- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07373704
Пороговые значения силы и выносливости дыхательных мышц при рассеянном склерозе
Оптимальные точки отсечения силы и выносливости дыхательных мышц для дифференциации статуса инвалидности при рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (PC) – это хроническое прогрессирующее аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, характеризующееся воспалением, демиелинизацией и аксональной дегенерацией. В зависимости от локализации очагов и тяжести заболевания у людей с PC может развиваться широкий спектр неврологических проявлений, затрагивающих моторные и сенсорные функции.
Современные данные свидетельствуют о том, что нарушения функции легких могут возникать у людей с PC даже при отсутствии явных респираторных симптомов. По сравнению со здоровыми людьми у пациентов с PC отмечаются значимо сниженные значения по нескольким респираторным параметрам, особенно по силе дыхательных мышц. Более того, эти снижения, по-видимому, становятся более выраженными параллельно с увеличением баллов по Расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS), независимо от продолжительности заболевания. Действительно, предыдущие исследования продемонстрировали, что даже люди с PC, имеющие легкую степень инвалидности (EDSS 0-4.5), испытывают значительное снижение силы дыхательных мышц, легочной функции и функциональной толерантности к физической нагрузке по сравнению со здоровыми контрольными группами.
Эти данные позволяют предположить, что дыхательная система может быть затронута не только на поздних стадиях PC, но и на ранних фазах заболевания, причем функциональные нарушения возникают до появления клинически явных респираторных жалоб. Несмотря на это, существующая литература не содержит исследований, определяющих четкие, клинически применимые пороговые значения силы и выносливости дыхательных мышц, которые могли бы дифференцировать уровни инвалидности у людей с PC. Этот пробел подчеркивает отсутствие объективных критериев, на которые клиницисты могли бы опираться для раннего выявления и планирования целенаправленных реабилитационных вмешательств.
Настоящее исследование направлено на устранение этого пробела путем определения оптимальных пороговых точек для силы и выносливости дыхательных мышц у людей с PC для облегчения раннего и точного определения статуса инвалидности. Таким образом, данное исследование стремится внести оригинальный вклад в литературу. Ожидается, что результаты будут способствовать стандартизации процессов респираторной оценки в клинической практике, тем самым улучшая качество жизни пациентов и повышая эффективность медицинских услуг. Кроме того, результаты обеспечат прочную научную основу для интеграции оценок функции дыхания в протоколы наблюдения за PC и предложат методологическую основу для будущих исследований, ориентированных на вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Номер телефона: +90 5558175133
- Электронная почта: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Места учебы
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Турция (Туркие), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
-
Контакт:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Номер телефона: +90 5558175133
- Электронная почта: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рассеянного склероза,
- Возраст 18 лет и старше,
- Способность эффективно общаться (уметь говорить, понимать, читать и понимать турецкий язык),
- Отсутствие рецидивов в течение последних трех месяцев,
- Клиническая стабильность в течение как минимум последнего месяца,
- Отсутствие участия в программах респираторной реабилитации в течение последних шести месяцев,
- Добровольное участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие неврологических расстройств, кроме рассеянного склероза,
- Наличие аутоиммунных заболеваний, кроме рассеянного склероза (например, ревматоидный артрит, сахарный диабет 1 типа, системная красная волчанка),
- Наличие хронических сердечных или легочных заболеваний, которые могут повлиять на силу дыхательных мышц или функцию легких, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма, интерстициальное заболевание легких или сердечная недостаточность,
- Беременность или грудное вскармливание,
- Невозможность соблюдения процедур тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с рассеянным склерозом
Лицам с диагнозом рассеянный склероз, проходящим оценку силы дыхательных мышц, выносливости дыхательных мышц, функции легких, ходьбы, усталости и качества жизни для определения оптимальных пороговых значений для различения статуса инвалидности.
|
Участники пройдут комплексную оценку функции дыхательных мышц, включая измерение силы дыхательных мышц с помощью максимальных инспираторного и экспираторного давления, а также оценку выносливости дыхательных мышц с использованием протокола инкрементальной пороговой нагрузки.
Функция легких будет оценена с помощью спирометрии.
Эти оценки будут проведены для определения оптимальных пороговых значений силы и выносливости дыхательных мышц для различения статуса инвалидности у лиц с рассеянным склерозом и для изучения их связи с клиническими исходами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхательных мышц (максимальное инспираторное и экспираторное давление)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сила дыхательных мышц будет оцениваться путем измерения максимального инспираторного давления (MIP) и максимального экспираторного давления (MEP) с использованием электронного устройства для измерения давления в полости рта.
Оптимальные пороговые значения силы дыхательных мышц для определения статуса инвалидности будут определены на основе уровней EDSS. |
Исходный уровень
|
|
Выносливость дыхательных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Выносливость дыхательных мышц будет оцениваться с использованием протокола инкрементальной пороговой нагрузки.
Наибольшая нагрузка, поддерживаемая не менее одной минуты, и индекс выносливости будут использоваться для определения оптимальных пороговых значений для различения статуса инвалидности у лиц с рассеянным склерозом.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала оценки степени инвалидизации (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Статус инвалидности будет оцениваться с использованием Расширенной шкалы оценки инвалидизации (EDSS), широко используемого метода оценки неврологической инвалидности при рассеянном склерозе.
Оценка по шкале EDSS варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Балл 0 соответствует нормальной неврологической функции, а балл 10 указывает на смерть вследствие рассеянного склероза.
EDSS будет использоваться в качестве эталонного стандарта для дискриминационных анализов.
|
Исходный уровень
|
|
Функция легких: Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (FEV₁) будет оцениваться с помощью спирометрии и указываться в литрах и в процентах от прогнозируемых значений.
FEV₁ отражает скорость выдоха и функцию легких.
|
Исходный уровень
|
|
Функция легких: Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) будет измеряться с помощью спирометрии в соответствии со стандартизированными рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
ФЖЕЛ представляет собой максимальный объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть после полного вдоха, и будет указываться в литрах и в процентах от прогнозируемых значений.
|
Исходный уровень
|
|
Легочная функция: соотношение ОФВ₁/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Соотношение объёма форсированного выдоха за первую секунду к форсированной жизненной ёмкости лёгких (FEV₁/FVC) будет рассчитано на основе спирометрических измерений и использовано для оценки вентиляционных паттернов.
|
Исходный уровень
|
|
Легочная функция: Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Пиковая скорость выдоха (PEF) будет измеряться с помощью спирометрии и указываться в литрах в секунду для оценки максимальной скорости выдоха.
|
Исходный уровень
|
|
Легочная функция: Форсированный экспираторный поток при 25-75% от ФЖЕЛ (FEF₂₅-₇₅)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Принудительный экспираторный поток между 25% и 75% ФЖЕЛ (FEF₂₅-₇₅) будет оценен с помощью спирометрии как показатель среднеэкспираторного воздушного потока и функции малых дыхательных путей.
|
Исходный уровень
|
|
Скорость ходьбы (25-футовый тест на время)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Скорость ходьбы будет оцениваться с помощью теста Timed 25-Foot Walk и изучаться в связи с показателями силы и выносливости дыхательных мышц.
|
Исходный уровень
|
|
Воспринимаемая способность к ходьбе (Шкала ходьбы при рассеянном склерозе-12)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Воспринимаемая способность к ходьбе будет оцениваться с использованием Шкалы ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов (MSWS-12) — опросника из 12 пунктов, заполняемого пациентами, для оценки нарушений ходьбы у лиц с рассеянным склерозом.
Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большее нарушение ходьбы и худшую воспринимаемую способность к ходьбе.
Баллы MSWS-12 будут анализироваться как клинические корреляты силы и выносливости дыхательных мышц.
|
Исходный уровень
|
|
Утомляемость (Модифицированная шкала воздействия утомляемости)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Утомляемость будет оцениваться с помощью Модифицированной шкалы влияния утомляемости (MFIS) — опросника из 21 пункта, заполняемого самостоятельно, который оценивает влияние утомляемости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование у лиц с рассеянным склерозом.
Общий балл MFIS варьируется от 0 до 84, причём более высокие баллы указывают на большее влияние утомляемости и худшие исходы, связанные с утомляемостью.
Баллы MFIS будут исследованы в связи с силой и выносливостью дыхательных мышц.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни (Международный опросник качества жизни для рассеянного склероза)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью Международного опросника качества жизни для рассеянного склероза (MusiQoL-31) – 31-пунктового самостоятельного многомерного инструмента, специально разработанного для лиц с рассеянным склерозом.
Баллы MusiQoL линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Баллы MusiQoL-31 будут анализироваться как клинические корреляты силы и выносливости дыхательных мышц.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Учебный стул: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Учебный стул: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Учебный стул: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Учебный стул: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Учебный стул: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Учебный стул: Selen GÜR ÖZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
- Учебный стул: Cahit AYAN, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Calabresi PA. Diagnosis and management of multiple sclerosis. Am Fam Physician. 2004 Nov 15;70(10):1935-44.
- Brown TR, Kraft GH. Exercise and rehabilitation for individuals with multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2005 May;16(2):513-55. doi: 10.1016/j.pmr.2005.01.005.
- Bishop M, Rumrill PD. Multiple sclerosis: Etiology, symptoms, incidence and prevalence, and implications for community living and employment. Work. 2015;52(4):725-34. doi: 10.3233/WOR-152200.
- Tremlett H, Paty D, Devonshire V. Disability progression in multiple sclerosis is slower than previously reported. Neurology. 2006 Jan 24;66(2):172-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000194259.90286.fe.
- Centonze D, Leocani L, Feys P. Advances in physical rehabilitation of multiple sclerosis. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):255-261. doi: 10.1097/WCO.0000000000000816.
- Bosnak-Guclu M, Gunduz AG, Nazliel B, Irkec C. Comparison of functional exercise capacity, pulmonary function and respiratory muscle strength in patients with multiple sclerosis with different disability levels and healthy controls. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):80-6. doi: 10.2340/16501977-0900.
- Mutluay FK, Gurses HN, Saip S. Effects of multiple sclerosis on respiratory functions. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):426-32. doi: 10.1191/0269215505cr782oa.
- Altintas A, Demir T, Ikitimur HD, Yildirim N. Pulmonary function in multiple sclerosis without any respiratory complaints. Clin Neurol Neurosurg. 2007 Apr;109(3):242-6. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SelcukU_PT_MS_RESP_ENDURANCE_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .