- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07373704
Respiratorisk muskelstyrka och uthållighetströsklar vid multipel skleros
Optimala gränsvärden för andningsmuskelstyrka och uthållighet för att särskilja funktionsnedsättningsstatus vid multipel skleros
Multipel skleros (MS) är en kronisk och progressiv autoimmun sjukdom i det centrala nervsystemet som kännetecknas av inflammation, demyelinering och axonell degeneration. Beroende på läkallokalisation och sjukdomssvårighet kan personer med MS utveckla ett brett spektrum av neurologiska manifestationer som påverkar motoriska och sensoriska funktioner.
Aktuell forskning indikerar att funktionsnedsättningar i lungorna kan uppstå hos personer med MS även i frånvaro av uppenbara respiratoriska symptom. Jämfört med friska individer har det rapporterats att personer med MS uppvisar signifikant reducerade värden i flera respiratoriska parametrar, särskilt andningsmuskelstyrka. Dessutom verkar dessa reduktioner bli mer uttalade parallellt med ökande Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng, oavsett sjukdomsvaraktighet. Tidigare studier har faktiskt visat att även personer med MS som har milda funktionsnedsättningsnivåer (EDSS 0-4,5) upplever betydande försämringar i andningsmuskelstyrka, lungfunktion och funktionell träningskapacitet jämfört med friska kontroller.
Dessa fynd tyder på att andningssystemet kan påverkas inte bara i de avancerade stadierna av MS utan även under tidiga faser av sjukdomen, med funktionella nedsättningar som uppstår innan kliniskt uppenbara respiratoriska besvär uppkommer. Trots detta saknar den befintliga litteraturen studier som definierar tydliga, kliniskt tillämpbara gränsvärden för andningsmuskelstyrka och uthållighet som kan skilja mellan funktionsnedsättningsnivåer hos personer med MS. Detta gap belyser frånvaron av objektiva kriterier som kliniker kan förlita sig på för tidig upptäckt och för planering av målrehabiliteringsinsatser.
Denna studie syftar till att adressera detta gap genom att identifiera optimala gränsvärden för andningsmuskelstyrka och uthållighet hos personer med MS för att underlätta tidig och korrekt diskriminering av funktionsnedsättningsstatus. Genom att göra detta strävar denna forskning efter att göra ett originellt bidrag till litteraturen. Fynden förväntas stödja standardiseringen av respiratoriska bedömningsprocesser i klinisk praxis, vilket därmed förbättrar patienternas livskvalitet och effektiviserar hälso- och sjukvårdstjänster. Dessutom kommer resultaten att ge en stark vetenskaplig grund för att integrera lungfunktionsbedömningar i MS-uppföljningsprotokoll och kommer att erbjuda ett metodologiskt ramverk för framtida interventionsinriktade studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonnummer: +90 5558175133
- E-post: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Studieorter
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turkiet (Türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
-
Kontakt:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonnummer: +90 5558175133
- E-post: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med multipel skleros,
- 18 år eller äldre,
- Kan kommunicera effektivt (kan tala, förstå, läsa och förstå turkiska),
- Ingen försämring under de senaste tre månaderna,
- Kliniskt stabil under minst den senaste månaden,
- Inget deltagande i andningsbaserade rehabiliteringsprogram under de senaste sex månaderna,
- Frivilligt deltagande i studien.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av neurologiska störningar förutom multipel skleros,
- Närvaro av autoimmuna sjukdomar förutom multipel skleros (t.ex. reumatoid artrit, typ 1-diabetes, systemisk lupus erythematosus),
- Närvaro av kroniska hjärt- eller lungsjukdomar som kan påverka andningsmuskelstyrka eller lungfunktion, såsom kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma, interstitiell lungsjukdom eller hjärtsvikt,
- Graviditet eller amning,
- Oförmåga att följa testprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Individer med multipel skleros
Individer med diagnosen multipel skleros som genomgår bedömning av andningsmuskelstyrka, andningsmuskeluthållighet, lungfunktion, gångprestanda, trötthet och livskvalitet för att fastställa optimala gränsvärden för att diskriminera funktionsnedsättningsstatus.
|
Deltagarna kommer att genomgå en omfattande bedömning av andningsmuskelfunktion, inklusive andningsmuskelstyrka som mäts med maximala inspiratoriska och expiratoriska tryck samt andningsmuskeluthållighet som utvärderas med ett inkrementellt tröskellastningsprotokoll.
Lungfunktion kommer att bedömas med spirometri.
Dessa bedömningar kommer att genomföras för att fastställa optimala gränsvärden för andningsmuskelstyrka och uthållighet för att diskriminera funktionsnedsättningsstatus hos individer med multipel skleros och för att undersöka deras associationer med kliniska utfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrka (Maximala inspiratoriska och expiratoriska tryck)
Tidsram: Baslinje
|
Andningsmuskelstyrka kommer att bedömas genom att mäta maximalt inspiratoriskt tryck (MIP) och maximalt expiratoriskt tryck (MEP) med hjälp av en elektronisk muntrycksenhet.
Optimala gränsvärden för andningsmuskelstyrka för att skilja funktionsnedsättningsstatus kommer att bestämmas baserat på EDSS-nivåer.
|
Baslinje
|
|
Andningsmuskeluthållighet
Tidsram: Baslinje
|
Respiratorisk muskulär uthållighet kommer att utvärderas med ett inkrementellt tröskellastningsprotokoll.
Den högsta lasten som upprätthålls i minst en minut och uthållighetsindexet kommer att användas för att bestämma optimala gränsvärden för att särskilja funktionsnedsättningsstatus hos individer med multipel skleros.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Baslinje
|
Funktionsnedsättningsstatus kommer att bedömas med hjälp av Expanded Disability Status Scale (EDSS), ett allmänt använt mått på neurologisk funktionsnedsättning vid multipel skleros.
EDSS-poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
En poäng på 0 representerar normal neurologisk funktion, medan en poäng på 10 indikerar död på grund av multipel skleros.
EDSS kommer att användas som referensstandard för diskrimineringsanalyser.
|
Baslinje
|
|
Lungfunktion: Forcerad Exspiratorisk Volym på 1 Sekund (FEV₁)
Tidsram: Baslinje
|
Forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV₁) kommer att utvärderas med spirometri och rapporteras i liter och som en procentandel av förväntade värden.
FEV₁ återspeglar expiratorisk luftflöde och lungfunktion.
|
Baslinje
|
|
Lungfunktion: Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje
|
Forced Vital Capacity (FVC) kommer att mätas med spirometri enligt standardiserade riktlinjer från American Thoracic Society och European Respiratory Society.
FVC representerar den maximala volymen luft som kan tvingas utandas efter full inspiration och kommer att rapporteras i liter och som en procentandel av förutsagda värden.
|
Baslinje
|
|
Lungfunktion: FEV₁/FVC-kvot
Tidsram: Baslinje
|
Kvoten mellan tvångsexpiratorisk volym på en sekund och tvångsvitalkapacitet (FEV₁/FVC) kommer att beräknas från spirometriska mätningar och användas för att bedöma ventilationsmönster.
|
Baslinje
|
|
Lungfunktion: Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Baslinje
|
Peak Expiratory Flow (PEF) kommer att mätas med spirometri och rapporteras i liter per sekund för att bedöma maximal expiratorisk flödeskapacitet.
|
Baslinje
|
|
Lungfunktion: Forcerad Exspiratorisk Flöde vid 25-75% av FVC (FEF₂₅-₇₅)
Tidsram: Baslinje
|
Forcerad expiratorisk flöde mellan 25 % och 75 % av FVC (FEF₂₅–₇₅) kommer att bedömas med spirometri som en indikator på mitt-expiratoriskt luftflöde och funktion i små luftvägar.
|
Baslinje
|
|
Gånghastighet (Tidsmätt 25-fots gångtest)
Tidsram: Baslinje
|
Gånghastighet kommer att utvärderas med Timed 25-Foot Walk-testet och undersökas i relation till andningsmuskelstyrka och uthållighetsmått.
|
Baslinje
|
|
Upplevd gångförmåga (Multiple Sclerosis Walking Scale-12)
Tidsram: Baslinje
|
Upplevd gångförmåga kommer att bedömas med hjälp av Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12), ett 12-frågeformulär baserat på patientrapporter som mäter gångfunktionsnedsättning hos personer med multipel skleros.
Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar större gångfunktionsnedsättning och sämre upplevd gångförmåga.
MSWS-12-poäng kommer att analyseras som kliniska korrelat till andningsmuskelstyrka och uthållighet.
|
Baslinje
|
|
Trötthet (Modifierad Fatigue Impact Scale)
Tidsram: Baslinje
|
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av den modifierade trötthetsinverkan skalan (MFIS), ett självrapporteringsformulär med 21 frågor som utvärderar trötthetens inverkan på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion hos personer med multipel skleros.
Det totala MFIS-poängen varierar från 0 till 84, där högre poäng indikerar större trötthetsinverkan och sämre trötthetsrelaterade utfall.
MFIS-poäng kommer att undersökas i relation till andningsmuskelstyrka och uthållighet.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: Baslinje
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Multiple Sclerosis International Quality of Life-frågeformuläret (MusiQoL-31), ett självadministrerat, multidimensionellt instrument med 31 frågor som specifikt har utvecklats för personer med multipel skleros.
MusiQoL-poäng omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
MusiQoL-31-poäng kommer att analyseras som kliniska korrelater till andningsmuskelstyrka och uthållighet.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studiestol: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studiestol: Selen GÜR ÖZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
- Studiestol: Cahit AYAN, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Calabresi PA. Diagnosis and management of multiple sclerosis. Am Fam Physician. 2004 Nov 15;70(10):1935-44.
- Brown TR, Kraft GH. Exercise and rehabilitation for individuals with multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2005 May;16(2):513-55. doi: 10.1016/j.pmr.2005.01.005.
- Bishop M, Rumrill PD. Multiple sclerosis: Etiology, symptoms, incidence and prevalence, and implications for community living and employment. Work. 2015;52(4):725-34. doi: 10.3233/WOR-152200.
- Tremlett H, Paty D, Devonshire V. Disability progression in multiple sclerosis is slower than previously reported. Neurology. 2006 Jan 24;66(2):172-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000194259.90286.fe.
- Centonze D, Leocani L, Feys P. Advances in physical rehabilitation of multiple sclerosis. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):255-261. doi: 10.1097/WCO.0000000000000816.
- Bosnak-Guclu M, Gunduz AG, Nazliel B, Irkec C. Comparison of functional exercise capacity, pulmonary function and respiratory muscle strength in patients with multiple sclerosis with different disability levels and healthy controls. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):80-6. doi: 10.2340/16501977-0900.
- Mutluay FK, Gurses HN, Saip S. Effects of multiple sclerosis on respiratory functions. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):426-32. doi: 10.1191/0269215505cr782oa.
- Altintas A, Demir T, Ikitimur HD, Yildirim N. Pulmonary function in multiple sclerosis without any respiratory complaints. Clin Neurol Neurosurg. 2007 Apr;109(3):242-6. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SelcukU_PT_MS_RESP_ENDURANCE_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .