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PRoTECT: PRK Guiada por Wavefront da Córnea + CXL Epi-off vs. PTK+CXL Epi-off em Queratocone (PRoTECT)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

PRK Guiado por Frente de Onda Corneano Combinado com Cross-Linking Corneano Epi-off Versus Cross-Linking Corneano Epi-off com Remoção Epitelial PTK no Queratocone: Um Ensaio Clínico Randomizado

O queratocone causa astigmatismo irregular e visão reduzida. O crosslinking corneano sem epitélio (CXL) estabiliza a córnea, mas frequentemente deixa aberrações de alta ordem não corrigidas. Este ensaio clínico randomizado de grupos paralelos compara a ceratectomia fotorrefrativa guiada por frente de onda corneana (PRK guiada por frente de onda corneana, ablação terapêutica de 50 µm) combinada com CXL sem epitélio acelerado versus CXL sem epitélio com remoção do epitélio por ceratectomia fototerapêutica (PTK) utilizando um laser excímero Schwind AMARIS, em adultos com queratocone. O endpoint primário é a alteração na acuidade visual à distância melhor corrigida (logMAR) aos 12 meses. Os endpoints secundários principais incluem Kmax, aberrações de alta ordem corneanas, refração manifesta, densitometria de Scheimpflug (opacidade) e grau de Fantes, biomecânica Corvis ST, NEI VFQ-25 e densidade celular endotelial por microscopia especular não contactante aos 1, 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06800
        • Recrutamento
        • Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-40 anos
  • Diagnóstico de ceratocone, estágio Belin ABCD I-III na linha de base
  • Paquimetria corneal mínima (mais fina) ≥ 450 µm pré-operatória
  • Consentimento informado por escrito
  • Requisitos de progressão estratificados por idade:
  • 18-25 anos: estágio de ceratocone I-III (progressão não obrigatória)
  • 25-35 anos: progressão documentada (cumprir ≥ 2 critérios da Tabela-1 abaixo) ou, se documentação recente estiver ausente, características de alto risco para progressão futura: Kmax > 53 D, forte histórico familiar, atopia grave com fricção ocular persistente, ou qualquer um dos seguintes ao longo de 12 meses: ΔKmax ≥ 1,0 D, diminuição da paquimetria mais fina ≥ 10 µm, ou aumento do cilindro manifesto ≥ 1,0 D
  • 35-40 anos: progressão recente clara e inequívoca (cumprir ≥ 2 critérios da Tabela-1); progressão documentada de início tardio pode ser considerada

Critérios de Exclusão:

  • Cicatrizes ou opacidades corneais centrais
  • Cirurgia ou trauma ocular prévio (exceção: LASIK prévio se for a causa de ectasia pós-cirúrgica, conforme texto do protocolo)
  • Doença autoimune ou diabetes mellitus não controlado
  • Gravidez ou lactação
  • Uso de lentes de contacto nas 2 semanas anteriores à avaliação da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRK Guiado por Wavefront Corneal + CXL
PRK terapêutico guiado por wavefront corneano (50 μm) com Schwind AMARIS, seguido de CXL acelerado epi-off. Intensidade: 30 mW/cm² (pulsado 1 s ligado / 1 s desligado; ciclo de trabalho 50%). Energia total (fluência): 5,4 J/cm². Tempo total (decorrido): 6 minutos [equivalente a 3 minutos de tempo "ligado"].
Dispositivo: Laser excimer Schwind AMARIS
Utilizado para ablação terapêutica PRK guiada por frente de onda corneana (50 µm) ou para remoção epitelial PTK, conforme atribuição do braço.
Procedimento: Colagénio corneal de ligação cruzada epi-off acelerado
Crosslinking de riboflavina-UVA realizado após remoção do epitélio (braço PRK guiado por wavefront corneano via PRK; braço comparador via PTK). Intensidade: 30 mW/cm² (pulsado 1 s ligado / 1 s desligado; ciclo de trabalho de 50%). Energia total (fluência): 5,4 J/cm². Tempo total (decorrido): 6 minutos [equivalente a 3 minutos de tempo "ligado"].
Comparador Ativo: PTK + CXL
Remoção epitelial por PTK utilizando Schwind AMARIS, seguida de CXL epi-off acelerado. Intensidade: 30 mW/cm² (pulsado 1 s ligado / 1 s desligado; ciclo de trabalho de 50%). Energia total (fluência): 5,4 J/cm². Tempo total (decorrido): 6 minutos [equivalente a 3 minutos de tempo "ligado"].
Dispositivo: Laser excimer Schwind AMARIS
Utilizado para ablação terapêutica PRK guiada por frente de onda corneana (50 µm) ou para remoção epitelial PTK, conforme atribuição do braço.
Procedimento: Colagénio corneal de ligação cruzada epi-off acelerado
Crosslinking de riboflavina-UVA realizado após remoção do epitélio (braço PRK guiado por wavefront corneano via PRK; braço comparador via PTK). Intensidade: 30 mW/cm² (pulsado 1 s ligado / 1 s desligado; ciclo de trabalho de 50%). Energia total (fluência): 5,4 J/cm². Tempo total (decorrido): 6 minutos [equivalente a 3 minutos de tempo "ligado"].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na acuidade visual à distância melhor corrigida (logMAR)
Prazo: Baseline até 12 meses
AVCD baseada na ETDRS em logMAR; alteração desde a linha de base aos 12 meses; análise primária por ANCOVA ajustada para a linha de base; um olho de estudo por participante.
Baseline até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Kmax (Dióptricas)
Prazo: Linha de base; 3; 6; 12 meses
Tomografia de Scheimpflug Pentacam; ceratometria máxima (D); alteração em relação ao valor basal em cada momento temporal.
Linha de base; 3; 6; 12 meses
Alteração das aberrações corneanas de alta ordem (µm RMS)
Prazo: Linha de base; 3, 6, 12 meses
Wavefront/aberrometria total HOAs RMS (µm) sobre pupila de 6 mm; alteração em relação à linha de base.
Linha de base; 3, 6, 12 meses
Alteração no equivalente esférico da refração manifesta (Dioptrias)
Prazo: Baseline; 3;6;12 meses
Refração manifesta SE (D); alteração em relação à linha de base.
Baseline; 3;6;12 meses
Opacidade da córnea (unidades de densitometria Scheimpflug)
Prazo: Linha de base; 3;6;12 meses
CCT e nebulosidade da córnea conforme medido por Densitometria da Córnea Pentacam.
Unidade de medida: unidades de cinzento.
Linha de base; 3;6;12 meses
Métrica Corvis ST: Espessura Relacional Ambrosio horizontal (ART-h)
Prazo: Linha de base; 3,6; 12 meses
ART-h medido pelo Corvis ST. Unidade de medida: micrómetros
Linha de base; 3,6; 12 meses
Questionário de Funcionamento Visual (NEI VFQ-25)
Prazo: Linha de base; 6;12 meses
Pontuações compostas e de subescala NEI VFQ-25 calculadas conforme manual de pontuação; alteração em relação à linha de base. 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a visão.
Linha de base; 6;12 meses
Densidade de células endoteliais (células/mm²; microscopia especular)
Prazo: Baseline; 1; 3; 6; 12 meses
Microscopia especular sem contacto; métrica principal = densidade celular endotelial (células/mm²); métricas secundárias (se recolhidas) = coeficiente de variação e hexagonalidade; alteração em relação à linha de base; um olho de estudo por participante.
Baseline; 1; 3; 6; 12 meses
Eventos adversos corneais graves
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Incidência de EA oculares graves definidos no protocolo (ceratite infeciosa, perfuração, defeito epitelial persistente >14 dias, perda de densidade celular endotelial ≥20%, cicatrização estromal com significância visual que necessite de cirurgia).
Da linha de base aos 12 meses
Opacidade da córnea (grau de Fantes)
Prazo: Baseline; 3; 6; 12 meses
Grau de opacidade clínica de Fantes (ordinal); registado em cada consulta. Unidades: grau de Fantes. Escala: escala de 0-4, pontuações mais altas = opacidade pior.
Baseline; 3; 6; 12 meses
Métrica Corvis ST: Raio de Concavidade Inversa
Prazo: Linha de base; 3; 6; 12 meses
Raio de Concavidade Inversa medido pelo Corvis ST. Unidade de medida: mm
Linha de base; 3; 6; 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRoTECT-CXL-TGPRK-MX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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