Um Estudo de Injeção de Fumarato de Tegileridina para Abirritação da Ventilação Mecânica Prolongada na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um Estudo Fase II, Multicêntrico, Randomizado, de Simples Cego, de Exploração de Dose, com Comparador Positivo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção de Fumarato de Tegileridina para Abirritação por Ventilação Mecânica Prolongada na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da Injeção de Fumarato de Tegileridina para analgesia prolongada (48h a 72h) durante a ventilação mecânica na UCI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Zhongshan hospital
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, China, 430015
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes ou os seus responsáveis são capazes de fornecer um consentimento informado por escrito
- Os sujeitos foram tratados com intubação endotraqueal e ventilação mecânica ≤24h, e depois ventilação mecânica prolongada ≤48h na sequência
- Idade ≥ 18 e ≤ 85 anos, masculino ou feminino
- Índice de massa corporal (IMC) > 18 e < 30 kg/m2
- Uso de contraceção altamente eficaz durante um período especificado, se aplicável
Critérios de Exclusão:
- Aqueles que são conhecidos ou suspeitos de ser alérgicos ou contraindicados a vários componentes dos medicamentos experimentais envolvidos no instituto de investigação
- Com um tempo de sobrevivência esperado inferior a 48 horas
- Incapaz de realizar avaliações CPOT e RASS devido a várias razões, como historial de perturbações psiquiátricas, perturbações neurológicas, disfunção neurológica e perturbações da consciência, bem como cegueira, surdez ou afasia
- Miastenia gravis, ataque de asma brônquica, obstrução intestinal aguda, síndrome do compartimento abdominal
- Falência múltipla de órgãos
- Sujeitos com tumor maligno que receberam radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida e imunoterapia no primeiro mês após a randomização
- Dor crónica que requer uso prolongado de analgésicos
- Disfunção hepática grave
- Disfunção renal grave
- Disfunção renal grave
- Necessidade de receber sedação profunda ou usar fármacos bloqueadores neuromusculares
- Pode ser necessária cirurgia ou traqueotomia durante o período de administração do estudo
- Usou inibidores da monoamina oxidase nas duas semanas após a randomização
- Historial de abuso de drogas, uso de drogas, abuso de álcool e uso prolongado de psicofármacos nos 2 anos anteriores ao início do período de triagem
- Anormalidade do QTc durante o período de triagem
- Resultado positivo para doença infecciosa
- Triagem positiva para abuso de drogas
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Sujeitos que participaram em quaisquer outros ensaios clínicos nos primeiros 3 meses após a randomização
- Outras condições consideradas inadequadas para serem incluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento A: Injeção de Fumarato de Tegileridina
|
Injeção de Fumarato de Tegileridina; dose baixa
Injeção de Fumarato de Tegileridina; dose alta
|
|
Experimental: Grupo de tratamento B: Injeção de Fumarato de Tegileridina
|
Injeção de Fumarato de Tegileridina; dose baixa
Injeção de Fumarato de Tegileridina; dose alta
|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento C: Cloridrato de Remifentanil para Injeção
|
Cloridrato de Remifentanil para Injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sucesso de abirritação, o sucesso de abirritação é definido como a percentagem de tempo em que se mantém a abirritação alvo durante todo o tempo de administração do fármaco ≥ 70%.
Prazo: dentro de 3 dias após a administração do medicamento em estudo
|
dentro de 3 dias após a administração do medicamento em estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de tempo de manutenção da abirritação alvo durante todo o tempo de administração do medicamento.
Prazo: dentro de 3 dias após a administração do medicamento em estudo
|
dentro de 3 dias após a administração do medicamento em estudo
|
|
|
Percentagem de sujeitos que receberam fármacos analgésicos de resgate
Prazo: dentro de 3 dias após a administração do medicamento de investigação
|
dentro de 3 dias após a administração do medicamento de investigação
|
|
|
A dose total do medicamento analgésico de resgate
Prazo: dentro de 3 dias após a administração do medicamento em estudo
|
dentro de 3 dias após a administração do medicamento em estudo
|
|
|
Receber a dosagem total de sedação
Prazo: dentro de 3 dias após a administração do fármaco de investigação
|
dentro de 3 dias após a administração do fármaco de investigação
|
|
|
Pontuações de Enfermagem
Prazo: dentro de 3 dias após a interrupção do medicamento do estudo
|
O investigador realizará uma avaliação global de enfermagem do sujeito durante o período de seguimento de segurança, e a soma de cada pontuação será calculada: (1) Avaliação Global da Adaptabilidade à Sedação e ao Ambiente de Cuidados Intensivos, Muito Fácil=1, Fácil=2, Razoável=3, Difícil=4; (2) Avaliação Global da Adaptabilidade à Intubação Endotraqueal/Ventilação, Boa=1, Razoável=2, Má=3; (3) Avaliação Global da Facilidade de Comunicação com o Paciente, Muito Fácil=1, Fácil=2, Razoável=3, Difícil=4, Impossível=5; (4) Avaliação Global da Facilidade de Cuidados ao Paciente, Boa=1, Razoável=2, Má=3.
|
dentro de 3 dias após a interrupção do medicamento do estudo
|
|
Tempo de ventilação mecânica.
Prazo: Desde a administração do fármaco em estudo até à extubação real, até 72 horas
|
Desde a administração do fármaco em estudo até à extubação real, até 72 horas
|
|
|
Tempo de extubação
Prazo: Desde a descontinuação do fármaco de investigação até à extubação real, até 72 horas
|
Desde a descontinuação do fármaco de investigação até à extubação real, até 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR8554-205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .