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Puntos de Corte de la Fuerza y la Resistencia Muscular Respiratoria en la Esclerosis Múltiple

23 de enero de 2026 actualizado por: Mehmet Kaan ALTUNOK, Selcuk University

Puntos de Corte Óptimos de la Fuerza y Resistencia de los Músculos Respiratorios para Discriminar el Estado de Discapacidad en la Esclerosis Múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune crónica y progresiva del sistema nervioso central caracterizada por inflamación, desmielinización y degeneración axonal. Dependiendo de la localización de las lesiones y la gravedad de la enfermedad, las personas con EM pueden desarrollar una amplia gama de manifestaciones neurológicas que afectan a las funciones motoras y sensoriales.

La evidencia actual indica que pueden ocurrir alteraciones de la función pulmonar en personas con EM incluso en ausencia de síntomas respiratorios evidentes. En comparación con personas sanas, se ha informado que las personas con EM muestran valores significativamente reducidos en varios parámetros respiratorios, particularmente en la fuerza de los músculos respiratorios. Además, estas reducciones parecen volverse más pronunciadas en paralelo con el aumento de las puntuaciones en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS), independientemente de la duración de la enfermedad. De hecho, estudios previos han demostrado que incluso las personas con EM que tienen niveles de discapacidad leves (EDSS 0-4.5) experimentan disminuciones significativas en la fuerza de los músculos respiratorios, la función pulmonar y la capacidad de ejercicio funcional en comparación con controles sanos.

Estos hallazgos sugieren que el sistema respiratorio puede verse afectado no solo en las etapas avanzadas de la EM, sino también durante las fases tempranas de la enfermedad, con alteraciones funcionales que emergen antes de que surjan quejas respiratorias clínicamente evidentes. A pesar de esto, la literatura existente carece de estudios que definan valores de corte claros y clínicamente aplicables para la fuerza y resistencia de los músculos respiratorios que puedan discriminar los niveles de discapacidad en personas con EM. Esta brecha destaca la ausencia de criterios objetivos en los que los clínicos puedan confiar para la detección temprana y la planificación de intervenciones de rehabilitación dirigidas.

El presente estudio tiene como objetivo abordar esta brecha identificando puntos de corte óptimos para la fuerza y resistencia de los músculos respiratorios en personas con EM para facilitar la discriminación temprana y precisa del estado de discapacidad. Al hacerlo, esta investigación busca hacer una contribución original a la literatura. Se espera que los hallazgos respalden la estandarización de los procesos de evaluación respiratoria en la práctica clínica, mejorando así la calidad de vida del paciente y aumentando la eficiencia de los servicios de salud. Además, los resultados proporcionarán una base científica sólida para integrar las evaluaciones de la función respiratoria en los protocolos de seguimiento de la EM y ofrecerán un marco metodológico para futuros estudios orientados a la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Turquía (Türkiye), 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 18 años o más diagnosticados con esclerosis múltiple que estén clínicamente estables, puedan comunicarse eficazmente y sean elegibles para evaluaciones de fuerza y resistencia muscular respiratoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con esclerosis múltiple,
  • Edad de 18 años o más,
  • Capacidad de comunicarse eficazmente (poder hablar, entender, leer y comprender turco),
  • Sin recaída en los últimos tres meses,
  • Clínicamente estable durante al menos el último mes,
  • Sin participación en programas de rehabilitación basados en la respiración en los últimos seis meses,
  • Participación voluntaria en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de trastornos neurológicos distintos de la esclerosis múltiple,
  • Presencia de enfermedades autoinmunes distintas de la esclerosis múltiple (por ejemplo, artritis reumatoide, diabetes mellitus tipo 1, lupus eritematoso sistémico),
  • Presencia de enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas que puedan afectar la fuerza muscular respiratoria o la función pulmonar, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, enfermedad pulmonar intersticial o insuficiencia cardíaca,
  • Embarazo o lactancia,
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas con Esclerosis Múltiple
Individuos diagnosticados con esclerosis múltiple que se someten a evaluación de la fuerza muscular respiratoria, la resistencia muscular respiratoria, la función pulmonar, el rendimiento al caminar, la fatiga y la calidad de vida para determinar los valores de corte óptimos para discriminar el estado de discapacidad.
Otro: Evaluación de la Fuerza y la Resistencia de los Músculos Respiratorios
Los participantes se someterán a una evaluación integral de la función muscular respiratoria, que incluirá la fuerza muscular respiratoria medida mediante presiones inspiratorias y espiratorias máximas y la resistencia muscular respiratoria evaluada mediante un protocolo de carga umbral incremental. La función pulmonar se evaluará mediante espirometría. Estas evaluaciones se llevarán a cabo para determinar los valores de corte óptimos de fuerza y resistencia muscular respiratoria para discriminar el estado de discapacidad en personas con esclerosis múltiple y para examinar sus asociaciones con los resultados clínicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza Muscular Respiratoria (Presiones Inspiratorias y Espiratorias Máximas)
Periodo de tiempo: Línea de base
La fuerza muscular respiratoria se evaluará midiendo la presión inspiratoria máxima (PIM) y la presión espiratoria máxima (PEM) mediante un dispositivo electrónico de presión bucal. Los valores de corte óptimos de la fuerza muscular respiratoria para discriminar el estado de discapacidad se determinarán en función de los niveles de EDSS.
Línea de base
Resistencia Muscular Respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base
La resistencia muscular respiratoria se evaluará mediante un protocolo de carga incremental de umbral. La carga máxima sostenida durante al menos un minuto y el índice de resistencia se utilizarán para determinar los valores de corte óptimos para distinguir el estado de discapacidad en personas con esclerosis múltiple.
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea base
El estado de discapacidad se evaluará utilizando la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS), una medida ampliamente utilizada de discapacidad neurológica en la esclerosis múltiple. La puntuación EDSS oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad. Una puntuación de 0 representa una función neurológica normal, mientras que una puntuación de 10 indica muerte por esclerosis múltiple. La EDSS se utilizará como estándar de referencia para los análisis de discriminación.
Línea base
Función Pulmonar: Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV₁)
Periodo de tiempo: Línea base
El Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV₁) se evaluará mediante espirometría y se informará en litros y como porcentaje de los valores predichos. FEV₁ refleja el flujo espiratorio y la función pulmonar.
Línea base
Función Pulmonar: Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base
La Capacidad Vital Forzada (FVC) se medirá mediante espirometría de acuerdo con las pautas estandarizadas de la Sociedad Torácica Americana y la Sociedad Respiratoria Europea. La FVC representa el volumen máximo de aire que puede exhalarse con fuerza después de una inspiración completa y se informará en litros y como un porcentaje de los valores predichos.
Línea de base
Función Pulmonar: Relación FEV₁/FVC
Periodo de tiempo: Línea base
El cociente entre el Volumen Espiratorio Forzado en un segundo y la Capacidad Vital Forzada (FEV₁/FVC) se calculará a partir de mediciones espirométricas y se utilizará para evaluar los patrones ventilatorios.
Línea base
Función Pulmonar: Flujo Espiratorio Máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base
El Flujo Espiratorio Máximo (PEF) se medirá mediante espirometría y se reportará en litros por segundo para evaluar la capacidad de flujo espiratorio máximo.
Línea de base
Función Pulmonar: Flujo Espiratorio Forzado al 25-75% de la CVF (FEF₂₅-₇₅)
Periodo de tiempo: Línea de base
El Flujo Espiratorio Forzado entre el 25% y el 75% de la FVC (FEF₂₅-₇₅) se evaluará mediante espirometría como indicador del flujo de aire de la mitad de la espiración y de la función de las vías respiratorias pequeñas.
Línea de base
Velocidad de Marcha (Prueba Cronometrada de Caminata de 25 Pies)
Periodo de tiempo: Baseline
La velocidad al caminar se evaluará mediante la prueba de caminata de 25 pies cronometrada y se examinará en relación con las medidas de fuerza y resistencia de los músculos respiratorios.
Baseline
Capacidad Percibida para Caminar (Escala de Marcha para Esclerosis Múltiple-12)
Periodo de tiempo: Línea de base
La capacidad de marcha percibida se evaluará mediante la Escala de Marcha para Esclerosis Múltiple-12 (MSWS-12), una medida de resultado informada por el paciente de 12 ítems que evalúa la discapacidad para caminar en personas con esclerosis múltiple. La puntuación total se transforma a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad para caminar y peor capacidad de marcha percibida. Las puntuaciones de la MSWS-12 se analizarán como correlatos clínicos de la fuerza y la resistencia de los músculos respiratorios.
Línea de base
Fatiga (Escala de Impacto de Fatiga Modificada)
Periodo de tiempo: Línea de base
La fatiga se evaluará mediante la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS), un cuestionario de 21 ítems de autoinforme que evalúa el impacto de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial en personas con esclerosis múltiple. La puntuación total del MFIS oscila entre 0 y 84, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga y peores resultados relacionados con la fatiga. Las puntuaciones del MFIS se examinarán en relación con la fuerza y la resistencia de los músculos respiratorios.
Línea de base
Calidad de Vida (Cuestionario Internacional de Calidad de Vida para la Esclerosis Múltiple)
Periodo de tiempo: Línea de base
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL-31), un instrumento autoadministrado de 31 ítems y multidimensional desarrollado específicamente para personas con esclerosis múltiple. Las puntuaciones del MusiQoL se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Las puntuaciones del MusiQoL-31 se analizarán como correlatos clínicos de la fuerza y la resistencia de los músculos respiratorios.
Línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Selcuk University

Investigadores

  • Silla de estudio: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
  • Silla de estudio: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Silla de estudio: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Silla de estudio: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Silla de estudio: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Silla de estudio: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
  • Silla de estudio: Selen GÜR ÖZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
  • Silla de estudio: Cahit AYAN, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SelcukU_PT_MS_RESP_ENDURANCE_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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