集中治療室（ICU）における長期人工呼吸器鎮痛のためのテギレリジン富馬酸塩注射の試験
2026年8月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
第II相、多施設共同、無作為化、単盲検、用量探索、陽性対照薬を用いた、集中治療室（ICU）における長期人工呼吸器離脱のためのテギレリジン富馬酸塩注射剤の有効性および安全性を評価する研究
本研究の目的は、ICUにおける機械的人工呼吸中の延長鎮痛（48時間から72時間）に対するフマル酸テギレリジン注射剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Zhongshan hospital
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Wuhan
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Hubei、Wuhan、中国、430015
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者またはその保護者が文面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 被験者が気管挿管および人工呼吸器管理を24時間以内に受け、その後48時間以内に長期人工呼吸器管理を受けたこと
- 年齢が18歳以上85歳以下、性別は問わない
- 体格指数（BMI）が18 kg/m²以上30 kg/m²未満であること
- 該当する場合、特定期間における効果的な避妊法の使用
除外基準:
- 研究機関で使用される試験薬の各種成分に対して既知または疑いのあるアレルギーまたは禁忌がある者
- 予想生存期間が48時間未満である者
- 精神疾患歴、神経疾患、神経機能障害、意識障害の既往、ならびに失明、難聴、失語症などの理由によりCPOTおよびRASS評価が実施できない者
- 重症筋無力症、気管支喘息発作、急性腸閉塞、腹腔内コンパートメント症候群
- 多臓器不全
- 悪性腫瘍を有し、無作為化の最初の1か月以内に放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法を受けた被験者
- 慢性疼痛により長期的な鎮痛剤の使用を必要とする者
- 重度の肝機能障害
- 重度の腎機能障害
- 重度の腎機能障害
- 深い鎮静を必要とする、または神経筋遮断薬の使用が必要な者
- 研究実施期間中に手術または気管切開を必要とする可能性がある者
- 無作為化の2週間以内にモノアミン酸化酵素阻害薬を使用した者
- スクリーニング期間開始前2年以内に薬物乱用、薬物使用、アルコール乱用、向精神薬の長期使用の既往がある者
- スクリーニング期間中のQTc異常
- 感染症の陽性結果
- 薬物乱用の陽性スクリーニング
- 妊娠中または授乳中の女性
- 無作為化の最初の3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者
- その他、対象として不適切と判断される状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A：テギレリジン・フマル酸塩注射
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テギレリジン フマル酸塩 注射剤; 低用量
テギレリジン フマル酸塩注射剤; 高用量
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実験的：治療群B：テギレリジン フマル酸塩注射剤
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テギレリジン フマル酸塩 注射剤; 低用量
テギレリジン フマル酸塩注射剤; 高用量
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アクティブコンパレータ：治療群C：注射用塩酸レミフェンタニル
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注射用塩酸レミフェンタニル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮静成功率、鎮静成功率は、全投薬時間における目標鎮静状態を維持した時間の割合が70%以上であると定義されます。
時間枠：研究薬投与後3日以内
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研究薬投与後3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全投薬時間における目標鎮痛効果維持時間の割合。
時間枠：研究薬投与後3日以内
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研究薬投与後3日以内
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レスキュー鎮痛薬を投与した被験者の割合
時間枠：研究薬投与後3日以内
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研究薬投与後3日以内
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救急鎮痛薬の総投与量
時間枠：研究薬投与後3日以内
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研究薬投与後3日以内
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鎮静の総投与量の受領
時間枠：研究薬投与後3日以内
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研究薬投与後3日以内
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看護スコア
時間枠：研究薬の中止後3日以内に
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研究者は、安全性追跡調査期間中に被験者に対して全体的な看護評価を実施し、各スコアの合計を計算します：(1) 鎮静と集中治療環境への適応性の全体的評価、非常に容易=1、容易=2、普通=3、困難=4；(2) 気管内挿管／人工呼吸への適応性の全体的評価、良好=1、普通=2、不良=3；(3) 患者とのコミュニケーションの容易さの全体的評価、非常に容易=1、容易=2、普通=3、困難=4、不可能=5；(4) 患者ケアの容易さの全体的評価、良好=1、普通=2、不良=3。
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研究薬の中止後3日以内に
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機械的人工呼吸時間。
時間枠：研究薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
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研究薬投与から実際の抜管まで、最大72時間
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抜管時間
時間枠：研究薬の投与中止から実際の抜管まで、最大72時間
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研究薬の投与中止から実際の抜管まで、最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月24日
一次修了 (実際)
2026年8月14日
研究の完了 (実際)
2026年8月14日
試験登録日
最初に提出
2026年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。