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Notaufnahme-Einführung des i-STAT Alinity Ganzbluttests für traumatische Hirnverletzungen (EDI)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Shawn Eagle

Wirksamkeit des Ganzbluttests für traumatische Hirnverletzungen zur Verbesserung der Beurteilung und Triage bei Patienten mit GCS 13-15 in Notaufnahmen

Das Ziel dieser Studie ist es, Determinanten für die Implementierung des i-STAT-Alinity-Vollblut-Traumatischen-Hirnverletzungs-(TBI)-Tests für seine von der Food and Drug Administration (FDA) angegebene Verwendung zu identifizieren und andere potenzielle Ergebnisse mit klinischen Implikationen zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit nicht erhöhten (d. h. unter dem klinischen Grenzwert liegenden) Vollblut-iSTAT-Alinity-Tests, die auch CT-Scans erhalten.
  2. Welche Hindernisse bestehen für die Verwendung des i-STAT Alinity für seine von der FDA angegebene Verwendung?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Ziel dieser Studie ist es, den integrierten Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS)-Rahmen zu nutzen, um Determinanten für die Implementierung des Vollblut-Traumatischen Hirnverletzungs (TBI)-Tests für seine von der Food and Drug Administration (FDA) indizierte Anwendung zu identifizieren und andere potenzielle Ergebnisse mit klinischen Implikationen zu bewerten.

Spezifische Ziele & Arbeitshypothesen:

Ziel 1) Bewertung der Wirksamkeit des Vollblut iSTAT Alinity-Tests bei der Bestimmung der Notwendigkeit einer Schädel-Computertomographie (CT) bei etwa 140 Patienten mit einem Glasgow Coma Score (GCS) 13-15 in der Notaufnahme (NA) (etwa 47 pro Standort), während zwei neuartige Ergebnisse mit signifikanten klinischen Implikationen bewertet werden (d.h., Verkürzung der Verweildauer in der NA und prädiktiver Nutzen für Wiederaufnahmen in der NA aufgrund derselben Verletzung).

• Die Arbeitshypothesen sind, dass die Rate der Patienten mit nicht erhöhten (d.h., unter dem klinischen Grenzwert liegenden) Vollblut iSTAT Alinity-Tests, die dennoch CT-Scans erhalten, die vorläufigen Studienergebnisse (21 Prozent) widerspiegeln wird, eine Verkürzung der Verweildauer in der NA (im Vergleich zum Erhalt eines CT-Scans) von mehr als 3 Stunden beobachtet wird und der prädiktive Nutzen für Rückkehrbesuche in der NA aufgrund derselben Verletzung hoch sein wird (Fläche unter der Kurve größer als 0,80).

Ziel 2) Bewertung der Determinanten für die routinemäßige Anwendung des Vollblut iSTAT Alinity-Tests durch Bewertung der Akzeptanz, Annahme, Angemessenheit und Durchführbarkeit des Tests auf Organisations- und Ärzteebene für jeden Standort und Bestimmung, wie diese Faktoren mit Patientenperspektiven und -wissen interagieren, um die Implementierung des Tests zu beeinflussen.

• Die Arbeitshypothesen sind, dass Determinanten auf Organisations-, Ärzte- und Patientenebene identifiziert werden und Lücken im Patientenwissen beobachtet werden. Ein diverses Community Advisory Board (CAB) wird zusammengestellt, um wichtigen Kontext darüber zu liefern, wie diese verschiedenen Perspektiven die Nutzung des Vollblut iSTAT Alinity-Tests beeinflussen. Wir werden auch Gemeindewissen und -perspektiven zu diesem Test über das CAB einholen.

Ziel 3) Entwicklung eines standortspezifischen Implementierungsplans für die Verwendung des Vollblut iSTAT Alinity-Tests bei der Bestimmung der Notwendigkeit eines Schädel-CT-Scans und Pilotierung des Plans bei etwa 140 Patienten mit GCS 13-15 in der NA (etwa 47 pro Standort).

• Die Arbeitshypothese ist, dass ein Implementierungsplan, der auf die in Ziel 2 identifizierten Determinanten abzielt, zu einer Reduzierung der Rate von Patienten mit negativen Vollblut iSTAT-Tests, die dennoch CT-Scans erhalten, auf 5 Prozent oder weniger führen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Notaufnahmepersonal und Patienten mit Verdacht auf TBI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Vorstellung in einer teilnehmenden Notaufnahme mit einem Notaufnahme-Ankunfts-GCS von 13-15 nach berichtetem stumpfem Kopftrauma innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
  3. Erfüllt die Definition des US-Verteidigungsministeriums (DoD) für mTBI:

Eine traumatisch induzierte physiologische Störung der Gehirnfunktion infolge einer äußeren Kraft, die durch das neu einsetzende oder sich verschlimmernde Auftreten mindestens eines der folgenden klinischen Anzeichen unmittelbar nach dem Ereignis angezeigt wird:

  1. Jede Veränderung des Bewusstseinszustands (z. B. Benommenheit, Desorientierung oder Verwirrtheit)
  2. Jeder Zeitraum des Bewusstseinsverlusts oder eines verminderten Bewusstseinszustands, beobachtet oder selbstberichtet (Bewusstseinsverlust von 30 Minuten oder weniger, eine Bewusstseinsveränderung bis zu 24 Stunden)
  3. Jeder Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach der Verletzung (posttraumatische Amnesie bis zu 1 Tag nach der Verletzung)

Ausschlusskriterien:

  1. Der behandelnde Notarzt hält eine kraniale CT-Untersuchung für nicht erforderlich
  2. Unfähigkeit, Ergebnisse für den iSTAT Alinity TBI-Test innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung zu erhalten
  3. Der behandelnde leitende Notarzt ist nicht zur Teilnahme bereit
  4. Vorbestehende neurologische Erkrankung
  5. Kontraindikation oder Unfähigkeit zur Blutentnahme
  6. Signifikantes Polytrauma, das nach Ansicht der Hauptuntersucher die peripheren GFAP-Spiegel beeinflussen oder eine Ganzkörperuntersuchung erfordern könnte
  7. Anamnese eines penetrierenden SHT
  8. Anamnese eines neurochirurgischen Eingriffs bei vorangegangenem SHT
  9. Penetrierendes SHT bei der aktuellen Verletzung
  10. Jegliche Anamnese einer Gehirnoperation
  11. Jegliche Anamnese eines Hirntumors
  12. Patienten unter psychiatrischer Beobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ED-Anbieter
Behandelnde Anbieter in der Notaufnahme
ED-Patienten
Patienten in der Notaufnahme mit GCS 13-15 und Verdacht auf ein Schädel-Hirn-Trauma (SHT)
Gerät: i-STAT Alinity TBI-Test
Die i-STAT TBI-Kassette ist ein Point-of-Care-Test, der die Konzentration von Biomarkern misst, die mit einer Hirnverletzung in Verbindung stehen, im Vollblut, um Patienten mit Verdacht auf mTBI innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der durchgeführten CT-Scans
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden (von der Einschreibung bis zum Abschluss des CT-Scans)
Rate der CTs, die für Notaufnahmepatienten-Teilnehmer mit einem nicht erhöhten i-STAT Alinity Vollblut-TBI-Testergebnis abgeschlossen wurden.
Bis zu 5 Stunden (von der Einschreibung bis zum Abschluss des CT-Scans)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED-Patientenaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden (von der Ankunft bis zur Entlassung)
Bis zu 5 Stunden (von der Ankunft bis zur Entlassung)
Patientenrückkehr in die Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Wiedervorstellung für dieselbe Verletzung innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Besuch
Bis zu zwei Wochen
Military Acute Concussion Evaluation-2 (MACE-2)
Zeitfenster: Besuch 1 (Notaufnahme-Besuch)

MACE 2 ist ein 15-minütiges multimodales Instrument, das Anbietern bei der Beurteilung und Diagnose von Gehirnerschütterungen hilft. Es umfasst:

  1. Einen nicht bewerteten Screening-Bereich, der durch ein klinisches Interview erhoben wird
  2. Eine kognitive Untersuchung mit Punktzahlen von 0-30; wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung darstellen. Eine Punktzahl von 25 oder weniger gilt als abnormal.
  3. Normal/Abnormal-Bewertungen der neurologischen Funktion, Symptombericht und visuell-okuläre Funktion

Es wird keine Gesamtpunktzahl generiert.
Besuch 1 (Notaufnahme-Besuch)
Neurobehavioraler Symptom-Inventar (NSI)
Zeitfenster: Der NSI wird einmal während des Besuchs 1 des Patienten (Notaufnahmebesuch) und einmal bei Besuch 2 (2-wöchige Fernnachsorge) durchgeführt
Die NSI ist eine 22-Punkte-Skala für TBI-Symptome, deren Ausfüllen 2 Minuten dauert. Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 88, wobei höhere Werte auf eine schwerere Symptombelastung hindeuten.
Der NSI wird einmal während des Besuchs 1 des Patienten (Notaufnahmebesuch) und einmal bei Besuch 2 (2-wöchige Fernnachsorge) durchgeführt
Modifizierter Rosenbaum-Concussion-Wissens- und Einstellungs-Fragebogen (RoCKAS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Notaufnahme-Besuch)
Dies ist eine 13-Punkte-Umfrage zur Bewertung des vorhandenen Wissens über Gehirnerschütterungen, die 2 Minuten in Anspruch nimmt. Alle Fragen sind richtig/falsch. Richtige Antworten erhalten einen Punkt, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 13 liegt; höhere Punktzahlen deuten auf ein größeres Wissen hin.
Besuch 1 (Notaufnahme-Besuch)
Mobilisierung der Implementierung des iPARIHS-Facilitation-Planungstools (Mi-PARIHS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Einschreibung) und erneut nach 39 Monaten (Studienabschluss)
Dies ist eine 34-Punkte-Umfrage, die von ED-Anbietern ausgefüllt werden soll, um Determinanten für die Implementierung des I-STAT TBI-Tests zu identifizieren. Jeder Punkt wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von -2 bis +2 reicht, um Barrieren und Erleichterungen/Ermöglicher für den i-STAT TBI-Test zu identifizieren. Niedrigere Werte zeigen mehr Barrieren an.
Besuch 1 (Einschreibung) und erneut nach 39 Monaten (Studienabschluss)
Decisional Conflict Scale (DCS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Einschreibung) und erneut nach 39 Monaten (Studienabschluss)
Der DCS ist eine 16-Punkte-Umfrage zur Entscheidungsfindung, die von ED-Anbietern ausgefüllt werden soll. Er misst 5 Dimensionen der Entscheidungsfindung mit Faktoren im Zusammenhang mit Unsicherheitsgefühl, Uninformiertheit, Unklarheit über Werte, fehlender Unterstützung oder ineffektiver Entscheidungsfindung. Alle Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 (stimme voll zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80; eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Entscheidungskonflikt an.
Besuch 1 (Einschreibung) und erneut nach 39 Monaten (Studienabschluss)
Implementierungsfragebogen
Zeitfenster: Besuch 1 (Einschluss) und erneut nach 39 Monaten (Studienabschluss)
Dies ist eine 4-Punkte-Umfrage zur Implementierung des i-STAT TBI-Tests, die von Notaufnahmenanbietern ausgefüllt werden soll. Alle Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20; eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Akzeptanz der i-STAT TBI-Testimplementierung an.
Besuch 1 (Einschluss) und erneut nach 39 Monaten (Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shawn Eagle

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawn Eagle, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25010137
  • HT94252510275 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense; Dept. of the Army -- USAMRAA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über die Bundesbehördenübergreifende TBI-Forschung zugänglich gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Geteilte wissenschaftliche Daten werden so schnell wie möglich zugänglich gemacht, spätestens jedoch zum Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder am Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

FITBIR-qualifizierten Untersuchern wird Zugang gewährt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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