- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07372924
Et forsøg med Tegileridinfumarat-injektion til lindring af forlænget mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU)
27. august 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase II, multicenter, randomiseret, enkeltblindet, dosisudforskende, positiv sammenligningsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Tegileridinfumarat-injektion til lindring af forlænget mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tegileridin Fumarat-injektion til forlænget smertelindring (48h til 72h) under mekanisk ventilation på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Zhongshan hospital
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Kina, 430015
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter eller deres værger er i stand til at give skriftlig informeret samtykke
- Deltagere er blevet behandlet med endotracheal intubation og mekanisk ventilation ≤24 timer, og derefter forlænget mekanisk ventilation ≥48 timer i den næste periode
- Alder ≥ 18 og ≤ 85 år, mand eller kvinde
- Body mass index (BMI) > 18 og < 30 kg/m²
- Brug af højeffektiv prævention i en specificeret periode, hvis relevant
Eksklusionskriterier:
- Personer, der er kendt eller mistænkt for at være allergiske eller kontraindicerede overfor forskellige komponenter af de eksperimentelle lægemidler involveret i forskningsinstituttet
- Med en forventet overlevelsesstid på mindre end 48 timer
- Ikke i stand til at gennemgå CPOT- og RASS-vurderinger af forskellige årsager, såsom en historie med psykiatriske lidelser, neurologiske lidelser, neurologisk dysfunktion og bevidsthedsforstyrrelser, samt blindhed, døvhed eller afasi
- Myasthenia gravis, bronkiel astmaanfald, akut tarmslyng, abdominalt kompartmentsyndrom
- Multipel organ svigt
- Malign tumor Deltagere, der modtog stråleterapi, kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi inden for den første måned efter randomisering
- Kroniske smerter kræver langvarig brug af smertestillende midler
- Svær leversvigt
- Svær nyresvigt
- Svær nyresvigt
- Skal modtage dyb sedering eller bruge neuromuskulære blokerende lægemidler
- Kirurgi eller tracheotomi kan være nødvendig i løbet af studieadministrationsperioden
- Brugt monoaminoxidasehæmmere inden for de to uger efter randomisering
- Historie med stofmisbrug, stofbrug, alkoholmisbrug og langvarig brug af psykotrope lægemidler inden for 2 år før starten af screeningsperioden
- QTc-abnormitet under screeningsperioden
- Positivt resultat for infektionssygdom
- Positiv screening for stofmisbrug
- Gravide eller ammende kvinder;
- Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de første 3 måneder efter randomisering
- Andre tilstande anset for uegnede til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: Tegileridinfumarat-injektion
|
Tegileridinfumarat-injektion; lav dosis
Tegileridin Fumarat Injektion; høj dosis
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: Tegileridinfumarat-injektion
|
Tegileridinfumarat-injektion; lav dosis
Tegileridin Fumarat Injektion; høj dosis
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe C: Remifentanilhydrochlorid til injektion
|
Remifentanilhydrochlorid til injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of abirritation success, abirritation success is defined as the percentage of time maintaining target abirritation in the entire drug administering time ≥ 70%.
Tidsramme: inden for 3 dage efter administration af forsøgsmedicinet
|
inden for 3 dage efter administration af forsøgsmedicinet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tiden med opretholdelse af mål-abirritation i hele lægemiddeladministreringstiden.
Tidsramme: inden for 3 dage efter administration af undersøgelsesmedicinet
|
inden for 3 dage efter administration af undersøgelsesmedicinet
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager redningsanalgetisk lægemiddel
Tidsramme: inden for 3 dage efter administration af forskningsmedicin
|
inden for 3 dage efter administration af forskningsmedicin
|
|
|
Den samlede dosis af lægemidlet til akut smertelindring
Tidsramme: inden for 3 dage efter administration af forskningsmedicin
|
inden for 3 dage efter administration af forskningsmedicin
|
|
|
Modtagelse af den samlede dosering af beroligende medicin
Tidsramme: inden for 3 dage efter administration af forskningsmedicinen
|
inden for 3 dage efter administration af forskningsmedicinen
|
|
|
Sygeplejescores
Tidsramme: inden for 3 dage efter ophør af forskningsmedicin
|
Undersøgeren vil udføre en samlet sygeplejemæssig vurdering af forsøgspersonen i sikkerhedsopfølgningsperioden, og summen af hver score vil blive beregnet: (1) Samlet vurdering af tilpasningsevne til sedation og intensivafdelingens miljø, Meget Let=1, Let=2, Rimelig=3, Svær=4; (2) Samlet vurdering af tilpasningsevne til endotrakeal intubation/ventilation, God=1, Rimelig=2, Dårlig=3; (3) Samlet vurdering af lethed i kommunikation med patienten, Meget Let=1, Let=2, Rimelig=3, Svær=4, Umulig=5; (4) Samlet vurdering af lethed i patientpleje, God=1, Rimelig=2, Dårlig=3.
|
inden for 3 dage efter ophør af forskningsmedicin
|
|
Mekanisk ventilationstid.
Tidsramme: Fra forskningsmedicinadministration til faktisk ekstubation, op til 72 timer
|
Fra forskningsmedicinadministration til faktisk ekstubation, op til 72 timer
|
|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: Fra afbrydelse af forskningsmedicin til faktisk ekstubation, op til 72 timer
|
Fra afbrydelse af forskningsmedicin til faktisk ekstubation, op til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2026
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR8554-205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .