Implementação no Serviço de Urgência do Teste i-STAT Alinity de Lesão Cerebral Traumática em Sangue Total (EDI)
Eficácia do Teste de Sangue Total para Lesão Cerebral Traumática na Melhoria da Avaliação e Triagem de Pacientes com GCS 13-15 Apresentados nos Serviços de Urgência
O objetivo deste estudo é identificar os determinantes para a implementação do teste i-STAT Alinity de traumatismo cranioencefálico (TCE) em sangue total para a sua utilização indicada pela Food and Drug Administration (FDA) e avaliar outros potenciais resultados com implicações clínicas. As principais questões que pretende responder são:
- Determinar o número de pacientes com testes iSTAT Alinity em sangue total não elevados (ou seja, abaixo do limite clínico) que também realizam tomografias computadorizadas.
- Quais são os obstáculos para a utilização do i-STAT Alinity para a sua utilização indicada pela FDA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo deste estudo é utilizar a estrutura integrada de Promoção de Ação na Implementação de Investigação em Serviços de Saúde (i-PARIHS) para identificar determinantes para implementar o teste de lesão cerebral traumática (TBI) em sangue total para o seu uso indicado pela Food and Drug Administration (FDA) e avaliar outros potenciais resultados com implicações clínicas.
Objetivos específicos e hipóteses de trabalho:
Objetivo 1) Avaliar a eficácia do teste iSTAT Alinity em sangue total na determinação da necessidade de uma tomografia computorizada (TC) craniana em aproximadamente 140 pacientes com uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 13-15 no serviço de urgência (SU) (aproximadamente 47 por local), avaliando simultaneamente dois novos resultados com implicações clínicas significativas (ou seja, redução do tempo de permanência no SU e utilidade preditiva para reconsultas no SU pela mesma lesão).
• As hipóteses de trabalho são que a taxa de pacientes com testes iSTAT Alinity em sangue total não elevados (ou seja, abaixo do limiar clínico) que também realizam TCs espelhará os resultados preliminares do estudo (21 por cento), será observada uma redução no tempo de permanência no SU (em comparação com também realizar uma TC) superior a 3 horas, e a utilidade preditiva para regressos ao SU pela mesma lesão será elevada (área sob a curva superior a 0,80).
Objetivo 2) Avaliar determinantes para o uso rotineiro do teste iSTAT Alinity em sangue total através da avaliação da aceitabilidade, adoção, adequação e viabilidade do teste a nível organizacional e médico em cada local, e determinar como estes fatores interagem com as perspetivas e conhecimentos dos pacientes para influenciar a implementação do teste.
• As hipóteses de trabalho são que serão identificados determinantes a nível organizacional, médico e do paciente, e serão observadas lacunas no conhecimento dos pacientes. Será constituído um Conselho Consultivo Comunitário (CAC) diversificado para fornecer contexto importante sobre como estas diversas perspetivas impactam a utilização do teste iSTAT Alinity em sangue total. Também obteremos conhecimento e perspetiva da comunidade sobre este teste através do CAC.
Objetivo 3) Desenvolver um plano de implementação específico para cada local para o uso do teste iSTAT Alinity em sangue total na determinação da necessidade de uma TC craniana, e testar o plano piloto em aproximadamente 140 pacientes com GCS 13-15 no SU (aproximadamente 47 por local).
• A hipótese de trabalho é que um plano de implementação que vise os determinantes identificados no Objetivo 2 levará a uma redução na taxa de pacientes com testes iSTAT em sangue total negativos que também realizam TC para 5 por cento ou menos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathryn Edelman, MS
- Número de telefone: 412-624-1077
- E-mail: dunfeekl@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shawn Eagle, PhD
- Número de telefone: 412-624-2041
- E-mail: eaglesr2@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
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Contato:
- Kathryn Edelman, MS
- Número de telefone: 412-624-1077
- E-mail: dunfeekl@upmc.edu
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Contato:
- Shawn Eagle, PhD
- Número de telefone: 412-624-1077
- E-mail: eaglesr2@upmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Apresentação num serviço de urgência (SU) participante com Escala de Coma de Glasgow (GCS) à chegada ao SU de 13-15 após impacto contuso na cabeça relatado nas 24 horas anteriores à lesão
- Preenche a definição de Traumatismo Cranioencefálico Ligeiro (mTBI) do Departamento de Defesa (DoD):
Uma disrupção fisiológica induzida traumaticamente da função cerebral como resultado de uma força externa que é indicada pelo início ou agravamento de pelo menos um dos seguintes sinais clínicos imediatamente após o evento:
- Qualquer alteração do estado mental (por exemplo, sensação de atordoamento, desorientação ou confusão)
- Qualquer período de perda ou diminuição do nível de consciência, observado ou autorrelatado (perda de consciência de 30 minutos ou menos, alteração da consciência até 24 horas)
- Qualquer perda de memória para eventos imediatamente antes ou após a lesão (amnésia pós-traumática até 1 dia após a lesão)
Critérios de Exclusão:
- O médico assistente do serviço de urgência não considera necessária uma tomografia computorizada (TC) à cabeça
- Impossibilidade de obter resultados do teste iSTAT Alinity TBI nas 24 horas após a lesão
- O médico assistente do serviço de urgência não está disposto a participar
- Condição neurológica pré-existente
- Contraindicação ou incapacidade de completar a colheita de sangue
- Politraumatismo significativo que, na opinião dos investigadores principais, possa afetar os níveis periféricos de GFAP ou necessitar de uma tomografia corporal total
- Antecedentes de TBI penetrante
- Antecedentes de intervenção neurocirúrgica por TBI anterior
- TBI penetrante na lesão atual
- Qualquer antecedente de cirurgia cerebral
- Qualquer antecedente de tumor cerebral
- Pacientes em contenção psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fornecedores de ED
Prestadores de tratamento no departamento de emergência
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Doentes com DE
Pacientes no serviço de urgência com GCS 13-15 com suspeita de TCE
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O cartucho i-STAT TBI é um teste de ponto de atendimento que mede o nível de biomarcadores associados a lesões cerebrais em sangue total para ajudar a avaliar doentes com suspeita de mTBI nas 24 horas após a lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de TACs concluídas
Prazo: Até 5 horas (desde a inscrição até à conclusão da tomografia computorizada)
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Taxa de ECs concluídos para participantes doentes de serviço de urgência com um resultado de teste de TCE em sangue total i-STAT Alinity não elevado.
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Até 5 horas (desde a inscrição até à conclusão da tomografia computorizada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência do paciente na urgência
Prazo: Até 5 horas (desde a chegada até à alta)
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Até 5 horas (desde a chegada até à alta)
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Visita de retorno do paciente ao SU
Prazo: Até duas semanas
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Consulta de retorno para a mesma lesão dentro de 2 semanas após a consulta inicial
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Até duas semanas
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Avaliação Militar Aguda de Concussão-2 (MACE-2)
Prazo: Visita 1 (visita ao SU)
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O MACE 2 é uma ferramenta multimodal de 15 minutos que auxilia os profissionais na avaliação e diagnóstico de concussão. Inclui:
Não é gerada uma pontuação total. |
Visita 1 (visita ao SU)
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: O NSI será preenchido uma vez durante a visita 1 do paciente (visita ao SU) e uma vez na visita 2 (seguimento remoto às 2 semanas)
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A NSI é uma escala de 22 itens de sintomas de TBI que demora 2 minutos a completar.
As pontuações totais variam de 0 a 88, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma carga de sintomas mais grave.
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O NSI será preenchido uma vez durante a visita 1 do paciente (visita ao SU) e uma vez na visita 2 (seguimento remoto às 2 semanas)
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Modified Rosenbaum Concussion Knowledge and Attitudes Survey (RoCKAS)
Prazo: Visita 1 (visita ao Serviço de Urgência)
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Este é um questionário de 13 itens para avaliar o conhecimento existente sobre concussão, que demora 2 minutos a preencher.
Todas as questões são verdadeiro/falso.
As respostas corretas recebem um ponto, com pontuações totais entre 0-13; pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
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Visita 1 (visita ao Serviço de Urgência)
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Mobilização da Implementação da Ferramenta de Planeamento de Facilitação iPARIHS (Mi-PARIHS)
Prazo: Visita 1 (inscrição) e novamente aos 39 meses (conclusão do estudo)
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Este é um inquérito de 34 itens a ser preenchido por profissionais do serviço de urgência para identificar determinantes para a implementação do teste I-STAT TBI.
Cada item é avaliado com uma escala de Likert de 5 itens, classificada de -2 a +2, para identificar barreiras e facilitadores/facilitadores para o teste i-STAT TBI.
Pontuações mais baixas indicam mais barreiras.
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Visita 1 (inscrição) e novamente aos 39 meses (conclusão do estudo)
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Escala de Conflito Decisório (DCS)
Prazo: Visita 1 (inscrição) e novamente aos 39 meses (conclusão do estudo)
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O DCS é um questionário de 16 itens sobre tomada de decisão a ser preenchido por profissionais do serviço de urgência.
Mede 5 dimensões da tomada de decisão, com fatores relacionados a sentir-se incerto, desinformado, pouco claro sobre valores, sem apoio ou tomada de decisão ineficaz.
Todos os itens são pontuados numa escala de Likert que varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
As pontuações totais variam de 16 a 80; uma pontuação mais alta indica um nível mais elevado de conflito decisional.
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Visita 1 (inscrição) e novamente aos 39 meses (conclusão do estudo)
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Questionário de Implementação
Prazo: Visita 1 (inscrição) e novamente aos 39 meses (conclusão do estudo)
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Este é um questionário de 4 itens sobre a implementação do teste i-STAT TBI a ser preenchido por prestadores de serviço do SU.
Todos os itens são pontuados numa escala de Likert que varia de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente).
As pontuações totais variam de 4 a 20; uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de aceitação da implementação do teste i-STAT TBI.
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Visita 1 (inscrição) e novamente aos 39 meses (conclusão do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn Eagle, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25010137
- HT94252510275 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense; Dept. of the Army -- USAMRAA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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