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Implementazione in Pronto Soccorso del Test Ematico Completo i-STAT Alinity per Trauma Cranico (EDI)

1 luglio 2026 aggiornato da: Shawn Eagle

Efficacia del Test del Sangue Intero per Traumi Cerebrali nel Migliorare la Valutazione e il Triage per Pazienti con GCS 13-15 che si Presentano nei Dipartimenti di Emergenza

L'obiettivo di questo studio è identificare i determinanti per l'implementazione del test i-STAT Alinity su sangue intero per il trauma cranico (TBI) per l'uso indicato dalla Food and Drug Administration (FDA) e valutare altri potenziali esiti con implicazioni cliniche. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Determinare il numero di pazienti con test iSTAT Alinity su sangue intero non elevati (cioè al di sotto del cutoff clinico) che ricevono anche scansioni TC.
  2. Quali sono gli ostacoli per l'uso dell'i-STAT Alinity per l'uso indicato dalla FDA

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo:

L'obiettivo di questo studio è utilizzare il framework integrato Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) per identificare i determinanti per l'implementazione del test del sangue intero per trauma cranico (TBI) per il suo uso indicato dalla Food and Drug Administration (FDA) e valutare altri potenziali risultati con implicazioni cliniche.

Obiettivi specifici e ipotesi di lavoro:

Obiettivo 1) Valutare l'efficacia del test iSTAT Alinity su sangue intero nel determinare la necessità di una tomografia computerizzata (TC) cranica in circa 140 pazienti con Glasgow Coma Score (GCS) 13-15 nel pronto soccorso (PS) (circa 47 per sito), valutando contemporaneamente due nuovi risultati con significative implicazioni cliniche (cioè, riduzione della durata della degenza in PS e utilità predittiva per nuove visite in PS per lo stesso trauma).

• Le ipotesi di lavoro sono che la percentuale di pazienti con test iSTAT Alinity su sangue intero non elevati (cioè, al di sotto del cut-off clinico) che ricevono anche TC rispecchierà i risultati preliminari dello studio (21%), si osserverà una riduzione della durata della degenza in PS (rispetto al ricevere anche una TC) superiore a 3 ore, e l'utilità predittiva per le visite di ritorno in PS per lo stesso trauma sarà elevata (area sotto la curva superiore a 0,80).

Obiettivo 2) Valutare i determinanti per l'uso routinario del test iSTAT Alinity su sangue intero valutando l'accettabilità, l'adozione, l'appropriatezza e la fattibilità del test a livello organizzativo e medico per ciascun sito e determinare come questi fattori interagiscano con le prospettive e le conoscenze dei pazienti per influenzare l'implementazione del test.

• Le ipotesi di lavoro sono che verranno identificati determinanti a livello organizzativo, medico e del paziente e si osserveranno lacune nelle conoscenze dei pazienti. Verrà costituito un diversificato Community Advisory Board (CAB) per fornire un contesto importante su come queste diverse prospettive influenzino l'utilizzo del test iSTAT Alinity su sangue intero. Attraverso il CAB, otterremo anche la conoscenza e la prospettiva della comunità su questo test.

Obiettivo 3) Sviluppare un piano di implementazione specifico per sito per l'uso del test iSTAT Alinity su sangue intero nel determinare la necessità di una TC cranica e testare pilota il piano in circa 140 pazienti con GCS 13-15 in PS (circa 47 per sito).

• L'ipotesi di lavoro è che un piano di implementazione che mira ai determinanti identificati nell'Obiettivo 2 porterà a una riduzione della percentuale di pazienti con test iSTAT su sangue intero negativi che ricevono anche TC al 5% o meno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kathryn Edelman, MS
  • Numero di telefono: 412-624-1077
  • Email: dunfeekl@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Medici del pronto soccorso e pazienti con sospetto TBI

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18 anni o superiore
  2. Presentarsi in un Pronto Soccorso partecipante con punteggio GCS all'arrivo di 13-15 in seguito a un impatto contundente alla testa riportato entro 24 ore dal trauma
  3. Soddisfare la definizione di mTBI del Dipartimento della Difesa (DoD):

Un'interruzione fisiologica indotta traumaticamente della funzione cerebrale a seguito di una forza esterna, indicata dall'insorgenza o dal peggioramento di almeno uno dei seguenti segni clinici immediatamente dopo l'evento:

  1. Qualsiasi alterazione dello stato mentale (es. sensazione di stordimento, disorientamento o confusione)
  2. Qualsiasi periodo di perdita o riduzione del livello di coscienza, osservato o auto-riferito (perdita di coscienza di 30 minuti o meno, alterazione della coscienza fino a 24 ore)
  3. Qualsiasi perdita di memoria per gli eventi immediatamente prima o dopo il trauma (amnesia post-traumatica fino a 1 giorno dopo il trauma)

Criteri di esclusione:

  1. Il medico curante del pronto soccorso non ritiene necessaria una TAC della testa
  2. Impossibilità di ottenere i risultati del test iSTAT Alinity TBI entro 24 ore dal trauma
  3. Il medico di guardia del pronto soccorso non è disposto a partecipare
  4. Condizione neurologica preesistente
  5. Controindicazione o impossibilità di completare il prelievo di sangue
  6. Politrauma significativo che, secondo i ricercatori principali, potrebbe influenzare i livelli periferici di GFAP o richiedere una scansione corporea completa
  7. Storia di TBI penetrante
  8. Storia di intervento neurochirurgico per precedente TBI
  9. TBI penetrante per il trauma attuale
  10. Qualsiasi storia di chirurgia cerebrale
  11. Qualsiasi storia di tumore cerebrale
  12. Pazienti in regime di ricovero psichiatrico obbligatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fornitori di Pronto Soccorso
Fornitori di trattamento nel reparto di emergenza
Pazienti con DE
Pazienti nel pronto soccorso con GCS 13-15 con sospetto TBI
Dispositivo: Test i-STAT Alinity per lesioni cerebrali traumatiche
La cartuccia i-STAT TBI è un test point-of-care che misura il livello di biomarcatori associati a lesioni cerebrali nel sangue intero per aiutare a valutare i pazienti con sospetta mTBI entro 24 ore dall'infortunio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scansioni TC completate
Lasso di tempo: Fino a 5 ore (dall'arruolamento al completamento della TAC)
Tasso di CT completate per i partecipanti pazienti del DE con risultato non elevato del test TBI su sangue intero i-STAT Alinity.
Fino a 5 ore (dall'arruolamento al completamento della TAC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza del paziente in PS
Lasso di tempo: Fino a 5 ore (dall'arrivo alla dimissione)
Fino a 5 ore (dall'arrivo alla dimissione)
Ritorno del paziente al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Visita di controllo per lo stesso infortunio entro 2 settimane dalla visita iniziale
Fino a due settimane
Valutazione Militare Acuta della Commozione Cerebrale-2 (MACE-2)
Lasso di tempo: Visita 1 (visita al pronto soccorso)

MACE 2 è uno strumento multimodale di 15 minuti che assiste i fornitori nella valutazione e diagnosi di commozione cerebrale. Include:

  1. Una sezione di screening non valutata raccolta tramite intervista clinica
  2. Un esame cognitivo con punteggi da 0 a 30; punteggi più alti indicano una performance migliore. Un punteggio di 25 o inferiore è considerato anormale.
  3. Valutazioni Normale/Anormale della funzione neurologica, rapporto dei sintomi e funzionamento visivo-oculare

Non viene generato un punteggio totale.
Visita 1 (visita al pronto soccorso)
Inventario dei Sintomi Neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: L'NSI sarà completato una volta durante la visita 1 del paziente (visita al Pronto Soccorso) e una volta alla visita 2 (follow-up remoto a 2 settimane)
L'NSI è una scala di 22 elementi dei sintomi di TBI che richiede 2 minuti per essere completata. I punteggi totali vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi più severo.
L'NSI sarà completato una volta durante la visita 1 del paziente (visita al Pronto Soccorso) e una volta alla visita 2 (follow-up remoto a 2 settimane)
Sondaggio Modificato Rosenbaum sulle Conoscenze e gli Atteggiamenti riguardo alla Commozione Cerebrale (RoCKAS)
Lasso di tempo: Visita 1 (visita al pronto soccorso)
Si tratta di un questionario di 13 voci per valutare le conoscenze esistenti sulla commozione cerebrale, che richiede 2 minuti per essere completato. Tutte le domande sono vero/falso. Le risposte corrette ricevono un punto, con punteggi totali compresi tra 0 e 13; punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
Visita 1 (visita al pronto soccorso)
Mobilizing Implementation of iPARIHS Facilitation Planning Tool (Mi-PARIHS)
Lasso di tempo: Visita 1 (arruolamento) e nuovamente a 39 mesi (conclusione dello studio)
Si tratta di un questionario di 34 elementi da compilare da parte degli operatori del DE per identificare i determinanti per l'implementazione del test I-STAT TBI. Ogni elemento è valutato con una scala Likert a 5 punti, valutata da -2 a +2, per identificare le barriere e i facilitatori/abilitatori per il test i-STAT TBI. Punteggi più bassi indicano maggiori barriere.
Visita 1 (arruolamento) e nuovamente a 39 mesi (conclusione dello studio)
Scala del Conflitto Decisionale (DCS)
Lasso di tempo: Visita 1 (arruolamento) e nuovamente a 39 mesi (conclusione dello studio)
Il DCS è un questionario di 16 voci sul processo decisionale da compilare da parte dei professionisti del pronto soccorso.
Misura 5 dimensioni del processo decisionale, con fattori relativi alla sensazione di incertezza, disinformazione, scarsa chiarezza sui valori, mancanza di supporto o inefficacia del processo decisionale.
Tutte le voci sono valutate su una scala Likert che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
I punteggi totali vanno da 16 a 80; un punteggio più alto indica un livello più elevato di conflitto decisionale.
Visita 1 (arruolamento) e nuovamente a 39 mesi (conclusione dello studio)
Questionario di Implementazione
Lasso di tempo: Visita 1 (arruolamento) e di nuovo a 39 mesi (conclusione dello studio)
Si tratta di un questionario di 4 elementi riguardante l'implementazione del test i-STAT TBI, da compilare da parte dei fornitori di servizi di pronto soccorso. Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I punteggi totali vanno da 4 a 20; un punteggio più alto indica un livello maggiore di accettazione dell'implementazione del test i-STAT TBI.
Visita 1 (arruolamento) e di nuovo a 39 mesi (conclusione dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shawn Eagle

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn Eagle, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25010137
  • HT94252510275 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense; Dept. of the Army -- USAMRAA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili attraverso il Federal Interagency TBI Research

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici condivisi saranno resi accessibili il prima possibile, e non oltre il momento della pubblicazione associata o la fine del periodo di prestazione, a seconda di quale si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ai ricercatori qualificati FITBIR verrà fornito l'accesso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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