- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07373704
Respiratorisk muskelstyrke og udholdenheds cut-off værdier ved multipel sklerose
Optimale cut-off-punkter for åndedrætsmuskelstyrke og udholdenhed til at diskriminere invaliditetsstatus ved multipel sclerose
Multipel sklerose (MS) er en kronisk og progressiv autoimmun sygdom i centralnervesystemet, der er karakteriseret ved inflammation, demyelinering og aksonal degeneration. Afhængigt af læsionslokalisation og sygdomsalvorlighed kan personer med MS udvikle en bred vifte af neurologiske manifestationer, der påvirker motoriske og sensoriske funktioner.
Nuværende evidens indikerer, at lungefunktionsforstyrrelser kan forekomme hos personer med MS, selv i fravær af tydelige respiratoriske symptomer. Sammenlignet med raske individer er det blevet rapporteret, at personer med MS udviser signifikant reducerede værdier i flere respiratoriske parametre, især respiratorisk muskelstyrke. Desuden synes disse reduktioner at blive mere udtalte parallelt med stigende Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score, uanset sygdomsvarighed. Faktisk har tidligere studier påvist, at selv personer med MS, der har milde handicapniveauer (EDSS 0-4,5), oplever signifikante fald i respiratorisk muskelstyrke, lungefunktion og funktionel træningskapacitet sammenlignet med raske kontroller.
Disse resultater antyder, at respirationssystemet kan blive påvirket ikke kun i de fremskredne stadier af MS, men også i de tidlige faser af sygdommen, med funktionelle forstyrrelser, der opstår før klinisk tydelige respiratoriske klager opstår. På trods af dette mangler den eksisterende litteratur studier, der definerer klare, klinisk anvendelige afgrænsningsværdier for respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, der kan diskriminere handicapniveauer hos personer med MS. Denne mangel fremhæver fraværet af objektive kriterier, som klinikere kan stole på til tidlig opsporing og til planlægning af målrettede genoptræningsinterventioner.
Nærværende studie har til formål at adressere denne mangel ved at identificere optimale afgrænsningspunkter for respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed hos personer med MS for at lette tidlig og præcis diskrimination af handicapstatus. Ved at gøre dette søger denne forskning at yde et originalt bidrag til litteraturen. Resultaterne forventes at understøtte standardiseringen af respiratoriske vurderingsprocesser i klinisk praksis og derved forbedre patienters livskvalitet og forbedre effektiviteten af sundhedstjenester. Desuden vil resultaterne give et stærkt videnskabeligt grundlag for at integrere lungefunktionsvurderinger i MS-opslagsprotokoller og vil tilbyde en metodisk ramme for fremtidige interventionsorienterede studier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonnummer: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tyrkiet (Türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
-
Kontakt:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonnummer: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med multipel sklerose,
- 18 år eller ældre,
- Kan kommunikere effektivt (kan tale, forstå, læse og forstå tyrkisk),
- Ingen recidiv inden for de seneste tre måneder,
- Klinisk stabil i mindst den seneste måned,
- Ingen deltagelse i respirationsbaserede genoptræningsprogrammer inden for de seneste seks måneder,
- Frivillig deltagelse i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af neurologiske lidelser ud over multipel sklerose,
- Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme ud over multipel sklerose (f.eks. reumatoid arthritis, type 1 diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus),
- Tilstedeværelse af kroniske hjerte- eller lunge sygdomme, der kan påvirke respirationsmuskelstyrke eller lungefunktion, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, interstitiel lungesygdom eller hjertesvigt,
- Graviditet eller amning,
- Manglende evne til at følge testprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med multipel sklerose
Personer diagnosticeret med multipel sclerose, der gennemgår vurdering af respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, lungefunktion, gangpræstation, træthed og livskvalitet for at bestemme optimale grænseværdier til at skelne handicapstatus.
|
Deltagerne vil blive gennemgået en omfattende vurdering af åndedrætsmuskelfunktion, inklusive åndedrætsmuskelstyrke målt ved maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk samt åndedrætsmuskeludholdenhed evalueret ved hjælp af en inkrementel tærskelbelastningsprotokol.
Lungefunktionen vil blive vurderet ved spirometri.
Disse vurderinger vil blive gennemført for at bestemme optimale grænseværdier for åndedrætsmuskelstyrke og udholdenhed til at diskriminere handicapstatus hos personer med multipel sklerose og for at undersøge deres sammenhænge med kliniske resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke (Maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk tryk)
Tidsramme: Baseline
|
Respiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet ved at måle maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) ved hjælp af en elektronisk mundtryksenhed.
Optimale grænseværdier for respiratorisk muskelstyrke til at skelne funktionsnedsættelsesstatus vil blive bestemt baseret på EDSS-niveauer. |
Baseline
|
|
Respiratorisk muskulær udholdenhed
Tidsramme: Baseline
|
Respirationsmuskeludholdenhed vil blive evalueret ved hjælp af en trinvist tærskelbelastningsprotokol.
Den højeste belastning, der opretholdes i mindst et minut, og udholdenhedsindekset vil blive brugt til at bestemme optimale cut-off værdier for at skelne handicapstatus hos personer med multipel sklerose.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline
|
Handicapstatus vil blive vurderet ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS), et bredt anvendt mål for neurologisk handicap ved multipel sklerose.
EDSS-scoren spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer større handicap.
En score på 0 repræsenterer normal neurologisk funktion, mens en score på 10 indikerer død som følge af multipel sklerose.
EDSS vil blive brugt som referencestandard for diskriminationsanalyser.
|
Baseline
|
|
Lungefunktion: Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: Baseline
|
Forceret ekspiratorisk volumen på ét sekund (FEV₁) vil blive vurderet ved hjælp af spirometri og rapporteret i liter og som en procentdel af forventede værdier.
FEV₁ afspejler ekspiratorisk luftstrøm og lungefunktion.
|
Baseline
|
|
Lungefunktion: Forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline
|
Forceret vitalkapacitet (FVC) måles ved spirometri i henhold til standardiserede retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
FVC repræsenterer det maksimale luftvolumen, der kan tvangsudåndes efter fuld inspiration, og rapporteres i liter samt som en procentdel af forventede værdier.
|
Baseline
|
|
Lungefunktion: FEV₁/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline
|
Forholdet mellem tvunget ekspiratorisk volumen i et sekund og tvungen vital kapacitet (FEV₁/FVC) vil blive beregnet ud fra spirometrimålinger og anvendt til at vurdere ventilationsmønstre.
|
Baseline
|
|
Lungefunktion: Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline
|
Peak Expiratory Flow (PEF) vil blive målt ved hjælp af spirometri og rapporteret i liter pr. sekund for at vurdere maksimal ekspiratorisk flowkapacitet.
|
Baseline
|
|
Lungefunktion: Tvungen ekspiratorisk flow ved 25-75% af FVC (FEF₂₅-₇₅)
Tidsramme: Baseline
|
Forceret ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af FVC (FEF₂₅-₇₅) vil blive vurderet ved hjælp af spirometri som en indikator for midt-ekspiratorisk luftflow og små luftvejsfunktion.
|
Baseline
|
|
Gåhastighed (Timed 25-Foot Walk Test)
Tidsramme: Baseline
|
Gåhastighed vil blive evalueret ved hjælp af Timed 25-Foot Walk test og undersøgt i forhold til styrke og udholdenhed i åndedrætsmusklerne.
|
Baseline
|
|
Oplevet gangfunktion (Multiple Sclerosis Gangskala-12)
Tidsramme: Baseline
|
Den opfattede gangfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12), et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål, der måler gangfunktionsnedsættelse hos personer med multipel sklerose.
Den samlede score omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større gangfunktionsnedsættelse og dårligere opfattet gangfunktion. MSWS-12-scorer vil blive analyseret som kliniske korrelater til styrke og udholdenhed i åndedrætsmuskulaturen. |
Baseline
|
|
Træthed (Modificeret Træthedsimpactskala)
Tidsramme: Baseline
|
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede træthedsimpaktsskala (MFIS), et 21-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer træthedens indvirkning på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion hos personer med multipel sklerose.
Den samlede MFIS-score spænder fra 0 til 84, hvor højere scorer indikerer større træthedsimpakt og dårligere træthedsrelaterede udfald.
MFIS-scorer vil blive undersøgt i forhold til styrke og udholdenhed af åndedrætsmusklerne.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Baseline
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis International Quality of Life-spørgeskemaet (MusiQoL-31), et 31-punkts selvadministreret, multidimensionelt instrument specifikt udviklet til personer med multipel sklerose.
MusiQoL-scorer lineært transformeret til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
MusiQoL-31-scorer vil blive analyseret som kliniske korrelater til respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studiestol: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studiestol: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studiestol: Selen GÜR ÖZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
- Studiestol: Cahit AYAN, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Calabresi PA. Diagnosis and management of multiple sclerosis. Am Fam Physician. 2004 Nov 15;70(10):1935-44.
- Brown TR, Kraft GH. Exercise and rehabilitation for individuals with multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2005 May;16(2):513-55. doi: 10.1016/j.pmr.2005.01.005.
- Bishop M, Rumrill PD. Multiple sclerosis: Etiology, symptoms, incidence and prevalence, and implications for community living and employment. Work. 2015;52(4):725-34. doi: 10.3233/WOR-152200.
- Tremlett H, Paty D, Devonshire V. Disability progression in multiple sclerosis is slower than previously reported. Neurology. 2006 Jan 24;66(2):172-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000194259.90286.fe.
- Centonze D, Leocani L, Feys P. Advances in physical rehabilitation of multiple sclerosis. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):255-261. doi: 10.1097/WCO.0000000000000816.
- Bosnak-Guclu M, Gunduz AG, Nazliel B, Irkec C. Comparison of functional exercise capacity, pulmonary function and respiratory muscle strength in patients with multiple sclerosis with different disability levels and healthy controls. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):80-6. doi: 10.2340/16501977-0900.
- Mutluay FK, Gurses HN, Saip S. Effects of multiple sclerosis on respiratory functions. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):426-32. doi: 10.1191/0269215505cr782oa.
- Altintas A, Demir T, Ikitimur HD, Yildirim N. Pulmonary function in multiple sclerosis without any respiratory complaints. Clin Neurol Neurosurg. 2007 Apr;109(3):242-6. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SelcukU_PT_MS_RESP_ENDURANCE_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater