Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie testu i-STAT Alinity do oznaczania urazowego uszkodzenia mózgu w pełnej krwi w oddziale ratunkowym (EDI)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shawn Eagle

Skuteczność testu pełnej krwi w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu w poprawie oceny i segregacji pacjentów z GCS 13-15 zgłaszających się na oddziały ratunkowe

Celem tego badania jest zidentyfikowanie czynników determinujących wdrożenie testu TBI (urazu mózgowo-czaszkowego) z pełnej krwi i-STAT Alinity do jego zastosowania wskazanego przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) oraz ocena innych potencjalnych wyników o implikacjach klinicznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Określenie liczby pacjentów z niepodwyższonymi (tj. poniżej klinicznej wartości odcięcia) wynikami testów iSTAT Alinity z pełnej krwi, którzy również otrzymują tomografię komputerową.
  2. Jakie są przeszkody w stosowaniu i-STAT Alinity do jego zastosowania wskazanego przez FDA

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Celem tego badania jest wykorzystanie zintegrowanego ramowego podejścia Promowanie Działań na Rzecz Wdrażania Badań w Usługach Zdrowotnych (i-PARIHS) do zidentyfikowania determinantów wdrożenia testu urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) z pełnej krwi do wskazanego przez Agencję Żywności i Leków (FDA) zastosowania oraz oceny innych potencjalnych wyników o implikacjach klinicznych.

Szczegółowe cele i hipotezy robocze:

Cel 1) Ocenić skuteczność testu iSTAT Alinity z pełnej krwi w określaniu potrzeby wykonania tomografii komputerowej (TK) głowy u około 140 pacjentów z wynikiem w skali Glasgow (GCS) 13-15 na oddziale ratunkowym (OR) (około 47 na ośrodek), jednocześnie oceniając dwa nowe wyniki o istotnych implikacjach klinicznych (tj. skrócenie czasu pobytu na OR oraz użyteczność predykcyjną dla ponownych wizyt na OR z powodu tego samego urazu).

• Hipotezy robocze są takie, że odsetek pacjentów z niepodwyższonymi (tj. poniżej klinicznej wartości odcięcia) wynikami testu iSTAT Alinity z pełnej krwi, którzy również otrzymują TK, będzie odzwierciedlał wyniki badania wstępnego (21 procent), zostanie zaobserwowane skrócenie czasu pobytu na OR (w porównaniu z również wykonaniem TK) o ponad 3 godziny, a użyteczność predykcyjna dla powrotnych wizyt na OR z powodu tego samego urazu będzie wysoka (pole pod krzywą większe niż 0,80).

Cel 2) Ocenić determinanty rutynowego stosowania testu iSTAT Alinity z pełnej krwi poprzez ocenę akceptowalności, przyjęcia, adekwatności i wykonalności testu na poziomie organizacyjnym i lekarskim dla każdego ośrodka oraz określić, jak te czynniki oddziałują z perspektywą i wiedzą pacjentów, wpływając na wdrożenie testu.

• Hipotezy robocze są takie, że zostaną zidentyfikowane determinanty na poziomie organizacji, lekarzy i pacjentów oraz zostaną zaobserwowane luki w wiedzy pacjentów. Zostanie powołana różnorodna Rada Doradcza Społeczności (CAB), aby dostarczyć istotnego kontekstu, jak te różne perspektywy wpływają na wykorzystanie testu iSTAT Alinity z pełnej krwi. Otrzymamy również wiedzę i perspektywę społeczności na temat tego testu za pośrednictwem CAB.

Cel 3) Opracować specyficzny dla ośrodka plan wdrożenia dotyczący stosowania testu iSTAT Alinity z pełnej krwi w określaniu potrzeby wykonania TK głowy oraz przetestować pilotażowo ten plan u około 140 pacjentów z GCS 13-15 na OR (około 47 na ośrodek).

• Hipoteza robocza jest taka, że plan wdrożenia ukierunkowany na zidentyfikowane w Celu 2 determinanty doprowadzi do zmniejszenia odsetka pacjentów z ujemnym wynikiem testu iSTAT z pełnej krwi, którzy również otrzymują TK, do 5 procent lub mniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Personel oddziału ratunkowego oraz pacjenci z podejrzeniem urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Przybycie na SOR z punktacją w skali GCS 13-15 po zgłoszonym tępego urazie głowy w ciągu 24 godzin od urazu
  3. Spełnia definicję łagodnego urazu mózgu (mTBI) według Departamentu Obrony (DoD):

Fizjologiczne zaburzenie funkcji mózgu wywołane urazem w wyniku działania siły zewnętrznej, które objawia się nowym wystąpieniem lub pogorszeniem co najmniej jednego z poniższych objawów klinicznych bezpośrednio po zdarzeniu:

  1. Jakakolwiek zmiana stanu psychicznego (np. poczucie oszołomienia, dezorientacji lub splątania)
  2. Jakikolwiek okres utraty lub obniżenia poziomu świadomości, obserwowany lub zgłoszony przez pacjenta (utrata przytomności do 30 minut, zaburzenie świadomości do 24 godzin)
  3. Jakakolwiek utrata pamięci dotycząca zdarzeń bezpośrednio przed lub po urazie (amnezja pourazowa do 1 dnia po urazie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Lekarz prowadzący na oddziale ratunkowym nie uważa, że konieczne jest wykonanie TK głowy
  2. Niemożność uzyskania wyników testu iSTAT Alinity TBI w ciągu 24 godzin od urazu
  3. Ordynator oddziału ratunkowego nie wyraża zgody na udział w badaniu
  4. Istniejące wcześniej schorzenie neurologiczne
  5. Przeciwwskazanie lub niemożność wykonania pobrania krwi
  6. Znaczna polytrauma, która zdaniem głównych badaczy mogłaby wpłynąć na obwodowe poziomy GFAP lub wymagać pełnego skanu ciała
  7. Występowanie w wywiadzie penetrującego urazu mózgu
  8. Występowanie w wywiadzie interwencji neurochirurgicznej z powodu wcześniejszego urazu mózgu
  9. Penetrujący uraz mózgu w obecnym urazie
  10. Jakikolwiek wywiad dotyczący operacji mózgu
  11. Jakikolwiek wywiad dotyczący guza mózgu
  12. Pacjenci poddani obserwacji psychiatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ED Providerzy
Lekarze leczący na oddziale ratunkowym
Pacjenci z ED
Pacjenci na oddziale ratunkowym z GCS 13-15 z podejrzeniem TBI
Urządzenie: test i-STAT Alinity TBI
Kaseta i-STAT TBI to test przyłóżkowy, który mierzy poziom biomarkerów związanych z urazem mózgu w pełnej krwi, aby pomóc w ocenie pacjentów z podejrzeniem łagodnego urazu mózgu w ciągu 24 godzin po urazie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykonanych tomografii komputerowych
Ramy czasowe: Do 5 godzin (od rejestracji do zakończenia badania tomografii komputerowej)
Wskaźnik zakończonych badań TK u uczestników z oddziału ratunkowego z niepodwyższonym wynikiem testu TBI w pełnej krwi i-STAT Alinity.
Do 5 godzin (od rejestracji do zakończenia badania tomografii komputerowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu pacjenta na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Do 5 godzin (od przybycia do wypisu)
Do 5 godzin (od przybycia do wypisu)
Powrót pacjenta na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Wizyta kontrolna z powodu tego samego urazu w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej
Do dwóch tygodni
Wojskowa Ocena Ostrego Wstrząśnienia Mózgu-2 (MACE-2)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta w SOR)

MACE 2 to 15-minutowe narzędzie multimodalne, które pomaga pracownikom służby zdrowia w ocenie i diagnozie wstrząśnienia mózgu. Obejmuje:<\/p>

  1. Nieskorygowaną sekcję przesiewową zebraną podczas wywiadu klinicznego<\/li>
  2. Badanie poznawcze z wynikami w zakresie 0-30; wyższe wyniki oznaczają lepsze wykonanie. Wynik 25 lub mniej uważa się za nieprawidłowy.<\/li>
  3. Oceny normalne/nieprawidłowe funkcji neurologicznej, raportu objawów i funkcjonowania wzrokowo-ocznego<\/li><\/ol>

    Nie generuje się łącznego wyniku.<\/p>

Wizyta 1 (wizyta w SOR)
Inwentarz Objawów Neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: NSI zostanie wypełniony raz podczas wizyty 1 pacjenta (wizyta na oddziale ratunkowym) i raz podczas wizyty 2 (2-tygodniowa zdalna obserwacja kontrolna)
NSI to 22-punktowa skala objawów TBI, której wypełnienie zajmuje 2 minuty. Suma punktów mieści się w zakresie 0-88, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
NSI zostanie wypełniony raz podczas wizyty 1 pacjenta (wizyta na oddziale ratunkowym) i raz podczas wizyty 2 (2-tygodniowa zdalna obserwacja kontrolna)
Zmodyfikowany Rosenbaum Concussion Knowledge and Attitudes Survey (RoCKAS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta na SOR)
To jest 13-punktowa ankieta oceniająca dotychczasową wiedzę na temat wstrząśnienia mózgu, której wypełnienie zajmuje 2 minuty. Wszystkie pytania są typu prawda/fałsz. Poprawne odpowiedzi otrzymują jeden punkt, a całkowity wynik mieści się w zakresie 0-13; wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
Wizyta 1 (wizyta na SOR)
Mobilizacja wdrażania narzędzia planowania wsparcia iPARIHS (Mi-PARIHS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (rekrutacja) i ponownie po 39 miesiącach (zakończenie badania)
Jest to 34-punktowa ankieta, którą mają wypełnić pracownicy służby zdrowia na oddziale ratunkowym, aby zidentyfikować czynniki wpływające na wdrożenie testu I-STAT TBI. Każdy punkt jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta, od -2 do +2, aby zidentyfikować bariery i ułatwienia/wspomagacze dla testu i-STAT TBI. Niższe wyniki wskazują na większą liczbę barier.
Wizyta 1 (rekrutacja) i ponownie po 39 miesiącach (zakończenie badania)
Skala Konfliktu Decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (rekrutacja) i ponownie po 39 miesiącach (zakończenie badania)
DCS to 16-punktowa ankieta dotycząca podejmowania decyzji, którą mają wypełnić pracownicy służby zdrowia na oddziale ratunkowym. Mierzy 5 wymiarów podejmowania decyzji, z czynnikami związanymi z poczuciem niepewności, brakiem informacji, niejasnością co do wartości, brakiem wsparcia lub nieskutecznym podejmowaniem decyzji. Wszystkie punkty są oceniane w skali Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Łączne wyniki mieszczą się w przedziale 16-80; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom konfliktu decyzyjnego.
Wizyta 1 (rekrutacja) i ponownie po 39 miesiącach (zakończenie badania)
Kwestionariusz Implementacji
Ramy czasowe: Wizyta 1 (rekrutacja) i ponownie po 39 miesiącach (zakończenie badania)
To jest ankieta składająca się z 4 pytań dotyczących wdrożenia testu i-STAT TBI, którą mają wypełnić pracownicy oddziału ratunkowego. Wszystkie pytania są oceniane w skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Łączny wynik mieści się w zakresie od 4 do 20; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom akceptacji wdrożenia testu i-STAT TBI.
Wizyta 1 (rekrutacja) i ponownie po 39 miesiącach (zakończenie badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shawn Eagle

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawn Eagle, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25010137
  • HT94252510275 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense; Dept. of the Army -- USAMRAA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane przez Federalną Międzyagencyjną Grupę Badawczą ds. Urazowego Uszkodzenia Mózgu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnione dane naukowe zostaną udostępnione jak najszybciej, nie później niż w momencie publikacji powiązanej publikacji lub zakończenia okresu realizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze FITBIR otrzymają dostęp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj