- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07373704
Grenzwerte für Atemmuskelkraft und -ausdauer bei Multipler Sklerose
Optimale Grenzwerte der Atemmuskelkraft und -ausdauer zur Unterscheidung des Behinderungsstatus bei Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische und fortschreitende Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems, die durch Entzündungen, Demyelinisierung und axonale Degeneration gekennzeichnet ist. Abhängig von der Läsionslokalisation und dem Schweregrad der Erkrankung können Menschen mit MS ein breites Spektrum neurologischer Manifestationen entwickeln, die motorische und sensorische Funktionen beeinträchtigen.
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass bei Menschen mit MS Beeinträchtigungen der Lungenfunktion auftreten können, selbst wenn keine offensichtlichen Atemwegsbeschwerden vorliegen. Im Vergleich zu gesunden Personen wurde bei Menschen mit MS über signifikant reduzierte Werte bei mehreren Atmungsparametern berichtet, insbesondere bei der Atemmuskelkraft. Darüber hinaus scheinen diese Reduktionen parallel zu steigenden Werten auf der erweiterten Behinderungsskala (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ausgeprägter zu werden, unabhängig von der Krankheitsdauer. Tatsächlich haben frühere Studien gezeigt, dass selbst Menschen mit MS, die eine leichte Behinderung aufweisen (EDSS 0-4,5), im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen signifikante Einbußen bei der Atemmuskelkraft, der Lungenfunktion und der funktionellen Belastbarkeit erfahren.
Diese Erkenntnisse legen nahe, dass das Atmungssystem nicht nur in fortgeschrittenen Stadien der MS, sondern auch in frühen Krankheitsphasen betroffen sein kann, wobei funktionelle Beeinträchtigungen auftreten, bevor klinisch erkennbare Atemwegsbeschwerden entstehen. Trotzdem fehlen in der bestehenden Literatur Studien, die klare, klinisch anwendbare Grenzwerte für Atemmuskelkraft und -ausdauer definieren, die Behinderungsgrade bei Menschen mit MS unterscheiden können. Diese Lücke verdeutlicht das Fehlen objektiver Kriterien, auf die Kliniker für die Früherkennung und die Planung gezielter Rehabilitationsmaßnahmen zurückgreifen können.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem optimale Grenzwerte für Atemmuskelkraft und -ausdauer bei Menschen mit MS identifiziert werden, um eine frühzeitige und genaue Unterscheidung des Behinderungsstatus zu ermöglichen. Durch dieses Vorgehen möchte die Forschung einen originellen Beitrag zur Literatur leisten. Die Ergebnisse sollen die Standardisierung von Atmungsbeurteilungsprozessen in der klinischen Praxis unterstützen und dadurch die Lebensqualität der Patienten verbessern sowie die Effizienz der Gesundheitsdienste erhöhen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse eine solide wissenschaftliche Grundlage für die Integration von Lungenfunktionsbeurteilungen in MS-Nachsorgeprotokolle bieten und einen methodischen Rahmen für zukünftige interventionsorientierte Studien liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonnummer: +90 5558175133
- E-Mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Studienorte
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Türkei (türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
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Kontakt:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonnummer: +90 5558175133
- E-Mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Multiple Sklerose,
- Alter 18 Jahre oder älter,
- Effektive Kommunikationsfähigkeit (Sprechen, Verstehen, Lesen und Verstehen von Türkisch),
- Kein Rückfall innerhalb der letzten drei Monate,
- Klinisch stabil für mindestens den letzten Monat,
- Keine Teilnahme an atembasierten Rehabilitationsprogrammen innerhalb der letzten sechs Monate,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein neurologischer Störungen außer Multiple Sklerose,
- Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen außer Multiple Sklerose (z.B. rheumatoide Arthritis, Typ-1-Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes),
- Vorhandensein chronischer Herz- oder Lungenerkrankungen, die die Atemmuskelkraft oder Lungenfunktion beeinträchtigen können, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, interstitielle Lungenerkrankung oder Herzinsuffizienz,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Unfähigkeit, den Testverfahren zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Personen mit Multipler Sklerose
Personen mit einer Diagnose von multipler Sklerose, bei denen die Atemmuskelkraft, die Ausdauer der Atemmuskulatur, die Lungenfunktion, die Gehleistung, die Ermüdung und die Lebensqualität bewertet werden, um optimale Grenzwerte zur Unterscheidung des Behinderungsstatus zu bestimmen.
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Die Teilnehmer werden einer umfassenden Bewertung der Atemmuskelfunktion unterzogen, einschließlich der Atemmuskelkraft, gemessen durch maximale inspiratorische und exspiratorische Drücke, und der Atemmuskelausdauer, bewertet mithilfe eines inkrementellen Schwellenbelastungsprotokolls.
Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie beurteilt.
Diese Bewertungen werden durchgeführt, um optimale Grenzwerte der Atemmuskelkraft und -ausdauer zur Unterscheidung des Behinderungsstatus bei Personen mit Multipler Sklerose zu bestimmen und ihre Zusammenhänge mit klinischen Ergebnissen zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemmuskelkraft (maximale inspiratorische und exspiratorische Drücke)
Zeitfenster: Baseline
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Die Atemmuskelkraft wird durch Messung des maximalen inspiratorischen Drucks (MIP) und des maximalen exspiratorischen Drucks (MEP) mit einem elektronischen Munddruckgerät beurteilt.
Optimale Grenzwerte der Atemmuskelkraft zur Unterscheidung des Behinderungsstatus werden basierend auf EDSS-Werten ermittelt.
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Baseline
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Atemmuskelausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Ausdauer der Atemmuskulatur wird mithilfe eines Protokolls mit ansteigender Schwellenbelastung bewertet.
Die höchste Belastung, die mindestens eine Minute aufrechterhalten wird, und der Ausdauerindex werden verwendet, um optimale Grenzwerte zur Unterscheidung des Behinderungsstatus bei Personen mit Multipler Sklerose zu bestimmen.
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Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Baseline
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Der Behinderungsstatus wird anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) bewertet, einer weit verbreiteten Methode zur Messung neurologischer Behinderungen bei Multipler Sklerose.
Der EDSS-Wert reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Ein Wert von 0 steht für normale neurologische Funktionen, während ein Wert von 10 den Tod durch Multiple Sklerose bedeutet.
Die EDSS wird als Referenzstandard für Diskriminanzanalysen verwendet.
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Baseline
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Lungenfunktion: Forciertes Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV₁)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV₁) wird mittels Spirometrie gemessen und in Litern sowie als Prozentsatz der vorhergesagten Werte angegeben.
FEV₁ spiegelt den exspiratorischen Luftstrom und die Lungenfunktion wider.
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Ausgangswert
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Lungenfunktion: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird mittels Spirometrie gemessen, gemäß den standardisierten Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society.
FVC stellt das maximale Luftvolumen dar, das nach vollständiger Inspiration forciert ausgeatmet werden kann, und wird in Litern sowie als Prozentsatz der vorhergesagten Werte angegeben.
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Ausgangswert
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Lungenfunktion: FEV₁/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert
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Das Verhältnis von forciertem exspiratorischem Volumen in einer Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV₁/FVC) wird aus spirometrischen Messungen berechnet und zur Beurteilung der Ventilationsmuster verwendet.
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Ausgangswert
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Lungenfunktion: Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Baseline
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Der Peak Expiratory Flow (PEF) wird mittels Spirometrie gemessen und in Litern pro Sekunde angegeben, um die maximale exspiratorische Flusskapazität zu beurteilen.
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Baseline
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Lungenfunktion: erzwungener exspiratorischer Fluss bei 25-75% der FVC (FEF₂₅-₇₅)
Zeitfenster: Baseline
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Der forcierte exspiratorische Fluss zwischen 25 % und 75 % der FVC (FEF₂₅-₇₅) wird mittels Spirometrie als Indikator für den mittleren exspiratorischen Luftstrom und die Funktion der kleinen Atemwege bewertet.
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Baseline
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Gehgeschwindigkeit (Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gangtest)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Gehgeschwindigkeit wird mithilfe des Timed 25-Foot Walk-Tests bewertet und in Bezug auf die Atemmuskelkraft und Ausdauermessungen untersucht.
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Ausgangswert
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Wahrgenommene Gehfähigkeit (Multiple-Sklerose-Gehtest-12)
Zeitfenster: Baseline
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Die wahrgenommene Gehfähigkeit wird mithilfe der Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12) bewertet, einem 12-Punkte-Patientenberichts-Instrument zur Erfassung von Gehbeeinträchtigungen bei Personen mit Multipler Sklerose.
Der Gesamtscore wird auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine stärkere Gehbeeinträchtigung und eine schlechter wahrgenommene Gehfähigkeit anzeigen.
Die MSWS-12-Werte werden als klinische Korrelate der Atemmuskelkraft und -ausdauer analysiert.
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Baseline
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Fatigue (Modifizierte Fatigue Impact Skala)
Zeitfenster: Baseline
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Müdigkeit wird mithilfe der modifizierten Fatigue Impact Scale (MFIS) bewertet, eines 21-Punkte-Fragebogens zur Selbsteinschätzung, der die Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit bei Personen mit Multipler Sklerose erfasst.
Der Gesamt-MFIS-Score liegt zwischen 0 und 84, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung der Müdigkeit und schlechtere fatiguebezogene Ergebnisse hindeuten.
MFIS-Werte werden im Zusammenhang mit der Atemmuskelkraft und -ausdauer untersucht.
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Baseline
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Lebensqualität (Multiple Sklerose Internationaler Lebensqualitätsfragebogen)
Zeitfenster: Baseline
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Die Lebensqualität wird mithilfe des Multiple Sclerosis International Quality of Life-Fragebogens (MusiQoL-31) bewertet, eines 31 Punkte umfassenden, selbst auszufüllenden, multidimensionalen Instruments, das speziell für Personen mit Multipler Sklerose entwickelt wurde.
MusiQoL-Werte werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
MusiQoL-31-Werte werden als klinische Korrelate der Atemmuskelkraft und -ausdauer analysiert.
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studienstuhl: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studienstuhl: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studienstuhl: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studienstuhl: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studienstuhl: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studienstuhl: Selen GÜR ÖZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
- Studienstuhl: Cahit AYAN, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calabresi PA. Diagnosis and management of multiple sclerosis. Am Fam Physician. 2004 Nov 15;70(10):1935-44.
- Brown TR, Kraft GH. Exercise and rehabilitation for individuals with multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2005 May;16(2):513-55. doi: 10.1016/j.pmr.2005.01.005.
- Bishop M, Rumrill PD. Multiple sclerosis: Etiology, symptoms, incidence and prevalence, and implications for community living and employment. Work. 2015;52(4):725-34. doi: 10.3233/WOR-152200.
- Tremlett H, Paty D, Devonshire V. Disability progression in multiple sclerosis is slower than previously reported. Neurology. 2006 Jan 24;66(2):172-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000194259.90286.fe.
- Centonze D, Leocani L, Feys P. Advances in physical rehabilitation of multiple sclerosis. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):255-261. doi: 10.1097/WCO.0000000000000816.
- Bosnak-Guclu M, Gunduz AG, Nazliel B, Irkec C. Comparison of functional exercise capacity, pulmonary function and respiratory muscle strength in patients with multiple sclerosis with different disability levels and healthy controls. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):80-6. doi: 10.2340/16501977-0900.
- Mutluay FK, Gurses HN, Saip S. Effects of multiple sclerosis on respiratory functions. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):426-32. doi: 10.1191/0269215505cr782oa.
- Altintas A, Demir T, Ikitimur HD, Yildirim N. Pulmonary function in multiple sclerosis without any respiratory complaints. Clin Neurol Neurosurg. 2007 Apr;109(3):242-6. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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