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PRoTECT: PRK guidata da wavefront corneale + CXL Epi-off vs. PTK + CXL Epi-off nel cheratocono (PRoTECT)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

PRK Guidata da Wavefront Corneale Combinata con Cross-Linking Corneale Epi-off Versus Cross-Linking Corneale Epi-off con Rimozione Epiteliale PTK nel Cheratocono: Uno Studio Clinico Randomizzato

Il cheratocono causa astigmatismo irregolare e riduzione della vista. Il crosslinking corneale epi-off (CXL) stabilizza la cornea ma spesso lascia non corrette le aberrazioni di ordine superiore. Questo studio randomizzato a gruppi paralleli confronta la cheratectomia fotorefrattiva guidata dal fronte d'onda corneale (corneal wavefront guided PRK, ablazione terapeutica di 50 µm) combinata con CXL epi-off accelerato rispetto a CXL epi-off con rimozione dell'epitelio mediante cheratectomia fototerapeutica (PTK) utilizzando un laser eccimero Schwind AMARIS, in adulti con cheratocono. L'endpoint primario è la variazione dell'acuità visiva per lontano corretta al meglio (logMAR) a 12 mesi. Gli endpoint secondari chiave includono Kmax, aberrazioni corneali di ordine superiore, rifrazione manifesta, densitometria di Scheimpflug (haze) e grado di Fantes, biomeccanica Corvis ST, NEI VFQ-25 e densità cellulare endoteliale mediante microscopia speculare non a contatto a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06800
        • Reclutamento
        • Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Diagnosi di cheratocono, stadio ABCD Belin I-III al basale
  • Pachimetria corneale minima (più sottile) ≥ 450 µm pre-operatoria
  • Consenso informato scritto
  • Requisiti di progressione stratificati per età:
  • 18-25 anni: cheratocono stadio I-III (progressione non obbligatoria)
  • 25-35 anni: progressione documentata (soddisfare ≥ 2 criteri della Tabella-1 sotto) oppure, se manca documentazione recente, caratteristiche ad alto rischio per futura progressione: Kmax > 53 D, forte storia familiare, atopia grave con sfregamento oculare persistente, o uno dei seguenti in 12 mesi: ΔKmax ≥ 1.0 D, diminuzione pachimetria minima ≥ 10 µm, o aumento cilindro manifesto ≥ 1.0 D
  • 35-40 anni: chiara, inequivocabile progressione recente (soddisfare ≥ 2 criteri della Tabella-1); può essere considerata progressione documentata ad esordio tardivo

Criteri di esclusione:

  • Cicatrici corneali centrali o opacità
  • Precedente chirurgia oculare o trauma (eccezione: precedente LASIK se causa di ectasia post-chirurgica, secondo testo protocollo)
  • Malattia autoimmune o diabete mellito non controllato
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di lenti a contatto entro 2 settimane prima della valutazione basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRK guidata da Wavefront corneale + CXL
PRK terapeutica guidata dal wavefront corneale (50 µm) con Schwind AMARIS, seguita da CXL accelerato epi-off. Intensità: 30 mW/cm² (impulsi 1 s acceso / 1 s spento; ciclo di lavoro 50%). Energia totale (fluenza): 5,4 J/cm². Tempo totale (trascorso): 6 minuti [equivalente a 3 minuti di tempo "acceso"].
Dispositivo: Laser a eccimeri Schwind AMARIS
Utilizzato per l’ablazione terapeutica PRK guidata dal wavefront corneale (50 µm) o per la rimozione epiteliale PTK, in base all’assegnazione del braccio.
Procedura: Crosslinking del collagene corneale epi-off accelerato
Crosslinking Riboflavina-UVA eseguito dopo la rimozione dell'epitelio (braccio PRK guidato dal wavefront corneale tramite PRK; braccio comparatore tramite PTK). Intensità: 30 mW/cm² (impulso 1 s acceso / 1 s spento; ciclo di lavoro 50%). Energia totale (fluenza): 5,4 J/cm². Tempo totale (trascorso): 6 minuti [equivalente a 3 minuti di tempo "acceso"].
Comparatore attivo: PTK + CXL
Rimozione dell'epitelio mediante PTK con Schwind AMARIS, seguita da cross-linking corneale accelerato epi-off. Intensità: 30 mW/cm² (impulsi 1 s acceso / 1 s spento; ciclo di lavoro 50%). Energia totale (fluenza): 5,4 J/cm². Tempo totale (trascorso): 6 minuti [equivalente a 3 minuti di tempo "acceso"].
Dispositivo: Laser a eccimeri Schwind AMARIS
Utilizzato per l’ablazione terapeutica PRK guidata dal wavefront corneale (50 µm) o per la rimozione epiteliale PTK, in base all’assegnazione del braccio.
Procedura: Crosslinking del collagene corneale epi-off accelerato
Crosslinking Riboflavina-UVA eseguito dopo la rimozione dell'epitelio (braccio PRK guidato dal wavefront corneale tramite PRK; braccio comparatore tramite PTK). Intensità: 30 mW/cm² (impulso 1 s acceso / 1 s spento; ciclo di lavoro 50%). Energia totale (fluenza): 5,4 J/cm². Tempo totale (trascorso): 6 minuti [equivalente a 3 minuti di tempo "acceso"].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva per lontano con la migliore correzione (logMAR)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
CDVA basata su ETDRS in logMAR; variazione dal basale a 12 mesi; analisi primaria mediante ANCOVA aggiustata per il basale; un occhio studio per partecipante.
Da baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Kmax (Diottrie)
Lasso di tempo: Baseline; 3; 6; 12 mesi
Tomografia Pentacam Scheimpflug; cheratometria massima (D); variazione rispetto al basale in ogni punto temporale.
Baseline; 3; 6; 12 mesi
Variazione delle aberrazioni corneali di ordine superiore (µm RMS)
Lasso di tempo: Baseline; 3,6,12 mesi
Wavefront/aberrometria totale HOAs RMS (µm) su pupilla di 6 mm; variazione rispetto al basale.
Baseline; 3,6,12 mesi
Variazione dell'equivalente sferico della refrazione manifesta (Diottrie)
Lasso di tempo: Baseline; 3;6;12 mesi
Rifrazione manifesta SE (D); variazione rispetto al basale.
Baseline; 3;6;12 mesi
Opacità corneale (unità di densitometria Scheimpflug)
Lasso di tempo: Baseline; 3;6;12 mesi
CCT e opacità corneale misurati tramite Pentacam Corneal Densitometry.
Unità di misura: unità di grigio.
Baseline; 3;6;12 mesi
Metrica Corvis ST: Spessore Relazionale Ambrosio orizzontale (ART-h)
Lasso di tempo: Baseline; 3,6; 12 mesi
ART-h misurato da Corvis ST. Unità di misura: micron
Baseline; 3,6; 12 mesi
Questionario sulla Funzione Visiva (NEI VFQ-25)
Lasso di tempo: Baseline; 6;12 mesi
Punteggi compositi e di sottoscala NEI VFQ-25 calcolati secondo il manuale di punteggio; variazione rispetto al basale. Da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla vista.
Baseline; 6;12 mesi
Densità delle cellule endoteliali (cellule/mm²; microscopia speculare)
Lasso di tempo: Baseline; 1; 3; 6; 12 mesi
Microscopia speculare non a contatto; parametro primario = densità delle cellule endoteliali (cellule/mm²); parametri secondari (se raccolti) = coefficiente di variazione ed esagonalità; variazione rispetto al basale; un occhio di studio per partecipante.
Baseline; 1; 3; 6; 12 mesi
Eventi avversi corneali gravi
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi oculari gravi definiti dal protocollo (cheratite infettiva, perforazione, difetto epiteliale persistente >14 giorni, perdita di densità cellulare endoteliale ≥20%, cicatrice stromale clinicamente significativa che richiede intervento chirurgico).
Dalla baseline a 12 mesi
Opacità corneale (grado di Fantes)
Lasso di tempo: Baseline; 3; 6; 12 mesi
Grado di opacità clinica di Fantes (ordinale); registrato ad ogni visita. Unità: Grado Fantes. Scala: scala 0-4, punteggi più alti = opacità peggiore.
Baseline; 3; 6; 12 mesi
Corvis ST metrica: Raggio di concavità inversa
Lasso di tempo: Baseline; 3; 6; 12 mesi
Raggio di concavità inverso misurato da Corvis ST. Unità di misura: mm
Baseline; 3; 6; 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRoTECT-CXL-TGPRK-MX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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