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PRoTECT : PRK guidée par front d'onde cornéen + CXL épithélium retiré vs. PTK + CXL épithélium retiré dans le kératocône (PRoTECT)

20 janvier 2026 mis à jour par: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

PRK guidée par front d'onde cornéen combinée au cross-linking cornéen épithélium-off versus cross-linking cornéen épithélium-off avec élimination épithéliale par PTK dans le kératocône : Un essai clinique randomisé

Le kératocône provoque un astigmatisme irrégulier et une vision réduite. Le cross-linking cornéen épithélium-absent (CXL) stabilise la cornée mais laisse souvent des aberrations d'ordre supérieur non corrigées. Cet essai randomisé en groupes parallèles compare la photokératectomie réfractive guidée par le front d'onde cornéen (PRK guidée par le front d'onde cornéen, ablation thérapeutique de 50 µm) combinée à un CXL épithélium-absent accéléré par rapport au CXL épithélium-absent avec élimination de l'épithélium par kératectomie photothérapeutique (PTK) à l'aide d'un laser excimer Schwind AMARIS, chez des adultes atteints de kératocône. Le critère d'évaluation principal est le changement de l'acuité visuelle de distance avec la meilleure correction (logMAR) à 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires clés incluent le Kmax, les aberrations d'ordre supérieur de la cornée, la réfraction manifeste, la densitométrie de Scheimpflug (brume) et le grade de Fantes, la biomécanique Corvis ST, le NEI VFQ-25 et la densité cellulaire endothéliale par microscopie spéculaire sans contact à 1, 3, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06800
        • Recrutement
        • Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 18-40 ans
  • Diagnostic de kératocône, stade ABCD Belin I-III au départ
  • Pachymétrie cornéenne minimale (la plus fine) ≥ 450 µm pré-opératoire
  • Consentement éclairé écrit
  • Exigences de progression stratifiées par âge :
  • 18-25 ans : stade de kératocône I-III (progression non obligatoire)
  • 25-35 ans : progression documentée (répondre à ≥ 2 critères du Tableau-1 ci-dessous) ou, en l'absence de documentation récente, caractéristiques à haut risque de progression future : Kmax > 53 D, antécédents familiaux importants, atopie sévère avec frottement oculaire persistant, ou l'un des éléments suivants sur 12 mois : ΔKmax ≥ 1,0 D, diminution de la pachymétrie la plus fine ≥ 10 µm, ou augmentation du cylindre manifeste ≥ 1,0 D
  • 35-40 ans : progression récente claire et sans équivoque (répondre à ≥ 2 critères du Tableau-1) ; une progression documentée à début tardif peut être considérée

Critères d'exclusion :

  • Cicatrices ou opacités cornéennes centrales
  • Chirurgie oculaire ou traumatisme antérieur (exception : LASIK antérieur s'il est la cause d'un ectasie post-chirurgicale, selon le texte du protocole)
  • Maladie auto-immune ou diabète sucré non contrôlé
  • Grossesse ou allaitement
  • Port de lentilles de contact dans les 2 semaines précédant l'évaluation de départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PKR guidée par front d'onde cornéen + CXL
PRK thérapeutique guidée par front d'onde cornéen (50 µm) avec Schwind AMARIS, suivie d'un CXL accéléré sans épithélium. Intensité : 30 mW/cm² (pulsé 1 s allumé / 1 s éteint ; cycle de service de 50 %). Énergie totale (fluence) : 5,4 J/cm². Durée totale (écoulée) : 6 minutes [équivalent à 3 minutes de temps "allumé"].
Dispositif: Laser excimer Schwind AMARIS
Utilisé pour l'ablation thérapeutique guidée par le front d'onde cornéen en PRK (50 µm) ou pour l'ablation épithéliale en PTK, selon l'affectation du bras.
Procédure: Réticulation accélérée du collagène cornéen épi-off
Riboflavine-UVA réalisé après l'ablation de l'épithélium (bras PRK guidé par front d'onde cornéen via PRK ; bras comparateur via PTK). Intensité : 30 mW/cm² (pulsé 1 s allumé / 1 s éteint ; cycle de service de 50 %). Énergie totale (fluence) : 5,4 J/cm². Temps total (écoulé) : 6 minutes [équivalent à 3 minutes de temps « allumé »].
Comparateur actif: PTK + CXL
Ablation de l'épithélium par PTK utilisant le Schwind AMARIS, suivie d'une CXL accélérée sans épithélium (épithélium retiré). Intensité : 30 mW/cm² (pulsée 1 s allumé / 1 s éteint ; cycle de service de 50 %). Énergie totale (fluence) : 5,4 J/cm². Temps total (écoulé) : 6 minutes [équivalent à 3 minutes de temps "allumé"].
Dispositif: Laser excimer Schwind AMARIS
Utilisé pour l'ablation thérapeutique guidée par le front d'onde cornéen en PRK (50 µm) ou pour l'ablation épithéliale en PTK, selon l'affectation du bras.
Procédure: Réticulation accélérée du collagène cornéen épi-off
Riboflavine-UVA réalisé après l'ablation de l'épithélium (bras PRK guidé par front d'onde cornéen via PRK ; bras comparateur via PTK). Intensité : 30 mW/cm² (pulsé 1 s allumé / 1 s éteint ; cycle de service de 50 %). Énergie totale (fluence) : 5,4 J/cm². Temps total (écoulé) : 6 minutes [équivalent à 3 minutes de temps « allumé »].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'acuité visuelle de loin corrigée au mieux (logMAR)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Acuité visuelle corrigée de loin (AVCL) basée sur l'ETDRS en logMAR ; changement par rapport à la valeur de base à 12 mois ; analyse principale par ANCOVA ajustée pour la valeur de base ; un œil d'étude par participant.
De la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de Kmax (Dioptries)
Délai: Baseline ; 3 ; 6 ; 12 mois
Tomographie Scheimpflug Pentacam ; kératométrie maximale (D) ; variation par rapport à la valeur initiale à chaque point temporel.
Baseline ; 3 ; 6 ; 12 mois
Variation des aberrations d'ordre supérieur de la cornée (µm RMS)
Délai: Ligne de base ; 3, 6, 12 mois
Aberrométrie totale des aberrations d'ordre supérieur RMS (µm) sur une pupille de 6 mm ; changement par rapport à la valeur initiale.
Ligne de base ; 3, 6, 12 mois
Modification de l'équivalent sphérique de la réfraction manifeste (Dioptries)
Délai: Baseline ; 3 ; 6 ; 12 mois
Manifest réfraction SE (D) ; changement par rapport à la valeur initiale.
Baseline ; 3 ; 6 ; 12 mois
Opacité cornéenne (unités de densitométrie Scheimpflug)
Délai: Ligne de base ; 3 ; 6 ; 12 mois
CCT et trouble cornéen mesurés par Densitométrie cornéenne Pentacam. Unité de mesure : unités grises.
Ligne de base ; 3 ; 6 ; 12 mois
Métrique Corvis ST : Épaisseur relationnelle Ambrosio horizontale (ART-h)
Délai: Baseline ; 3,6 ; 12 mois
ART-h tel que mesuré par Corvis ST. Unité de mesure : microns
Baseline ; 3,6 ; 12 mois
Questionnaire sur le fonctionnement visuel (NEI VFQ-25)
Délai: Ligne de base ; 6 ; 12 mois
Scores composites et sous-échelles du NEI VFQ-25 calculés selon le manuel de notation ; changement par rapport à la valeur initiale. 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la vision.
Ligne de base ; 6 ; 12 mois
Densité cellulaire endothéliale (cellules/mm² ; microscopie spéculaire)
Délai: Ligne de base ; 1 ; 3 ; 6 ; 12 mois
Microscopie spéculaire sans contact ; métrique principale = densité cellulaire endothéliale (cellules/mm²) ; métriques secondaires (si collectées) = coefficient de variation et hexagonalité ; changement par rapport à la valeur initiale ; un œil d'étude par participant.
Ligne de base ; 1 ; 3 ; 6 ; 12 mois
Événements indésirables cornéens graves
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Incidence d'effets indésirables oculaires graves définis par le protocole (kératite infectieuse, perforation, défaut épithélial persistant >14 jours, perte de densité cellulaire endothéliale ≥20 %, cicatrisation stromale significative sur le plan visuel nécessitant une intervention chirurgicale).
De la ligne de base à 12 mois
Trouble cornéen (grade de Fantes)
Délai: Baseline ; 3 ; 6 ; 12 mois
Grade de trouble clinique de Fantes (ordinal) ; enregistré à chaque visite. Unités : grade de Fantes. Échelle : échelle de 0 à 4, des scores plus élevés = trouble plus important.
Baseline ; 3 ; 6 ; 12 mois
Corvis ST métrique : Rayon de Concavité Inverse
Délai: Base de référence ; 3 ; 6 ; 12 mois
Rayon de concavité inverse tel que mesuré par Corvis ST. Unités de mesure : mm
Base de référence ; 3 ; 6 ; 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRoTECT-CXL-TGPRK-MX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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