Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRoTECT: Sarveiskalvon aaltoetupuolen ohjattu PRK + epi-off CXL vs. PTK+epi-off CXL keratokonuksessa (PRoTECT)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Kornean aaltorintamaohjattu PRK yhdistettynä epi-off-kornean ristilinkitykseen verrattuna epi-off-kornean ristilinkitykseen PTK-epiteelinpoistolla keratokonuksen hoidossa: Satunnaistettu kliininen tutkimus

Keratokonus aiheuttaa epäsäännöllistä astigmatismia ja heikentynyttä näköä. Epi-off-sarveiskalvon ristisilloitus (CXL) stabiloi sarveiskalvon, mutta jättää usein korkeamman asteen aberraatiot korjaamatta. Tämä satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkokeessa verrataan sarveiskalvon aaltoetäisyysohjattua fotorefraktiivista keratektomiaa (sarveiskalvon aaltoetäisyysohjattu PRK, 50 µm terapeuttinen ablaatio) yhdistettynä kiihdytettyyn epi-off-CXL:ään verrattuna epi-off-CXL:ään, jossa epiteeli poistetaan fototerapeuttisella keratektomialla (PTK) Schwind AMARIS -eksimerlaseria käyttäen, keratokonuksen omaavilla aikuisilla. Päätetapahtumana on parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuuden muutos (logMAR) 12 kuukauden kohdalla. Avaintoissijaiset tapahtumat sisältävät Kmax, sarveiskalvon korkeamman asteen aberraatiot, ilmeinen refraktio, Scheimpflug-tiheysmittaus (sumu) ja Fanten aste, Corvis ST-biomekaniikka, NEI VFQ-25 ja endotelisolutiheys ei-kosketus-spekulaarimikroskopialla 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06800
        • Rekrytointi
        • Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–40 vuotta
  • Keratoconus-diagnoosi, ABCD Belin -vaihe I–III alkuarvioinnissa
  • Vähimmäispaksuus (ohuin) sarveiskalvossa ≥ 450 µm ennen leikkausta
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  • Ikäryhmittäiset etenemiskriteerit:
  • 18–25 v: keratoconus-vaihe I–III (eteneminen ei pakollinen)
  • 25–35 v: dokumentoitu eteneminen (täytä ≥ 2 alla olevaa taulukko-1-kriteeriä) tai, jos viimeaikaista dokumentaatiota ei ole, korkean riskin piirteitä tulevaa etenemistä varten: Kmax > 53 D, vahva perhehistoria, vakava atopia jatkuvalla silmän hieronnalla tai mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana: ΔKmax ≥ 1,0 D, ohuimman paksuuden pieneneminen ≥ 10 µm tai ilmeisen sylinterin kasvu ≥ 1,0 D
  • 35–40 v: selkeä, epäilemätön viimeaikainen eteneminen (täytä ≥ 2 taulukko-1-kriteeriä); myöhäisellä iällä dokumentoitua etenemistä voidaan harkita

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskeiset sarveiskalven arvet tai sameudet
  • Aikaisempi silmäleikkaus tai vamma (poikkeus: aiempi LASIK, jos se on leikkauksenjälkeisen ektasian syy protokollatekstin mukaan)
  • Autoimmuunisairaus tai hallitsematon diabetes mellitus
  • Raskaus tai imetys
  • Piilolinssien käyttö 2 viikkoa ennen alkuarviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kornean aaltorintaman ohjaama PRK + CXL
Kornean aaltorintamaohjattu terapeuttinen PRK (50 µm) Schwind AMARIS -laitteella, jota seuraa nopeutettu epi-off CXL. Intensiteetti: 30 mW/cm² (pulssitettu 1 s päällä / 1 s pois; 50 % työjakso). Kokonaisenergia (fluenssi): 5,4 J/cm². Kokonaisaika (kulunut): 6 minuuttia [vastaa 3 minuutin "päällä"-aikaa].
Laite: Schwind AMARIS-exsimerlaser
Käytetään kornean aaltojohdetussa PRK-terapeuttisessa ablatiossa (50 µm) tai PTK-epiteelin poistossa asetelman mukaisesti.
Menettely: Kornean kollageenin ristisilloitus epi-off kiihdytetty
Riboflaviini-UVA-ristsidonta suoritettu epiteelin poistamisen jälkeen (sarveiskalvon aaltorintamaohjattu PRK-haara PRK:n kautta; vertailuhaara PTK:n kautta). Intensiteetti: 30 mW/cm² (pulssitettu 1 s päällä / 1 s pois; 50 % käyttöaste). Kokonaisenergia (energiatiheys): 5,4 J/cm². Kokonaisaika (kulunut): 6 minuuttia [vastaa 3 minuutin "päällä"-aikaa].
Active Comparator: PTK + CXL
Epiteelin poisto PTK:lla käyttäen Schwind AMARIS-laitetta, jota seuraa kiihdytetty epi-off CXL. Intensiteetti: 30 mW/cm² (pulssitettu 1 s päällä / 1 s pois päältä; 50 % työsuhde). Kokonaisenergia (fluenssi): 5,4 J/cm². Kokonaisaika (kulunut): 6 minuuttia [vastaa 3 minuutin "päällä"-aikaa].
Laite: Schwind AMARIS-exsimerlaser
Käytetään kornean aaltojohdetussa PRK-terapeuttisessa ablatiossa (50 µm) tai PTK-epiteelin poistossa asetelman mukaisesti.
Menettely: Kornean kollageenin ristisilloitus epi-off kiihdytetty
Riboflaviini-UVA-ristsidonta suoritettu epiteelin poistamisen jälkeen (sarveiskalvon aaltorintamaohjattu PRK-haara PRK:n kautta; vertailuhaara PTK:n kautta). Intensiteetti: 30 mW/cm² (pulssitettu 1 s päällä / 1 s pois; 50 % käyttöaste). Kokonaisenergia (energiatiheys): 5,4 J/cm². Kokonaisaika (kulunut): 6 minuuttia [vastaa 3 minuutin "päällä"-aikaa].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa korjatussa etäisyysnäön terävyydessä (logMAR)
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 kuukauden kuluessa
ETDRS-pohjainen CDVA logMAR-yksiköissä; muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla; ensisijainen analyysi ANCOVA-menetelmällä, jossa mukana lähtötason mukainen säädös; yksi tutkittava silmä osallistujaa kohden.
Alkutilasta 12 kuukauden kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kmax:ssa (dioptereina)
Aikaikkuna: Perustaso; 3; 6; 12 kuukautta
Pentacam Scheimpflug -tomografia; maksimikeratometria (D); muutos lähtöarvosta kullakin aikapisteellä.
Perustaso; 3; 6; 12 kuukautta
Muutos sarveiskalvon korkeamman asteen poikkeamissa (µm RMS)
Aikaikkuna: Perusarvo; 3, 6, 12 kuukautta
Wavefront/aberrometria kokonais-HOAs RMS (µm) 6 mm:n pupillin yli; muutos lähtöarvosta.
Perusarvo; 3, 6, 12 kuukautta
Muutos ilmeisessä taittumisen pallomaisessa ekvivalentissa (dioptereina)
Aikaikkuna: Perustaso; 3;6;12 kuukautta
Manifest refraktio SE (D); muutos lähtöarvosta.
Perustaso; 3;6;12 kuukautta
Sarveiskalvan sameus (Scheimpflug-tiheysmittausyksiköt)
Aikaikkuna: Perustaso; 3;6;12 kuukautta
CCT ja sarveiskalvun sameus Pentacam-sarveiskalvuntiheysmittauksella mitattuna. Mittayksikkö: harmaayksikköä.
Perustaso; 3;6;12 kuukautta
Corvis ST -mittari: Ambrosio Relational Thickness horizontal (ART-h)
Aikaikkuna: Perustaso; 3,6; 12 kuukautta
ART-h Corvis ST -laitteella mitattuna. Mittayksikkö: mikronia
Perustaso; 3,6; 12 kuukautta
Visuaalisen Toiminnan Kyselylomake (NEI VFQ-25)
Aikaikkuna: Perustaso; 6;12 kuukautta
NEI VFQ-25 yhdistelmä- ja alaskaalapisteet laskettu pisteytysoppaan mukaisesti; muutos lähtötasosta. 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa näköön liittyvää elämänlaatua.
Perustaso; 6;12 kuukautta
Endoteelisolutiheys (solut/mm²; spekulaarimikroskopia)
Aikaikkuna: Perustaso; 1; 3; 6; 12 kuukautta
Kosketukseton spekulaarimikroskopia; ensisijainen mittari = endothelialisolutiheys (solut/mm²); toissijaiset mittarit (jos kerätty) = variaatiokerroin ja heksagonaalisuus; muutos lähtötasosta; yksi tutkittava silmä osallistujaa kohden.
Perustaso; 1; 3; 6; 12 kuukautta
Vakavat sarveiskalvon haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Potilasohjelman määrittelemien vakavien silmähaittatapausten (infektiivinen keratiitti, perforaatio, yli 14 päivää kestävä pysyvä epiteelivaje, ≥20 % endoteelisolutiheyden menetys, leikkaushoitoa vaativa näköä häiritsevä stromaalinen arpeuma) esiintyvyys.
Perustaso 12 kuukauteen
Kornean sameus (Fantes-luokitus)
Aikaikkuna: Perustaso; 3; 6; 12 kuukautta
Fantesin kliininen sumuasteikko (ordinaali); kirjattu jokaisella käynnillä. Yksiköt: Fantes-asteikko. Asteikko: 0–4-asteikko, korkeammat pisteet = huonompi sumu.
Perustaso; 3; 6; 12 kuukautta
Corvis ST -mittari: Käänteinen koveruussäde
Aikaikkuna: Perustaso; 3; 6; 12 kuukautta
Koveruussäteen käänteisluku Corvis ST -laitteella mitattuna. Mittayksikkö: mm
Perustaso; 3; 6; 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRoTECT-CXL-TGPRK-MX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa