Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Tegileridinfumarat-injektion til lindring af forlænget mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU)

27. august 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase II, multicenter, randomiseret, enkeltblindet, dosisudforskende, positiv sammenligningsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Tegileridinfumarat-injektion til lindring af forlænget mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tegileridin Fumarat-injektion til forlænget smertelindring (48h til 72h) under mekanisk ventilation på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Zhongshan hospital
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kina, 430015
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter eller deres værger er i stand til at give skriftlig informeret samtykke
  2. Deltagere er blevet behandlet med endotracheal intubation og mekanisk ventilation ≤24 timer, og derefter forlænget mekanisk ventilation ≥48 timer i den næste periode
  3. Alder ≥ 18 og ≤ 85 år, mand eller kvinde
  4. Body mass index (BMI) > 18 og < 30 kg/m²
  5. Brug af højeffektiv prævention i en specificeret periode, hvis relevant

Eksklusionskriterier:

  1. Personer, der er kendt eller mistænkt for at være allergiske eller kontraindicerede overfor forskellige komponenter af de eksperimentelle lægemidler involveret i forskningsinstituttet
  2. Med en forventet overlevelsesstid på mindre end 48 timer
  3. Ikke i stand til at gennemgå CPOT- og RASS-vurderinger af forskellige årsager, såsom en historie med psykiatriske lidelser, neurologiske lidelser, neurologisk dysfunktion og bevidsthedsforstyrrelser, samt blindhed, døvhed eller afasi
  4. Myasthenia gravis, bronkiel astmaanfald, akut tarmslyng, abdominalt kompartmentsyndrom
  5. Multipel organ svigt
  6. Malign tumor Deltagere, der modtog stråleterapi, kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi inden for den første måned efter randomisering
  7. Kroniske smerter kræver langvarig brug af smertestillende midler
  8. Svær leversvigt
  9. Svær nyresvigt
  10. Svær nyresvigt
  11. Skal modtage dyb sedering eller bruge neuromuskulære blokerende lægemidler
  12. Kirurgi eller tracheotomi kan være nødvendig i løbet af studieadministrationsperioden
  13. Brugt monoaminoxidasehæmmere inden for de to uger efter randomisering
  14. Historie med stofmisbrug, stofbrug, alkoholmisbrug og langvarig brug af psykotrope lægemidler inden for 2 år før starten af screeningsperioden
  15. QTc-abnormitet under screeningsperioden
  16. Positivt resultat for infektionssygdom
  17. Positiv screening for stofmisbrug
  18. Gravide eller ammende kvinder;
  19. Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de første 3 måneder efter randomisering
  20. Andre tilstande anset for uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: Tegileridinfumarat-injektion
Tegileridinfumarat-injektion; lav dosis
Tegileridin Fumarat Injektion; høj dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: Tegileridinfumarat-injektion
Tegileridinfumarat-injektion; lav dosis
Tegileridin Fumarat Injektion; høj dosis
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe C: Remifentanilhydrochlorid til injektion
Remifentanilhydrochlorid til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of abirritation success, abirritation success is defined as the percentage of time maintaining target abirritation in the entire drug administering time ≥ 70%.
Tidsramme: inden for 3 dage efter administration af forsøgsmedicinet
inden for 3 dage efter administration af forsøgsmedicinet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tiden med opretholdelse af mål-abirritation i hele lægemiddeladministreringstiden.
Tidsramme: inden for 3 dage efter administration af undersøgelsesmedicinet
inden for 3 dage efter administration af undersøgelsesmedicinet
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager redningsanalgetisk lægemiddel
Tidsramme: inden for 3 dage efter administration af forskningsmedicin
inden for 3 dage efter administration af forskningsmedicin
Den samlede dosis af lægemidlet til akut smertelindring
Tidsramme: inden for 3 dage efter administration af forskningsmedicin
inden for 3 dage efter administration af forskningsmedicin
Modtagelse af den samlede dosering af beroligende medicin
Tidsramme: inden for 3 dage efter administration af forskningsmedicinen
inden for 3 dage efter administration af forskningsmedicinen
Sygeplejescores
Tidsramme: inden for 3 dage efter ophør af forskningsmedicin
Undersøgeren vil udføre en samlet sygeplejemæssig vurdering af forsøgspersonen i sikkerhedsopfølgningsperioden, og summen af hver score vil blive beregnet: (1) Samlet vurdering af tilpasningsevne til sedation og intensivafdelingens miljø, Meget Let=1, Let=2, Rimelig=3, Svær=4; (2) Samlet vurdering af tilpasningsevne til endotrakeal intubation/ventilation, God=1, Rimelig=2, Dårlig=3; (3) Samlet vurdering af lethed i kommunikation med patienten, Meget Let=1, Let=2, Rimelig=3, Svær=4, Umulig=5; (4) Samlet vurdering af lethed i patientpleje, God=1, Rimelig=2, Dårlig=3.
inden for 3 dage efter ophør af forskningsmedicin
Mekanisk ventilationstid.
Tidsramme: Fra forskningsmedicinadministration til faktisk ekstubation, op til 72 timer
Fra forskningsmedicinadministration til faktisk ekstubation, op til 72 timer
Ekstubationstid
Tidsramme: Fra afbrydelse af forskningsmedicin til faktisk ekstubation, op til 72 timer
Fra afbrydelse af forskningsmedicin til faktisk ekstubation, op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner