Een onderzoek naar Tegileridine Fumaraat-injectie voor verlengde mechanische beademingsverlichting op de Intensive Care (IC)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een fase II, multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, dosisexploratie, positieve vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tegileridine Fumaraat Injectie voor verlengde mechanische ventilatie analgesie op de Intensive Care (IC) te evalueren
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Tegileridine Fumaraat Injectie te evalueren voor verlengde abirritatie (48 uur tot 72 uur) tijdens mechanische beademing op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Zhongshan hospital
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, China, 430015
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten of hun voogden zijn in staat om een schriftelijk geïnformeerde toestemming te verstrekken
- Proefpersonen zijn behandeld met endotracheale intubatie en mechanische beademing ≤24 uur, en vervolgens langdurige mechanische beademing ≥48 uur in de volgende periode
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 85 jaar, mannelijk of vrouwelijk
- Body mass index (BMI) > 18 en < 30 kg/m²
- Gebruik van zeer effectieve anticonceptie voor een gespecificeerde periode indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Personen waarvan bekend is of wordt vermoed dat ze allergisch zijn of gecontra-indiceerd voor verschillende componenten van de experimentele geneesmiddelen die bij het onderzoeksinstituut betrokken zijn
- Met een verwachte overlevingstijd van minder dan 48 uur
- Niet in staat om CPOT- en RASS-beoordelingen te ondergaan vanwege verschillende redenen, zoals een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, neurologische stoornissen, neurologische disfunctie en bewustzijnsstoornissen, evenals blindheid, doofheid of afasie
- Myasthenia gravis, bronchiale astma-aanval, acute darmobstructie, abdominaal compartimentsyndroom
- Multiorgaanfalen
- Kwaadaardige tumor Proefpersonen die radiotherapie, chemotherapie, doelgerichte therapie en immunotherapie ontvingen binnen de eerste maand na randomisatie
- Chronische pijn vereist langdurig gebruik van pijnstillers
- Ernstige leverdisfunctie
- Ernstige nierdisfunctie
- Ernstige nierdisfunctie
- Moet diepe sedatie ondergaan of neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen gebruiken
- Chirurgie of tracheotomie kan nodig zijn tijdens de studieadministratieperiode
- Gebruikte monoamineoxidaseremmers binnen de twee weken voor randomisatie
- Voorgeschiedenis van drugsgebruik, drugsgebruik, alcoholmisbruik en langdurig gebruik van psychotrope geneesmiddelen binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de screeningsperiode
- QTc-afwijking tijdens screeningsperiode
- Positief resultaat voor infectieziekte
- Positieve screening voor drugsgebruik
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek binnen de eerste 3 maanden na randomisatie
- Andere omstandigheden die ongeschikt worden geacht om te worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep A: Tegileridine Fumaraat Injectie
|
Tegileridine Fumaraat Injectie; lage dosis
Tegileridinefumaraatinjectie; hoge dosis
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep B: Tegileridine Fumaraat Injectie
|
Tegileridine Fumaraat Injectie; lage dosis
Tegileridinefumaraatinjectie; hoge dosis
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep C: Remifentanilhydrochloride voor injectie
|
Remifentanilhydrochloride voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succespercentage van abirritatie, abirritatiesucces wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd dat de doel-abirritatie wordt behouden gedurende de gehele toedieningstijd van het geneesmiddel ≥ 70%.
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksmedicijn
|
binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksmedicijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd dat de doel-afirritatie wordt gehandhaafd gedurende de gehele geneesmiddeltoedieningstijd.
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Percentage van proefpersonen die een reddingsanalgeticum ontvangen
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
De totale dosering van het reddingsanalgeticum
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Ontvangen van de totale dosering sedatie
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Verpleegkundige Scores
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na stopzetting van het onderzoeksmedicijn
|
De onderzoeker zal tijdens de veiligheidsopvolgperiode een algemene verpleegkundige beoordeling van de proefpersoon uitvoeren, en de som van elke score zal worden berekend: (1) Algemene beoordeling van aanpassingsvermogen aan sedatie en de intensive care-omgeving, Zeer gemakkelijk=1, Gemakkelijk=2, Redelijk=3, Moeilijk=4; (2) Algemene beoordeling van aanpassingsvermogen aan endotracheale intubatie/beademing, Goed=1, Redelijk=2, Slecht=3; (3) Algemene beoordeling van gemak van communicatie met de patiënt, Zeer gemakkelijk=1, Gemakkelijk=2, Redelijk=3, Moeilijk=4, Onmogelijk=5; (4) Algemene beoordeling van gemak van patiëntenzorg, Goed=1, Redelijk=2, Slecht=3.
|
binnen 3 dagen na stopzetting van het onderzoeksmedicijn
|
|
Mechanische beademingstijd.
Tijdsspanne: Van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
|
Van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
|
|
|
Extubatietijd
Tijdsspanne: Van stopzetting van het onderzoeksmedicijn tot de daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
|
Van stopzetting van het onderzoeksmedicijn tot de daadwerkelijke extubatie, tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR8554-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .