Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartości graniczne siły i wytrzymałości mięśni oddechowych w stwardnieniu rozsianym

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mehmet Kaan ALTUNOK, Selcuk University

Optymalne Punkty Odciecia Siły i Wytrzymałości Mięśni Oddechowych w Rozróżnianiu Stanu Niepełnosprawności w Stwardnieniu Rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą i postępującą autoimmunologiczną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się stanem zapalnym, demielinizacją i degeneracją aksonów. W zależności od lokalizacji zmian i ciężkości choroby, osoby z SM mogą rozwinąć szeroki zakres objawów neurologicznych wpływających na funkcje motoryczne i sensoryczne.

Obecne dowody wskazują, że zaburzenia czynności płuc mogą wystąpić u osób z SM nawet przy braku wyraźnych objawów oddechowych. W porównaniu ze zdrowymi osobami, u ludzi z SM stwierdzono istotnie obniżone wartości kilku parametrów oddechowych, szczególnie siły mięśni oddechowych. Co więcej, te spadki wydają się być bardziej wyraźne równolegle z rosnącymi wynikami Rozszerzonej Skali Niesprawności (EDSS), niezależnie od czasu trwania choroby. Rzeczywiście, poprzednie badania wykazały, że nawet osoby z SM o łagodnym poziomie niesprawności (EDSS 0-4,5) doświadczają znaczących spadków siły mięśni oddechowych, czynności płuc i wydolności wysiłkowej w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Te ustalenia sugerują, że układ oddechowy może być dotknięty nie tylko w zaawansowanych stadiach SM, ale także podczas wczesnych faz choroby, z zaburzeniami czynnościowymi pojawiającymi się przed klinicznie widocznymi dolegliwościami oddechowymi. Mimo to, istniejąca literatura nie zawiera badań definiujących jasne, klinicznie zastosowalne wartości odcięcia dla siły i wytrzymałości mięśni oddechowych, które mogłyby rozróżnić poziomy niesprawności u osób z SM. Ta luka podkreśla brak obiektywnych kryteriów, na które klinicyści mogą polegać przy wczesnym wykrywaniu i planowaniu ukierunkowanych interwencji rehabilitacyjnych.

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez zidentyfikowanie optymalnych punktów odcięcia dla siły i wytrzymałości mięśni oddechowych u osób z SM, aby ułatwić wczesne i dokładne rozróżnienie stanu niesprawności. Dzięki temu to badanie dąży do wniesienia oryginalnego wkładu do literatury. Oczekuje się, że ustalenia będą wspierać standaryzację procesów oceny oddechowej w praktyce klinicznej, poprawiając tym samym jakość życia pacjentów i zwiększając efektywność usług opieki zdrowotnej. Ponadto wyniki dostarczą solidnej podstawy naukowej do integracji ocen czynności oddechowej z protokołami obserwacji SM oraz zaproponują ramy metodologiczne dla przyszłych badań zorientowanych na interwencje.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 18 lat i starsi z rozpoznanym stwardnieniem rozsianym, którzy są klinicznie stabilni, potrafią skutecznie się komunikować i kwalifikują się do oceny siły i wytrzymałości mięśni oddechowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane stwardnienie rozsiane,
  • Wiek 18 lat lub więcej,
  • Zdolność do skutecznej komunikacji (umiejętność mówienia, rozumienia, czytania i rozumienia języka tureckiego),
  • Brak nawrotu w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Klinicznie stabilne przez co najmniej ostatni miesiąc,
  • Brak udziału w programach rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • Dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność innych zaburzeń neurologicznych niż stwardnienie rozsiane,
  • Obecność innych chorób autoimmunologicznych niż stwardnienie rozsiane (np. reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca typu 1, toczeń rumieniowaty układowy),
  • Obecność przewlekłych chorób sercowych lub płucnych, które mogą wpływać na siłę mięśni oddechowych lub funkcję płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, śródmiąższowa choroba płuc lub niewydolność serca,
  • Ciaża lub karmienie piersią,
  • Niemożność przestrzegania procedur testowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby ze stwardnieniem rozsianym
Osoby z rozpoznanym stwardnieniem rozsianym poddawane ocenie siły mięśni oddechowych, wytrzymałości mięśni oddechowych, czynności płuc, wydolności chodu, zmęczenia i jakości życia w celu określenia optymalnych wartości odcięcia dla rozróżnienia stopnia niepełnosprawności.
Inny: Ocena siły i wytrzymałości mięśni oddechowych
Uczestnicy przejdą kompleksową ocenę funkcji mięśni oddechowych, w tym siły mięśni oddechowych mierzonej przez maksymalne ciśnienia wdechowe i wydechowe oraz wytrzymałości mięśni oddechowych ocenianej przy użyciu protokołu przyrostowego obciążenia progowego. Funkcję płuc oceni się za pomocą spirometrii. Oceny te zostaną przeprowadzone w celu określenia optymalnych wartości odcięcia siły i wytrzymałości mięśni oddechowych dla rozróżnienia stanu niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym oraz zbadania ich powiązań z wynikami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienia wdechowe i wydechowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Siłę mięśni oddechowych oceni się poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) przy użyciu elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej. Optymalne wartości progowe siły mięśni oddechowych do różnicowania stopnia niepełnosprawności zostaną określone na podstawie poziomów EDSS.
Wartość wyjściowa
Wytrzymałość Mięśni Oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wytrzymałość mięśni oddechowych będzie oceniana przy użyciu protokołu progresywnego obciążania progowego. Najwyższe obciążenie utrzymane przez co najmniej jedną minutę oraz wskaźnik wytrzymałości zostaną wykorzystane do określenia optymalnych wartości odcięcia dla rozróżniania statusu niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Niesprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Status niepełnosprawności będzie oceniany przy użyciu Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), powszechnie stosowanego narzędzia do pomiaru niepełnosprawności neurologicznej w stwardnieniu rozsianym. Wynik EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Wynik 0 oznacza prawidłową funkcję neurologiczną, natomiast wynik 10 oznacza śmierć z powodu stwardnienia rozsianego. EDSS będzie używana jako standard odniesienia w analizach dyskryminacji.
Wartość wyjściowa
Funkcja płuc: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV₁)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV₁) zostanie oceniona za pomocą spirometrii i podana w litrach oraz jako procent wartości przewidywanych. FEV₁ odzwierciedla przepływ powietrza wydechowego i czynność płuc.
Linia wyjściowa
Funkcja płuc: Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Forced Vital Capacity (FVC) będzie mierzona za pomocą spirometrii zgodnie ze znormalizowanymi wytycznymi American Thoracic Society i European Respiratory Society. FVC reprezentuje maksymalną objętość powietrza, która może być wydmuchnięta z siłą po pełnym wdechu, i będzie raportowana w litrach oraz jako procent wartości przewidywanych.
Linia bazowa
Funkcja płuc: wskaźnik FEV₁/FVC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Stosunek natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej do natężonej pojemności życiowej (FEV₁/FVC) zostanie obliczony na podstawie pomiarów spirometrycznych i wykorzystany do oceny wzorców wentylacyjnych.
Punkt wyjściowy
Funkcja płuc: Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) będzie mierzony za pomocą spirometrii i podawany w litrach na sekundę w celu oceny maksymalnej zdolności przepływu wydechowego.
Punkt wyjściowy
Funkcja płuc: Wymuszony przepływ wydechowy przy 25-75% FVC (FEF₂₅-₇₅)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wymuszony przepływ wydechowy pomiędzy 25% a 75% FVC (FEF₂₅-₇₅) będzie oceniany za pomocą spirometrii jako wskaźnik przepływu powietrza w środkowej fazie wydechu i funkcji małych dróg oddechowych.
Wartość wyjściowa
Prędkość chodu (test 25-stopowego marszu z pomiarem czasu)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Szybkość chodu będzie oceniana za pomocą testu Timed 25-Foot Walk i analizowana w odniesieniu do pomiarów siły i wytrzymałości mięśni oddechowych.
Punkt wyjściowy
Postrzegana Zdolność Chodzenia (Skala Chodu w Stwardnieniu Rozsianym-12)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Postrzeganą zdolność chodzenia oceni się za pomocą Skali Chodzenia w Stwardnieniu Rozsianym-12 (MSWS-12), 12-punktowego narzędzia oceny zgłaszanej przez pacjenta, mierzącego zaburzenia chodzenia u osób ze stwardnieniem rozsianym. Wynik całkowity przelicza się na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia chodzenia i gorszą postrzeganą zdolność chodzenia. Wyniki MSWS-12 będą analizowane jako korelaty kliniczne siły i wytrzymałości mięśni oddechowych.
Punkt wyjściowy
Zmęczenie (Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Zmęczenie będzie oceniane przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS), 21-punktowego kwestionariusza samoopisowego oceniającego wpływ zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne u osób ze stwardnieniem rozsianym. Łączny wynik MFIS waha się od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia i gorsze wyniki związane ze zmęczeniem. Wyniki MFIS będą badane w odniesieniu do siły i wytrzymałości mięśni oddechowych.
Punkt wyjściowy
Jakość Życia (Międzynarodowy Kwestionariusz Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym (MusiQoL-31), który jest 31-punktowym, samodzielnie wypełnianym, wielowymiarowym narzędziem opracowanym specjalnie dla osób ze stwardnieniem rozsianym. Wyniki MusiQoL są liniowo przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wyniki MusiQoL-31 będą analizowane jako korelacje kliniczne siły i wytrzymałości mięśni oddechowych.
Punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selcuk University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
  • Krzesło do nauki: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Krzesło do nauki: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Krzesło do nauki: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Krzesło do nauki: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Krzesło do nauki: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
  • Krzesło do nauki: Selen GÜR ÖZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
  • Krzesło do nauki: Cahit AYAN, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SelcukU_PT_MS_RESP_ENDURANCE_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj