Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PRoTECT: Corneal Wavefront Guided PRK + Epi-off CXL vs. PTK+Epi-off CXL bei Keratokonus (PRoTECT)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Korneale Wellenfront-gesteuerte PRK kombiniert mit Epi-off Hornhautvernetzung versus Epi-off Hornhautvernetzung mit PTK Epithelabtragung bei Keratokonus: Eine randomisierte klinische Studie

Keratokonus verursacht irregulären Astigmatismus und verminderte Sehschärfe. Epi-off Hornhautvernetzung (CXL) stabilisiert die Hornhaut, lässt aber oft höhere Aberrationen unkorrigiert. Diese randomisierte Parallelgruppenstudie vergleicht die hornhautwellenfrontgeführte photorefraktive Keratektomie (hornhautwellenfrontgeführte PRK, 50 µm therapeutische Ablation) kombiniert mit beschleunigter epi-off CXL gegenüber epi-off CXL mit Epithelabtragung durch phototherapeutische Keratektomie (PTK) unter Verwendung eines Schwind AMARIS Excimerlasers bei Erwachsenen mit Keratokonus. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der bestkorrigierten Fernsehschärfe (logMAR) nach 12 Monaten. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen Kmax, höhere Hornhautaberrationen, manifeste Refraktion, Scheimpflug-Densitometrie (Trübung) und Fantes-Grad, Corvis ST Biomechanik, NEI VFQ-25 und Endothelzellendichte mittels nicht-kontaktiver Spaltlampenmikroskopie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Diagnose Keratokonus, ABCD-Belin-Stadium I-III zum Ausgangszeitpunkt
  • Minimale (dünnste) Hornhautpachymetrie ≥ 450 µm präoperativ
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Altersstratifizierte Progressionsanforderungen:
  • 18-25 J.: Keratokonus Stadium I-III (Progression nicht zwingend erforderlich)
  • 25-35 J.: dokumentierte Progression (Erfüllung von ≥ 2 Kriterien aus Tabelle 1 unten) oder, falls aktuelle Dokumentation fehlt, Hochrisikomerkmale für zukünftige Progression: Kmax > 53 D, starke Familienanamnese, schwere Atopie mit anhaltendem Augenreiben oder eines der folgenden Kriterien innerhalb von 12 Monaten: ΔKmax ≥ 1,0 D, Abnahme der dünnsten Pachymetrie ≥ 10 µm oder Zunahme des manifesten Zylinders ≥ 1,0 D
  • 35-40 J.: klare, eindeutige aktuelle Progression (Erfüllung von ≥ 2 Kriterien aus Tabelle 1); spät einsetzende dokumentierte Progression kann berücksichtigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale Hornhautnarben oder -trübungen
  • Frühere Augenoperation oder -trauma (Ausnahme: frühere LASIK, wenn sie Ursache für postoperative Ektasie ist, gemäß Protokolltext)
  • Autoimmunerkrankung oder unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontaktlinsentragen innerhalb von 2 Wochen vor der Ausgangsbewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Korneale wellenfrontgeführte PRK + CXL
Therapeutische PRK mit kornealer Wellenfrontführung (50 µm) mit Schwind AMARIS, gefolgt von beschleunigtem epi-off CXL. Intensität: 30 mW/cm² (gepulst 1 s ein / 1 s aus; 50% Tastverhältnis). Gesamtenergie (Energiedichte): 5,4 J/cm². Gesamtzeit (verstrichen): 6 Minuten [entspricht 3 Minuten "Ein"-Zeit].
Gerät: Schwind AMARIS Excimer-Laser
Verwendet für PRK-Therapieablation (50 µm) mit Wellenfrontführung der Hornhaut oder für PTK-Epithelabtragung, entsprechend der Studienarmzuweisung.
Verfahren: Korneale Kollagenvernetzung epi-off beschleunigt
Riboflavin-UVA-Vernetzung durchgeführt nach Epithelabtragung (Korneale Wellenfront-geführte PRK-Gruppe via PRK; Vergleichsgruppe via PTK). Intensität: 30 mW/cm² (gepulst 1 s ein / 1 s aus; 50 % Tastverhältnis). Gesamtenergie (Fluenz): 5,4 J/cm². Gesamtzeit (verstrichen): 6 Minuten [entspricht 3 Minuten "Ein"-Zeit].
Aktiver Komparator: PTK + CXL
Epithelabtragung mittels PTK mit Schwind AMARIS, gefolgt von beschleunigtem epi-off CXL. Intensität: 30 mW/cm² (gepulst 1 s an / 1 s aus; 50% Tastverhältnis). Gesamtenergie (Fluenz): 5,4 J/cm². Gesamtzeit (verstrichen): 6 Minuten [entspricht 3 Minuten "An"-Zeit].
Gerät: Schwind AMARIS Excimer-Laser
Verwendet für PRK-Therapieablation (50 µm) mit Wellenfrontführung der Hornhaut oder für PTK-Epithelabtragung, entsprechend der Studienarmzuweisung.
Verfahren: Korneale Kollagenvernetzung epi-off beschleunigt
Riboflavin-UVA-Vernetzung durchgeführt nach Epithelabtragung (Korneale Wellenfront-geführte PRK-Gruppe via PRK; Vergleichsgruppe via PTK). Intensität: 30 mW/cm² (gepulst 1 s ein / 1 s aus; 50 % Tastverhältnis). Gesamtenergie (Fluenz): 5,4 J/cm². Gesamtzeit (verstrichen): 6 Minuten [entspricht 3 Minuten "Ein"-Zeit].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Fernsehschärfe (logMAR)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate
ETDRS-basierter CDVA in logMAR; Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Monaten; Primäranalyse mittels ANCOVA, adjustiert für den Ausgangswert; ein Studienauge pro Teilnehmer.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Kmax (Dioptrien)
Zeitfenster: Baseline; 3; 6; 12 Monate
Pentacam-Scheimpflug-Tomographie; maximale Keratometrie (D); Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt.
Baseline; 3; 6; 12 Monate
Veränderung der höheren Aberrationen der Hornhaut (µm RMS)
Zeitfenster: Baseline; 3,6,12 Monate
Wellenfront/Aberrometrie totale HOAs RMS (µm) über 6-mm Pupille; Veränderung vom Ausgangswert.
Baseline; 3,6,12 Monate
Veränderung des manifesten Refraktionssphärenäquivalents (Dioptrien)
Zeitfenster: Baseline; 3;6;12 Monate
Manifeste Refraktion SE (D); Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline; 3;6;12 Monate
Hornhauttrübung (Scheimpflug-Densitometrie-Einheiten)
Zeitfenster: Baseline; 3;6;12 Monate
CCT und Hornhauttrübung gemessen durch Pentacam Hornhaut-Densitometrie. Maßeinheit: Graueinheiten.
Baseline; 3;6;12 Monate
Corvis ST Metrik: Ambrosio Relational Thickness horizontal (ART-h)
Zeitfenster: Baseline; 3,6; 12 Monate
ART-h gemessen mit Corvis ST. Maßeinheit: Mikrometer
Baseline; 3,6; 12 Monate
Fragebogen zur Sehfunktion (NEI VFQ-25)
Zeitfenster: Baseline; 6;12 Monate
NEI VFQ-25 Gesamt- und Subskalenwerte gemäß Bewertungshandbuch berechnet; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere sehbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline; 6;12 Monate
Endothelzellendichte (Zellen/mm²; Spaltlampenmikroskopie)
Zeitfenster: Baseline; 1; 3; 6; 12 Monate
Nicht-kontaktive Spiegelmikroskopie; primärer Parameter = Endothelzellendichte (Zellen/mm²); sekundäre Parameter (falls erhoben) = Variationskoeffizient und Hexagonalität; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; ein Studienauge pro Teilnehmer.
Baseline; 1; 3; 6; 12 Monate
Schwere korneale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Inzidenz von protokoll-definierten schwerwiegenden okulären unerwünschten Ereignissen (infektiöse Keratitis, Perforation, persistierender Epitheldefekt >14 Tage, ≥20% Endothelzellverlust, visuell signifikante Stromanarbe, die eine Operation erfordert).
Baseline bis 12 Monate
Corneal haze (Fantes grade)
Zeitfenster: Baseline; 3; 6; 12 Monate
Fantes klinischer Trübungsgrad (ordinal); bei jedem Besuch aufgezeichnet. Einheiten: Fantes-Grad. Skala: 0-4 Skala, höhere Werte = stärkere Trübung.
Baseline; 3; 6; 12 Monate
Corvis ST-Metrik: Inverser Konkavitätsradius
Zeitfenster: Baseline; 3; 6; 12 Monate
Umgekehrter Konkavitätsradius gemessen durch Corvis ST. Maßeinheit: mm
Baseline; 3; 6; 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRoTECT-CXL-TGPRK-MX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren