- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07373704
Limiares de Força e Resistência Muscular Respiratória na Esclerose Múltipla
Pontos de Corte Ótimos da Força e da Resistência Muscular Respiratória para Discriminar o Estado de Incapacidade na Esclerose Múltipla
A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune crónica e progressiva do sistema nervoso central caracterizada por inflamação, desmielinização e degeneração axonal. Dependendo da localização da lesão e da gravidade da doença, os indivíduos com EM podem desenvolver uma ampla gama de manifestações neurológicas que afetam as funções motoras e sensoriais.
A evidência atual indica que deficiências na função pulmonar podem ocorrer em indivíduos com EM mesmo na ausência de sintomas respiratórios evidentes. Comparados com indivíduos saudáveis, foi relatado que pessoas com EM exibem valores significativamente reduzidos em vários parâmetros respiratórios, particularmente na força muscular respiratória. Além disso, estas reduções parecem tornar-se mais pronunciadas paralelamente ao aumento das pontuações na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), independentemente da duração da doença. De facto, estudos anteriores demonstraram que mesmo indivíduos com EM que têm níveis de incapacidade ligeiros (EDSS 0-4,5) experienciam declínios significativos na força muscular respiratória, função pulmonar e capacidade de exercício funcional comparados com controlos saudáveis.
Estes achados sugerem que o sistema respiratório pode ser afetado não apenas nos estágios avançados da EM, mas também durante as fases iniciais da doença, com deficiências funcionais emergindo antes que surjam queixas respiratórias clinicamente evidentes. Apesar disso, a literatura existente carece de estudos que definam valores de corte claros e clinicamente aplicáveis para a força e resistência muscular respiratória que possam discriminar níveis de incapacidade em indivíduos com EM. Esta lacuna destaca a ausência de critérios objetivos em que os clínicos possam confiar para deteção precoce e para planear intervenções de reabilitação direcionadas.
O presente estudo visa abordar esta lacuna identificando pontos de corte ótimos para a força e resistência muscular respiratória em indivíduos com EM, facilitando uma discriminação precoce e precisa do estado de incapacidade. Ao fazê-lo, esta investigação procura fazer uma contribuição original para a literatura. Espera-se que os achados apoiem a padronização dos processos de avaliação respiratória na prática clínica, melhorando assim a qualidade de vida dos doentes e aumentando a eficiência dos serviços de saúde. Além disso, os resultados fornecerão uma base científica sólida para integrar avaliações da função respiratória nos protocolos de seguimento da EM e oferecerão um enquadramento metodológico para futuros estudos orientados para a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Número de telefone: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Locais de estudo
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Turquia (Türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
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Contato:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Número de telefone: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com esclerose múltipla,
- Com 18 anos de idade ou mais,
- Capaz de comunicar eficazmente (capaz de falar, compreender, ler e entender turco),
- Sem recaída nos últimos três meses,
- Clinicamente estável pelo menos durante o último mês,
- Sem participação em programas de reabilitação baseados na respiração nos últimos seis meses,
- Participação voluntária no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Presença de distúrbios neurológicos além da esclerose múltipla,
- Presença de doenças autoimunes além da esclerose múltipla (por exemplo, artrite reumatoide, diabetes mellitus tipo 1, lúpus eritematoso sistémico),
- Presença de doenças cardíacas ou pulmonares crónicas que possam afetar a força muscular respiratória ou a função pulmonar, como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), asma, doença pulmonar intersticial ou insuficiência cardíaca,
- Gravidez ou amamentação,
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com Esclerose Múltipla
Indivíduos diagnosticados com esclerose múltipla submetidos a avaliação da força muscular respiratória, resistência muscular respiratória, função pulmonar, desempenho da marcha, fadiga e qualidade de vida para determinar valores de corte ótimos para discriminar o estado de incapacidade.
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Os participantes serão submetidos a uma avaliação abrangente da função dos músculos respiratórios, incluindo a força dos músculos respiratórios medida através das pressões inspiratórias e expiratórias máximas e a resistência dos músculos respiratórios avaliada utilizando um protocolo de carga limiar incremental.
A função pulmonar será avaliada por espirometria.
Estas avaliações serão realizadas para determinar os valores de corte ótimos de força e resistência dos músculos respiratórios para discriminar o estado de incapacidade em indivíduos com esclerose múltipla e para examinar as suas associações com os resultados clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força Muscular Respiratória (Pressões Inspiratória e Expiratória Máximas)
Prazo: Baseline
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A força muscular respiratória será avaliada medindo a pressão inspiratória máxima (PIM) e a pressão expiratória máxima (PEM) através de um dispositivo eletrónico de pressão bucal.
Os valores de corte ideais da força muscular respiratória para discriminar o estado de incapacidade serão determinados com base nos níveis de EDSS. |
Baseline
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Resistência dos Músculos Respiratórios
Prazo: Baseline
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A resistência dos músculos respiratórios será avaliada através de um protocolo de carga incremental com limiar.
A carga mais elevada mantida durante pelo menos um minuto e o índice de resistência serão utilizados para determinar os valores de corte ótimos para distinguir o estado de incapacidade em indivíduos com esclerose múltipla.
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Baseline
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O estado de incapacidade será avaliado utilizando a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), uma medida amplamente utilizada da incapacidade neurológica na esclerose múltipla.
A pontuação EDSS varia de 0 a 10, com pontuações mais altas a indicar maior incapacidade.
Uma pontuação de 0 representa função neurológica normal, enquanto uma pontuação de 10 indica morte devido a esclerose múltipla.
A EDSS será utilizada como padrão de referência para análises de discriminação.
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Baseline
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Função Pulmonar: Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (FEV₁)
Prazo: Baseline
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O Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (FEV₁) será avaliado através de espirometria e reportado em litros e como uma percentagem dos valores previstos.
O FEV₁ reflete o fluxo expiratório e a função pulmonar.
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Baseline
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Função Pulmonar: Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Linha de base
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A Capacidade Vital Forçada (FVC) será medida por espirometria de acordo com as diretrizes padronizadas da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
A FVC representa o volume máximo de ar que pode ser exalado forçadamente após inspiração completa e será registada em litros e como percentagem dos valores previstos.
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Linha de base
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Função Pulmonar: Relação FEV₁/FVC
Prazo: Linha de Base
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O rácio entre o Volume Expiratório Forçado num segundo e a Capacidade Vital Forçada (FEV₁/FVC) será calculado a partir de medições espirométricas e utilizado para avaliar os padrões ventilatórios.
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Linha de Base
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Função Pulmonar: Pico de Fluxo Expiratório (PEF)
Prazo: Baseline
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O Pico de Fluxo Expiratório (PEF) será medido por espirometria e reportado em litros por segundo para avaliar a capacidade máxima de fluxo expiratório.
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Baseline
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Função Pulmonar: Fluxo Expiratório Forçado a 25-75% da CVF (FEF₂₅-₇₅)
Prazo: Linha de Base
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O Fluxo Expiratório Forçado entre 25% e 75% da CVF (FEF₂₅₋₇₅) será avaliado através de espirometria como indicador do fluxo aéreo na fase média da expiração e da função das pequenas vias aéreas.
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Linha de Base
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Velocidade de Marcha (Teste de Caminhada Cronometrada de 25 Pés)
Prazo: Linha de base
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A velocidade de marcha será avaliada através do teste Timed 25-Foot Walk e examinada em relação às medidas de força e resistência dos músculos respiratórios.
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Linha de base
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Capacidade de Caminhar Percebida (Escala de Marcha para Esclerose Múltipla-12)
Prazo: Linha de Base
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A capacidade de marcha percebida será avaliada utilizando a Escala de Marcha da Esclerose Múltipla-12 (MSWS-12), uma medida de resultados relatados pelo paciente com 12 itens que avalia a deficiência na marcha em indivíduos com esclerose múltipla.
A pontuação total é transformada para uma escala de 0-100, com pontuações mais altas indicando maior deficiência na marcha e pior capacidade de marcha percebida.
As pontuações da MSWS-12 serão analisadas como correlatos clínicos da força e resistência dos músculos respiratórios.
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Linha de Base
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Fadiga (Escala de Impacto de Fadiga Modificada)
Prazo: Linha de Base
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A fadiga será avaliada usando a Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS), um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia o impacto da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial em indivíduos com esclerose múltipla.
A pontuação total da MFIS varia de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando maior impacto da fadiga e piores resultados relacionados com a fadiga.
As pontuações da MFIS serão examinadas em relação à força e resistência dos músculos respiratórios.
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Linha de Base
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Qualidade de Vida (Questionário Internacional de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla)
Prazo: Baseline
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL-31), um instrumento multidimensional de 31 itens, autoadministrado, especificamente desenvolvido para indivíduos com esclerose múltipla.
As pontuações do MusiQoL são transformadas linearmente para uma escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
As pontuações do MusiQoL-31 serão analisadas como correlatos clínicos da força e resistência dos músculos respiratórios.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Cadeira de estudo: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cadeira de estudo: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cadeira de estudo: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cadeira de estudo: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cadeira de estudo: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Cadeira de estudo: Selen GÜR ÖZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
- Cadeira de estudo: Cahit AYAN, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Calabresi PA. Diagnosis and management of multiple sclerosis. Am Fam Physician. 2004 Nov 15;70(10):1935-44.
- Brown TR, Kraft GH. Exercise and rehabilitation for individuals with multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2005 May;16(2):513-55. doi: 10.1016/j.pmr.2005.01.005.
- Bishop M, Rumrill PD. Multiple sclerosis: Etiology, symptoms, incidence and prevalence, and implications for community living and employment. Work. 2015;52(4):725-34. doi: 10.3233/WOR-152200.
- Tremlett H, Paty D, Devonshire V. Disability progression in multiple sclerosis is slower than previously reported. Neurology. 2006 Jan 24;66(2):172-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000194259.90286.fe.
- Centonze D, Leocani L, Feys P. Advances in physical rehabilitation of multiple sclerosis. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):255-261. doi: 10.1097/WCO.0000000000000816.
- Bosnak-Guclu M, Gunduz AG, Nazliel B, Irkec C. Comparison of functional exercise capacity, pulmonary function and respiratory muscle strength in patients with multiple sclerosis with different disability levels and healthy controls. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):80-6. doi: 10.2340/16501977-0900.
- Mutluay FK, Gurses HN, Saip S. Effects of multiple sclerosis on respiratory functions. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):426-32. doi: 10.1191/0269215505cr782oa.
- Altintas A, Demir T, Ikitimur HD, Yildirim N. Pulmonary function in multiple sclerosis without any respiratory complaints. Clin Neurol Neurosurg. 2007 Apr;109(3):242-6. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SelcukU_PT_MS_RESP_ENDURANCE_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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