Tutkimus Tegileridiinifumaraatin injektion käytöstä pitkittyneen mekaanisen hengityksen kivunlievityksessä tehohoidossa (ICU)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Faasi II, monikeskuksinen, satunnaistettu, yksisokea, annostutustutkimus, positiivinen verrokkitutkimus, jossa arvioidaan Tegileridiinifumaraattipistoksen tehoa ja turvallisuutta pitkittyneen mekaanisen hengityksen kivunlievityksessä teho-osastolla (ICU)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tegileridiinifumaraatti-injektion tehoa ja turvallisuutta pitkittyneen kivunlievityksen (48 h - 72 h) aikana tehohoidossa tapahtuvassa mekaanisessa hengitystuesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Zhongshan hospital
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Kiina, 430015
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat tai heidän huoltajansa voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaita on hoidettu endotrakeaalisella intubaatiolla ja mekaanisella hengityksellä ≤24 h, ja sitten pitkittynyttä mekaanista hengitystä ≥48 h seuraavaksi
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta, mies tai nainen
- Painoindeksi (BMI) > 18 ja < 30 kg/m2
- Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö määritellyn ajanjakson ajan, jos sovellettavaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka tiedetään tai epäillään olevan allergisia tai joille on kontraindikaatio tutkimuslaitoksen käyttämiin kokeellisiin lääkkeisiin kuuluville eri komponenteille
- Ennustettu elinaika alle 48 tuntia
- Ei voi suorittaa CPOT- ja RASS-arviointeja eri syistä, kuten psykiatristen häiriöiden, neurologisten häiriöiden, neurologisen toimintahäiriön ja tajunnan häiriöiden historia, sekä sokeus, kuurous tai afasia
- Myasthenia gravis, keuhkoastmakohtaus, akuutti suolistotukos, vatsaontelon kompartmenttioireyhtymä
- Usean elimen vajaatoiminta
- Pahanlaatuinen kasvain Potilaat, jotka saivat sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja immunoterapiaa randomisoinnin ensimmäisen kuukauden aikana
- Krooninen kipu vaatii pitkäaikaista kipulääkkeiden käyttöä
- Vakava maksatoimintahäiriö
- Vakava munuaistoimintahäiriö
- Vakava munuaistoimintahäiriö
- Vaatii syvää sedaatiota tai lihasrelaksanttien käyttöä
- Leikkausta tai tracheotomiaa saatetaan tarvita tutkimushoidon aikana
- Käytettiin monoamiinioksidaasin estäjiä randomisoinnin kahden viikon aikana
- Huumeiden väärinkäytön, huumeiden käytön, alkoholin väärinkäytön ja psyykenlääkkeiden pitkäaikaisen käytön historia 2 vuoden sisällä seulontajakson aloittamisesta
- QTc-poikkeavuus seulontajakson aikana
- Tartuntataudin positiivinen tulos
- Huumeiden väärinkäytön positiivinen seulonta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen randomisoinnin ensimmäisen 3 kuukauden aikana
- Muut olosuhteet, joita pidetään sopimattomina mukaan ottamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: Tegileridiinifumaraattipistos
|
Tegileridiinifumaraatti-injektio; pieni annos
Tegileridiinifumaraattipistos; suuri annos
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: Tegileridiinifumaraattipistos
|
Tegileridiinifumaraatti-injektio; pieni annos
Tegileridiinifumaraattipistos; suuri annos
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä C: Injektioon tarkoitettu remifentaniilihloridia
|
Remifentanilihydrokloridi injektioliuokseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Abirritaation onnistumisaste, abirritaation onnistuminen määritellään prosenttiosuutena ajasta, jolloin kohde-abirritaatio ylläpidetään koko lääkkeen antamisajan aikana ≥ 70%.
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta
|
kolmen päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaprosentti, jona kohdeabirritaatio ylläpidetään koko lääkkeen antamisen ajan.
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta
|
3 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat pelastusanalgeettista lääkettä
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
3 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
|
|
Pelastavan kivunlievityslääkkeen kokonaisannos
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta
|
3 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta
|
|
|
Kokonaislääkitysannoksen saaminen sedaatioon
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta
|
3 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta
|
|
|
Hoitotyön pisteytykset
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
|
Tutkija suorittaa potilaan kokonaisvaltaisen hoitotason arvioinnin turvallisuuden seurantajakson aikana, ja kunkin pistemäärän summa lasketaan: (1) Kokonaisarvio sopeutumisesta sedaatioon ja tehohoitoympäristöön, Erittäin helppo=1, Helppo=2, Kohtalainen=3, Vaikea=4; (2) Kokonaisarvio sopeutumisesta endotrakeaaliseen intubaatioon/hengitykseen, Hyvä=1, Kohtalainen=2, Huono=3; (3) Kokonaisarvio kommunikoinnin helppoudesta potilaan kanssa, Erittäin helppo=1, Helppo=2, Kohtalainen=3, Vaikea=4, Mahdoton=5; (4) Kokonaisarvio potilaan hoidon helppoudesta, Hyvä=1, Kohtalainen=2, Huono=3.
|
3 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
|
|
Mekaanisen ventilointiaika.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostelusta todelliseen hengitysputken poistoon saakka, jopa 72 tuntia
|
Tutkimuslääkkeen annostelusta todelliseen hengitysputken poistoon saakka, jopa 72 tuntia
|
|
|
Poiston aika
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta todelliseen ekstubaatioon, enintään 72 tuntia
|
Tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta todelliseen ekstubaatioon, enintään 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR8554-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .