多発性硬化症における呼吸筋力と持久力のカットオフ値
2026年1月23日 更新者：Mehmet Kaan ALTUNOK、Selcuk University
多発性硬化症における障害状態を識別するための呼吸筋力と持久力の最適カットオフポイント
多発性硬化症（MS）は、炎症、脱髄、および軸索変性を特徴とする中枢神経系の慢性進行性自己免疫疾患です。 病変の局在と疾患の重症度に応じて、MS患者は運動機能と感覚機能に影響を及ぼす幅広い神経学的症状を発症する可能性があります。
現在の証拠によると、MS患者では明らかな呼吸器症状がなくても肺機能障害が発生する可能性があります。 健康な人と比較して、MS患者はいくつかの呼吸パラメータ、特に呼吸筋力において有意に低下した値を示すことが報告されています。 さらに、これらの低下は、疾患期間に関係なく、拡張障害状態スケール（EDSS）スコアの増加に伴ってより顕著になるようです。 実際、これまでの研究では、軽度の障害レベル（EDSS 0-4.5）のMS患者でさえ、健康な対照群と比較して呼吸筋力、肺機能、および機能的運動能力が有意に低下していることが実証されています。
これらの知見は、呼吸器系がMSの進行段階だけでなく、疾患の初期段階でも影響を受ける可能性があり、臨床的に明らかな呼吸器症状が現れる前に機能障害が生じることを示唆しています。 それにもかかわらず、既存の文献には、MS患者の障害レベルを区別できる呼吸筋力と持久力の明確で臨床的に適用可能なカットオフ値を定義する研究が不足しています。 このギャップは、臨床医が早期発見と標的リハビリテーション介入の計画に頼ることができる客観的基準の欠如を強調しています。
本研究は、MS患者の障害状態を早期かつ正確に区別するために、呼吸筋力と持久力の最適なカットオフポイントを特定することで、このギャップに対処することを目的としています。 これにより、本研究は文献に独自の貢献をしようとしています。 この知見は、臨床実践における呼吸評価プロセスの標準化を支援し、それによって患者の生活の質を向上させ、医療サービスの効率を高めることが期待されています。 さらに、この結果は、MSフォローアッププロトコルに呼吸機能評価を統合するための強力な科学的根拠を提供し、将来の介入指向研究のための方法論的枠組みを提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- 電話番号：+90 5558175133
- メール：mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
研究場所
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Selcuklu
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Konya、Selcuklu、トルコ（Türkiye）、42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
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コンタクト：
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- 電話番号：+90 5558175133
- メール：mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に安定し、効果的なコミュニケーションが可能で、呼吸筋力および持久力評価の適格基準を満たす、多発性硬化症と診断された18歳以上の成人。
説明
選択基準:
- 多発性硬化症と診断されていること、
- 18歳以上であること、
- 効果的にコミュニケーションが取れること（トルコ語の話す、理解する、読む、理解する能力があること）、
- 過去3か月以内に再発がないこと、
- 過去少なくとも1か月間臨床的に安定していること、
- 過去6か月以内に呼吸器ベースのリハビリテーションプログラムに参加していないこと、
- 研究への自発的な参加。
除外基準:
- 多発性硬化症以外の神経疾患の存在、
- 多発性硬化症以外の自己免疫疾患の存在（例：関節リウマチ、1型糖尿病、全身性エリテマトーデス）、
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、間質性肺疾患、心不全など、呼吸筋力や肺機能に影響を与える可能性のある慢性心臓または肺疾患の存在、
- 妊娠中または授乳中であること、
- 検査手順に従うことができないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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多発性硬化症を有する個人
多発性硬化症と診断された個人が、呼吸筋力、呼吸筋持久力、肺機能、歩行能力、疲労、生活の質を評価し、障害状態を識別するための最適なカットオフ値を決定する。
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参加者は、最大吸気圧および最大呼気圧によって測定される呼吸筋力と、漸増式閾値負荷プロトコルを用いて評価される呼吸筋持久力を含む、呼吸筋機能の包括的評価を受けます。
肺機能はスパイロメトリーによって評価されます。
これらの評価は、多発性硬化症患者の障害状態を識別するための呼吸筋力および呼吸筋持久力の最適なカットオフ値を決定し、それらの臨床転帰との関連性を検討するために実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸筋力（最大吸気圧および最大呼気圧）
時間枠：ベースライン
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呼吸筋力は、電子式口腔内圧測定装置を用いて最大吸気圧（MIP）および最大呼気圧（MEP）を測定することで評価されます。
障害状態を識別するための呼吸筋力の最適なカットオフ値は、EDSSレベルに基づいて決定されます。 |
ベースライン
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呼吸筋持久力
時間枠：ベースライン
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呼吸筋持久力は、漸増的閾値負荷プロトコルを用いて評価されます。
少なくとも1分間持続された最高負荷と持久力指数を用いて、多発性硬化症患者の障害状態を区別するための最適なカットオフ値を決定します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡大障害ステータススケール (EDSS)
時間枠：ベースライン
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障害の状態は、多発性硬化症における神経学的障害の広く使用されている測定法である拡張障害ステータススケール（EDSS）を使用して評価されます。
EDSSスコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
スコア0は正常な神経機能を表し、スコア10は多発性硬化症による死亡を示します。
EDSSは、判別分析のための参照基準として使用されます。
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ベースライン
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肺機能：1秒間努力性呼気量（FEV₁）
時間枠：ベースライン
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1秒間努力呼気量（FEV₁）は、スパイロメトリーを用いて評価され、リットル単位および予測値のパーセンテージとして報告されます。
FEV₁は呼気流量と肺機能を反映します。
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ベースライン
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肺機能：努力性肺活量（FVC）
時間枠：ベースライン
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努力性肺活量（FVC）は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会の標準化されたガイドラインに従って、スパイロメトリーを用いて測定されます。
FVCは、最大吸気後に強制的に呼出できる空気の最大量を表し、リットル単位および予測値に対するパーセンテージとして報告されます。
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ベースライン
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肺機能：FEV₁/FVC比
時間枠：ベースライン
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スパイロメトリー測定から1秒量と努力性肺活量の比率（FEV₁/FVC）が算出され、換気パターンの評価に用いられます。
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ベースライン
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肺機能：ピークフロー（PEF）
時間枠：ベースライン
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ピーク呼気流量（PEF）は、スパイロメトリーを使用して測定され、最大呼気流量能力を評価するためにリットル毎秒で報告されます。
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ベースライン
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肺機能：FVCの25-75％における努力性呼気流量（FEF₂₅-₇₅）
時間枠：ベースライン
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FVC（努力性肺活量）の25％から75％間の強制呼気流量（FEF₂₅₋₇₅）は、中間呼気気流および小気道機能の指標として、スパイロメトリーを用いて評価されます。
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ベースライン
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歩行速度（25フィート歩行時間測定テスト）
時間枠：ベースライン
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歩行速度はTimed 25-Foot Walkテストを用いて評価され、呼吸筋力および持久力の測定値との関連性について検討されます。
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ベースライン
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知覚歩行能力（多発性硬化症歩行尺度-12）
時間枠：ベースライン
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歩行能力の自覚的評価は、多発性硬化症患者の歩行障害を測定する12項目の患者報告アウトカム尺度であるMultiple Sclerosis Walking Scale-12（MSWS-12）を使用して評価されます。
総合スコアは0-100の尺度に変換され、スコアが高いほど歩行障害が大きく、自覚的歩行能力が低いことを示します。
MSWS-12スコアは、呼吸筋力と持久力の臨床的関連因子として分析されます。
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ベースライン
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疲労（修正疲労影響尺度）
時間枠：ベースライン
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疲労は、Modified Fatigue Impact Scale（MFIS）を用いて評価されます。これは21項目からなる自己報告式質問票で、多発性硬化症患者における疲労が身体的、認知的、および心理社会的機能に与える影響を評価します。
MFISの総合スコアは0から84の範囲で、スコアが高いほど疲労の影響が大きく、疲労関連の転帰が悪いことを示します。
MFISスコアは、呼吸筋力および持久力との関連で検討されます。
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ベースライン
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生活の質（多発性硬化症国際生活の質質問票）
時間枠：ベースライン
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生活の質は、多発性硬化症患者のために特別に開発された31項目の自己記入式多面的評価尺度であるMultiple Sclerosis International Quality of Life questionnaire (MusiQoL-31)を用いて評価されます。
MusiQoLのスコアは0〜100の尺度に線形変換され、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 MusiQoL-31スコアは、呼吸筋力と持久力の臨床的相関指標として分析されます。 |
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr.、Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- スタディチェア：Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr.、Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- スタディチェア：Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr.、Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- スタディチェア：İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr.、Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- スタディチェア：Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT、Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- スタディチェア：Tuğbanur BAYTOK, Dr.、Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- スタディチェア：Selen GÜR ÖZMEN, Assoc. Prof. Dr.、Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
- スタディチェア：Cahit AYAN, Dr.、Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calabresi PA. Diagnosis and management of multiple sclerosis. Am Fam Physician. 2004 Nov 15;70(10):1935-44.
- Brown TR, Kraft GH. Exercise and rehabilitation for individuals with multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2005 May;16(2):513-55. doi: 10.1016/j.pmr.2005.01.005.
- Bishop M, Rumrill PD. Multiple sclerosis: Etiology, symptoms, incidence and prevalence, and implications for community living and employment. Work. 2015;52(4):725-34. doi: 10.3233/WOR-152200.
- Tremlett H, Paty D, Devonshire V. Disability progression in multiple sclerosis is slower than previously reported. Neurology. 2006 Jan 24;66(2):172-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000194259.90286.fe.
- Centonze D, Leocani L, Feys P. Advances in physical rehabilitation of multiple sclerosis. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):255-261. doi: 10.1097/WCO.0000000000000816.
- Bosnak-Guclu M, Gunduz AG, Nazliel B, Irkec C. Comparison of functional exercise capacity, pulmonary function and respiratory muscle strength in patients with multiple sclerosis with different disability levels and healthy controls. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):80-6. doi: 10.2340/16501977-0900.
- Mutluay FK, Gurses HN, Saip S. Effects of multiple sclerosis on respiratory functions. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):426-32. doi: 10.1191/0269215505cr782oa.
- Altintas A, Demir T, Ikitimur HD, Yildirim N. Pulmonary function in multiple sclerosis without any respiratory complaints. Clin Neurol Neurosurg. 2007 Apr;109(3):242-6. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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