Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av i-STAT Alinity Traumatisk hjerneskade-heleblodtest på Akuttmottaket (EDI)

1. juli 2026 oppdatert av: Shawn Eagle

Effektiviteten av den traumatiske hjerneskadens hele-blod-testen for å forbedre vurdering og triage for pasienter med GCS 13-15 som presenterer på akuttmottak

Målet med denne studien er å identifisere faktorer for implementering av i-STAT Alinity helblod traumatisk hjerneskade (TBI)-test for dens Food and Drug Administration (FDA)-indikerte bruk, og å evaluere andre potensielle utfall med kliniske implikasjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Bestemme antall pasienter med ikke-forhøyede (dvs. under klinisk grenseverdi) helblod iSTAT Alinity-tester som også mottar CT-skanninger.
  2. Hva er hindringene for å bruke i-STAT Alinity for dens FDA-indikerte bruk

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Målet med denne studien er å bruke det integrerte Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS)-rammeverket for å identifisere determinanter for implementering av helblodstesten for traumatisk hjerneskade (TBI) for dens Food and Drug Administration (FDA)-indikerte bruk og å evaluere andre potensielle utfall med kliniske implikasjoner.

Spesifikke mål og arbeidshypoteser:

Mål 1) Evaluere effektiviteten av helblods iSTAT Alinity-testen for å avgjøre behovet for en hodetomografi (CT) hos omtrent 140 pasienter med Glasgow Coma Score (GCS) 13-15 på akuttmottaket (omtrent 47 per sted) mens man vurderer to nye utfall med betydelige kliniske implikasjoner (dvs. reduksjon i oppholdstid på akuttmottaket og prediktiv nytte for nye besøk på akuttmottaket for samme skade).

• Arbeidshypotesene er at andelen pasienter med ikke-forhøyede (dvs. under klinisk grenseverdi) helblods iSTAT Alinity-tester som også får CT-skanninger vil speile de foreløpige studieresultatene (21 prosent), en reduksjon i oppholdstid på akuttmottaket vil bli observert (sammenlignet med også å få en CT-skanning) på mer enn 3 timer, og prediktiv nytte for retur til akuttmottaket fra samme skade vil være høy (areal under kurven større enn 0,80).

Mål 2) Evaluere determinanter for rutinemessig bruk av helblods iSTAT Alinity-testen ved å vurdere akseptabilitet, adopsjon, egnethet og gjennomførbarhet av testen på organisasjons- og legenivå for hvert sted og fastslå hvordan disse faktorene samspiller med pasientperspektiver og kunnskap for å påvirke implementeringen av testen.

• Arbeidshypotesene er at determinanter på organisasjons-, lege- og pasientnivå vil bli identifisert og hull i pasientkunnskap vil bli observert. Et mangfoldig Community Advisory Board (CAB) vil bli samlet for å gi viktig kontekst for hvordan disse varierende perspektivene påvirker bruken av helblods iSTAT Alinity-testen. Vi vil også innhente samfunnskunnskap og perspektiv på denne testen via CAB.

Mål 3) Utvikle en stedsspesifikk implementeringsplan for bruk av helblods iSTAT Alinity-testen for å avgjøre behovet for en hodetomografi og pilotteste planen på omtrent 140 pasienter med GCS 13-15 på akuttmottaket (omtrent 47 per sted).

• Arbeidshypotesen er at en implementeringsplan som retter seg mot identifiserte determinanter i Mål 2 vil føre til en reduksjon i andelen pasienter med negative helblods iSTAT-tester som også får CT-skanning til 5 prosent eller mindre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Aktører på akuttmottak og pasienter med mistenkt traumatisk hjerneskade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Presenterer seg på en inkluderende akuttmottak med ED-ankomst GCS på 13-15 etter rapportert stump hodeskade innen 24 timer etter skaden
  3. Oppfyller Department of Defense (DoD) sin definisjon av mild traumatisk hjerneskade (mTBI):

En traumatisk induksjon av fysiologisk forstyrrelse av hjernefunksjon som følge av en ytre kraft som indikeres av nyoppstått eller forverring av minst ett av følgende kliniske tegn umiddelbart etter hendelsen:

  1. Enhver endring i mental status (f.eks. følelse av å være omtåket, desorientert eller forvirret)
  2. Enhver periode med tap av eller redusert bevissthetsnivå, observert eller selvrapportert (bevissthetstap på 30 minutter eller mindre, bevissthetsendring opptil 24 timer)
  3. Enhver hukommelsestap for hendelser umiddelbart før eller etter skaden (post-traumatisk amnesi opptil 1 dag etter skaden)

Eksklusjonskriterier:

  1. Behandlende akuttmottaksansvarlig mener ikke en CT-skanning av hodet er nødvendig
  2. Umulighet å oppnå resultater for iSTAT Alinity TBI-test innen 24 timer etter skaden
  3. Behandlende akuttmottaksoverlege er ikke villig til å delta
  4. Forhåndseksisterende nevrologisk tilstand
  5. Kontraindikasjon eller umulighet å fullføre blodprøvetaking
  6. Signifikant poly-traume som, etter hovedforskerens mening, kan påvirke perifere GFAP-nivåer eller kreve full kroppsskanning
  7. Tidligere penetrerende traumatisk hjerneskade
  8. Tidligere nevrokirurgisk inngrep for tidligere traumatisk hjerneskade
  9. Penetrerende traumatisk hjerneskade for nåværende skade
  10. Enhver tidligere hjernekirurgi
  11. Enhver tidligere hjernetumor
  12. Pasienter under psykiatrisk tvangsopphold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akuttmottak-personale
Behandlende tjenesteytere på akuttmottaket
ED-pasienter
Pasienter i akuttmottaket med GCS 13-15 med mistenkt hodeskade
Enhet: i-STAT Alinity TBI-test
i-STAT TBI-kassetten er et point-of-care-test som måler nivået av biomarkører assosiert med hjerneskade i fullblod for å hjelpe til med å vurdere pasienter med mistenkt mTBI innen 24 timer etter skaden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of CT scans completed
Tidsramme: Opptil 5 timer (fra registrering til fullført CT-skanning)
Andel av CT-undersøkelser fullført for pasientdeltakere på akuttmottak med ikke-forhøyet i-STAT Alinity helblod TBI-testresultat.
Opptil 5 timer (fra registrering til fullført CT-skanning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED-pasienters oppholdstid
Tidsramme: Opptil 5 timer (fra ankomst til utskrivning)
Opptil 5 timer (fra ankomst til utskrivning)
Pasient returvisitt til akuttmottak
Tidsramme: Opptil to uker
Returvisitt for samme skade innen 2 uker etter første besøk
Opptil to uker
Militær Akutt Hjernerystelses Evaluering-2 (MACE-2)
Tidsramme: Besøk 1 (Akuttmottakbesøk)

MACE 2 er et 15-minutters multimodalt verktøy som hjelper helsepersonell med vurdering og diagnostisering av hjernerystelse. Det inkluderer:

  1. En uscortet screeningsdel som samles inn gjennom klinikerintervju
  2. En kognitiv undersøkelse med score fra 0-30; hvor høyere score representerer bedre prestasjon. En score på 25 eller lavere regnes som unormal.
  3. Normal/Unormal vurderinger av nevrologisk funksjon, symptomrapport og visuell-okulær funksjon

Det genereres ikke en totalscore.
Besøk 1 (Akuttmottakbesøk)
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: NSI vil bli fullført én gang under pasientens besøk 1 (akuttmottaksbesøk), og én gang ved besøk 2 (2-ukers oppfølging på avstand)
NSI er en skala med 22 punkter for TBI-symptomer som tar 2 minutter å fullføre.
Totalscorene varierer fra 0-88, der høyere score indikerer mer alvorlig symptombyrde.
NSI vil bli fullført én gang under pasientens besøk 1 (akuttmottaksbesøk), og én gang ved besøk 2 (2-ukers oppfølging på avstand)
Modifisert Rosenbaum Concussion Knowledge and Attitudes Survey (RoCKAS)
Tidsramme: Besøk 1 (Akuttmottak-besøk)
Dette er en 13-spørsmål undersøkelse for å vurdere eksisterende kunnskap om hjernerystelse, som tar 2 minutter å fullføre. Alle spørsmål er sant/usant. Riktige svar gir ett poeng, med totalskår i området 0-13; høyere poengsummer indikerer større kunnskap.
Besøk 1 (Akuttmottak-besøk)
Mobilisering av implementering av iPARIHS fasiliteringsplanleggingsverktøy (Mi-PARIHS)
Tidsramme: Besøk 1 (innmelding) og igjen ved 39 måneder (studieavslutning)
Dette er en 34-spørsmål undersøkelse som skal fylles ut av akuttmottakspersonell for å identifisere determinanter for implementering av I-STAT TBI-testen. Hvert spørsmål vurderes med en 5-punkts Likert-skala, vurdert fra -2 til +2, for å identifisere barrierer og fasilitatorer/muliggjørende faktorer for I-STAT TBI-testen. Lavere skår indikerer flere barrierer.
Besøk 1 (innmelding) og igjen ved 39 måneder (studieavslutning)
Decisional Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Besøk 1 (inkludering) og igjen ved 39 måneder (studieavslutning)
DCS er en 16-punkts spørreundersøkelse om beslutningstaking som skal fylles ut av akuttmottakspersonell. Den måler 5 dimensjoner av beslutningstaking, med faktorer knyttet til følelser av usikkerhet, dårlig informert, uklarhet om verdier, mangel på støtte eller ineffektiv beslutningstaking. Alle punkter vurderes på en Likert-skala fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Totalskåren varierer fra 16-80; en høyere skår indikerer et høyere nivå av beslutningskonflikt.
Besøk 1 (inkludering) og igjen ved 39 måneder (studieavslutning)
Implementeringsspørreskjema
Tidsramme: Besøk 1 (innmelding) og igjen etter 39 måneder (studieavslutning)
Dette er en 4-punkts undersøkelse om implementeringen av i-STAT TBI-testen som skal fylles ut av akuttmottakspersonell. Alle punkter vurderes på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Totalscorene varierer fra 4 til 20; en høyere score indikerer en høyere grad av aksept for implementeringen av i-STAT TBI-testen.
Besøk 1 (innmelding) og igjen etter 39 måneder (studieavslutning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shawn Eagle

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawn Eagle, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY25010137
  • HT94252510275 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense; Dept. of the Army -- USAMRAA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom Federal Interagency TBI Research

IPD-delingstidsramme

Delt vitenskapelig data vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig, og ikke senere enn tidspunktet for en tilhørende publikasjon, eller slutten av gjennomføringsperioden, avhengig av hva som inntreffer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

FITBIR-kvalifiserte forskere vil få tilgang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere