Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van de i-STAT Alinity Traumatisch Hersenletsel Volledig Bloedtest op de Spoedeisende Hulp (EDI)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Shawn Eagle

Effectiviteit van de Traumatisch Hersenletsel Volledig Bloedonderzoek bij het verbeteren van de beoordeling en triage voor patiënten met GCS 13-15 die zich op de spoedeisende hulp melden

Het doel van deze studie is om determinanten te identificeren voor de implementatie van de i-STAT Alinity volbloed traumatisch hersenletsel (TBI) test voor het door de Food and Drug Administration (FDA) aangegeven gebruik en om andere potentiële uitkomsten met klinische implicaties te evalueren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Bepaal het aantal patiënten met niet-verhoogde (d.w.z. onder de klinische afkapwaarde) volbloed iSTAT Alinity tests die ook CT-scans ondergaan.
  2. Wat zijn de obstakels voor het gebruik van de i-STAT Alinity voor het door de FDA aangegeven gebruik?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling:

Het doel van deze studie is om het geïntegreerde Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) raamwerk te gebruiken om determinanten te identificeren voor de implementatie van de whole blood traumatisch hersenletsel (TBI) test voor het door de Food and Drug Administration (FDA) aangegeven gebruik en om andere potentiële uitkomsten met klinische implicaties te evalueren.

Specifieke doelen & werkhypothesen:

Doel 1) Evalueer de effectiviteit van de whole blood iSTAT Alinity test bij het bepalen van de noodzaak van een hoofd computertomografie (CT) scan bij ongeveer 140 patiënten met een Glasgow Coma Score (GCS) 13-15 op de spoedeisende hulp (SEH) (ongeveer 47 per locatie) terwijl twee nieuwe uitkomsten met significante klinische implicaties worden beoordeeld (d.w.z. vermindering van de verblijfsduur op de SEH en voorspellend nut voor SEH-herbezoeken voor hetzelfde letsel).

• De werkhypothesen zijn dat het percentage patiënten met niet-verhoogde (d.w.z. onder de klinische afkapwaarde) whole blood iSTAT Alinity tests die ook CT-scans krijgen, de voorlopige studieresultaten zal weerspiegelen (21 procent), een vermindering van de SEH-verblijfsduur zal worden waargenomen (in vergelijking met het ook ondergaan van een CT-scan) van meer dan 3 uur, en het voorspellend nut voor terugkeer SEH-bezoeken voor hetzelfde letsel hoog zal zijn (oppervlak onder de curve groter dan 0,80).

Doel 2) Evalueer determinanten voor routinematig gebruik van de whole blood iSTAT Alinity test door acceptatie, adoptie, geschiktheid en haalbaarheid van de test op organisatie- en artsniveau voor elke locatie te beoordelen en bepaal hoe deze factoren samenspelen met patiëntperspectieven en kennis om de implementatie van de test te beïnvloeden.

• De werkhypothesen zijn dat organisatie-, arts- en patiëntniveau determinanten zullen worden geïdentificeerd en lacunes in patiëntenkennis zullen worden waargenomen. Een diverse Community Advisory Board (CAB) zal worden samengesteld om belangrijke context te bieden over hoe deze verschillende perspectieven het gebruik van de whole blood iSTAT Alinity test beïnvloeden. We zullen ook gemeenschapskennis en -perspectief over deze test verkrijgen via de CAB.

Doel 3) Ontwikkel een locatiespecifiek implementatieplan voor gebruik van de whole blood iSTAT Alinity test bij het bepalen van de noodzaak van een hoofd CT-scan en test het plan in een pilot bij ongeveer 140 patiënten met GCS 13-15 op de SEH (ongeveer 47 per locatie).

• De werkhypothese is dat een implementatieplan dat zich richt op de geïdentificeerde determinanten uit Doel 2 zal leiden tot een verlaging van het percentage patiënten met negatieve whole blood iSTAT tests die ook een CT-scan krijgen tot 5 procent of minder.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Spoedeisende hulpverleners en patiënten met een vermoedelijk TBI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Presenteren op een deelnemende SEH met een SEH-aankomst GCS van 13-15 na een gerapporteerde stomp hoofdtrauma binnen 24 uur na het letsel
  3. Voldoet aan de definitie van lichte TBI van het Ministerie van Defensie (DoD):

Een traumatisch geïnduceerde fysiologische verstoring van de hersenfunctie als gevolg van een externe kracht, die wordt aangegeven door het nieuwe optreden of verergering van ten minste één van de volgende klinische tekenen onmiddellijk na het voorval:

  1. Elke verandering in mentale status (bijv. duizelig, gedesoriënteerd of verward voelen)
  2. Elke periode van bewustzijnsverlies of een verminderd bewustzijnsniveau, waargenomen of zelf gerapporteerd (bewustzijnsverlies van 30 minuten of minder, een verandering in bewustzijn tot 24 uur)
  3. Elk geheugenverlies voor gebeurtenissen onmiddellijk voor of na het letsel (posttraumatische amnesie tot 1 dag na het letsel)

Exclusiecriteria:

  1. De behandelende SEH-verlener denkt niet dat een hoofd-CT-scan nodig is
  2. Onvermogen om resultaten voor de iSTAT Alinity TBI-test binnen 24 uur na het letsel te verkrijgen
  3. De behandelende SEH-hoofdarts is niet bereid om deel te nemen
  4. Reeds bestaande neurologische aandoening
  5. Contra-indicatie of onvermogen om bloedafname te voltooien
  6. Significant polytrauma dat, naar mening van de hoofdonderzoekers, de perifere GFAP-niveaus kan beïnvloeden of een volledige lichaamsscan vereist
  7. Voorgeschiedenis van penetrerend TBI
  8. Voorgeschiedenis van neurochirurgische interventie voor eerdere TBI
  9. Penetrerend TBI voor huidig letsel
  10. Elke voorgeschiedenis van hersenoperatie
  11. Elke voorgeschiedenis van hersentumor
  12. Patiënten onder psychiatrische bewaring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ED Providers
Behandelende zorgverleners op de spoedeisende hulp
ED-patiënten
Patiënten op de spoedeisende hulp met een GCS van 13-15 met een vermoedelijk TBI
Apparaat: i-STAT Alinity TBI-test
De i-STAT TBI-cartridge is een point-of-care-test die het niveau van biomarkers meet die geassocieerd zijn met hersenletsel in volbloed om patiënten met een vermoedelijke mTBI binnen 24 uur na het letsel te helpen beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voltooide CT-scans
Tijdsspanne: Tot 5 uur (van inschrijving tot voltooiing CT-scan)
Percentage van CT-scans die zijn voltooid voor SEH-patiëntdeelnemers met een niet-verhoogde i-STAT Alinity volbloed TBI-testuitslag.
Tot 5 uur (van inschrijving tot voltooiing CT-scan)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED patiënt verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 5 uur (van aankomst tot ontslag)
Tot 5 uur (van aankomst tot ontslag)
Terugkeer van patiënt naar SEH
Tijdsspanne: Tot twee weken
Herhaalbezoek voor dezelfde blessure binnen 2 weken na het eerste bezoek
Tot twee weken
Military Acute Concussion Evaluation-2 (MACE-2)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (SEH-bezoek)

MACE 2 is een 15-minuten durende multimodale tool die zorgverleners helpt bij de beoordeling en diagnose van een hersenschudding. Het omvat:

  1. Een niet-gescoorde screeningssectie die wordt verzameld via klinisch interview
  2. Een cognitief onderzoek met scores van 0-30; waarbij hogere scores een betere prestatie vertegenwoordigen. Een score van 25 of lager wordt als abnormaal beschouwd.
  3. Normaal/Abnormaal beoordelingen van neurologische functie, symptoomrapport en visueel-oculaire functie

Er wordt geen totaalscore gegenereerd.
Bezoek 1 (SEH-bezoek)
Neurogedragsmatig Symptomen Inventaris (NSI)
Tijdsspanne: De NSI zal eenmaal worden ingevuld tijdens het bezoek 1 van de patiënt (ED-bezoek), en eenmaal tijdens bezoek 2 (2-weken follow-up op afstand)
De NSI is een schaal van 22 items voor TBI-symptomen die 2 minuten duurt om in te vullen. Totaalscores variëren van 0-88, waarbij hogere scores een ernstigere symptoomlast aangeven.
De NSI zal eenmaal worden ingevuld tijdens het bezoek 1 van de patiënt (ED-bezoek), en eenmaal tijdens bezoek 2 (2-weken follow-up op afstand)
Gewijzigde Rosenbaum Enquête over Kennis en Houding ten aanzien van Hersenschudding (RoCKAS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (SEH-bezoek)
Dit is een 13-vragen enquête om bestaande kennis van hersenschudding te evalueren, die 2 minuten duurt om te voltooien. Alle vragen zijn waar/onwaar. Correcte antwoorden leveren één punt op, met totaalscores variërend van 0-13; hogere scores duiden op grotere kennis.
Bezoek 1 (SEH-bezoek)
Mobiliseren van Implementatie van iPARIHS Faciliteringsplanningsinstrument (Mi-PARIHS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (inschrijving) en opnieuw na 39 maanden (studieconclusie)
Dit is een enquête met 34 items die door spoedeisende hulpverleners moet worden ingevuld om determinanten voor de implementatie van de I-STAT TBI-test te identificeren. Elk item wordt beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal, van -2 tot +2, om barrières en faciliterende factoren/aanjagers voor de i-STAT TBI-test te identificeren. Lagere scores duiden op meer barrières.
Bezoek 1 (inschrijving) en opnieuw na 39 maanden (studieconclusie)
Besluitvormingsconflictschal (DCS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (inschrijving) en opnieuw na 39 maanden (studieconclusie)
De DCS is een enquête met 16 items over besluitvorming die door spoedeisende hulpverleners moet worden ingevuld. Het meet 5 dimensies van besluitvorming, met factoren gerelateerd aan het gevoel onzeker, ongeïnformeerd, onduidelijk over waarden, niet ondersteund of ineffectieve besluitvorming. Alle items worden gescoord op een Likertschaal variërend van 1 (zeer mee eens) tot 5 (zeer mee oneens). Totale scores variëren van 16-80; een hogere score duidt op een hoger niveau van besluitvormingsconflict.
Bezoek 1 (inschrijving) en opnieuw na 39 maanden (studieconclusie)
Implementatievragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek 1 (inclusie) en opnieuw na 39 maanden (studieconclusie)
Dit is een enquête van 4 vragen over de implementatie van de i-STAT TBI-test, in te vullen door spoedeisende hulpverleners. Alle vragen worden gescoord op een Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De totaalscores variëren van 4-20; een hogere score duidt op een hoger niveau van acceptatie van de i-STAT TBI-testimplementatie.
Bezoek 1 (inclusie) en opnieuw na 39 maanden (studieconclusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shawn Eagle

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shawn Eagle, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY25010137
  • HT94252510275 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense; Dept. of the Army -- USAMRAA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data zal beschikbaar worden gesteld via het Federale Interagency TBI-onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeelde wetenschappelijke data zal zo snel mogelijk toegankelijk worden gemaakt, en uiterlijk op het moment van een bijbehorende publicatie, of aan het einde van de uitvoeringsperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

FITBIR-gekwalificeerde onderzoekers krijgen toegang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren