i-STAT Alinity 外傷性脳損傷全血検査の救急部門での実施 (EDI)
外傷性脳損傷全血検査の有効性：GCS 13-15で救急科を受診する患者の評価とトリアージの改善について
本研究の目的は、食品医薬品局（FDA）が承認した使用目的でのi-STAT Alinity全血外傷性脳損傷（TBI）検査の実施に影響を与える要因を特定し、臨床的意義を持つその他の潜在的結果を評価することです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 臨床的カットオフ値以下（すなわち、上昇していない）のiSTAT Alinity全血検査結果を示す患者のうち、CTスキャンも受けた患者数を特定する。
- FDAが承認した使用目的でのi-STAT Alinity使用における障壁は何か。
調査の概要
詳細な説明
目的：
本研究の目的は、統合型ヘルスケアサービス研究実施促進（i-PARIHS）フレームワークを活用して、食品医薬品局（FDA）が適応を認めた外傷性脳損傷（TBI）検査における全血検査の実施における決定要因を特定し、臨床的意義を持つその他の潜在的なアウトカムを評価することです。
具体的な目的と作業仮説：
目的1）救急部門（ED）でグラスゴー・コーマ・スケール（GCS）13-15の約140名の患者（サイトごとに約47名）において、全血iSTAT Alinity検査が頭部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンの必要性を判断する効果を評価し、臨床的に重要な意義を持つ2つの新しいアウトカム（すなわち、ED滞在時間の短縮と、同一外傷によるED再受診の予測的有用性）を評価します。
• 作業仮説は、臨床的カットオフ値未満（すなわち、上昇していない）の全血iSTAT Alinity検査結果を示しながらCTスキャンも受ける患者の割合が予備研究の結果（21％）と一致すること、ED滞在時間が（CTスキャンも受ける場合と比較して）3時間以上短縮されること、および同一外傷によるED再受診の予測的有用性が高いこと（曲線下面積が0.80を超えること）です。
目的2）各サイトにおいて、組織レベルおよび医師レベルでの検査の受容性、採用、適切性、実現可能性を評価することで、全血iSTAT Alinity検査の日常的使用における決定要因を評価し、これらの要因が患者の視点や知識とどのように相互作用して検査の実施に影響を与えるかを明らかにします。
• 作業仮説は、組織レベル、医師レベル、患者レベルの決定要因が特定され、患者の知識におけるギャップが観察されることです。多様なコミュニティ諮問委員会（CAB）を組織し、これらのさまざまな視点が全血iSTAT Alinity検査の利用にどのように影響するかについて重要な文脈を提供します。また、CABを通じてこの検査に関するコミュニティの知識と視点を収集します。
目的3）全血iSTAT Alinity検査を用いて頭部CTスキャンの必要性を判断するためのサイト固有の実施計画書を作成し、EDでGCS 13-15の約140名の患者（サイトごとに約47名）において計画書をパイロットテストします。
• 作業仮説は、目的2で特定された決定要因を対象とする実施計画書により、全血iSTAT検査結果が陰性でありながらCTスキャンも受ける患者の割合が5％以下に減少することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kathryn Edelman, MS
- 電話番号：412-624-1077
- メール：dunfeekl@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shawn Eagle, PhD
- 電話番号：412-624-2041
- メール：eaglesr2@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh
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コンタクト：
- Kathryn Edelman, MS
- 電話番号：412-624-1077
- メール：dunfeekl@upmc.edu
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コンタクト：
- Shawn Eagle, PhD
- 電話番号：412-624-1077
- メール：eaglesr2@upmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 18歳以上
- 受傷後24時間以内に報告された頭部鈍的衝撃により、ED到時のGCSが13〜15で、参加施設の救急科を受診していること
- 米国防総省（DoD）の軽度外傷性脳損傷（mTBI）の定義を満たすこと：
外部からの力による外傷性脳機能障害であり、直後に以下の臨床徴候の少なくとも1つが新たに発現または悪化していること：
- 精神状態の変化（例：めまい感、見当識障害、混乱）
- 意識の喪失または低下（観察または自己申告による、30分以内の意識喪失、最大24時間の意識変容）
- 受傷直前または直後の記憶喪失（受傷後最大1日の外傷後健忘）
除外基準：
- 担当救急科医療従事者が頭部CTスキャンが必要ないと判断した場合
- 受傷後24時間以内にiSTAT Alinity TBI検査の結果が得られない場合
- 担当救急科主治医が参加を希望しない場合
- 既存の神経疾患
- 採血の禁忌または不能
- 主要研究者の判断により、末梢GFAP値に影響を与える可能性がある、または全身スキャンを必要とする重度の多発外傷
- 貫通性TBIの既往歴
- 過去のTBIに対する神経外科的処置の既往歴
- 今回の受傷における貫通性TBI
- 脳手術の既往歴
- 脳腫瘍の既往歴
- 精神科保護下の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EDプロバイダー
緊急部門の治療提供者
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ED患者
GCS 13-15でTBIが疑われる救急部門の患者
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i-STAT TBIカートリッジは、負傷後24時間以内に疑わしい軽度外傷性脳損傷（mTBI）を有する患者の評価を支援するために、全血中の脳損傷に関連するバイオマーカーのレベルを測定するポイントオブケア検査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャン完了率
時間枠：最大5時間（登録からCTスキャン完了まで）
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i-STAT Alinity全血TBI検査結果が非上昇であったED患者参加者におけるCT完了率。
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最大5時間（登録からCTスキャン完了まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED患者の入院期間
時間枠：最大5時間（到着から退院まで）
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最大5時間（到着から退院まで）
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患者のEDへの再診
時間枠：最大2週間
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初診から2週間以内の同一外傷での再来診
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最大2週間
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Military Acute Concussion Evaluation-2 (MACE-2)
時間枠：初診（救急外来受診）
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MACE 2は、医療提供者が脳震盪の評価と診断を支援するための15分間のマルチモーダルツールです。 以下を含みます：
合計スコアは生成されません。 |
初診（救急外来受診）
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神経行動症状目録（NSI）
時間枠：NSIは、患者の1回目の来院時（救急外来来院時）に1回、2回目の来院時（2週間後の遠隔フォローアップ）に1回実施されます。
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NSIは、TBI症状の22項目からなる尺度であり、所要時間は2分です。
総合スコアは0〜88の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が重いことを示します。
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NSIは、患者の1回目の来院時（救急外来来院時）に1回、2回目の来院時（2週間後の遠隔フォローアップ）に1回実施されます。
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修正版ローゼンバウム脳震盪知識・態度調査（RoCKAS）
時間枠：1回目の訪問（ED訪問）
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これは脳震盪に関する既存の知識を評価する13項目のアンケートで、完了までに2分かかります。
すべての質問は真偽形式です。
正しい回答には1点が与えられ、合計スコアは0〜13点の範囲となります。スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
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1回目の訪問（ED訪問）
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Mi-PARIHSファシリテーションプランニングツールの実施動員
時間枠：Visit 1 (enrollment) and again at 39 months (study conclusion)
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これは、I-STAT TBI検査の実施に影響を与える要因を特定するために、救急部門の医療従事者が記入する34項目の調査です。
各項目は、i-STAT TBI検査の障壁と促進要因／実現要因を特定するために、-2から+2までの5段階リッカート尺度で評価されます。
低いスコアはより多くの障壁を示します。
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Visit 1 (enrollment) and again at 39 months (study conclusion)
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決断葛藤尺度 (DCS)
時間枠：1回目（登録時）および39か月後（研究終了時）に再度
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DCSは、EDプロバイダーが記入する意思決定に関する16項目の調査です。
意思決定の5つの側面を測定し、不確実さ、情報不足、価値観の不明確さ、サポート不足、または効果的な意思決定の欠如に関連する要因を評価します。
すべての項目は、1（強く同意する）から5（強く同意しない）までのリッカート尺度で採点されます。
総合スコアは16〜80の範囲で、スコアが高いほど意思決定の葛藤のレベルが高いことを示します。
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1回目（登録時）および39か月後（研究終了時）に再度
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実施アンケート
時間枠：訪問1（登録時）および39か月後（研究終了時）
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これは、ED提供者が記入するi-STAT TBI検査導入に関する4項目の調査です。
すべての項目は、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）までのリッカート尺度で評価されます。
合計スコアは4〜20の範囲で、スコアが高いほどi-STAT TBI検査導入の受容レベルが高いことを示します。
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訪問1（登録時）および39か月後（研究終了時）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shawn Eagle, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY25010137
- HT94252510275 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense; Dept. of the Army -- USAMRAA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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