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PRoTECT: PRK Guiada por Frente de Onda Corneal + CXL sin Epitelio vs. PTK+CXL sin Epitelio en Queratocono (PRoTECT)

20 de enero de 2026 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

PRK Guiada por Frente de Onda Corneal Combinada con Reticulación Corneal Epi-off Versus Reticulación Corneal Epi-off con Remoción Epitelial PTK en Queratocono: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

El queratocono causa astigmatismo irregular y visión reducida. El entrecruzamiento corneal epi-off (CXL) estabiliza la córnea, pero a menudo deja las aberraciones de alto orden sin corregir. Este ensayo aleatorizado de grupos paralelos compara la queratectomía fotorrefractiva guiada por frente de onda corneal (PRK guiada por frente de onda corneal, ablación terapéutica de 50 µm) combinada con CXL epi-off acelerado frente a CXL epi-off con eliminación del epitelio mediante queratectomía fototerapéutica (PTK) utilizando un láser excimer Schwind AMARIS, en adultos con queratocono. El criterio de valoración principal es el cambio en la agudeza visual mejor corregida para lejos (logMAR) a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen Kmax, aberraciones de alto orden corneales, refracción manifiesta, densitometría de Scheimpflug (opacidad) y grado de Fantes, biomecánica Corvis ST, NEI VFQ-25 y densidad de células endoteliales mediante microscopía especular sin contacto a los 1, 3, 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06800
        • Reclutamiento
        • Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40 años
  • Diagnóstico de queratocono, estadio Belin ABCD I-III al inicio
  • Paquimetría corneal mínima (más delgada) ≥ 450 µm preoperatoria
  • Consentimiento informado por escrito
  • Requisitos de progresión estratificados por edad:
  • 18-25 años: queratocono estadio I-III (la progresión no es obligatoria)
  • 25-35 años: progresión documentada (cumplir ≥ 2 criterios de la Tabla-1 a continuación) o, si falta documentación reciente, características de alto riesgo para progresión futura: Kmax > 53 D, antecedentes familiares fuertes, atopia grave con frotamiento ocular persistente, o cualquiera de los siguientes en 12 meses: ΔKmax ≥ 1.0 D, disminución de la paquimetría más delgada ≥ 10 µm, o aumento del cilindro manifiesto ≥ 1.0 D
  • 35-40 años: progresión reciente clara e inequívoca (cumplir ≥ 2 criterios de la Tabla-1); se puede considerar la progresión documentada de inicio tardío

Criterios de exclusión:

  • Cicatrices u opacidades corneales centrales
  • Cirugía o traumatismo ocular previo (excepción: LASIK previo si es la causa de ectasia postquirúrgica, según texto del protocolo)
  • Enfermedad autoinmune o diabetes mellitus no controlada
  • Embarazo o lactancia
  • Uso de lentes de contacto dentro de las 2 semanas previas a la evaluación inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRK guiado por frente de onda corneal + CXL
PRK terapéutico guiado por frente de onda corneal (50 µm) con Schwind AMARIS, seguido de CXL acelerado epi-off.
Intensidad: 30 mW/cm² (pulsado 1 s encendido / 1 s apagado; ciclo de trabajo del 50%).
Energía total (fluencia): 5,4 J/cm².
Tiempo total (transcurrido): 6 minutos [equivalente a 3 minutos de tiempo "encendido"].
Dispositivo: Láser excimer Schwind AMARIS
Utilizado para ablación terapéutica de PRK guiada por frente de onda corneal (50 μm) o para eliminación epitelial mediante PTK, según la asignación del brazo.
Procedimiento: Reticulación del colágeno corneal epi-off acelerada
Crosslinking de riboflavina-UVA realizado tras la eliminación del epitelio (brazo PRK guiado por frente de onda corneal mediante PRK; brazo comparador mediante PTK). Intensidad: 30 mW/cm² (pulsado 1 s encendido / 1 s apagado; ciclo de trabajo del 50%). Energía total (fluencia): 5,4 J/cm². Tiempo total (transcurrido): 6 minutos [equivalente a 3 minutos de tiempo "encendido"].
Comparador activo: PTK + CXL
Eliminación epitelial mediante PTK con Schwind AMARIS, seguida de CXL epi-off acelerado. Intensidad: 30 mW/cm² (pulsado 1 s encendido / 1 s apagado; ciclo de trabajo del 50%). Energía total (fluencia): 5,4 J/cm². Tiempo total (transcurrido): 6 minutos [equivalente a 3 minutos de tiempo "encendido"].
Dispositivo: Láser excimer Schwind AMARIS
Utilizado para ablación terapéutica de PRK guiada por frente de onda corneal (50 μm) o para eliminación epitelial mediante PTK, según la asignación del brazo.
Procedimiento: Reticulación del colágeno corneal epi-off acelerada
Crosslinking de riboflavina-UVA realizado tras la eliminación del epitelio (brazo PRK guiado por frente de onda corneal mediante PRK; brazo comparador mediante PTK). Intensidad: 30 mW/cm² (pulsado 1 s encendido / 1 s apagado; ciclo de trabajo del 50%). Energía total (fluencia): 5,4 J/cm². Tiempo total (transcurrido): 6 minutos [equivalente a 3 minutos de tiempo "encendido"].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual a distancia mejor corregida (logMAR)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta los 12 meses
ETDRS-based CDVA en logMAR; cambio desde el valor basal a los 12 meses; análisis primario mediante ANCOVA ajustado por el valor basal; un ojo de estudio por participante.
Del inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Kmax (Dioptrías)
Periodo de tiempo: Línea basal; 3; 6; 12 meses
Tomografía Scheimpflug Pentacam; queratometría máxima (D); cambio desde el valor basal en cada punto temporal.
Línea basal; 3; 6; 12 meses
Cambio en las aberraciones corneales de alto orden (µm RMS)
Periodo de tiempo: Baseline; 3,6,12 meses
Wavefront/aberrometry total HOAs RMS (µm) sobre pupila de 6 mm; cambio desde la línea base.
Baseline; 3,6,12 meses
Cambio en el equivalente esférico de la refracción manifiesta (dioptrías)
Periodo de tiempo: Línea de base; 3;6;12 meses
Refracción manifiesta SE (D); cambio respecto al valor basal.
Línea de base; 3;6;12 meses
Opacidad corneal (unidades de densitometría Scheimpflug)
Periodo de tiempo: Baseline; 3;6;12 meses
CCT y opacidad corneal medida mediante Pentacam Densitometría Corneal. Unidad de medida: unidades de gris.
Baseline; 3;6;12 meses
Métrica Corvis ST: Espesor Relacional de Ambrosio horizontal (ART-h)
Periodo de tiempo: Línea de base; 3,6; 12 meses
ART-h medido por Corvis ST. Unidad de medida: micras
Línea de base; 3,6; 12 meses
Cuestionario de Función Visual (NEI VFQ-25)
Periodo de tiempo: Línea base; 6;12 meses
Puntuaciones compuestas y de subescalas del NEI VFQ-25 calculadas según el manual de puntuación; cambio desde la línea de base. De 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la visión.
Línea base; 6;12 meses
Densidad de células endoteliales (células/mm²; microscopía especular)
Periodo de tiempo: Baseline; 1; 3; 6; 12 meses
Microscopía especular sin contacto; métrica principal = densidad celular endotelial (células/mm²); métricas secundarias (si se recopilan) = coeficiente de variación y hexagonalidad; cambio desde el valor basal; un ojo de estudio por participante.
Baseline; 1; 3; 6; 12 meses
Eventos adversos corneales graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Incidencia de EAG oculares graves definidos por el protocolo (queratitis infecciosa, perforación, defecto epitelial persistente >14 días, pérdida de densidad celular endotelial ≥20%, cicatrización estromal significativa visualmente que requiera cirugía).
Desde el inicio hasta los 12 meses
Opacidad corneal (grado de Fantes)
Periodo de tiempo: Baseline; 3; 6; 12 meses
Grado de opacidad clínica de Fantes (ordinal); registrado en cada visita. Unidades: Grado de Fantes. Escala: escala 0-4, puntuaciones más altas = peor opacidad.
Baseline; 3; 6; 12 meses
Métrica Corvis ST: Radio de concavidad inversa
Periodo de tiempo: Baseline; 3; 6; 12 meses
Radio de concavidad inversa medido por Corvis ST. Unidad de medida: mm
Baseline; 3; 6; 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRoTECT-CXL-TGPRK-MX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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