Un essai de l'injection de fumarate de tégiléridine pour l'atténuation de la ventilation mécanique prolongée en unité de soins intensifs (USI)
27 août 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude de phase II, multicentrique, randomisée, en simple insu, d'exploration de dose, avec comparateur positif pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de fumarate de tégiléridine pour l'abirritation de la ventilation mécanique prolongée en unité de soins intensifs (USI)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de fumarate de tégiléridine pour une analgésie prolongée (48h à 72h) pendant la ventilation mécanique en réanimation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Zhongshan hospital
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Wuhan
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Hubei, Wuhan, Chine, 430015
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients ou leurs tuteurs sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Les sujets ont été traités par intubation endotrachéale et ventilation mécanique ≤24h, puis ventilation mécanique prolongée ≤48h ensuite
- Âge ≥ 18 et ≤ 85 ans, homme ou femme
- Indice de masse corporelle (IMC) > 18 et < 30 kg/m²
- Utilisation d'une contraception hautement efficace pendant une période spécifiée si applicable
Critères d'exclusion :
- Les personnes connues ou soupçonnées d'être allergiques ou présentant une contre-indication aux divers composants des médicaments expérimentaux impliqués dans l'institut de recherche
- Avec un temps de survie attendu inférieur à 48 heures
- Incapables de subir les évaluations CPOT et RASS pour diverses raisons, telles que des antécédents de troubles psychiatriques, de troubles neurologiques, de dysfonctionnement neurologique et de troubles de la conscience, ainsi que la cécité, la surdité ou l'aphasie
- Myasthénie grave, crise d'asthme bronchique, occlusion intestinale aiguë, syndrome du compartiment abdominal
- Défaillance multiviscérale
- Sujets atteints de tumeur maligne ayant reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie ciblée et une immunothérapie dans le premier mois suivant la randomisation
- Douleur chronique nécessitant une utilisation prolongée d'analgésiques
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Nécessité de recevoir une sédation profonde ou d'utiliser des médicaments bloquant la jonction neuromusculaire
- Une chirurgie ou une trachéotomie peut être nécessaire pendant la période d'administration de l'étude
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les deux semaines précédant la randomisation
- Antécédents d'abus de drogues, de consommation de drogues, d'abus d'alcool et d'utilisation prolongée de médicaments psychotropes dans les 2 ans précédant le début de la période de dépistage
- Anomalie du QTc pendant la période de dépistage
- Résultat positif pour une maladie infectieuse
- Dépistage positif pour l'abus de drogues
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Sujets ayant participé à tout autre essai clinique dans les 3 premiers mois suivant la randomisation
- Autres conditions jugées inappropriées à inclure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A : Injection de fumarate de tégiléridine
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Injection de Fumarate de Tegileridine; faible dose
Injection de fumarate de tégiléridine ; dose élevée
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Expérimental: Groupe de traitement B : Injection de Fumarate de Tegileridine
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Injection de Fumarate de Tegileridine; faible dose
Injection de fumarate de tégiléridine ; dose élevée
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Comparateur actif: Groupe de traitement C : Chlorhydrate de rémifentanil pour injection
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Chlorhydrate de rémifentanil pour injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de succès d'abirritation, le succès d'abirritation est défini comme le pourcentage de temps pendant lequel l'abirritation cible est maintenue sur l'ensemble de la durée d'administration du médicament ≥ 70%.
Délai: dans les 3 jours suivant l'administration du médicament de recherche
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dans les 3 jours suivant l'administration du médicament de recherche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps de maintien de la cible d'abirritation pendant toute la durée d'administration du médicament.
Délai: dans les 3 jours suivant l'administration du médicament de recherche
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dans les 3 jours suivant l'administration du médicament de recherche
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Pourcentage de sujets recevant un analgésique de secours
Délai: dans les 3 jours suivant l'administration du médicament de recherche
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dans les 3 jours suivant l'administration du médicament de recherche
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La dose totale du médicament analgésique de secours
Délai: dans les 3 jours suivant l'administration du médicament de recherche
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dans les 3 jours suivant l'administration du médicament de recherche
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Recevoir la dose totale de sédation
Délai: dans les 3 jours suivant l'administration du médicament de recherche
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dans les 3 jours suivant l'administration du médicament de recherche
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Scores de Soins Infirmiers
Délai: dans les 3 jours suivant l'arrêt du médicament de recherche
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L'investigateur réalisera une évaluation infirmière globale du sujet pendant la période de suivi de sécurité, et la somme de chaque score sera calculée : (1) Évaluation globale de l'adaptabilité à la sédation et à l'environnement des soins intensifs, Très facile=1, Facile=2, Moyen=3, Difficile=4 ; (2) Évaluation globale de l'adaptabilité à l'intubation endotrachéale/ventilation, Bon=1, Moyen=2, Mauvais=3 ; (3) Évaluation globale de la facilité de communication avec le patient, Très facile=1, Facile=2, Moyen=3, Difficile=4, Impossible=5 ; (4) Évaluation globale de la facilité des soins au patient, Bon=1, Moyen=2, Mauvais=3.
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dans les 3 jours suivant l'arrêt du médicament de recherche
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Durée de ventilation mécanique.
Délai: De l'administration du médicament de recherche à l'extubation réelle, jusqu'à 72 heures
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De l'administration du médicament de recherche à l'extubation réelle, jusqu'à 72 heures
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Temps d'extubation
Délai: De l'arrêt du médicament de recherche à l'extubation effective, jusqu'à 72 heures
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De l'arrêt du médicament de recherche à l'extubation effective, jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR8554-205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .