Implementación en el Servicio de Urgencias de la Prueba de Sangre Completa para Lesión Cerebral Traumática i-STAT Alinity (EDI)
Eficacia de la Prueba de Sangre Completa para Traumatismo Craneoencefálico en la Mejora de la Evaluación y Triaje para Pacientes con GCS 13-15 que Acuden a los Servicios de Urgencias
El objetivo de este estudio es identificar los determinantes para implementar la prueba de sangre completa i-STAT Alinity para lesión cerebral traumática (TBI) en su uso indicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y evaluar otros resultados potenciales con implicaciones clínicas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determinar el número de pacientes con pruebas de sangre completa i-STAT Alinity no elevadas (es decir, por debajo del umbral clínico) que también reciben tomografías computarizadas (TC).
- ¿Cuáles son los obstáculos para utilizar el i-STAT Alinity en su uso indicado por la FDA?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo de este estudio es utilizar el marco integrado Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) para identificar los determinantes de la implementación de la prueba de sangre completa para lesión cerebral traumática (TBI) para su uso indicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y evaluar otros resultados potenciales con implicaciones clínicas.
Objetivos específicos e hipótesis de trabajo:
Objetivo 1) Evaluar la efectividad de la prueba iSTAT Alinity de sangre completa para determinar la necesidad de una tomografía computarizada (TC) de cabeza en aproximadamente 140 pacientes con una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 13-15 en el departamento de urgencias (DU) (aproximadamente 47 por centro) mientras se evalúan dos nuevos resultados con importantes implicaciones clínicas (es decir, reducción de la duración de la estancia en el DU y utilidad predictiva para reconsultas en el DU por la misma lesión).
• Las hipótesis de trabajo son que la tasa de pacientes con pruebas iSTAT Alinity de sangre completa no elevadas (es decir, por debajo del punto de corte clínico) que también reciben TC reflejará los resultados preliminares del estudio (21 por ciento), se observará una reducción en la duración de la estancia en el DU (en comparación con también recibir una TC) de más de 3 horas, y la utilidad predictiva para reconsultas en el DU por la misma lesión será alta (área bajo la curva mayor de 0,80).
Objetivo 2) Evaluar los determinantes para el uso rutinario de la prueba iSTAT Alinity de sangre completa mediante la evaluación de la aceptabilidad, adopción, idoneidad y viabilidad de la prueba a nivel organizativo y médico para cada centro y determinar cómo estos factores interactúan con las perspectivas y el conocimiento de los pacientes para influir en la implementación de la prueba.
• Las hipótesis de trabajo son que se identificarán determinantes a nivel organizativo, médico y del paciente y se observarán brechas en el conocimiento de los pacientes. Se constituirá un diverso Consejo Asesor Comunitario (CAB) para proporcionar un contexto importante sobre cómo estas diversas perspectivas impactan en la utilización de la prueba iSTAT Alinity de sangre completa. También obtendremos conocimiento y perspectiva comunitaria sobre esta prueba a través del CAB.
Objetivo 3) Desarrollar un plan de implementación específico por centro para el uso de la prueba iSTAT Alinity de sangre completa en la determinación de la necesidad de una TC de cabeza y probar piloto el plan en aproximadamente 140 pacientes con GCS 13-15 en el DU (aproximadamente 47 por centro).
• La hipótesis de trabajo es que un plan de implementación que se dirija a los determinantes identificados en el Objetivo 2 conducirá a una reducción en la tasa de pacientes con pruebas iSTAT de sangre completa negativas que también reciben TC al 5 por ciento o menos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn Edelman, MS
- Número de teléfono: 412-624-1077
- Correo electrónico: dunfeekl@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shawn Eagle, PhD
- Número de teléfono: 412-624-2041
- Correo electrónico: eaglesr2@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Contacto:
- Kathryn Edelman, MS
- Número de teléfono: 412-624-1077
- Correo electrónico: dunfeekl@upmc.edu
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Contacto:
- Shawn Eagle, PhD
- Número de teléfono: 412-624-1077
- Correo electrónico: eaglesr2@upmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Acudir a un servicio de urgencias (SU) participante con una escala de coma de Glasgow (GCS) en la llegada al SU de 13-15 tras un traumatismo craneal contuso notificado en las 24 horas posteriores a la lesión
- Cumplir la definición de TCE leve del Departamento de Defensa (DoD):
Una alteración fisiológica de la función cerebral inducida traumáticamente como resultado de una fuerza externa que se indica por la aparición o empeoramiento de al menos uno de los siguientes signos clínicos inmediatamente después del evento:
- Cualquier alteración del estado mental (p. ej., sentirse aturdido, desorientado o confuso)
- Cualquier período de pérdida o disminución del nivel de conciencia, observado o autoinformado (pérdida de conciencia de 30 minutos o menos, alteración de la conciencia hasta 24 horas)
- Pérdida de memoria de los eventos inmediatamente antes o después de la lesión (amnesia postraumática hasta 1 día después de la lesión)
Criterios de exclusión:
- El médico tratante del servicio de urgencias no considera necesaria una tomografía computarizada (TC) craneal
- Imposibilidad de obtener resultados de la prueba iSTAT Alinity TBI en las 24 horas posteriores a la lesión
- El médico adjunto del servicio de urgencias tratante no está dispuesto a participar
- Enfermedad neurológica preexistente
- Contraindicación o imposibilidad de completar la extracción de sangre
- Politraumatismo significativo que, en opinión de los investigadores principales, podría afectar los niveles periféricos de GFAP o requerir un escáner corporal completo
- Antecedentes de TCE penetrante
- Antecedentes de intervención neuroquirúrgica por TCE previo
- TCE penetrante en la lesión actual
- Cualquier antecedente de cirugía cerebral
- Cualquier antecedente de tumor cerebral
- Pacientes en retención psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Proveedores de Servicios de Urgencias
Proveedores de tratamiento en el departamento de emergencias
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Pacientes con disfunción eréctil
Pacientes en el departamento de emergencias con GCS 13-15 con sospecha de TCE
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El cartucho i-STAT TBI es una prueba en el punto de atención que mide el nivel de biomarcadores asociados con una lesión cerebral en sangre total para ayudar a evaluar a pacientes con sospecha de TCE leve dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de tomografías computarizadas completadas
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas (desde la inscripción hasta la finalización de la tomografía computarizada)
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Tasa de TC completadas para participantes pacientes de urgencias con un resultado no elevado en la prueba de TBI de sangre completa i-STAT Alinity.
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Hasta 5 horas (desde la inscripción hasta la finalización de la tomografía computarizada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia del paciente en urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas (desde la llegada hasta el alta)
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Hasta 5 horas (desde la llegada hasta el alta)
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Regreso del paciente a urgencias
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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Visita de seguimiento por la misma lesión dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial
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Hasta dos semanas
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Evaluación Militar de Conmoción Cerebral Aguda-2 (MACE-2)
Periodo de tiempo: Visita 1 (visita al servicio de urgencias)
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MACE 2 es una herramienta multimodal de 15 minutos que ayuda a los proveedores en la evaluación y diagnóstico de la conmoción cerebral. Incluye:
No se genera una puntuación total. |
Visita 1 (visita al servicio de urgencias)
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Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: El NSI se completará una vez durante la visita 1 del paciente (visita al servicio de urgencias) y una vez en la visita 2 (seguimiento remoto a las 2 semanas)
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La NSI es una escala de 22 ítems de síntomas de TBI que tarda 2 minutos en completarse.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 88, donde puntuaciones más altas indican una carga de síntomas más grave.
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El NSI se completará una vez durante la visita 1 del paciente (visita al servicio de urgencias) y una vez en la visita 2 (seguimiento remoto a las 2 semanas)
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Cuestionario Modificado de Conocimientos y Actitudes sobre Conmoción Cerebral de Rosenbaum (RoCKAS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (visita al servicio de urgencias)
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Esta es una encuesta de 13 ítems para evaluar el conocimiento existente sobre la conmoción cerebral, que tarda 2 minutos en completarse.
Todas las preguntas son verdadero/falso.
Las respuestas correctas reciben un punto, con puntuaciones totales que van de 0 a 13; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
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Visita 1 (visita al servicio de urgencias)
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Movilización de la Implementación de la Herramienta de Planificación de Facilitación iPARIHS (Mi-PARIHS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (inscripción) y nuevamente a los 39 meses (conclusión del estudio)
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Esta es una encuesta de 34 ítems que deben completar los proveedores de servicios de urgencias para identificar los determinantes para la implementación de la prueba I-STAT TBI.
Cada ítem se califica con una escala Likert de 5 puntos, calificada de -2 a +2, para identificar barreras y facilitadores/habilitadores para la prueba i-STAT TBI.
Las puntuaciones más bajas indican más barreras.
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Visita 1 (inscripción) y nuevamente a los 39 meses (conclusión del estudio)
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Escala de Conflicto Decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (inscripción) y nuevamente a los 39 meses (conclusión del estudio)
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El DCS es una encuesta de 16 ítems sobre la toma de decisiones que deben completar los proveedores de urgencias.
Mide 5 dimensiones de la toma de decisiones, con factores relacionados con sentirse inseguro, desinformado, poco claro sobre los valores, sin apoyo o con una toma de decisiones ineficaz.
Todos los ítems se puntúan en una escala Likert que va del 1 (totalmente de acuerdo) al 5 (totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80; una puntuación más alta indica un mayor nivel de conflicto decisional.
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Visita 1 (inscripción) y nuevamente a los 39 meses (conclusión del estudio)
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Cuestionario de Implementación
Periodo de tiempo: Visita 1 (inscripción) y nuevamente a los 39 meses (conclusión del estudio)
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Esta es una encuesta de 4 ítems sobre la implementación de la prueba i-STAT TBI que debe ser completada por los proveedores del servicio de urgencias.
Todos los ítems se puntúan en una escala de Likert que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 20; una puntuación más alta indica un mayor nivel de aceptación de la implementación de la prueba i-STAT TBI.
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Visita 1 (inscripción) y nuevamente a los 39 meses (conclusión del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn Eagle, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25010137
- HT94252510275 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense; Dept. of the Army -- USAMRAA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .