Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRoTECT: Корнеальная волновая фронт-направленная ФРК + Эпи-офф КСЛ против ФТК+Эпи-офф КСЛ при кератоконусе (PRoTECT)

20 января 2026 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

PRK с корнеальной волновой аберрацией в сочетании с Epi-off кросслинкингом роговицы против Epi-off кросслинкинга роговицы с удалением эпителия методом PTK при кератоконусе: рандомизированное клиническое исследование

Кератоконус вызывает нерегулярный астигматизм и снижение зрения. Эпи-офф кросслинкинг (CXL) стабилизирует роговицу, но часто оставляет аберрации высшего порядка нескорректированными. Это рандомизированное исследование с параллельными группами сравнивает корнеальную волноводную управляемую фоторефрактивную кератэктомию (корнеальная волноводная управляемая ФРК, терапевтическая абляция 50 мкм) в сочетании с ускоренным эпи-офф CXL против эпи-офф CXL с удалением эпителия методом фототерапевтической кератэктомии (ФТК) с использованием эксимерного лазера Schwind AMARIS у взрослых с кератоконусом. Первичной конечной точкой является изменение наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль (logMAR) через 12 месяцев. Ключевые вторичные конечные точки включают Kmax, корнеальные аберрации высшего порядка, манифестную рефракцию, денситометрию по Шаймпфлюгу (помутнение) и степень по Fantes, биомеханику Corvis ST, опросник NEI VFQ-25 и плотность эндотелиальных клеток с помощью бесконтактной зеркальной микроскопии через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06800
        • Рекрутинг
        • Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
        • Контакт:
          • José Carlos JC Guerrero Acosta, MD
          • Номер телефона: 3314662291
          • Электронная почта: jc.guerrero1226@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет
  • Диагноз кератоконус, стадия ABCD Belin I-III на момент включения
  • Минимальная (наиболее тонкая) пахиметрия роговицы ≥ 450 мкм до операции
  • Письменное информированное согласие
  • Требования к прогрессированию в зависимости от возраста:
  • 18-25 лет: стадия кератоконуса I-III (прогрессирование не обязательно)
  • 25-35 лет: документированное прогрессирование (соответствие ≥ 2 критериям из Таблицы-1 ниже) или, при отсутствии недавней документации, признаки высокого риска будущего прогрессирования: Kmax > 53 D, отягощенный семейный анамнез, тяжелый атопический синдром с постоянным трением глаз, или любое из следующих изменений за 12 месяцев: ΔKmax ≥ 1,0 D, уменьшение минимальной пахиметрии ≥ 10 мкм, или увеличение манифестного цилиндра ≥ 1,0 D
  • 35-40 лет: четкое, неоспоримое недавнее прогрессирование (соответствие ≥ 2 критериям из Таблицы-1); может рассматриваться документированное позднее прогрессирование

Критерии исключения:

  • Центральные рубцы или помутнения роговицы
  • Предшествующие офтальмологические операции или травмы (исключение: предшествующая LASIK, если она является причиной послеоперационной эктазии, согласно тексту протокола)
  • Аутоиммунные заболевания или неконтролируемый сахарный диабет
  • Беременность или лактация
  • Ношение контактных линз в течение 2 недель до базового обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кераторефракционная фототерапевтическая кератэктомия с управлением волновым фронтом роговицы + кросслинкинг
Кератэктомия с управлением волновым фронтом роговицы с помощью Schwind AMARIS (50 мкм), с последующей ускоренной кросслинкинг-терапией с удалением эпителия.
Интенсивность: 30 мВт/см² (импульсный режим 1 с включения / 1 с выключения; скважность 50%).
Общая энергия (флюенс): 5,4 Дж/см².
Общее время (затраченное): 6 минут [эквивалентно 3 минутам времени "включения"].
Устройство: Эксимерный лазер Schwind AMARIS
Используется для терапевтической абляции PRK, управляемой волновым фронтом роговицы (50 мкм), или для удаления эпителия PTK, согласно назначению группы.
Процедура: Эпи-офф ускоренная кросслинкинг роговичного коллагена
Кросслинкинг рибофлавином с УФ-А, выполненный после удаления эпителия (в группе корнеальной волновой фронт-направленной ФРК через ФРК; в группе сравнения через ФТК). Интенсивность: 30 мВт/см² (импульсный режим: 1 с включено / 1 с выключено; рабочий цикл 50%). Общая энергия (флюенс): 5,4 Дж/см². Общее время (затраченное): 6 минут [эквивалентно 3 минутам времени "включено"].
Активный компаратор: ПТК + КСЛ
Удаление эпителия с помощью PTK на системе Schwind AMARIS с последующей ускоренной эпи-офф кросслинкинг-терапией. Интенсивность: 30 мВт/см² (импульсный режим 1 с включено / 1 с выключено; рабочий цикл 50%). Общая энергия (флюенс): 5,4 Дж/см². Общее время (прошедшее): 6 минут [эквивалентно 3 минутам времени "включено"].
Устройство: Эксимерный лазер Schwind AMARIS
Используется для терапевтической абляции PRK, управляемой волновым фронтом роговицы (50 мкм), или для удаления эпителия PTK, согласно назначению группы.
Процедура: Эпи-офф ускоренная кросслинкинг роговичного коллагена
Кросслинкинг рибофлавином с УФ-А, выполненный после удаления эпителия (в группе корнеальной волновой фронт-направленной ФРК через ФРК; в группе сравнения через ФТК). Интенсивность: 30 мВт/см² (импульсный режим: 1 с включено / 1 с выключено; рабочий цикл 50%). Общая энергия (флюенс): 5,4 Дж/см². Общее время (затраченное): 6 минут [эквивалентно 3 минутам времени "включено"].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наилучшей скорректированной остроты зрения на дальнем расстоянии (logMAR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
ETDRS-основанная CDVA в logMAR; изменение от исходного уровня через 12 месяцев; первичный анализ методом ANCOVA с поправкой на исходный уровень; один исследуемый глаз на участника.
От исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Kmax (диоптрии)
Временное ограничение: Исходный уровень; 3; 6; 12 месяцев
Пентакам Шеймпфлюг томография; максимальная кератометрия (D); изменение от исходного уровня в каждой временной точке.
Исходный уровень; 3; 6; 12 месяцев
Изменение аберраций высшего порядка роговицы (мкм RMS)
Временное ограничение: Исходный уровень; 3,6,12 месяцев
Общая ВФА RMS высших аберраций (мкм) для 6-мм зрачка; изменение от исходного уровня.
Исходный уровень; 3,6,12 месяцев
Изменение эквивалента сферической рефракции (диоптрии)
Временное ограничение: Исходный уровень; 3;6;12 месяцев
Манифестная рефракция SE (D); изменение от исходного уровня.
Исходный уровень; 3;6;12 месяцев
Роговичное помутнение (единицы денситометрии Шаймпфлюга)
Временное ограничение: Исходный уровень; 3;6;12 месяцев
ККТ и помутнение роговицы по данным Pentacam Corneal Densitometry. Единица измерения: единицы серого.
Исходный уровень; 3;6;12 месяцев
Метрика Corvis ST: Горизонтальная относительная толщина Амброзио (ART-h)
Временное ограничение: Базовый уровень; 3,6; 12 месяцев
ART-h, измеряемый Corvis ST. Единица измерения: микрометры
Базовый уровень; 3,6; 12 месяцев
Опросник по визуальному функционированию (NEI VFQ-25)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6;12 месяцев
Композитные баллы и баллы по подшкалам NEI VFQ-25 рассчитаны согласно руководству по подсчету баллов; изменение от исходного уровня. От 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со зрением.
Базовый уровень; 6;12 месяцев
Плотность эндотелиальных клеток (клеток/мм²; зеркальная микроскопия)
Временное ограничение: Исходный уровень; 1; 3; 6; 12 месяцев
Неконтактная конфокальная микроскопия; первичный показатель = плотность эндотелиальных клеток (клеток/мм²); вторичные показатели (если собирались) = коэффициент вариации и гексагональность; изменение от исходного уровня; один исследуемый глаз на участника.
Исходный уровень; 1; 3; 6; 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления, связанные с роговицей
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев
Частота серьезных офтальмологических НЯ, определенных в протоколе (инфекционный кератит, перфорация, стойкий дефект эпителия >14 дней, потеря плотности эндотелиальных клеток ≥20%, клинически значимое рубцевание стромы, требующее хирургического вмешательства).
С момента включения в исследование до 12 месяцев
Роговичное помутнение (степень по Фантесу)
Временное ограничение: Исходный уровень; 3; 6; 12 месяцев
Шкала клинической опалесценции по Fantes (порядковая); регистрируется на каждом визите. Единицы измерения: степень по Fantes. Шкала: 0-4 балла, более высокие баллы = более выраженная опалесценция.
Исходный уровень; 3; 6; 12 месяцев
Метрика Corvis ST: обратный радиус вогнутости
Временное ограничение: Исходный уровень; 3; 6; 12 месяцев
Радиус обратной вогнутости, измеренный прибором Corvis ST.
Единица измерения: мм
Исходный уровень; 3; 6; 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRoTECT-CXL-TGPRK-MX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться