PRoTECT: 각막 파면유도 PRK + 상피제거 CXL 대 PTK+상피제거 CXL 각막이상증 연구 (PRoTECT)
2026년 1월 20일 업데이트: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
각막파면유도 PRK와 각막상피제거 교차결합술 병합 대 각막상피제거 교차결합술과 PTK 각막상피제거술을 이용한 원추각막증: 무작위 임상시험
각막원추증은 불규칙한 난시와 시력 저하를 유발합니다.
상피제거 각막교차결합술(CXL)은 각막을 안정화시키지만 종종 고차수차를 교정하지 못한 상태로 남깁니다.
이 무작위, 병렬군 임상시험은 각막원추증 성인 환자를 대상으로, 가속화된 상피제거 각막교차결합술과 결합된 각막파면유도 광굴절각막절제술(각막파면유도 PRK, 50㎛ 치료적 절제)과 Schwind AMARIS 엑시머 레이저를 사용한 광치료각막절제술(PTK)로 상피를 제거하는 상피제거 각막교차결합술을 비교합니다.
주요 평가변수는 12개월 시점의 최대교정원거리시력(logMAR) 변화입니다.
주요 2차 평가변수에는 Kmax, 각막 고차수차, 현성굴절검사, Scheimpflug 농도측정(혼탁) 및 Fantes 등급, Corvis ST 생역학, NEI VFQ-25, 비접촉형 특수현미경을 통한 내피세포 밀도가 포함되며, 이는 1, 3, 6, 12개월 시점에 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06800
- 모병
- Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
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연락하다:
- José Carlos JC Guerrero Acosta, MD
- 전화번호: 3314662291
- 이메일: jc.guerrero1226@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18-40세
- 각막원추증 진단, 기준선에서 ABCD Belin 단계 I-III
- 수술 전 최소(가장 얇은) 각막 두께 ≥ 450 µm
- 서면 동의서
- 연령별 진행 요건:
- 18-25세: 각막원추증 단계 I-III (진행은 필수 아님)
- 25-35세: 문서화된 진행 (아래 표-1 기준 ≥ 2개 충족) 또는, 최근 문서가 없는 경우 미래 진행에 대한 고위험 특징: Kmax > 53 D, 강한 가족력, 지속적인 눈 비빔을 동반한 심한 아토피, 또는 다음 중 12개월 동안 ≥ 1.0 D의 ΔKmax, ≥ 10 µm의 최소 두께 감소, 또는 ≥ 1.0 D의 명시적 난시 증가
- 35-40세: 명확하고 확실한 최근 진행 (표-1 기준 ≥ 2개 충족); 후기 발현 문서화 진행은 고려될 수 있음
제외 기준:
- 중심 각막 반흔 또는 혼탁
- 이전 안과 수술 또는 외상 (예외: 수술 후 확장증의 원인인 경우 이전 라식, 프로토콜 텍스트에 따름)
- 자가면역 질환이나 조절되지 않은 당뇨병
- 임신 또는 수유
- 기준선 평가 2주 이내 콘택트렌즈 착용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 각막 웨이브프론트 유도 PRK + CXL
Schwind AMARIS를 이용한 각막 웨이브프론트 가이드 치료용 PRK (50 µm) 시행 후, 가속화된 상피제거 CXL을 시행합니다.
강도: 30 mW/cm² (펄스 1초 켜짐 / 1초 꺼짐; 50% 듀티 사이클).
총 에너지 (조사량): 5.4 J/cm².
총 소요 시간: 6분 ["켜짐" 시간 기준 3분에 상당].
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각막 웨이브프론트 가이드 PRK 치료적 절제(50 μm) 또는 PTK 상피 제거에 사용되며, 이는 군 할당에 따라 결정됩니다.
상피 제거 후 수행된 리보플라빈-UVA 가교 결합 (각막 파면 유도 PRK 군은 PRK를 통해; 대조군은 PTK를 통해).
강도: 30 mW/cm² (1초 켜짐/1초 꺼짐 펄스; 50% 듀티 사이클).
총 에너지 (플루언스): 5.4 J/cm².
총 시간 (경과): 6분 ["켜짐" 시간 3분에 해당].
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활성 비교기: PTK + CXL
PTK를 사용한 상피 제거 (Schwind AMARIS), 이후 가속화된 epi-off CXL.
강도: 30 mW/cm² (펄스형 1초 켜짐 / 1초 꺼짐; 50% 듀티 사이클).
총 에너지 (유속): 5.4 J/cm².
총 시간 (경과): 6분 ["켜짐" 시간 기준 3분에 해당].
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각막 웨이브프론트 가이드 PRK 치료적 절제(50 μm) 또는 PTK 상피 제거에 사용되며, 이는 군 할당에 따라 결정됩니다.
상피 제거 후 수행된 리보플라빈-UVA 가교 결합 (각막 파면 유도 PRK 군은 PRK를 통해; 대조군은 PTK를 통해).
강도: 30 mW/cm² (1초 켜짐/1초 꺼짐 펄스; 50% 듀티 사이클).
총 에너지 (플루언스): 5.4 J/cm².
총 시간 (경과): 6분 ["켜짐" 시간 3분에 해당].
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 교정 원거리 시력(logMAR)의 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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ETDRS 기반 CDVA(로그마 단위); 기준선 대비 12개월 시점의 변화; 기준선을 보정한 ANCOVA로 1차 분석; 참가자당 한 눈(연구 눈)만 포함.
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기준 시점부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kmax 변화 (디옵터)
기간: 기준선; 3; 6; 12개월
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Pentacam Scheimpflug 단층 촬영; 최대 각막곡률 측정 (디옵터); 각 시간대별 기준선 대비 변화.
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기준선; 3; 6; 12개월
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각막 고차 수차 변화 (µm RMS)
기간: 베이스라인; 3,6,12개월
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Wavefront/aberrometry total HOAs RMS (µm) over 6-mm pupil; change from baseline.
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베이스라인; 3,6,12개월
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현성 굴절 구면 등가(Diopters)의 변화
기간: 기준선; 3;6;12개월
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Manifest refraction SE (D); 기준선 대비 변화.
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기준선; 3;6;12개월
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각막혼탁 (샤임플러그 밀도측정 단위)
기간: 기준선; 3;6;12개월
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Pentacam 각막 밀도 측정법으로 측정한 CCT와 각막 혼탁.
측정 단위: 그레이 단위.
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기준선; 3;6;12개월
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Corvis ST 지표: Ambroisio 관계 두께 수평 (ART-h)
기간: 기준선; 3,6; 12개월
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Corvis ST로 측정된 ART-h.
측정 단위: 마이크론 |
기준선; 3,6; 12개월
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시각 기능 설문지(NEI VFQ-25)
기간: 기준선; 6;12개월
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NEI VFQ-25 복합 및 하위 척도 점수는 채점 매뉴얼에 따라 계산됨; 기준선 대비 변화.
0~100 범위이며, 점수가 높을수록 시력 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선; 6;12개월
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내피세포 밀도 (세포/mm²; 각막 내피 현미경)
기간: 기준선; 1; 3; 6; 12개월
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비접촉 각막내피세포현미경; 주요 평가 지표 = 각막내피세포 밀도 (cells/mm²); 보조 평가 지표 (수집된 경우) = 변동계수 및 육각형 비율; 기준선 대비 변화; 참가자당 한 눈만 연구 대상.
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기준선; 1; 3; 6; 12개월
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심각한 각막 이상반응
기간: 기준선부터 12개월까지
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프로토콜에서 정의한 심각한 안구 이상사례 발생률 (감염성 각막염, 천공, 14일 이상 지속되는 각막상피결손, 내피세포밀도 20% 이상 감소, 수술이 필요한 시력에 영향을 주는 각막실질 반흔).
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기준선부터 12개월까지
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각막혼탁 (Fantes 등급)
기간: 기준선; 3; 6; 12개월
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Fantes 임상 각막 혼탁 등급 (순서형); 각 내원 시 기록됨.
단위: Fantes 등급.
척도: 0-4 척도, 높은 점수 = 더 심한 혼탁.
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기준선; 3; 6; 12개월
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Corvis ST 지표: 역 오목 반경
기간: 기준선; 3; 6; 12개월
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코르비스 ST로 측정한 역 오목 반경
측정 단위: mm
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기준선; 3; 6; 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PRoTECT-CXL-TGPRK-MX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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