i-STAT Alinity 외상성 뇌손상 전혈 검사의 응급실 도입 (EDI)
응급실을 방문한 GCS 13-15 환자의 평가 및 분류 개선에 대한 외상성 뇌손상 전혈 검사의 효과
본 연구의 목적은 i-STAT Alinity 전혈 외상성 뇌손상(TBI) 검사의 식품의약국(FDA) 허가 용도에 따른 사용 결정 요인을 확인하고, 임상적 함의를 지닌 다른 잠재적 결과를 평가하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- CT 스캔을 받은 비상승(즉, 임상 기준치 미만) iSTAT Alinity 전혈 검사 환자의 수를 파악합니다.
- FDA 허가 용도에 따른 i-STAT Alinity 사용의 장애물은 무엇인가?
연구 개요
상세 설명
목적:
이 연구의 목적은 통합 건강 서비스 연구 구현 촉진(i-PARIHS) 프레임워크를 활용하여 외상성 뇌손상(TBI) 전혈 검사의 식품의약국(FDA) 허가 용도에 대한 시행 결정 요인을 파악하고 임상적 의미가 있는 다른 잠재적 결과를 평가하는 것입니다.
세부 목표 및 작업 가설:
목표 1) 응급실(ED)에서 글래스고 혼수 척도(GCS) 13-15점을 보이는 약 140명의 환자(각 기관당 약 47명)를 대상으로 전혈 iSTAT Alinity 검사가 두부 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔 필요성 판단에 미치는 효과를 평가하면서, 중요한 임상적 의미를 지닌 두 가지 새로운 결과(즉, 응급실 체류 시간 단축 및 동일 손상으로 인한 응급실 재방문 예측 효용성)를 평가합니다.
• 작업 가설은 다음과 같습니다: 비상승(즉, 임상 기준치 미만) 전혈 iSTAT Alinity 검사 결과를 보이면서도 CT 스캔을 받는 환자의 비율이 예비 연구 결과(21%)와 유사할 것이며, 응급실 체류 시간이 (CT 스캔을 추가로 받는 경우와 비교하여) 3시간 이상 단축될 것이며, 동일 손상으로 인한 응급실 재방문 예측 효용성이 높을 것(곡선하면적 0.80 초과)입니다.
목표 2) 각 기관별 조직 수준 및 의사 수준에서 검사의 수용성, 채택, 적절성 및 실행 가능성을 평가하여 전혈 iSTAT Alinity 검사의 일상적 사용 결정 요인을 평가하고, 이러한 요인들이 환자 관점 및 지식과 어떻게 상호작용하여 검사 시행에 영향을 미치는지 규명합니다.
• 작업 가설은 다음과 같습니다: 조직 수준, 의사 수준, 환자 수준의 결정 요인이 확인될 것이며 환자 지식 격차가 관찰될 것입니다. 다양한 지역사회 자문 위원회(CAB)를 구성하여 이러한 다양한 관점이 전혈 iSTAT Alinity 검사 활용에 미치는 중요한 맥락을 제공할 것입니다. 또한 CAB를 통해 이 검사에 대한 지역사회 지식과 관점을 수집할 것입니다.
목표 3) 두부 CT 스캔 필요성 판단을 위한 전혈 iSTAT Alinity 검사 사용을 위한 기관별 시행 로드맵을 개발하고, 응급실에서 GCS 13-15점을 보이는 약 140명의 환자(각 기관당 약 47명)를 대상으로 로드맵 파일럿 테스트를 수행합니다.
• 작업 가설은 목표 2에서 확인된 결정 요인을 대상으로 하는 시행 로드맵이 음성 전혈 iSTAT 검사 결과를 보이면서도 CT 스캔을 받는 환자 비율을 5% 이하로 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathryn Edelman, MS
- 전화번호: 412-624-1077
- 이메일: dunfeekl@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shawn Eagle, PhD
- 전화번호: 412-624-2041
- 이메일: eaglesr2@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh
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연락하다:
- Kathryn Edelman, MS
- 전화번호: 412-624-1077
- 이메일: dunfeekl@upmc.edu
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연락하다:
- Shawn Eagle, PhD
- 전화번호: 412-624-1077
- 이메일: eaglesr2@upmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 손상 후 24시간 이내에 보고된 머리 둔기 충격 후 응급실 내원 시 GCS 13-15를 보이는 환자
- 국방부(DoD)의 경도 외상성 뇌손상(mTBI) 정의에 부합:
외부 힘에 의해 뇌 기능의 외상성 생리학적 장애가 발생하여 사건 직후 다음 임상 징후 중 적어도 하나가 새로 발생하거나 악화됨:
- 정신 상태의 변화(예: 멍하거나, 방향 감각을 잃거나, 혼란스러움)
- 의식 소실 또는 의식 수준 저하 기간(관찰 또는 자가 보고, 의식 소실 30분 이내, 의식 변화 최대 24시간)
- 손상 직전 또는 직후 사건에 대한 기억 상실(손상 후 외상 후 기억 상실 최대 1일)
제외 기준:
- 응급실 담당 의료진이 두부 CT 촬영이 필요하지 않다고 판단하는 경우
- 손상 후 24시간 이내에 iSTAT Alinity TBI 검사 결과를 얻을 수 없는 경우
- 응급실 담당 주치의가 참여를 원하지 않는 경우
- 기존 신경학적 질환
- 혈액 채혈 금기증 또는 채혈 완료 불가능
- 주요 연구자의 판단에 따라 말초 GFAP 수치에 영향을 미치거나 전신 스캔이 필요할 수 있는 중증 다발성 손상
- 관통성 외상성 뇌손상 병력
- 과거 외상성 뇌손상에 대한 신경외과적 수술 병력
- 현재 손상에 대한 관통성 외상성 뇌손상
- 뇌 수술 병력
- 뇌 종양 병력
- 정신과적 격리 상태의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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응급실 의료진
응급실 치료 제공자
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ED 환자
의심되는 외상성 뇌손상으로 GCS 13-15인 응급실 환자
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i-STAT TBI 카트리지는 뇌 손상과 관련된 바이오마커의 수준을 전혈에서 측정하는 현장 진단 검사로서, 손상 후 24시간 이내에 경도 외상성 뇌손상(mTBI)이 의심되는 환자를 평가하는 데 도움을 줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔 완료율
기간: 최대 5시간 (등록부터 CT 촬영 완료까지)
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i-STAT Alinity 전혈 TBI 검사 결과가 비정상적으로 상승하지 않은 응급실 환자 참가자들의 CT 검사 완료율.
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최대 5시간 (등록부터 CT 촬영 완료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 환자 체류 기간
기간: 최대 5시간 (도착부터 퇴원까지)
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최대 5시간 (도착부터 퇴원까지)
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환자 응급실 재방문
기간: 최대 2주
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초진 후 2주 이내 동일 부상 재방문
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최대 2주
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Military Acute Concussion Evaluation-2 (MACE-2)
기간: 방문 1 (응급실 방문)
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MACE 2는 뇌진탕의 평가 및 진단을 지원하는 15분짜리 다중모드 도구입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
총점은 생성되지 않습니다. |
방문 1 (응급실 방문)
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신경행동 증상 인벤토리 (NSI)
기간: NSI는 환자의 방문 1(응급실 방문) 동안 한 번, 그리고 방문 2(2주 후 원격 추적 관찰)에서 한 번 완료됩니다.
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NSI는 2분 내에 완료되는 22개 항목의 TBI 증상 척도입니다.
총점은 0-88점 범위이며, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심각함을 나타냅니다.
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NSI는 환자의 방문 1(응급실 방문) 동안 한 번, 그리고 방문 2(2주 후 원격 추적 관찰)에서 한 번 완료됩니다.
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수정된 로젠바움 뇌진탕 지식 및 태도 설문조사 (RoCKAS)
기간: 방문 1 (응급실 방문)
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이것은 뇌진탕에 대한 기존 지식을 평가하는 13개 항목 설문조사로, 완료하는 데 2분이 소요됩니다.
모든 질문은 참/거짓 형식입니다.
정답은 1점을 받으며, 총 점수 범위는 0-13점입니다. 높은 점수는 더 많은 지식을 나타냅니다.
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방문 1 (응급실 방문)
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iPARIHS 촉진 계획 도구의 구현 동원(Mi-PARIHS)
기간: 1차 방문(등록) 및 39개월(연구 종료)에 다시 방문
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이는 I-STAT TBI 검사의 시행 결정 요인을 파악하기 위해 응급실 의료진이 작성하는 34개 항목 설문조사입니다.
각 항목은 i-STAT TBI 검사의 장벽과 촉진요인/활성화요인을 파악하기 위해 -2점에서 +2점까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 낮을수록 더 많은 장벽이 있음을 나타냅니다.
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1차 방문(등록) 및 39개월(연구 종료)에 다시 방문
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결정 갈등 척도 (DCS)
기간: 1차 방문(등록) 및 39개월 후(연구 종료 시) 다시
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DCS는 응급실 의료진이 작성하는 의사 결정에 관한 16개 항목의 설문조사입니다.
이 설문조사는 불확실함, 정보 부족, 가치관 불명확, 지원 부족 또는 비효과적인 의사 결정과 관련된 요인을 포함하여 의사 결정의 5가지 차원을 측정합니다.
모든 항목은 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 16-80점이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 의사 결정 갈등을 나타냅니다.
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1차 방문(등록) 및 39개월 후(연구 종료 시) 다시
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구현 설문지
기간: 방문 1(등록 시) 및 39개월(연구 종료 시)에 다시 실시
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이것은 응급실 의료진이 작성할 i-STAT TBI 검사 도입에 관한 4항목 설문입니다.
모든 항목은 1(전혀 동의하지 않음)에서 5(완전히 동의함)까지의 리커트 척도로 채점됩니다.
총점 범위는 4-20점입니다. 높은 점수는 i-STAT TBI 검사 도입 수용 수준이 높음을 나타냅니다.
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방문 1(등록 시) 및 39개월(연구 종료 시)에 다시 실시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shawn Eagle, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY25010137
- HT94252510275 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense; Dept. of the Army -- USAMRAA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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