중환자실(ICU)에서 장기간 기계 환기 완화를 위한 테길레리딘 푸마르산염 주사 시험
2026년 8월 27일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
중환자실(ICU)에서 지속적 기계 환기 통증 완화를 위한 테길레리딘 푸마르산염 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 용량 탐색, 양성 대조군 연구
이 연구의 목적은 중환자실에서 기계 환기 중 지속적인 진통(48시간에서 72시간)을 위한 Tegileridine Fumarate 주사제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Zhongshan hospital
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Wuhan
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Hubei, Wuhan, 중국, 430015
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 보호자가 서면 동의서를 작성할 수 있음
- 대상자는 기관 내 삽관 및 기계 환기 치료를 ≤24시간 동안 받은 후, 다음에 ≥48시간 동안 장기 기계 환기를 받음
- 나이 ≥ 18세 및 ≤ 85세, 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI) > 18 및 < 30 kg/m2
- 해당되는 경우 지정된 기간 동안 고효율 피임법 사용
제외 기준:
- 연구 기관에서 관련된 실험 약물의 다양한 성분에 알레르기 반응이 있거나 금기 사항이 알려졌거나 의심되는 자
- 예상 생존 시간이 48시간 미만인 자
- 정신 장애, 신경 장애, 신경 기능 장애 및 의식 장애 병력뿐만 아니라 실명, 난청 또는 실어증과 같은 다양한 이유로 CPOT 및 RASS 평가를 받을 수 없는 자
- 중증 근무력증, 기관지 천식 발작, 급성 장 폐쇄, 복부 구획 증후군
- 다발성 장기 부전
- 무작위 배정 첫 달 내에 방사선 치료, 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법을 받은 악성 종양 대상자
- 만성 통증으로 인해 장기간 진통제 사용이 필요한 자
- 심각한 간 기능 장애
- 심각한 신장 기능 장애
- 심각한 신장 기능 장애
- 심층 진정을 받거나 신경근 차단제를 사용해야 하는 경우
- 연구 투여 기간 동안 수술이나 기관 절개술이 필요할 수 있는 경우
- 무작위 배정 2주 이내에 모노아민 산화 효소 억제제를 사용한 자
- 선별 기간 시작 전 2년 이내에 약물 남용, 약물 사용, 알코올 남용 및 향정신성 약물 장기 사용 병력이 있는 자
- 선별 기간 동안 QTc 이상
- 감염성 질환 양성 결과
- 약물 남용 선별 양성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 무작위 배정 첫 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 대상자
- 포함하기에 부적합하다고 판단되는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A: 푸마르산 테길레리딘 주사제
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푸마르산 테길레리딘 주사액; 저용량
테길레리딘 푸마르산염 주사; 고용량
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실험적: 치료군 B: 푸마르산 테길레리딘 주사
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푸마르산 테길레리딘 주사액; 저용량
테길레리딘 푸마르산염 주사; 고용량
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활성 비교기: 치료군 C: 주사용 염산 레미펜타닐
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주사용 레미펜타닐 염산염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무통화 성공률, 무통화 성공은 전체 약물 투여 시간 중 목표 무통화를 유지한 시간의 비율이 ≥ 70%인 경우로 정의됩니다.
기간: 연구용 약물 투여 후 3일 이내
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연구용 약물 투여 후 3일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 약물 투여 시간 동안 목표 무통 상태를 유지하는 시간의 백분율.
기간: 연구용 약물 투여 후 3일 이내
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연구용 약물 투여 후 3일 이내
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구제 진통제를 투여받은 대상자의 비율
기간: 연구용 약물 투여 후 3일 이내
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연구용 약물 투여 후 3일 이내
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구제 진통제의 총 투여량
기간: 연구 약물 투여 후 3일 이내
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연구 약물 투여 후 3일 이내
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전체 진정제 용량 투여
기간: 연구 약물 투여 후 3일 이내
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연구 약물 투여 후 3일 이내
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간호 점수
기간: 연구용 약물 중단 후 3일 이내
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연구자는 안전 추적 관찰 기간 동안 대상자에 대한 전반적인 간호 평가를 수행하며, 각 점수의 합이 계산됩니다: (1) 진정 및 중환자실 환경에 대한 적응성의 전반적 평가, 매우 쉬움=1, 쉬움=2, 보통=3, 어려움=4; (2) 기관내 삽관/환기에 대한 적응성의 전반적 평가, 좋음=1, 보통=2, 나쁨=3; (3) 환자와의 의사소통 용이성에 대한 전반적 평가, 매우 쉬움=1, 쉬움=2, 보통=3, 어려움=4, 불가능=5; (4) 환자 간호 용이성에 대한 전반적 평가, 좋음=1, 보통=2, 나쁨=3.
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연구용 약물 중단 후 3일 이내
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기계 환기 시간.
기간: 연구용 약물 투여부터 실제 발관까지, 최대 72시간
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연구용 약물 투여부터 실제 발관까지, 최대 72시간
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발관 시간
기간: 연구 약물 중단부터 실제 발관까지, 최대 72시간
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연구 약물 중단부터 실제 발관까지, 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR8554-205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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