Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af i-STAT Alinity traumatisk hjerneskade-hjertest i akutafdelingen (EDI)

1. juli 2026 opdateret af: Shawn Eagle

Effektiviteten af Traumatic Brain Injury-hele-blodprøven på at forbedre vurdering og triage for patienter med GCS 13-15, der præsenterer på skadestuer

Formålet med denne undersøgelse er at identificere determinanter for implementeringen af i-STAT Alinity-hjerneskadetesten (TBI) i fuldt blod til dens Food and Drug Administration (FDA)-godkendte anvendelse og at evaluere andre potentielle resultater med kliniske implikationer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Fastslå antallet af patienter med ikke-forhøjede (dvs. under klinisk cut-off) iSTAT Alinity-tests i fuldt blod, som også får CT-scanninger.
  2. Hvad er forhindringerne for at bruge i-STAT Alinity til dens FDA-godkendte anvendelse?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at anvende den integrerede Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) ramme til at identificere determinanter for implementering af hele blods traumatisk hjerneskade (TBI) test til dens Food and Drug Administration (FDA)-indikerede anvendelse og at evaluere andre potentielle resultater med kliniske implikationer.

Specifikke mål & arbejdshypoteser:

Mål 1) Evaluer effektiviteten af hele blods iSTAT Alinity testen til at afgøre behovet for en hoved computertomografi (CT) scanning hos cirka 140 patienter med en Glasgow Coma Score (GCS) 13-15 på akutafdelingen (cirka 47 pr. sted) mens der vurderes to nye resultater med væsentlige kliniske implikationer (dvs. reduktion i opholdstid på akutafdelingen og prædiktiv nytte for genbesøg på akutafdelingen for samme skade).

• Arbejdshypoteserne er, at andelen af patienter med ikke-forhøjede (dvs. under klinisk cutoff) hele blods iSTAT Alinity testresultater, som også modtager CT scanninger, vil afspejle de foreløbige undersøgelsesresultater (21 procent), en reduktion i opholdstid på akutafdelingen vil blive observeret (i forhold til også at modtage en CT scanning) på mere end 3 timer, og prædiktiv nytte for tilbagevenden til akutafdelingen fra samme skade vil være høj (areal under kurven større end 0,80).

Mål 2) Evaluer determinanter for rutinemæssig anvendelse af hele blods iSTAT Alinity testen ved at vurdere acceptabilitet, adoption, egnethed og gennemførlighed af testen på organisations- og lægeniveau for hvert sted og bestemme, hvordan disse faktorer samspiller med patientperspektiver og viden for at påvirke implementeringen af testen.

• Arbejdshypoteserne er, at determinanter på organisations-, læge- og patientniveau vil blive identificeret og huller i patientviden vil blive observeret. Et mangfoldigt Community Advisory Board (CAB) vil blive sammensat for at give vigtig kontekst for, hvordan disse varierende perspektiver påvirker hele blods iSTAT Alinity testens anvendelse. Vi vil også indhente samfundsviden og -perspektiv på denne test via CAB.

Mål 3) Udvikl en stedspecifik implementeringsplan for anvendelse af hele blods iSTAT Alinity testen til at afgøre behovet for en hoved CT scanning og pilot-test planen hos cirka 140 patienter med GCS 13-15 på akutafdelingen (cirka 47 pr. sted).

• Arbejdshypotesen er, at en implementeringsplan, der målretter identificerede determinanter i Mål 2, vil føre til en reduktion i andelen af patienter med negative hele blods iSTAT testresultater, som også modtager CT scanning, til 5 procent eller mindre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akutafdelingspersonale og patienter med mistænkt TKA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Præsenterer på en deltagende akutmodtagelse med ankomst-GCS på 13-15 efter rapporteret stump hovedtraume inden for 24 timer efter skaden
  3. Opfylder Department of Defense (DoD) definition af mTBI:

En traumatisk induceret fysiologisk forstyrrelse af hjernens funktion som følge af en ekstern kraft, som angives af nyopstået eller forværring af mindst et af følgende kliniske tegn umiddelbart efter hændelsen:

  1. Enhver ændring af mental status (f.eks. følelse af at være omtåget, desorienteret eller forvirret)
  2. Enhver periode med tab af eller nedsat bevidsthedsniveau, observeret eller selvrapporteret (bevidsthedstab på 30 minutter eller mindre, en ændring af bevidsthed op til 24 timer)
  3. Enhver hukommelsestab for begivenheder umiddelbart før eller efter skaden (posttraumatisk amnesi op til 1 dag efter skaden)

Eksklusionskriterier:

  1. Behandlende akutafdelingsudbyder mener ikke, at en hoved-CT-scanning er nødvendig
  2. Uvished til at opnå resultater for iSTAT Alinity TBI-test inden for 24 timer efter skaden
  3. Behandlende akutafdelingsoverlæge er ikke villig til at deltage
  4. Allerede eksisterende neurologisk tilstand
  5. Kontraindikation eller uvished til at gennemføre blodprøvetagning
  6. Signifikant polytraume, som efter hovedundersøgernes mening kan påvirke perifere GFAP-niveauer eller kræve en fuldkropsscanning
  7. Tidligere penetrerende TBI
  8. Tidligere neurokirurgisk indgreb for tidligere TBI
  9. Penetrerende TBI for den aktuelle skade
  10. Enhver tidligere hjerneskirurgi
  11. Enhver tidligere hjernetumor
  12. Patienter på psykiatrisk tilbageholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ED-udbydere
Behandlende udbydere på skadestuen
ED-patienter
Patienter på akutafdelingen med GCS 13-15 med mistænkt TBI
Enhed: i-STAT Alinity TBI-test
i-STAT TBI-kassetten er en point-of-care-test, der måler niveauet af biomarkører forbundet med hjerneskade i helt blod for at hjælpe med at vurdere patienter med mistanke om mTBI inden for 24 timer efter skaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of CT-scannings fuldført
Tidsramme: Op til 5 timer (fra tilmelding til færdiggørelse af CT-scanning)
Rate of CTs completed for ED patient participants with a non-elevated i-STAT Alinity whole blood TBI test result.
Op til 5 timer (fra tilmelding til færdiggørelse af CT-scanning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED-patienters længde af ophold
Tidsramme: Op til 5 timer (fra ankomst til udskrivning)
Op til 5 timer (fra ankomst til udskrivning)
Patientens returvisit til akutmodtagelsen
Tidsramme: Op til to uger
Genbesøg for samme skade inden for 2 uger efter første besøg
Op til to uger
Militær Akut Hjernecommotio Evaluering-2 (MACE-2)
Tidsramme: Besøg 1 (Akutmodtagelsesbesøg)

MACE 2 er et 15-minutters multimodal værktøj, der hjælper behandlere med at vurdere og diagnosticere hjernerystelse. Det inkluderer:

  1. En uscored screeningssektion indsamlet af klinikerinterview
  2. En kognitiv undersøgelse med scoringer fra 0-30; hvor højere scoringer repræsenterer bedre præstation. En scoring på 25 eller derunder betragtes som unormal.
  3. Normal/unormal vurderinger af neurologisk funktion, symptomrapport og visuel-okulær funktion

Der genereres ikke en samlet score.
Besøg 1 (Akutmodtagelsesbesøg)
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: NSI vil blive udfyldt én gang under patientens besøg 1 (akutmodtagelsen), og én gang ved besøg 2 (2-ugers fjernopfølgning)
NSI er en 22-punkts skala for TBI-symptomer, som tager 2 minutter at udføre. Samlede scoringer spænder fra 0-88, hvor højere scoringer indikerer en mere alvorlig symptombelastning.
NSI vil blive udfyldt én gang under patientens besøg 1 (akutmodtagelsen), og én gang ved besøg 2 (2-ugers fjernopfølgning)
Modificeret Rosenbaum Concussion Knowledge and Attitudes Survey (RoCKAS)
Tidsramme: Besøg 1 (Akutafdeling)
Dette er en 13-punkts undersøgelse til vurdering af eksisterende viden om hjernerystelse, som tager 2 minutter at gennemføre.
Alle spørgsmål er sandt/falsk.
Korrekte svar giver ét point, med totalscore i intervallet 0-13; højere score indikerer større viden.
Besøg 1 (Akutafdeling)
Mobilisering af Implementeringen af iPARIHS Faciliteringsplanlægningsværktøj (Mi-PARIHS)
Tidsramme: Besøg 1 (tilmelding) og igen efter 39 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Dette er en undersøgelse med 34 spørgsmål, der skal udfyldes af akutmodtagelsens personale for at identificere faktorer for implementeringen af I-STAT TBI-testen. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra -2 til +2, for at identificere barrierer og faciliteter/understøttende faktorer for i-STAT TBI-testen. Lavere scorer indikerer flere barrierer.
Besøg 1 (tilmelding) og igen efter 39 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Decisional Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Besøg 1 (inklusion) og igen efter 39 måneder (afslutning af undersøgelsen)
DCS er en 16-punkts spørgeskema om beslutningstagning, som skal udfyldes af akutafdelingens behandlere. Det måler 5 dimensioner af beslutningstagning med faktorer relateret til at føle sig usikker, uinformeret, uklar om værdier, uunderstøttet eller ineffektiv beslutningstagning. Alle punkter scores på en Likert-skala fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig). Samlede scores spænder fra 16-80; en højere score indikerer et højere niveau af beslutningskonflikt.
Besøg 1 (inklusion) og igen efter 39 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Implementeringsspørgeskema
Tidsramme: Besøg 1 (indskrivning) og igen efter 39 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Dette er en 4-spørgsmålsundersøgelse om implementeringen af i-STAT TBI-testen, som skal udfyldes af akutafdelingspersonale. Alle spørgsmål scores på en Likert-skala fra 1 (fuldstændig uenig) til 5 (fuldstændig enig). Totalscore spænder fra 4-20; en højere score indikerer et højere niveau af accept for implementeringen af i-STAT TBI-testen.
Besøg 1 (indskrivning) og igen efter 39 måneder (afslutning af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shawn Eagle

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawn Eagle, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25010137
  • HT94252510275 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense; Dept. of the Army -- USAMRAA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige gennem Federal Interagency TBI Research

IPD-delingstidsramme

Delt videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige så snart som muligt, og senest på tidspunktet for en tilhørende publikation, eller ved afslutningen af udførelsesperioden, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

FITBIR-kvalificerede undersøgere får adgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner