- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07372924
En prøve av Tegileridin Fumarat-injeksjon for langvarig mekanisk ventilasjon smertebehandling på intensivavdelingen (ICU)
27. august 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase II, multisenter, randomisert, enkeltblindet, doseutforskende, positiv komparatorstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tegileridinfumarat-injeksjon for langvarig mekanisk ventilasjonsavblødning på intensivavdelingen (ICU)
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tegileridine Fumarate injeksjon for langvarig smertelindring (48t til 72t) under mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Zhongshan hospital
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Kina, 430015
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eller deres foresatte er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltakere har blitt behandlet med endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon ≤24 timer, og deretter forlenget mekanisk ventilasjon ≥48 timer i løpet av de neste timene
- Alder ≥ 18 og ≤ 85 år, mann eller kvinne
- Kroppsmasseindeks (KMI) > 18 og < 30 kg/m²
- Bruk av svært effektiv prevensjon i en spesifisert periode hvis aktuelt
Eksklusjonskriterier:
- De som er kjent eller mistenkes for å være allergiske eller har kontraindikasjoner mot ulike komponenter i de eksperimentelle legemidlene som er involvert i forskningsinstituttet
- Med en forventet overlevelses tid på mindre enn 48 timer
- Ikke i stand til å gjennomgå CPOT og RASS-vurderinger på grunn av ulike årsaker, som en historie med psykiske lidelser, nevrologiske lidelser, nevrologisk dysfunksjon og bevissthetsforstyrrelser, samt blindhet, døvhet eller afasi
- Myasthenia gravis, bronkial astmaanfall, akutt tarmobstruksjon, abdominalt kompartmentsyndrom
- Multippel organ svikt
- Malign tumor. Deltakere som mottok strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi innen den første måneden etter randomisering
- Kroniske smerter som krever langtidsbruk av smertestillende midler
- Alvorlig leverdysfunksjon
- Alvorlig nyredysfunksjon
- Alvorlig nyredysfunksjon
- Trenger å motta dyp sedering eller bruke nevromuskulære blokkerende legemidler
- Kirurgi eller trakeotomi kan være nødvendig i løpet av studieadministreringsperioden
- Brukte monoaminoksidasehemmere innen to uker etter randomisering
- Historie med misbruk av legemidler, bruk av narkotika, alkoholmisbruk og langtidsbruk av psykotrope legemidler innen 2 år før starten av screeningsperioden
- QTc-abnormitet under screeningsperioden
- Positivt resultat for smittsom sykdom
- Positiv screening for misbruk av legemidler
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakere som har deltatt i andre kliniske forsøk innen de første 3 månedene etter randomisering
- Andre tilstander som anses som upassende å inkludere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: Tegileridinfumarat-injeksjon
|
Tegileridinfumarat injeksjon; lav dose
Tegileridin Fumarat Injeksjon; høy dose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: Tegileridinfumarat-injeksjon
|
Tegileridinfumarat injeksjon; lav dose
Tegileridin Fumarat Injeksjon; høy dose
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe C: Remifentanil-hydroklorid til injeksjon
|
Remifentanil-hydroklorid til injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of abirritation success, abirritation success is defined as the percentage of time maintaining target abirritation in the entire drug administering time ≥ 70%.
Tidsramme: innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikamentet
|
innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tiden med opprettholdt målforbedring i hele legemiddeladministreringstiden.
Tidsramme: innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikament
|
innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikament
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som mottok smertestillende redningsmedisin
Tidsramme: innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikamentet
|
innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikamentet
|
|
|
Den totale dosen av smertestillende redningsmedisin
Tidsramme: innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikamentet
|
innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikamentet
|
|
|
Mottar total dosering av sedasjon
Tidsramme: innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikamentet
|
innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikamentet
|
|
|
Sykepleierpoeng
Tidsramme: innen 3 dager etter avslutning av forskningsmedikament
|
Forskeren vil gjennomføre en helhetlig sykepleievurdering av forsøkspersonen i sikkerhets-oppfølgingsperioden, og summen av hver poengsum vil bli beregnet: (1) Helhetlig vurdering av tilpasningsevne til sedasjon og intensivavdelingens miljø, Veldig lett=1, Lett=2, Middels=3, Vanskelig=4; (2) Helhetlig vurdering av tilpasningsevne til endotrakeal intubasjon/ventilasjon, God=1, Middels=2, Dårlig=3; (3) Helhetlig vurdering av letthet i kommunikasjon med pasienten, Veldig lett=1, Lett=2, Middels=3, Vanskelig=4, Umulig=5; (4) Helhetlig vurdering av letthet i pasientpleie, God=1, Middels=2, Dårlig=3.
|
innen 3 dager etter avslutning av forskningsmedikament
|
|
Mekanisk ventilasjonstid.
Tidsramme: Fra forskningsmedisinadministrasjon til faktisk ekstubasjon, opptil 72 timer
|
Fra forskningsmedisinadministrasjon til faktisk ekstubasjon, opptil 72 timer
|
|
|
Ekstubasjonstid
Tidsramme: Fra avbrudd av forskningsmedikament til faktisk ekstubasjon, opptil 72 timer
|
Fra avbrudd av forskningsmedikament til faktisk ekstubasjon, opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR8554-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .