Исследование применения фумарата тегилеридина для пролонгированной седации при искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
27 августа 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, исследование по изучению доз с положительным компаратором для оценки эффективности и безопасности инъекции фумарата тегилеридина для пролонгированного обезболивания при искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность инъекции фумарата тегилеридина для пролонгированной аналгезии (от 48 до 72 часов) во время искусственной вентиляции лёгких в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Zhongshan hospital
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Китай, 430015
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты или их опекуны могут предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты получали лечение с эндотрахеальной интубацией и искусственной вентиляцией легких ≤24 ч, а затем продленную искусственную вентиляцию легких ≥48 ч в следующий раз
- Возраст ≥18 и ≤85 лет, мужской или женский пол
- Индекс массы тела (ИМТ) >18 и <30 кг/м²
- Использование высокоэффективной контрацепции в течение указанного периода, если применимо
Критерии исключения:
- Те, у кого известна или подозревается аллергия или противопоказания к различным компонентам экспериментальных препаратов, используемых в исследовании
- С ожидаемой продолжительностью жизни менее 48 часов
- Невозможность проведения оценок CPOT и RASS по различным причинам, таким как наличие психических расстройств в анамнезе, неврологических расстройств, неврологической дисфункции и нарушений сознания, а также слепота, глухота или афазия
- Миастения гравис, приступ бронхиальной астмы, острая кишечная непроходимость, синдром абдоминального компартмента
- Полиорганная недостаточность
- Субъекты со злокачественной опухолью, получавшие лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию и иммунотерапию в течение первого месяца после рандомизации
- Хроническая боль, требующая длительного применения анальгетиков
- Тяжелая печеночная дисфункция
- Тяжелая почечная дисфункция
- Тяжелая почечная дисфункция
- Необходимость получения глубокой седации или использования нейромышечных блокаторов
- Возможность проведения операции или трахеостомии в период проведения исследования
- Применение ингибиторов моноаминоксидазы в течение двух недель до рандомизации
- Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками, употребления наркотиков, злоупотребления алкоголем и длительного применения психотропных препаратов в течение 2 лет до начала скринингового периода
- Аномалия QTc во время скринингового периода
- Положительный результат на инфекционные заболевания
- Положительный скрининг на злоупотребление наркотиками
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты, участвовавшие в любых других клинических испытаниях в течение первых 3 месяцев после рандомизации
- Другие состояния, считающиеся непригодными для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения A: Инъекция Фумарата Тегилеридина
|
Инъекция фумарата тегилеридина; низкая доза
Инъекция Фумарата Тегилеридина; высокая доза
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B: Инъекция фумарата тегилеридина
|
Инъекция фумарата тегилеридина; низкая доза
Инъекция Фумарата Тегилеридина; высокая доза
|
|
Активный компаратор: Группа лечения C: Ремифентанила гидрохлорид для инъекций
|
Гидрохлорид Ремифентанила для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота успешного обезболивания, успешное обезболивание определяется как процент времени поддержания целевого уровня обезболивания от общего времени введения препарата ≥ 70%.
Временное ограничение: в течение 3 дней после введения исследуемого препарата
|
в течение 3 дней после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени поддержания целевого обезболивания в течение всего периода введения препарата.
Временное ограничение: в течение 3 дней после введения исследуемого препарата
|
в течение 3 дней после введения исследуемого препарата
|
|
|
Процент субъектов, получающих спасательное обезболивающее лекарство
Временное ограничение: в течение 3 дней после введения исследуемого препарата
|
в течение 3 дней после введения исследуемого препарата
|
|
|
Общая дозировка обезболивающего препарата для экстренной помощи
Временное ограничение: в течение 3 дней после введения исследуемого препарата
|
в течение 3 дней после введения исследуемого препарата
|
|
|
Получение полной дозировки седации
Временное ограничение: в течение 3 дней после введения исследуемого препарата
|
в течение 3 дней после введения исследуемого препарата
|
|
|
Баллы по уходу
Временное ограничение: в течение 3 дней после прекращения приема исследуемого препарата
|
Исследователь проведет общую оценку состояния пациента в период последующего наблюдения по безопасности, и будет рассчитана сумма каждого балла: (1) Общая оценка адаптации к седации и условиям интенсивной терапии, Очень легко=1, Легко=2, Удовлетворительно=3, Трудно=4; (2) Общая оценка адаптации к эндотрахеальной интубации/вентиляции, Хорошо=1, Удовлетворительно=2, Плохо=3; (3) Общая оценка легкости общения с пациентом, Очень легко=1, Легко=2, Удовлетворительно=3, Трудно=4, Невозможно=5; (4) Общая оценка легкости ухода за пациентом, Хорошо=1, Удовлетворительно=2, Плохо=3.
|
в течение 3 дней после прекращения приема исследуемого препарата
|
|
Время механической вентиляции.
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до фактической экстубации, до 72 часов
|
От введения исследуемого препарата до фактической экстубации, до 72 часов
|
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: От прекращения приема исследуемого препарата до фактической экстубации, до 72 часов
|
От прекращения приема исследуемого препарата до фактической экстубации, до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR8554-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .