- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07373704
Respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet grenseverdier i multippel sklerose
Optimale grenseverdier for respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet for å skille funksjonsstatus ved multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) er en kronisk og progressiv autoimmun sykdom i sentralnervesystemet preget av betennelse, demyelinisering og aksonal degenerasjon. Avhengig av lesjonslokalisering og sykdomssverighet, kan personer med MS utvikle et bredt spekter av nevrologiske manifestasjoner som påvirker motoriske og sensoriske funksjoner.
Eksisterende forskning indikerer at nedsatt lungefunksjon kan forekomme hos personer med MS, selv i fravær av tydelige respirasjonssymptomer. Sammenlignet med friske individer, er det rapportert at personer med MS har signifikant reduserte verdier i flere respirasjonsparametere, spesielt i respiratorisk muskelstyrke. Dessuten ser disse reduksjonene ut til å bli mer uttalte parallelt med økende Expanded Disability Status Scale (EDSS)-skår, uavhengig av sykdomsvarighet. Tidligere studier har faktisk vist at selv personer med MS som har milde funksjonsnedsettelser (EDSS 0-4.5) opplever signifikant reduksjon i respiratorisk muskelstyrke, lungefunksjon og funksjonell treningskapasitet sammenlignet med friske kontroller.
Disse funnene antyder at respirasjonssystemet kan være påvirket ikke bare i de avanserte stadiene av MS, men også i de tidlige fasene av sykdommen, med funksjonsnedsettelser som oppstår før klinisk tydelige respirasjonsplager manifesterer seg. Til tross for dette mangler eksisterende litteratur studier som definerer klare, klinisk anvendelige grenseverdier for respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet som kan diskriminere funksjonsnivåer hos personer med MS. Dette gapet understreker fraværet av objektive kriterier som klinikere kan stole på for tidlig oppdagelse og for planlegging av målrettede rehabiliteringsintervensjoner.
Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å identifisere optimale grenseverdier for respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet hos personer med MS for å lette tidlig og nøyaktig diskriminering av funksjonsstatus. Ved å gjøre dette søker denne forskningen å gjøre et originalt bidrag til litteraturen. Funnene forventes å støtte standardiseringen av respirasjonsvurderingsprosesser i klinisk praksis, og dermed forbedre pasientens livskvalitet og effektivisere helsetjenestene. Videre vil resultatene gi et solid vitenskapelig grunnlag for å integrere lungefunksjonsvurderinger i MS-oppfølgingsprotokoller og vil tilby et metodologisk rammeverk for fremtidige intervensjonsorienterte studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonnummer: +90 5558175133
- E-post: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tyrkia (Türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
-
Ta kontakt med:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonnummer: +90 5558175133
- E-post: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med multippel sklerose,
- 18 år eller eldre,
- Kan kommunisere effektivt (kan snakke, forstå, lese og forstå tyrkisk),
- Ingen tilbakefall de siste tre månedene,
- Klinisk stabil i minst den siste måneden,
- Ingen deltakelse i respirasjonsbaserte rehabiliteringsprogrammer de siste seks månedene,
- Frivillig deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av nevrologiske lidelser andre enn multippel sklerose,
- Tilstedeværelse av autoimmunsykdommer andre enn multippel sklerose (f.eks. revmatoid artritt, type 1 diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus),
- Tilstedeværelse av kroniske hjerte- eller lungesykdommer som kan påvirke respirasjonsmuskelstyrke eller lungefunksjon, som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, interstitiell lungesykdom eller hjertesvikt,
- Graviditet eller amming,
- Manglende evne til å følge testprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med multippel sklerose
Personer diagnosticert med multippel sklerose som gjennomgår vurdering av respirasjonsmuskelstyrke, respirasjonsmuskelutholdenhet, lungefunksjon, gangytelse, tretthet og livskvalitet for å fastslå optimale grenseverdier for å skille funksjonshemmingstatus.
|
Deltakerne vil gjennomgå en omfattende vurdering av pustemuskelfunksjon, inkludert pustemuskelstyrke målt ved maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk trykk, og pustemuskelutholdenhet evaluert ved hjelp av en inkrementell terskelbelastningsprotokoll.
Lungefunksjon vil bli vurdert ved spirometri.
Disse vurderingene vil bli utført for å fastslå optimale grenseverdier for pustemuskelstyrke og utholdenhet for å skille funksjonsnedsatt status hos personer med multippel sklerose, og for å undersøke deres sammenhenger med kliniske resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke (Maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk trykk)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert ved måling av maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) ved bruk av en elektronisk munnpressenhet.
Optimale grenseverdier for respiratorisk muskelstyrke for å skille funksjonshemmingsstatus vil bli bestemt basert på EDSS-nivåer.
|
Utgangspunkt
|
|
Respiratorisk muskelutholdenhet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Respiratorisk muskelutholdenhet vil bli evaluert ved bruk av en inkrementell terskelbelastningsprotokoll.
Den høyeste belastningen opprettholdt i minst ett minutt og utholdenhetsindeksen vil bli brukt til å bestemme optimale grenseverdier for å skille funksjonsstatus hos personer med multippel sklerose.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet funksjonshemmingstatus-skala (EDSS)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Funksjonshemning vil bli vurdert ved hjelp av Expanded Disability Status Scale (EDSS), et mye brukt mål for nevrologisk funksjonshemning ved multippel sklerose.
EDSS-scoren varierer fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer større funksjonshemning.
En poengsum på 0 representerer normal nevrologisk funksjon, mens en poengsum på 10 indikerer død på grunn av multippel sklerose.
EDSS vil bli brukt som referansestandard for diskrimineringsanalyser.
|
Utgangspunkt
|
|
Lungefunksjon: Forcet ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV₁) vil bli vurdert ved bruk av spirometri og rapportert i liter og som en prosentandel av forventede verdier.
FEV₁ reflekterer ekspiratorisk luftstrøm og lungefunksjon.
|
Utgangspunkt
|
|
Lungefunksjon: Tvangsvitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Forced Vital Capacity (FVC) vil bli målt ved hjelp av spirometri i henhold til standardiserte retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
FVC representerer den maksimale luftmengden som kan tvinges ut etter full inspirasjon og vil rapporteres i liter og som en prosentandel av forventede verdier.
|
Utgangspunkt
|
|
Lungefunksjon: FEV₁/FVC-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Forholdet mellom tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV₁/FVC) vil bli beregnet fra spirometrimålinger og brukt til å vurdere ventilasjonsmønstre.
|
Utgangspunkt
|
|
Lungefunksjon: Topp ekspiratorisk flyt (PEF)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Peak Expiratory Flow (PEF) vil bli målt ved hjelp av spirometri og rapportert i liter per sekund for å vurdere maksimal ekspiratorisk strømningskapasitet.
|
Utgangspunkt
|
|
Lungefunksjon: Tvungen ekspiratorisk strømning ved 25-75 % av FVC (FEF₂₅-₇₅)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Tvungen ekspiratorisk flyt mellom 25 % og 75 % av FVC (FEF₂₅-₇₅) vil bli vurdert ved hjelp av spirometri som en indikator på midt-ekspiratorisk luftstrøm og funksjon i små luftveier.
|
Utgangspunkt
|
|
Gåhastighet (Tidsmålt 25-fots gåtest)
Tidsramme: Utestilling
|
Gåhastighet vil bli evaluert ved bruk av Timed 25-Foot Walk-testen og undersøkt i forhold til målinger av respirasjonsmuskelstyrke og utholdenhet.
|
Utestilling
|
|
Opplevd gåevne (Multiple Sclerosis Walking Scale-12)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Opplevd gangfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12), et pasientrapportert utfallsmål med 12 spørsmål som måler gangforstyrrelser hos personer med multippel sklerose.
Totalsummen transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større gangforstyrrelser og dårligere opplevd gangfunksjon.
MSWS-12-poengsummer vil bli analysert som kliniske korrelater til pustemuskelstyrke og utholdenhet.
|
Utgangspunkt
|
|
Fatigue (Modified Fatigue Impact Scale)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Trethet vil bli vurdert ved hjelp av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), et spørreskjema med 21 punkter som evaluerer trethetens innvirkning på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon hos personer med multippel sklerose.
Den totale MFIS-scoren varierer fra 0 til 84, der høyere scorer indikerer større trethetsinnvirkning og dårligere trethetsrelaterte utfall.
MFIS-scorer vil bli undersøkt i forhold til pustemuskelstyrke og utholdenhet.
|
Utgangspunkt
|
|
Livskvalitet (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved bruk av Multiple Sclerosis International Quality of Life-spørreskjemaet (MusiQoL-31), et 31-punkts selvadministrert, flerdimensjonalt instrument spesielt utviklet for personer med multippel sklerose.
MusiQoL-skårer blir lineært transformert til en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
MusiQoL-31-skårer vil bli analysert som kliniske korrelater til pustemuskelstyrke og utholdenhet.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studiestol: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studiestol: Selen GÜR ÖZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
- Studiestol: Cahit AYAN, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Calabresi PA. Diagnosis and management of multiple sclerosis. Am Fam Physician. 2004 Nov 15;70(10):1935-44.
- Brown TR, Kraft GH. Exercise and rehabilitation for individuals with multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2005 May;16(2):513-55. doi: 10.1016/j.pmr.2005.01.005.
- Bishop M, Rumrill PD. Multiple sclerosis: Etiology, symptoms, incidence and prevalence, and implications for community living and employment. Work. 2015;52(4):725-34. doi: 10.3233/WOR-152200.
- Tremlett H, Paty D, Devonshire V. Disability progression in multiple sclerosis is slower than previously reported. Neurology. 2006 Jan 24;66(2):172-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000194259.90286.fe.
- Centonze D, Leocani L, Feys P. Advances in physical rehabilitation of multiple sclerosis. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):255-261. doi: 10.1097/WCO.0000000000000816.
- Bosnak-Guclu M, Gunduz AG, Nazliel B, Irkec C. Comparison of functional exercise capacity, pulmonary function and respiratory muscle strength in patients with multiple sclerosis with different disability levels and healthy controls. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):80-6. doi: 10.2340/16501977-0900.
- Mutluay FK, Gurses HN, Saip S. Effects of multiple sclerosis on respiratory functions. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):426-32. doi: 10.1191/0269215505cr782oa.
- Altintas A, Demir T, Ikitimur HD, Yildirim N. Pulmonary function in multiple sclerosis without any respiratory complaints. Clin Neurol Neurosurg. 2007 Apr;109(3):242-6. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SelcukU_PT_MS_RESP_ENDURANCE_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .