Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение теста i-STAT Alinity для черепно-мозговой травмы по цельной крови в отделении неотложной помощи (EDI)

1 июля 2026 г. обновлено: Shawn Eagle

Эффективность теста цельной крови при черепно-мозговой травме в улучшении оценки и сортировки пациентов с GCS 13-15, обращающихся в отделения неотложной помощи

Целью данного исследования является определение факторов, влияющих на внедрение теста i-STAT Alinity для анализа цельной крови при черепно-мозговой травме (ЧМТ) в соответствии с показаниями, утвержденными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), а также оценка других потенциальных исходов, имеющих клиническое значение. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Определить количество пациентов с не повышенными (т.е. ниже клинического порога) результатами теста iSTAT Alinity по цельной крови, которым также проводятся КТ-сканирования.
  2. Каковы препятствия для использования i-STAT Alinity в соответствии с его показаниями, утвержденными FDA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Цель данного исследования — использовать интегрированную структуру Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) для определения детерминант внедрения теста на черепно-мозговую травму (ЧМТ) по цельной крови для его использования, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), и оценить другие потенциальные результаты, имеющие клиническое значение.

Конкретные цели и рабочие гипотезы:

Цель 1) Оценить эффективность теста iSTAT Alinity по цельной крови в определении необходимости проведения компьютерной томографии (КТ) головы примерно у 140 пациентов со шкалой комы Глазго (ШКГ) 13-15 в отделении неотложной помощи (ОНП) (примерно по 47 на каждом участке), одновременно оценивая два новых результата, имеющих значительные клинические последствия (т.е. сокращение продолжительности пребывания в ОНП и прогностическую полезность для повторных обращений в ОНП по той же травме).

• Рабочие гипотезы заключаются в том, что доля пациентов с не повышенными (т.е. ниже клинического порога) результатами теста iSTAT Alinity по цельной крови, которые также проходят КТ, будет соответствовать предварительным результатам исследования (21 процент), будет наблюдаться сокращение продолжительности пребывания в ОНП (по сравнению с также проведением КТ) более чем на 3 часа, и прогностическая полезность для повторных обращений в ОНП по той же травме будет высокой (площадь под кривой более 0,80).

Цель 2) Оценить детерминанты рутинного использования теста iSTAT Alinity по цельной крови, оценивая приемлемость, принятие, уместность и осуществимость теста на организационном уровне и уровне врачей для каждого участка, и определить, как эти факторы взаимодействуют с мнением и знаниями пациентов, влияя на внедрение теста.

• Рабочие гипотезы заключаются в том, что будут выявлены детерминанты на организационном, врачебном и пациентском уровнях, а также будут наблюдаться пробелы в знаниях пациентов. Будет сформирован разнообразный Общественный консультативный совет (ОКС), чтобы предоставить важный контекст о том, как эти различные перспективы влияют на использование теста iSTAT Alinity по цельной крови. Мы также получим знания и мнение сообщества об этом тесте через ОКС.

Цель 3) Разработать специфичный для участка план внедрения использования теста iSTAT Alinity по цельной крови для определения необходимости проведения КТ головы и провести пилотное тестирование плана примерно на 140 пациентах со ШКГ 13-15 в ОНП (примерно по 47 на каждом участке).

• Рабочая гипотеза заключается в том, что план внедрения, нацеленный на выявленные в Цели 2 детерминанты, приведет к снижению доли пациентов с отрицательными результатами теста iSTAT по цельной крови, которые также проходят КТ, до 5 процентов или менее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

340

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathryn Edelman, MS
  • Номер телефона: 412-624-1077
  • Электронная почта: dunfeekl@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shawn Eagle, PhD
  • Номер телефона: 412-624-2041
  • Электронная почта: eaglesr2@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Kathryn Edelman, MS
          • Номер телефона: 412-624-1077
          • Электронная почта: dunfeekl@upmc.edu
        • Контакт:
          • Shawn Eagle, PhD
          • Номер телефона: 412-624-1077
          • Электронная почта: eaglesr2@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сотрудники отделения неотложной помощи и пациенты с подозрением на ЧМТ

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Поступление в участвующее отделение неотложной помощи с баллами по шкале комы Глазго (ШКГ) 13-15 при поступлении после сообщенной тупой травмы головы в течение 24 часов после повреждения
  3. Соответствует определению легкой черепно-мозговой травмы (ЛЧМТ) Министерства обороны США (DoD):

Травматически индуцированное физиологическое нарушение функции мозга в результате воздействия внешней силы, которое проявляется новым возникновением или ухудшением по крайней мере одного из следующих клинических признаков непосредственно после события:

  1. Любое изменение психического статуса (например, ощущение оглушенности, дезориентации или спутанности сознания)
  2. Любой период потери или снижения уровня сознания, наблюдаемый или сообщаемый самим пациентом (потеря сознания 30 минут или менее, изменение сознания до 24 часов)
  3. Любая потеря памяти о событиях непосредственно до или после травмы (посттравматическая амнезия до 1 дня после травмы)

Критерии исключения:

  1. Лечащий врач отделения неотложной помощи не считает необходимым проведение КТ головы
  2. Невозможность получить результаты теста iSTAT Alinity TBI в течение 24 часов после травмы
  3. Дежурный врач отделения неотложной помощи не желает участвовать
  4. Предшествующее неврологическое заболевание
  5. Противопоказание или невозможность выполнения забора крови
  6. Значительная политравма, которая, по мнению главных исследователей, может повлиять на периферические уровни GFAP или потребовать полного сканирования тела
  7. Анамнез проникающей ЧМТ
  8. Анамнез нейрохирургического вмешательства по поводу предыдущей ЧМТ
  9. Проникающая ЧМТ при текущем повреждении
  10. Любой анамнез операций на головном мозге
  11. Любой анамнез опухоли головного мозга
  12. Пациенты, находящиеся под психиатрическим наблюдением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поставщики СЛР
Лечащие врачи в отделении неотложной помощи
Пациенты с ЭД
Пациенты в отделении неотложной помощи с оценкой по шкале комы Глазго 13-15 с подозрением на черепно-мозговую травму
Устройство: Тест i-STAT Alinity TBI
Картридж i-STAT TBI — это тест у постели больного, который измеряет уровень биомаркеров, связанных с травмой головного мозга, в цельной крови, чтобы помочь оценить состояние пациентов с подозрением на лёгкую черепно-мозговую травму в течение 24 часов после травмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выполнения КТ-исследований
Временное ограничение: До 5 часов (от момента регистрации до завершения КТ-сканирования)
Частота завершения КТ для участников-пациентов с неотложными состояниями с не повышенным результатом теста i-STAT Alinity на черепно-мозговую травму по цельной крови.
До 5 часов (от момента регистрации до завершения КТ-сканирования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания пациента в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: До 5 часов (от прибытия до выписки)
До 5 часов (от прибытия до выписки)
Повторное посещение пациентом отделения неотложной помощи
Временное ограничение: До двух недель
Повторный визит по поводу той же травмы в течение 2 недель после первичного визита
До двух недель
Военная оценка острой контузии-2 (MACE-2)
Временное ограничение: Визит 1 (обращение в отделение неотложной помощи)

MACE 2 — это 15-минутный мультимодальный инструмент, помогающий медицинским работникам в оценке и диагностике сотрясения мозга. Он включает:

  1. Непроходную скрининговую часть, собираемую в ходе клинического интервью
  2. Когнитивное обследование с оценкой от 0 до 30; более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Балл 25 или ниже считается аномальным.
  3. Оценки «Нормально»/«Аномально» для неврологических функций, симптомов и зрительно-окулярного функционирования

Общий балл не рассчитывается.
Визит 1 (обращение в отделение неотложной помощи)
Инвентарь нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: NSI будет заполнен один раз во время визита 1 пациента (визит в отделение неотложной помощи) и один раз во время визита 2 (2-недельное дистанционное наблюдение)
NSI — это 22-пунктовая шкала симптомов ЧМТ, заполнение которой занимает 2 минуты. Общий балл варьируется от 0 до 88, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлое бремя симптомов.
NSI будет заполнен один раз во время визита 1 пациента (визит в отделение неотложной помощи) и один раз во время визита 2 (2-недельное дистанционное наблюдение)
Модифицированное исследование знаний и отношения к сотрясению мозга по Розенбауму (RoCKAS)
Временное ограничение: Визит 1 (посещение отделения неотложной помощи)
Это опрос из 13 пунктов для оценки существующих знаний о сотрясении мозга, который занимает 2 минуты для заполнения. Все вопросы являются вопросами «верно/неверно». Правильные ответы получают один балл, общий балл варьируется от 0 до 13; более высокие баллы указывают на более глубокие знания.
Визит 1 (посещение отделения неотложной помощи)
Мобилизация внедрения инструмента планирования фасилитации iPARIHS (Mi-PARIHS)
Временное ограничение: Визит 1 (регистрация) и снова через 39 месяцев (завершение исследования)
Это 34-пунктовый опрос, который должны заполнить специалисты отделения неотложной помощи для определения факторов, влияющих на внедрение теста I-STAT TBI. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от -2 до +2 для выявления барьеров и факторов-помощников/способствующих внедрению теста i-STAT TBI. Более низкие баллы указывают на большее количество барьеров.
Визит 1 (регистрация) и снова через 39 месяцев (завершение исследования)
Шкала конфликта при принятии решений (DCS)
Временное ограничение: Визит 1 (включение в исследование) и повторно через 39 месяцев (завершение исследования)
DCS представляет собой опросник из 16 пунктов о принятии решений, который заполняют медицинские работники отделения неотложной помощи. Он измеряет 5 аспектов принятия решений, включая факторы, связанные с чувством неуверенности, недостаточной информированностью, неясностью ценностей, отсутствием поддержки или неэффективным принятием решений. Все пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен). Общий балл варьируется от 16 до 80; более высокий балл указывает на более высокий уровень конфликта при принятии решений.
Визит 1 (включение в исследование) и повторно через 39 месяцев (завершение исследования)
Анкета внедрения
Временное ограничение: Визит 1 (регистрация) и повторно через 39 месяцев (завершение исследования)
Это опрос из 4 пунктов о внедрении теста i-STAT TBI, который должны заполнить сотрудники отделения неотложной помощи. Все пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий балл составляет от 4 до 20; более высокий балл указывает на более высокий уровень принятия внедрения теста i-STAT TBI.
Визит 1 (регистрация) и повторно через 39 месяцев (завершение исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shawn Eagle

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Shawn Eagle, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY25010137
  • HT94252510275 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense; Dept. of the Army -- USAMRAA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны через Федеральное межведомственное исследование ЧМТ

Сроки обмена IPD

Общие научные данные будут предоставлены в открытый доступ как можно скорее, но не позднее времени публикации связанной работы или окончания периода выполнения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированным исследователям FITBIR будет предоставлен доступ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться