Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týkající se aplikace injekčního přípravku Tegileridin fumarát pro zmírnění dlouhodobé mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče (JIP)

12. března 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, explorační studie dávkování s pozitivním komparátorem k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekčního fumarátu tegileridinu pro prodlouženou mechanickou ventilaci s analgezií na jednotce intenzivní péče (JIP)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce fumarátu tegileridinu pro prodlouženou analgezii (48 hodin až 72 hodin) během mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Zhong
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Čína, 430015
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • You Shang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty byly léčeny endotracheální intubací a mechanickou ventilací ≤24 hodin a následně prodlouženou mechanickou ventilací ≥48 hodin
  3. Věk ≥ 18 a ≤ 85 let, muž nebo žena
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 a < 30 kg/m²
  5. Použití vysoce účinné antikoncepce po stanovenou dobu, pokud je to vhodné

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ti, u kterých je známo nebo se předpokládá, že jsou alergičtí nebo kontraindikováni na různé složky experimentálních léků používaných ve výzkumném ústavu
  2. S očekávanou dobou přežití kratší než 48 hodin
  3. Neschopní podstoupit hodnocení CPOT a RASS z různých důvodů, jako je anamnéza psychiatrických poruch, neurologických poruch, neurologické dysfunkce a poruch vědomí, stejně jako slepota, hluchota nebo afázie
  4. Myasthenia gravis, záchvat bronchiálního astmatu, akutní střevní obstrukce, syndrom břišní kompartmentu
  5. Selhání více orgánů
  6. Subjekty s maligním nádorem, které v prvním měsíci randomizace podstoupily radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii a imunoterapii
  7. Chronická bolest vyžadující dlouhodobé užívání analgetik
  8. Těžká jaterní dysfunkce
  9. Těžká renální dysfunkce
  10. Těžká renální dysfunkce
  11. Potřeba hluboké sedace nebo použití neuromuskulárních blokujících léků
  12. Během období podávání studie může být nutný chirurgický zákrok nebo tracheotomie
  13. Užívání inhibitorů monoaminooxidázy během dvou týdnů před randomizací
  14. Anamnéza zneužívání drog, užívání drog, zneužívání alkoholu a dlouhodobé užívání psychotropních léků během 2 let před začátkem screeningového období
  15. Abnormality QTc během screeningového období
  16. Pozitivní výsledek na infekční onemocnění
  17. Pozitivní screening na zneužívání drog
  18. Těhotné nebo kojící ženy
  19. Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných klinických studií během prvních 3 měsíců randomizace
  20. Další stavy považované za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A: Injekce fumarátu tegileridinu
Lék: Injekce Tegileridin Fumarát
Tegileridin-fumarát injekce; nízká dávka
Lék: Tegileridin Fumarát Injekce
Injekce fumarátu tegileridinu; vysoká dávka
Experimentální: Skupina B léčby: Tegileridin Fumarát Injekce
Lék: Injekce Tegileridin Fumarát
Tegileridin-fumarát injekce; nízká dávka
Lék: Tegileridin Fumarát Injekce
Injekce fumarátu tegileridinu; vysoká dávka
Aktivní komparátor: Léčebná skupina C: Remifentanili hydrochloridum pro injectione
Lék: Remifentanil hydrochlorid k injekčnímu podání
Remifentanili hydrochloridum ad iniectabile

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti analgezie, úspěšnost analgezie je definována jako procento času udržení cílové analgezie během celé doby podávání léčiva ≥ 70 %.
Časové okno: do 3 dnů po podání zkoumaného léčiva
do 3 dnů po podání zkoumaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času udržení cílové abirritace během celé doby podávání léku.
Časové okno: do 3 dnů po podání výzkumného léčiva
do 3 dnů po podání výzkumného léčiva
Procento subjektů užívajících záchranné analgetikum
Časové okno: do 3 dnů po podání výzkumného léku
do 3 dnů po podání výzkumného léku
Celková dávka záchranného analgetického léku
Časové okno: do 3 dnů po podání zkoumaného léčiva
do 3 dnů po podání zkoumaného léčiva
Přijímání celkové dávky sedace
Časové okno: do 3 dnů po podání studijního léku
do 3 dnů po podání studijního léku
Hodnocení ošetřovatelské péče
Časové okno: do 3 dnů po ukončení podávání výzkumného léku
Výzkumník provede celkové ošetřovatelské hodnocení subjektu během bezpečnostního sledovacího období a bude vypočten součet každého skóre: (1) Celkové hodnocení adaptability na sedaci a prostředí intenzivní péče, Velmi snadné=1, Snadné=2, Průměrné=3, Obtížné=4; (2) Celkové hodnocení adaptability na endotracheální intubaci/ventilaci, Dobrá=1, Průměrná=2, Špatná=3; (3) Celkové hodnocení snadnosti komunikace s pacientem, Velmi snadná=1, Snadná=2, Průměrná=3, Obtížná=4, Nemožná=5; (4) Celkové hodnocení snadnosti péče o pacienta, Dobrá=1, Průměrná=2, Špatná=3.
do 3 dnů po ukončení podávání výzkumného léku
Doba mechanické ventilace.
Časové okno: Od podání výzkumného léku do skutečné extubace, až 72 hodin
Od podání výzkumného léku do skutečné extubace, až 72 hodin
Doba extubace
Časové okno: Od ukončení podávání výzkumného léku do skutečné extubace, až 72 hodin
Od ukončení podávání výzkumného léku do skutečné extubace, až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR8554-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirace na JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit