i-STAT Alinity -traumaattisen aivovamman koko veren testin käyttöönotto ensiavussa (EDI)
Traumaattisen aivovamman kokoverikokeen tehokkuus arvioinnin ja priorisoinnin parantamisessa potilailla, joiden GCS on 13-15 ja jotka saapuvat ensiapuosastolle
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tekijät i-STAT Alinity kokoveri aivovammatestiin (TBI) liittyen sen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymään käyttötarkoitukseen ja arvioida muita mahdollisia kliinisesti merkittäviä tuloksia. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Selvittää potilaiden määrä, joilla on ei-kohonneita (eli alle kliinisen raja-arvon) kokoveri iSTAT Alinity -testituloksia ja jotka silti saavat CT-kuvauksia.
- Mitkä ovat esteet i-STAT Alinity -laitteen käytölle sen FDA-hyväksymässä käyttötarkoituksessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohde:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää integroitua Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) -viitekehystä tunnistamaan tekijöitä, jotka vaikuttavat koko veren traumatisen aivovamman (TBI) -testin käyttöönottoon sen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) osoittamaan käyttötarkoitukseen sekä arvioimaan muita mahdollisia kliinisesti merkittäviä tuloksia.
Tarkat tavoitteet ja työhypoteesit:
Tavoite 1) Arvioida koko veren iSTAT Alinity -testin tehokkuutta määritettäessä tarvetta pääkomputertitomografialle (CT) noin 140 potilaalle, joilla on Glasgow Coma Score (GCS) 13–15 ensiapuosastolla (noin 47 per tutkimuspaikka) ja samalla arvioida kahta uutta kliinisesti merkittävää tulosta (eli ensiapuosastolla vietetyn ajan lyhenemistä ja ennustekykyä saman vamman takaisiin ensiapuosastokäynteihin).
• Työhypoteesit ovat, että potilaiden määrä, joilla ei ole kohonnutta (eli alle kliinisen raja-arvon) koko veren iSTAT Alinity -testiä ja jotka silti saavat CT-kuvauksen, vastaa alustavan tutkimuksen tuloksia (21 prosenttia), ensiapuosastolla vietetty aika lyhenee (verrattuna myös CT-kuvauksen saaneisiin) yli kolmella tunnilla ja ennustekyky saman vamman takaisille ensiapuosastokäynneille on korkea (käyrän alla oleva pinta-ala yli 0,80).
Tavoite 2) Arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat koko veren iSTAT Alinity -testin rutiinikäyttöön arvioimalla testin hyväksyttävyyttä, omaksumista, soveltuvuutta ja toteutettavuutta organisaatio- ja lääkäritasolla kussakin tutkimuspaikassa sekä määrittää, miten nämä tekijät vaikuttavat potilaiden näkemyksiin ja tietoon testin käyttöönoton kannalta.
• Työhypoteesit ovat, että organisaatio-, lääkäri- ja potilastason tekijät tunnistetaan ja potilaiden tiedon puutteita havaitaan. Monipuolinen yhteisön neuvottelukunta (CAB) kootaan tarjoamaan tärkeää kontekstia siitä, miten nämä erilaiset näkökulmat vaikuttavat koko veren iSTAT Alinity -testin käyttöön. Saamme myös yhteisön tietoa ja näkemyksiä tästä testistä CAB:n kautta.
Tavoite 3) Kehittää tutkimuspaikkakohtainen käyttöönoton suunnitelma koko veren iSTAT Alinity -testin käyttöön pää-CT-kuvauksen tarpeen määrittämiseksi ja pilotoitu suunnitelma noin 140 potilaalla, joilla on GCS 13–15 ensiapuosastolla (noin 47 per tutkimuspaikka).
• Työhypoteesi on, että käyttöönoton suunnitelma, joka kohdistuu tavoitteessa 2 tunnistettuihin tekijöihin, johtaa negatiivisen koko veren iSTAT-testin saaneiden potilaiden määrän laskemiseen, jotka silti saavat CT-kuvauksen, 5 prosenttiin tai alle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathryn Edelman, MS
- Puhelinnumero: 412-624-1077
- Sähköposti: dunfeekl@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shawn Eagle, PhD
- Puhelinnumero: 412-624-2041
- Sähköposti: eaglesr2@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Edelman, MS
- Puhelinnumero: 412-624-1077
- Sähköposti: dunfeekl@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shawn Eagle, PhD
- Puhelinnumero: 412-624-1077
- Sähköposti: eaglesr2@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Ilmaantuu rekisteröivään päivystykseen (ED) ED-saapumisen GCS-arvolla 13–15 raportoidun pään tylpän iskun jälkeen 24 tunnin kuluessa vammasta
- Täyttää Yhdysvaltain puolustusministeriön (DoD) mTBI:n määritelmän:
Traumaattisesti aiheutettu aivotoiminnan fysiologinen häiriö ulkoisen voiman seurauksena, jota osoittaa vähintään yhden seuraavista kliinisistä merkeistä uusi ilmaantuminen tai paheneminen välittömästi tapahtuman jälkeen:
- Mikä tahansa mielentilan muutos (esim. olo hölmöiltynä, suuntautuneisuuden menetys tai hämmentynyt)
- Mikä tahansa tajunnan menetyksen tai alentuneen tajunnantason jakso, havaittu tai itse raportoitu (tajunnan menetys 30 minuuttia tai vähemmän, tajunnan muutos enintään 24 tuntia)
- Mikä tahansa muistin menetys vahinkoa edeltävistä tai seuraavista tapahtumista (post-traumaattinen amnesia enintään 1 päivä vamman jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon vastaava päivystyksen tarjoaja ei katso pää-CT-skannauksen olevan tarpeen
- iSTAT Alinity TBI -testin tulosten saaminen 24 tunnin kuluessa vammasta ei onnistu
- Hoidon vastaava päivystyslääkäri ei ole halukas osallistumaan
- Ennalta oleva neurologinen tila
- Vastu-este tai kyvyttömyys suorittaa verinäytteenotto
- Merkittävä monivammaisuus, joka pääasiantutkijoiden mielestä saattaa vaikuttaa perifeerisiin GFAP-tasoihin tai vaatia koko kehon skannauksen
- Läpäisevän TBI:n (aivovamman) historia
- Neurokirurgisen toimenpiteen historia aiemmasta TBI:stä
- Läpäisevä TBI nykyiselle vammalle
- Mikä tahansa aivoleikkauksen historia
- Mikä tahansa aivokasvaimen historia
- Potilaat psykiatrisessa pidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ED-palveluntarjoajat
Hätäosaston hoitavat palveluntarjoajat
|
|
|
ED-potilaat
Hätäosastolla olevat potilaat, joilla on GCS 13-15 ja epäily aivovammasta
|
i-STAT TBI-kasetti on pistetesti, joka mittaa koko veressä olevien aivovammoihin liittyvien biomarkkerien tasoa auttaakseen arvioimaan potilaita, joilla epäillään lievää aivovammaa (mTBI) 24 tunnin kuluessa vammasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-kuvauksia suoritettu määrä
Aikaikkuna: Enintään 5 tuntia (rekisteröinnistä CT-kuvauksen valmistumiseen)
|
CT-tutkimusten suoritusprosentti ED-potilastutkittaville, joiden i-STAT Alinity kokoveren TBI-testitulos ei ole kohonnut.
|
Enintään 5 tuntia (rekisteröinnistä CT-kuvauksen valmistumiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ED-potilaan sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Enintään 5 tuntia (saapumisesta kotiutumiseen)
|
Enintään 5 tuntia (saapumisesta kotiutumiseen)
|
|
|
Potilaan paluuvierailu ensiapuun
Aikaikkuna: Korkeintaan kaksi viikkoa
|
Uusintakäynti samasta vammasta kahden viikon kuluessa alkuperäisestä käynnistä
|
Korkeintaan kaksi viikkoa
|
|
Military Acute Concussion Evaluation-2 (MACE-2)
Aikaikkuna: Käynti 1 (ensiapuosastokäynti)
|
MACE 2 on 15-minuuttinen monimuotoinen työkalu, joka auttaa hoitajia aivotärähdyksen arvioinnissa ja diagnosoinnissa. Se sisältää:
Kokonaispistemäärää ei muodosteta. |
Käynti 1 (ensiapuosastokäynti)
|
|
Neurobehavioraalinen oirekysely (NSI)
Aikaikkuna: NSI täytetään kerran potilaan vierailun 1 aikana (ensiapuosastovierailu) ja kerran vierailulla 2 (2 viikon etäseuranta)
|
NSI on 22 kohdan TBI-oireiden asteikko, jonka täyttäminen kestää 2 minuuttia.
Kokonaistulokset vaihtelevat välillä 0-88, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oirekuormaa.
|
NSI täytetään kerran potilaan vierailun 1 aikana (ensiapuosastovierailu) ja kerran vierailulla 2 (2 viikon etäseuranta)
|
|
Muokattu Rosenbaumin aivotärähystieto- ja asennetutkimus (RoCKAS)
Aikaikkuna: Käynti 1 (ensiapupoliklinikan käynti)
|
Tämä on 13 kohdan kysely, jolla arvioidaan olemassa olevaa aivotärähdystietoutta, ja sen suorittaminen kestää 2 minuuttia.
Kaikki kysymykset ovat tosi/epätosi -tyyppisiä.
Oikeista vastauksista saa yhden pisteen, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-13; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoutta.
|
Käynti 1 (ensiapupoliklinikan käynti)
|
|
iPARIHS-fasilitointisuunnittelutyökalun käyttöönoton mobilisointi (Mi-PARIHS)
Aikaikkuna: Käynti 1 (rekrytointi) ja uudelleen 39 kuukauden kuluttua (tutkimuksen päättyminen)
|
Tämä on 34 kohdetta käsittävä kysely, jonka hätäapuyksikön henkilöstön tulee täyttää I-STAT TBI -testin käyttöönoton määrittäjien tunnistamiseksi.
Jokaista kohdetta arvioidaan 5 kohdetta sisältävällä Likert-asteikolla, jonka arvot vaihtelevat -2:sta +2:een, jotta voidaan tunnistaa I-STAT TBI -testin esteet ja mahdollistajat. Alemmat pisteet osoittavat enemmän esteitä. |
Käynti 1 (rekrytointi) ja uudelleen 39 kuukauden kuluttua (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Päätöskonfliktiasteikko (DCS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (rekrytointi) ja uudelleen 39 kuukauden kuluttua (tutkimuksen päätös)
|
DCS on 16-kysymyksellinen kysely päätöksenteosta, joka on tarkoitettu ensiapuosaston hoitajille täytettäväksi.
Se mittaa viittä päätöksenteon ulottuvuutta, jotka liittyvät epävarmuuden tunteeseen, riittämättömään tietoon, epäselviin arvoihin, tuen puutteeseen tai tehotonta päätöksentekoa.
Kaikki kysymykset arvioidaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (täysin samaa mieltä) arvoon 5 (täysin eri mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 16-80; korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa päätöksenteon ristiriitaisuuden tasoa.
|
Ensimmäinen käynti (rekrytointi) ja uudelleen 39 kuukauden kuluttua (tutkimuksen päätös)
|
|
Toteutuskysely
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (rekrytointi) ja uudelleen 39 kuukauden kohdalla (tutkimuksen päätös)
|
Tämä on 4-kohdainen kysely i-STAT TBI -testin käyttöönotosta, joka on täytettävä ensihoidon tarjoajien toimesta.
Kaikki kohdat arvostellaan Likert-asteikolla asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 4-20; korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa i-STAT TBI -testin käyttöönoton hyväksyntätasoa.
|
Ensimmäinen käynti (rekrytointi) ja uudelleen 39 kuukauden kohdalla (tutkimuksen päätös)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shawn Eagle, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25010137
- HT94252510275 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense; Dept. of the Army -- USAMRAA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .