Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk muskelstyrke og udholdenheds cut-off værdier ved multipel sklerose

23. januar 2026 opdateret af: Mehmet Kaan ALTUNOK, Selcuk University

Optimale cut-off-punkter for åndedrætsmuskelstyrke og udholdenhed til at diskriminere invaliditetsstatus ved multipel sclerose

Multipel sklerose (MS) er en kronisk og progressiv autoimmun sygdom i centralnervesystemet, der er karakteriseret ved inflammation, demyelinering og aksonal degeneration. Afhængigt af læsionslokalisation og sygdomsalvorlighed kan personer med MS udvikle en bred vifte af neurologiske manifestationer, der påvirker motoriske og sensoriske funktioner.

Nuværende evidens indikerer, at lungefunktionsforstyrrelser kan forekomme hos personer med MS, selv i fravær af tydelige respiratoriske symptomer. Sammenlignet med raske individer er det blevet rapporteret, at personer med MS udviser signifikant reducerede værdier i flere respiratoriske parametre, især respiratorisk muskelstyrke. Desuden synes disse reduktioner at blive mere udtalte parallelt med stigende Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score, uanset sygdomsvarighed. Faktisk har tidligere studier påvist, at selv personer med MS, der har milde handicapniveauer (EDSS 0-4,5), oplever signifikante fald i respiratorisk muskelstyrke, lungefunktion og funktionel træningskapacitet sammenlignet med raske kontroller.

Disse resultater antyder, at respirationssystemet kan blive påvirket ikke kun i de fremskredne stadier af MS, men også i de tidlige faser af sygdommen, med funktionelle forstyrrelser, der opstår før klinisk tydelige respiratoriske klager opstår. På trods af dette mangler den eksisterende litteratur studier, der definerer klare, klinisk anvendelige afgrænsningsværdier for respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, der kan diskriminere handicapniveauer hos personer med MS. Denne mangel fremhæver fraværet af objektive kriterier, som klinikere kan stole på til tidlig opsporing og til planlægning af målrettede genoptræningsinterventioner.

Nærværende studie har til formål at adressere denne mangel ved at identificere optimale afgrænsningspunkter for respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed hos personer med MS for at lette tidlig og præcis diskrimination af handicapstatus. Ved at gøre dette søger denne forskning at yde et originalt bidrag til litteraturen. Resultaterne forventes at understøtte standardiseringen af respiratoriske vurderingsprocesser i klinisk praksis og derved forbedre patienters livskvalitet og forbedre effektiviteten af sundhedstjenester. Desuden vil resultaterne give et stærkt videnskabeligt grundlag for at integrere lungefunktionsvurderinger i MS-opslagsprotokoller og vil tilbyde en metodisk ramme for fremtidige interventionsorienterede studier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18 år og derover diagnosticeret med multipel sclerose, som er klinisk stabile, i stand til at kommunikere effektivt og kvalificerede til vurderinger af styrke og udholdenhed i åndedrætsmuskulaturen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med multipel sklerose,
  • 18 år eller ældre,
  • Kan kommunikere effektivt (kan tale, forstå, læse og forstå tyrkisk),
  • Ingen recidiv inden for de seneste tre måneder,
  • Klinisk stabil i mindst den seneste måned,
  • Ingen deltagelse i respirationsbaserede genoptræningsprogrammer inden for de seneste seks måneder,
  • Frivillig deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af neurologiske lidelser ud over multipel sklerose,
  • Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme ud over multipel sklerose (f.eks. reumatoid arthritis, type 1 diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus),
  • Tilstedeværelse af kroniske hjerte- eller lunge sygdomme, der kan påvirke respirationsmuskelstyrke eller lungefunktion, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, interstitiel lungesygdom eller hjertesvigt,
  • Graviditet eller amning,
  • Manglende evne til at følge testprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med multipel sklerose
Personer diagnosticeret med multipel sclerose, der gennemgår vurdering af respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, lungefunktion, gangpræstation, træthed og livskvalitet for at bestemme optimale grænseværdier til at skelne handicapstatus.
Deltagerne vil blive gennemgået en omfattende vurdering af åndedrætsmuskelfunktion, inklusive åndedrætsmuskelstyrke målt ved maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk samt åndedrætsmuskeludholdenhed evalueret ved hjælp af en inkrementel tærskelbelastningsprotokol. Lungefunktionen vil blive vurderet ved spirometri. Disse vurderinger vil blive gennemført for at bestemme optimale grænseværdier for åndedrætsmuskelstyrke og udholdenhed til at diskriminere handicapstatus hos personer med multipel sklerose og for at undersøge deres sammenhænge med kliniske resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke (Maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk tryk)
Tidsramme: Baseline
Respiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet ved at måle maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) ved hjælp af en elektronisk mundtryksenhed.
Optimale grænseværdier for respiratorisk muskelstyrke til at skelne funktionsnedsættelsesstatus vil blive bestemt baseret på EDSS-niveauer.
Baseline
Respiratorisk muskulær udholdenhed
Tidsramme: Baseline
Respirationsmuskeludholdenhed vil blive evalueret ved hjælp af en trinvist tærskelbelastningsprotokol. Den højeste belastning, der opretholdes i mindst et minut, og udholdenhedsindekset vil blive brugt til at bestemme optimale cut-off værdier for at skelne handicapstatus hos personer med multipel sklerose.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline
Handicapstatus vil blive vurderet ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS), et bredt anvendt mål for neurologisk handicap ved multipel sklerose. EDSS-scoren spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer større handicap. En score på 0 repræsenterer normal neurologisk funktion, mens en score på 10 indikerer død som følge af multipel sklerose. EDSS vil blive brugt som referencestandard for diskriminationsanalyser.
Baseline
Lungefunktion: Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: Baseline
Forceret ekspiratorisk volumen på ét sekund (FEV₁) vil blive vurderet ved hjælp af spirometri og rapporteret i liter og som en procentdel af forventede værdier. FEV₁ afspejler ekspiratorisk luftstrøm og lungefunktion.
Baseline
Lungefunktion: Forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline
Forceret vitalkapacitet (FVC) måles ved spirometri i henhold til standardiserede retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society. FVC repræsenterer det maksimale luftvolumen, der kan tvangsudåndes efter fuld inspiration, og rapporteres i liter samt som en procentdel af forventede værdier.
Baseline
Lungefunktion: FEV₁/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem tvunget ekspiratorisk volumen i et sekund og tvungen vital kapacitet (FEV₁/FVC) vil blive beregnet ud fra spirometrimålinger og anvendt til at vurdere ventilationsmønstre.
Baseline
Lungefunktion: Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline
Peak Expiratory Flow (PEF) vil blive målt ved hjælp af spirometri og rapporteret i liter pr. sekund for at vurdere maksimal ekspiratorisk flowkapacitet.
Baseline
Lungefunktion: Tvungen ekspiratorisk flow ved 25-75% af FVC (FEF₂₅-₇₅)
Tidsramme: Baseline
Forceret ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af FVC (FEF₂₅-₇₅) vil blive vurderet ved hjælp af spirometri som en indikator for midt-ekspiratorisk luftflow og små luftvejsfunktion.
Baseline
Gåhastighed (Timed 25-Foot Walk Test)
Tidsramme: Baseline
Gåhastighed vil blive evalueret ved hjælp af Timed 25-Foot Walk test og undersøgt i forhold til styrke og udholdenhed i åndedrætsmusklerne.
Baseline
Oplevet gangfunktion (Multiple Sclerosis Gangskala-12)
Tidsramme: Baseline
Den opfattede gangfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12), et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål, der måler gangfunktionsnedsættelse hos personer med multipel sklerose.
Den samlede score omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større gangfunktionsnedsættelse og dårligere opfattet gangfunktion.
MSWS-12-scorer vil blive analyseret som kliniske korrelater til styrke og udholdenhed i åndedrætsmuskulaturen.
Baseline
Træthed (Modificeret Træthedsimpactskala)
Tidsramme: Baseline
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede træthedsimpaktsskala (MFIS), et 21-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer træthedens indvirkning på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion hos personer med multipel sklerose. Den samlede MFIS-score spænder fra 0 til 84, hvor højere scorer indikerer større træthedsimpakt og dårligere træthedsrelaterede udfald. MFIS-scorer vil blive undersøgt i forhold til styrke og udholdenhed af åndedrætsmusklerne.
Baseline
Livskvalitet (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Baseline
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis International Quality of Life-spørgeskemaet (MusiQoL-31), et 31-punkts selvadministreret, multidimensionelt instrument specifikt udviklet til personer med multipel sklerose. MusiQoL-scorer lineært transformeret til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet. MusiQoL-31-scorer vil blive analyseret som kliniske korrelater til respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
  • Studiestol: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Studiestol: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Studiestol: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Studiestol: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Studiestol: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
  • Studiestol: Selen GÜR ÖZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
  • Studiestol: Cahit AYAN, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Abonner