Un Ensayo de Inyección de Fumarato de Tegileridina para la Abirritación por Ventilación Mecánica Prolongada en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de exploración de dosis, con comparador positivo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de fumarato de tegileridina para la analgesia durante la ventilación mecánica prolongada en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de fumarato de tegileridina para la abirritación prolongada (48h a 72h) durante la ventilación mecánica en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Zhongshan hospital
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Wuhan
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Hubei, Wuhan, Porcelana, 430015
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes o sus tutores pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Los sujetos han sido tratados con intubación endotraqueal y ventilación mecánica ≤24 h, y luego ventilación mecánica prolongada ≤48 h en la siguiente
- Edad ≥ 18 y ≤ 85 años, masculino o femenino
- Índice de masa corporal (IMC) > 18 y < 30 kg/m²
- Uso de anticoncepción altamente efectiva durante un período específico si es aplicable
Criterios de exclusión:
- Aquellos que se sabe o se sospecha que son alérgicos o tienen contraindicaciones a varios componentes de los fármacos experimentales involucrados en el instituto de investigación
- Con un tiempo de supervivencia esperado de menos de 48 horas
- Incapaces de someterse a evaluaciones CPOT y RASS debido a diversas razones, como antecedentes de trastornos psiquiátricos, trastornos neurológicos, disfunción neurológica y trastornos de la conciencia, así como ceguera, sordera o afasia
- Miastenia gravis, ataque de asma bronquial, obstrucción intestinal aguda, síndrome compartimental abdominal
- Fallo multiorgánico
- Sujetos con tumor maligno que recibieron radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia dentro del primer mes de la aleatorización
- Dolor crónico que requiere uso prolongado de analgésicos
- Disfunción hepática grave
- Disfunción renal grave
- Disfunción renal grave
- Necesitan recibir sedación profunda o usar fármacos bloqueantes neuromusculares
- Puede requerirse cirugía o traqueotomía durante el período de administración del estudio
- Usaron inhibidores de la monoamino oxidasa dentro de las dos semanas de aleatorización
- Antecedentes de abuso de drogas, uso de drogas, abuso de alcohol y uso prolongado de fármacos psicotrópicos dentro de los 2 años anteriores al inicio del período de selección
- Anormalidad de QTc durante el período de selección
- Resultado positivo para enfermedad infecciosa
- Selección positiva para abuso de drogas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos que han participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los primeros 3 meses de la aleatorización
- Otras condiciones consideradas no aptas para ser incluidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento A: Inyección de Fumarato de Tegileridina
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Inyección de Fumarato de Tegileridina; dosis baja
Inyección de Fumarato de Tegileridina; dosis alta
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Experimental: Grupo de tratamiento B: Inyección de fumarato de tegileridina
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Inyección de Fumarato de Tegileridina; dosis baja
Inyección de Fumarato de Tegileridina; dosis alta
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Comparador activo: Grupo de tratamiento C: Clorhidrato de remifentanilo para inyección
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Clorhidrato de Remifentanilo para Inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la abirritación, el éxito de la abirritación se define como el porcentaje de tiempo manteniendo la abirritación objetivo durante todo el tiempo de administración del fármaco ≥ 70%.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la administración del fármaco en investigación
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dentro de los 3 días posteriores a la administración del fármaco en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo manteniendo la abirritación objetivo durante todo el tiempo de administración del fármaco.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la administración del fármaco de investigación
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dentro de los 3 días posteriores a la administración del fármaco de investigación
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Porcentaje de sujetos que reciben fármacos analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: en un plazo de 3 días tras la administración del fármaco de investigación
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en un plazo de 3 días tras la administración del fármaco de investigación
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La dosis total del fármaco analgésico de rescate
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la administración del medicamento de investigación
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dentro de los 3 días posteriores a la administración del medicamento de investigación
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Recibir la dosis total de sedación
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la administración del fármaco de investigación
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dentro de los 3 días posteriores a la administración del fármaco de investigación
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Puntuaciones de Enfermería
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la interrupción del fármaco de investigación
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El investigador realizará una evaluación general de enfermería del sujeto durante el período de seguimiento de seguridad, y se calculará la suma de cada puntuación: (1) Evaluación General de la Adaptabilidad a la Sedación y al Entorno de Cuidados Intensivos, Muy Fácil=1, Fácil=2, Regular=3, Difícil=4; (2) Evaluación General de la Adaptabilidad a la Intubación Endotraqueal/Ventilación, Buena=1, Regular=2, Mala=3; (3) Evaluación General de la Facilidad de Comunicación con el Paciente, Muy Fácil=1, Fácil=2, Regular=3, Difícil=4, Imposible=5; (4) Evaluación General de la Facilidad de Cuidado del Paciente, Buena=1, Regular=2, Mala=3.
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dentro de los 3 días posteriores a la interrupción del fármaco de investigación
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Tiempo de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco de investigación hasta la extubación real, hasta 72 horas
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Desde la administración del fármaco de investigación hasta la extubación real, hasta 72 horas
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Desde la interrupción del fármaco de investigación hasta la extubación real, hasta 72 horas
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Desde la interrupción del fármaco de investigación hasta la extubación real, hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR8554-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .