Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve av Tegileridin Fumarat-injeksjon for langvarig mekanisk ventilasjon smertebehandling på intensivavdelingen (ICU)

27. august 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase II, multisenter, randomisert, enkeltblindet, doseutforskende, positiv komparatorstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tegileridinfumarat-injeksjon for langvarig mekanisk ventilasjonsavblødning på intensivavdelingen (ICU)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tegileridine Fumarate injeksjon for langvarig smertelindring (48t til 72t) under mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Zhongshan hospital
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kina, 430015
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter eller deres foresatte er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Deltakere har blitt behandlet med endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon ≤24 timer, og deretter forlenget mekanisk ventilasjon ≥48 timer i løpet av de neste timene
  3. Alder ≥ 18 og ≤ 85 år, mann eller kvinne
  4. Kroppsmasseindeks (KMI) > 18 og < 30 kg/m²
  5. Bruk av svært effektiv prevensjon i en spesifisert periode hvis aktuelt

Eksklusjonskriterier:

  1. De som er kjent eller mistenkes for å være allergiske eller har kontraindikasjoner mot ulike komponenter i de eksperimentelle legemidlene som er involvert i forskningsinstituttet
  2. Med en forventet overlevelses tid på mindre enn 48 timer
  3. Ikke i stand til å gjennomgå CPOT og RASS-vurderinger på grunn av ulike årsaker, som en historie med psykiske lidelser, nevrologiske lidelser, nevrologisk dysfunksjon og bevissthetsforstyrrelser, samt blindhet, døvhet eller afasi
  4. Myasthenia gravis, bronkial astmaanfall, akutt tarmobstruksjon, abdominalt kompartmentsyndrom
  5. Multippel organ svikt
  6. Malign tumor. Deltakere som mottok strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi innen den første måneden etter randomisering
  7. Kroniske smerter som krever langtidsbruk av smertestillende midler
  8. Alvorlig leverdysfunksjon
  9. Alvorlig nyredysfunksjon
  10. Alvorlig nyredysfunksjon
  11. Trenger å motta dyp sedering eller bruke nevromuskulære blokkerende legemidler
  12. Kirurgi eller trakeotomi kan være nødvendig i løpet av studieadministreringsperioden
  13. Brukte monoaminoksidasehemmere innen to uker etter randomisering
  14. Historie med misbruk av legemidler, bruk av narkotika, alkoholmisbruk og langtidsbruk av psykotrope legemidler innen 2 år før starten av screeningsperioden
  15. QTc-abnormitet under screeningsperioden
  16. Positivt resultat for smittsom sykdom
  17. Positiv screening for misbruk av legemidler
  18. Gravide eller ammende kvinner
  19. Deltakere som har deltatt i andre kliniske forsøk innen de første 3 månedene etter randomisering
  20. Andre tilstander som anses som upassende å inkludere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: Tegileridinfumarat-injeksjon
Tegileridinfumarat injeksjon; lav dose
Tegileridin Fumarat Injeksjon; høy dose
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: Tegileridinfumarat-injeksjon
Tegileridinfumarat injeksjon; lav dose
Tegileridin Fumarat Injeksjon; høy dose
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe C: Remifentanil-hydroklorid til injeksjon
Remifentanil-hydroklorid til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of abirritation success, abirritation success is defined as the percentage of time maintaining target abirritation in the entire drug administering time ≥ 70%.
Tidsramme: innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikamentet
innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tiden med opprettholdt målforbedring i hele legemiddeladministreringstiden.
Tidsramme: innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikament
innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikament
Prosentandel av forsøkspersoner som mottok smertestillende redningsmedisin
Tidsramme: innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikamentet
innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikamentet
Den totale dosen av smertestillende redningsmedisin
Tidsramme: innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikamentet
innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikamentet
Mottar total dosering av sedasjon
Tidsramme: innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikamentet
innen 3 dager etter administrering av forskningsmedikamentet
Sykepleierpoeng
Tidsramme: innen 3 dager etter avslutning av forskningsmedikament
Forskeren vil gjennomføre en helhetlig sykepleievurdering av forsøkspersonen i sikkerhets-oppfølgingsperioden, og summen av hver poengsum vil bli beregnet: (1) Helhetlig vurdering av tilpasningsevne til sedasjon og intensivavdelingens miljø, Veldig lett=1, Lett=2, Middels=3, Vanskelig=4; (2) Helhetlig vurdering av tilpasningsevne til endotrakeal intubasjon/ventilasjon, God=1, Middels=2, Dårlig=3; (3) Helhetlig vurdering av letthet i kommunikasjon med pasienten, Veldig lett=1, Lett=2, Middels=3, Vanskelig=4, Umulig=5; (4) Helhetlig vurdering av letthet i pasientpleie, God=1, Middels=2, Dårlig=3.
innen 3 dager etter avslutning av forskningsmedikament
Mekanisk ventilasjonstid.
Tidsramme: Fra forskningsmedisinadministrasjon til faktisk ekstubasjon, opptil 72 timer
Fra forskningsmedisinadministrasjon til faktisk ekstubasjon, opptil 72 timer
Ekstubasjonstid
Tidsramme: Fra avbrudd av forskningsmedikament til faktisk ekstubasjon, opptil 72 timer
Fra avbrudd av forskningsmedikament til faktisk ekstubasjon, opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere