Eine Studie zur Tegileridin-Fumarat-Injektion zur Linderung der verlängerten mechanischen Beatmung auf der Intensivstation (ICU)
27. August 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine Phase-II-, multizentrische, randomisierte, einfachblinde, Dosis-Explorations-, Positiv-Komparator-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tegileridinfumarat-Injektion für die verlängerte mechanische Beatmungsabirritation auf der Intensivstation (ICU)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tegileridin-Fumarat-Injektion für verlängerte Abirritation (48h bis 72h) während der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Zhongshan hospital
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Wuhan
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Hubei, Wuhan, China, 430015
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter sind in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
- Patienten wurden mit endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung ≤24h behandelt und anschließend mit verlängerter mechanischer Beatmung ≥48h
- Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre, männlich oder weiblich
- Body-Mass-Index (BMI) > 18 und < 30 kg/m²
- Anwendung hochwirksamer Kontrazeption für einen bestimmten Zeitraum, falls zutreffend
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch oder kontraindiziert gegenüber verschiedenen Bestandteilen der im Forschungsinstitut verwendeten Prüfmedikamente sind
- Mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 48 Stunden
- Unfähig, CPOT- und RASS-Bewertungen aufgrund verschiedener Gründe durchzuführen, wie z.B. Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, neurologischer Störungen, neurologischer Dysfunktion und Bewusstseinsstörungen sowie Blindheit, Taubheit oder Aphasie
- Myasthenia gravis, Bronchialasthma-Anfall, akuter Darmverschluss, Abdominalsyndrom
- Multiorganversagen
- Bösartiger Tumor Patienten, die innerhalb des ersten Monats nach der Randomisierung Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie erhalten haben
- Chronische Schmerzen erfordern langfristige Anwendung von Analgetika
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Schwere Nierenfunktionsstörung
- Schwere Nierenfunktionsstörung
- Müssen tiefe Sedierung erhalten oder neuromuskuläre Blockierungsmittel verwenden
- Chirurgie oder Tracheotomie kann während der Studienverwaltungsperiode erforderlich sein
- Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb der zwei Wochen vor der Randomisierung
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenkonsum, Alkoholmissbrauch und langfristiger Anwendung von Psychopharmaka innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Screening-Periode
- QTc-Anomalie während der Screening-Periode
- Positives Ergebnis für Infektionskrankheiten
- Positives Screening auf Drogenmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die innerhalb der ersten 3 Monate nach der Randomisierung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Andere Bedingungen, die als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe A: Tegileridin-Fumarat-Injektion
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Tegileridin-Fumarat-Injektion; niedrige Dosis
Tegileridinfumarat-Injektion; hohe Dosis
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Experimental: Behandlungsgruppe B: Tegileridin-Fumarat-Injektion
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Tegileridin-Fumarat-Injektion; niedrige Dosis
Tegileridinfumarat-Injektion; hohe Dosis
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe C: Remifentanil-Hydrochlorid zur Injektion
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Remifentanilhydrochlorid zur Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate of abirritation success, abirritation success is defined as the percentage of time maintaining target abirritation in the entire drug administering time ≥ 70%.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsarzneimittels
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innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsarzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit, in der die Zielabirritation während der gesamten Arzneimittelverabreichungszeit aufrechterhalten wird.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
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innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
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Prozentsatz der Probanden, die ein Rettungsanalgetikum erhalten haben
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsarzneimittels
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innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsarzneimittels
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Die Gesamtdosis des Rettungsanalgetikums
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
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innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
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Erhalt der Gesamtdosis der Sedierung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsarzneimittels
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innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Forschungsarzneimittels
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Pflegebewertungen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach Absetzen des Forschungsarzneimittels
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Der Prüfarzt führt während der Sicherheitsnachbeobachtungsphase eine umfassende Pflegebeurteilung des Probanden durch, und die Summe jedes Punktestands wird berechnet: (1) Gesamtbeurteilung der Anpassungsfähigkeit an Sedierung und die Intensivpflegeumgebung, Sehr einfach=1, Einfach=2, Mittelmäßig=3, Schwierig=4; (2) Gesamtbeurteilung der Anpassungsfähigkeit an endotracheale Intubation/Beatmung, Gut=1, Mittelmäßig=2, Schlecht=3; (3) Gesamtbeurteilung der Leichtigkeit der Kommunikation mit dem Patienten, Sehr einfach=1, Einfach=2, Mittelmäßig=3, Schwierig=4, Unmöglich=5; (4) Gesamtbeurteilung der Leichtigkeit der Patientenversorgung, Gut=1, Mittelmäßig=2, Schlecht=3.
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innerhalb von 3 Tagen nach Absetzen des Forschungsarzneimittels
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Beatmungsdauer.
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Forschungsarzneimittels bis zur tatsächlichen Extubation, bis zu 72 Stunden
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Von der Verabreichung des Forschungsarzneimittels bis zur tatsächlichen Extubation, bis zu 72 Stunden
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Extubationszeit
Zeitfenster: Von der Absetzung des Prüfpräparats bis zur tatsächlichen Extubation, bis zu 72 Stunden
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Von der Absetzung des Prüfpräparats bis zur tatsächlichen Extubation, bis zu 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR8554-205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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