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Mise en œuvre du test sanguin total i-STAT Alinity pour les lésions cérébrales traumatiques au service des urgences (EDI)

1 juillet 2026 mis à jour par: Shawn Eagle

Efficacité du test sanguin complet pour les lésions cérébrales traumatiques sur l'amélioration de l'évaluation et du triage des patients avec un score de Glasgow (GCS) 13-15 se présentant aux services d'urgence

L'objectif de cette étude est d'identifier les déterminants pour la mise en œuvre du test sanguin complet i-STAT Alinity pour les traumatismes crâniens (TCC) pour son utilisation indiquée par la Food and Drug Administration (FDA) et d'évaluer d'autres résultats potentiels ayant des implications cliniques. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Déterminer le nombre de patients présentant des tests iSTAT Alinity sur sang complet non élevés (c'est-à-dire inférieurs au seuil clinique) qui reçoivent également des scanners CT.
  2. Quels sont les obstacles à l'utilisation de l'i-STAT Alinity pour son utilisation indiquée par la FDA

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif :

L'objectif de cette étude est d'utiliser le cadre intégré Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) pour identifier les déterminants de la mise en œuvre du test sanguin complet pour les lésions cérébrales traumatiques (TBI) dans son utilisation indiquée par la Food and Drug Administration (FDA) et d'évaluer d'autres résultats potentiels ayant des implications cliniques.

Objectifs spécifiques et hypothèses de travail :

Objectif 1) Évaluer l'efficacité du test iSTAT Alinity sur sang complet pour déterminer la nécessité d'un scanner cérébral (CT) chez environ 140 patients avec un score de Glasgow (GCS) de 13 à 15 aux urgences (environ 47 par site), tout en évaluant deux nouveaux résultats ayant des implications cliniques significatives (c'est-à-dire, une réduction de la durée de séjour aux urgences et une utilité prédictive pour les retours aux urgences pour la même blessure).

• Les hypothèses de travail sont que le taux de patients avec des tests iSTAT Alinity sur sang complet non élevés (c'est-à-dire, en dessous du seuil clinique) qui reçoivent également des scanners reflétera les résultats de l'étude préliminaire (21 pour cent), une réduction de la durée de séjour aux urgences sera observée (par rapport à la réalisation d'un scanner) de plus de 3 heures, et l'utilité prédictive pour les retours aux urgences pour la même blessure sera élevée (surface sous la courbe supérieure à 0,80).

Objectif 2) Évaluer les déterminants de l'utilisation courante du test iSTAT Alinity sur sang complet en évaluant l'acceptabilité, l'adoption, la pertinence et la faisabilité du test au niveau organisationnel et médical pour chaque site, et déterminer comment ces facteurs interagissent avec les perspectives et les connaissances des patients pour influencer la mise en œuvre du test.

• Les hypothèses de travail sont que des déterminants au niveau organisationnel, médical et des patients seront identifiés et que des lacunes dans les connaissances des patients seront observées. Un Conseil Consultatif Communautaire (CAB) diversifié sera constitué pour fournir un contexte important sur la façon dont ces différentes perspectives impactent l'utilisation du test iSTAT Alinity sur sang complet. Nous obtiendrons également les connaissances et perspectives de la communauté sur ce test via le CAB.

Objectif 3) Développer un plan de mise en œuvre spécifique au site pour l'utilisation du test iSTAT Alinity sur sang complet dans la détermination de la nécessité d'un scanner cérébral et tester ce plan pilote chez environ 140 patients avec un GCS de 13 à 15 aux urgences (environ 47 par site).

• L'hypothèse de travail est qu'un plan de mise en œuvre ciblant les déterminants identifiés dans l'objectif 2 conduira à une réduction du taux de patients avec des tests iSTAT sur sang complet négatifs qui reçoivent également un scanner à 5 pour cent ou moins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

340

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kathryn Edelman, MS
  • Numéro de téléphone: 412-624-1077
  • E-mail: dunfeekl@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shawn Eagle, PhD
  • Numéro de téléphone: 412-624-2041
  • E-mail: eaglesr2@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les prestataires des services d'urgence et les patients avec suspicion de traumatisme crânien

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 ans ou plus
  2. Se présentant à un service d'urgence (SU) participant avec un score de Glasgow (GCS) à l'arrivée au SU de 13-15 suite à un impact contondant à la tête signalé dans les 24 heures suivant la blessure
  3. Répond à la définition du DoD (Department of Defense) des TCC légers :

Une perturbation physiologique de la fonction cérébrale induite par un traumatisme résultant d'une force externe, indiquée par l'apparition ou l'aggravation d'au moins un des signes cliniques suivants immédiatement après l'événement :

  1. Toute altération de l'état mental (par exemple, se sentir étourdi, désorienté ou confus)
  2. Toute période de perte ou de diminution du niveau de conscience, observée ou auto-déclarée (perte de conscience de 30 minutes ou moins, altération de la conscience jusqu'à 24 heures)
  3. Toute perte de mémoire des événements immédiatement avant ou après la blessure (amnésie post-traumatique jusqu'à 1 jour après la blessure)

Critères d'exclusion :

  1. Le médecin traitant du service d'urgence ne pense pas qu'un scanner cérébral soit nécessaire
  2. Impossibilité d'obtenir les résultats du test iSTAT Alinity TBI dans les 24 heures suivant la blessure
  3. Le médecin traitant du service d'urgence n'est pas disposé à participer
  4. Condition neurologique préexistante
  5. Contre-indication ou incapacité à effectuer un prélèvement sanguin
  6. Polytraumatisme important qui, de l'avis des investigateurs principaux, pourrait affecter les niveaux périphériques de GFAP ou nécessiter un scanner corporel complet
  7. Antécédent de TCC pénétrant
  8. Antécédent d'intervention neurochirurgicale pour un TCC antérieur
  9. TCC pénétrant pour la blessure actuelle
  10. Tout antécédent de chirurgie cérébrale
  11. Tout antécédent de tumeur cérébrale
  12. Patients sous mesure psychiatrique de protection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fournisseurs de services d'urgence
Les prestataires de soins dans le service des urgences
Patients aux urgences
Patients du service des urgences avec un GCS de 13 à 15 avec suspicion de TBI
Dispositif: Test i-STAT Alinity TCC
La cartouche i-STAT TBI est un test de diagnostic rapide qui mesure le niveau de biomarqueurs associés à une lésion cérébrale dans le sang total pour aider à évaluer les patients suspectés de mTBI dans les 24 heures suivant la blessure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de scanners effectués
Délai: Jusqu'à 5 heures (de l'inclusion à la fin du scanner)
Taux d'essais cliniques terminés pour les participants patients aux urgences avec un résultat non élevé au test TBI i-STAT Alinity sur sang total.
Jusqu'à 5 heures (de l'inclusion à la fin du scanner)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour du patient aux urgences
Délai: Jusqu'à 5 heures (de l'arrivée au départ)
Jusqu'à 5 heures (de l'arrivée au départ)
Retour du patient aux urgences
Délai: Jusqu'à deux semaines
Visite de suivi pour la même blessure dans les 2 semaines suivant la visite initiale
Jusqu'à deux semaines
Évaluation militaire aiguë des commotions cérébrales-2 (MACE-2)
Délai: Visite 1 (visite aux urgences)

MACE 2 est un outil multimodal de 15 minutes qui aide les prestataires à évaluer et diagnostiquer les commotions cérébrales. Il comprend :

  1. Une section de dépistage non notée recueillie lors de l'entretien clinique
  2. Un examen cognitif avec des scores allant de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquant une meilleure performance. Un score de 25 ou moins est considéré comme anormal.
  3. Évaluations Normale/Anormale des fonctions neurologiques, du rapport des symptômes et du fonctionnement visuo-oculaire

Un score total n'est pas généré.
Visite 1 (visite aux urgences)
Inventaire des Symptômes Neurocomportementaux (NSI)
Délai: Le NSI sera complété une fois lors de la visite 1 du patient (visite aux urgences), et une fois lors de la visite 2 (suivi à distance à 2 semaines)
L'Échelle des symptômes neurocomportementaux (NSI) est une échelle de 22 items évaluant les symptômes de TCC qui prend 2 minutes à compléter.
Les scores totaux varient de 0 à 88, les scores plus élevés indiquant une charge symptomatique plus sévère.
Le NSI sera complété une fois lors de la visite 1 du patient (visite aux urgences), et une fois lors de la visite 2 (suivi à distance à 2 semaines)
Sondage modifié de Rosenbaum sur les connaissances et les attitudes concernant les commotions cérébrales (RoCKAS)
Délai: Visite 1 (visite aux urgences)
Il s'agit d'une enquête de 13 items pour évaluer les connaissances existantes sur les commotions cérébrales, qui prend 2 minutes à compléter. Toutes les questions sont vrai/faux. Les réponses correctes obtiennent un point, avec un score total allant de 0 à 13 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance.
Visite 1 (visite aux urgences)
Mobilisation de la mise en œuvre de l'outil de planification de facilitation i-PARIHS (Mi-PARIHS)
Délai: Visite 1 (inclusion) et à nouveau à 39 mois (conclusion de l'étude)
Il s'agit d'une enquête de 34 éléments à remplir par les prestataires de soins d'urgence pour identifier les déterminants de la mise en œuvre du test I-STAT TBI. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points, notée de -2 à +2, afin d'identifier les obstacles et les facilitateurs/activateurs pour le test i-STAT TBI. Les scores inférieurs indiquent plus d'obstacles.
Visite 1 (inclusion) et à nouveau à 39 mois (conclusion de l'étude)
Échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: Visite 1 (inclusion) et à nouveau à 39 mois (conclusion de l'étude)
Le DCS est une enquête de 16 items sur la prise de décision à remplir par les prestataires de soins d'urgence. Il mesure 5 dimensions de la prise de décision, avec des facteurs liés au sentiment d'incertitude, de manque d'information, de manque de clarté sur les valeurs, de manque de soutien ou de prise de décision inefficace. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 1 (tout à fait d'accord) à 5 (pas du tout d'accord). Les scores totaux vont de 16 à 80 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé de conflit décisionnel.
Visite 1 (inclusion) et à nouveau à 39 mois (conclusion de l'étude)
Questionnaire de mise en œuvre
Délai: Visite 1 (inclusion) et à nouveau à 39 mois (fin de l'étude)
Il s'agit d'une enquête en 4 points sur la mise en œuvre du test i-STAT TBI, à remplir par les prestataires des services d'urgence.
Tous les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord).
Les scores totaux vont de 4 à 20 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'acceptation de la mise en œuvre du test i-STAT TBI.
Visite 1 (inclusion) et à nouveau à 39 mois (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shawn Eagle

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shawn Eagle, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY25010137
  • HT94252510275 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense; Dept. of the Army -- USAMRAA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront rendues disponibles par le Federal Interagency TBI Research

Délai de partage IPD

Les données scientifiques partagées seront rendues accessibles dès que possible, et au plus tard au moment d'une publication associée, ou à la fin de la période d'exécution, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés FITBIR auront accès

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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