Uno Studio sul Fumarato di Tegileridina per Iniezione per l'Alleviamento della Ventilazione Meccanica Prolungata nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI)
27 agosto 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno Studio di Fase II, Multicentrico, Randomizzato, in Singolo Cieco, di Esplorazione della Dose, con Comparatore Positivo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di Fumarato di Tegileridina per l'Abirritazione da Ventilazione Meccanica Prolungata nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Tegileridine Fumarate Injection per una prolungata analgesia (da 48h a 72h) durante la ventilazione meccanica in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
- Zhongshan hospital
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Wuhan
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Hubei, Wuhan, Cina, 430015
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti o i loro tutori sono in grado di fornire un consenso informato scritto
- I soggetti sono stati trattati con intubazione endotracheale e ventilazione meccanica ≤24h, e poi ventilazione meccanica prolungata ≥48h successivamente
- Età ≥ 18 e ≤ 85 anni, maschio o femmina
- Indice di massa corporea (BMI) > 18 e < 30 kg/m2
- Uso di contraccezione altamente efficace per un periodo specificato se applicabile
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono noti o sospettati di essere allergici o controindicati ai vari componenti dei farmaci sperimentali coinvolti nell'istituto di ricerca
- Con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 48 ore
- Incapaci di sottoporsi alle valutazioni CPOT e RASS per varie ragioni, come una storia di disturbi psichiatrici, disturbi neurologici, disfunzione neurologica e disturbi della coscienza, nonché cecità, sordità o afasia
- Miastenia grave, attacco di asma bronchiale, ostruzione intestinale acuta, sindrome compartimentale addominale
- Insufficienza multipla d'organo
- Soggetti con tumore maligno che hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia, terapia mirata e immunoterapia entro il primo mese dalla randomizzazione
- Dolore cronico che richiede l'uso a lungo termine di analgesici
- Grave disfunzione epatica
- Grave disfunzione renale
- Grave disfunzione renale
- Necessità di ricevere sedazione profonda o utilizzare farmaci bloccanti neuromuscolari
- Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico o una tracheotomia durante il periodo di somministrazione dello studio
- Utilizzato inibitori delle monoamino ossidasi entro le due settimane di randomizzazione
- Storia di abuso di droghe, uso di droghe, abuso di alcol e uso a lungo termine di farmaci psicotropi entro 2 anni prima dell'inizio del periodo di screening
- Anormalità QTc durante il periodo di screening
- Risultato positivo per malattie infettive
- Screening positivo per abuso di droghe
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro i primi 3 mesi dalla randomizzazione
- Altre condizioni ritenute inadatte all'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A: Iniezione di Fumarato di Tegileridina
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Iniezione di Tegileridina Fumarato; dose bassa
Tegileridina Fumarato Iniezione; dose elevata
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B: Iniezione di Fumarato di Tegileridina
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Iniezione di Tegileridina Fumarato; dose bassa
Tegileridina Fumarato Iniezione; dose elevata
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento C: Cloridrato di Remifentanil per iniezione
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Cloridrato di Remifentanil per Iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'abirritazione, il successo dell'abirritazione è definito come la percentuale di tempo in cui si mantiene l'abirritazione target nell'intera durata di somministrazione del farmaco ≥ 70%.
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
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entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo in cui si mantiene l'irritazione target durante l'intero periodo di somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
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entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
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Percentuale di soggetti che ricevono farmaci analgesici di soccorso
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
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entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
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La dose totale del farmaco analgesico di soccorso
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
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entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
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Ricevere la dose totale di sedazione
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
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entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
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Punteggi Infermieristici
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla sospensione del farmaco in studio
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L'investigatore condurrà una valutazione infermieristica complessiva del soggetto durante il periodo di follow-up sulla sicurezza, e verrà calcolata la somma di ciascun punteggio: (1) Valutazione complessiva dell'adattabilità alla sedazione e all'ambiente di terapia intensiva, Molto facile=1, Facile=2, Discreto=3, Difficile=4; (2) Valutazione complessiva dell'adattabilità all'intubazione endotracheale/ventilazione, Buona=1, Discreta=2, Scarsa=3; (3) Valutazione complessiva della facilità di comunicazione con il paziente, Molto facile=1, Facile=2, Discreta=3, Difficile=4, Impossibile=5; (4) Valutazione complessiva della facilità di assistenza al paziente, Buona=1, Discreta=2, Scarsa=3.
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entro 3 giorni dalla sospensione del farmaco in studio
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Tempo di ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio all'effettiva estubazione, fino a 72 ore
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Dalla somministrazione del farmaco in studio all'effettiva estubazione, fino a 72 ore
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dall'interruzione del farmaco in studio all'effettiva estubazione, fino a 72 ore
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Dall'interruzione del farmaco in studio all'effettiva estubazione, fino a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2026
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR8554-205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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