Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soglie di Forza e Resistenza Muscolare Respiratoria nella Sclerosi Multipla

23 gennaio 2026 aggiornato da: Mehmet Kaan ALTUNOK, Selcuk University

Punti di Cut-off Ottimali della Forza e della Resistenza dei Muscoli Respiratori per Discriminare lo Stato di Disabilità nella Sclerosi Multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune cronica e progressiva del sistema nervoso centrale caratterizzata da infiammazione, demielinizzazione e degenerazione assonale. A seconda della localizzazione delle lesioni e della gravità della malattia, gli individui con SM possono sviluppare una vasta gamma di manifestazioni neurologiche che influenzano le funzioni motorie e sensoriali.

Le attuali evidenze indicano che deficit della funzione polmonare possono verificarsi in individui con SM anche in assenza di sintomi respiratori evidenti. Rispetto a individui sani, è stato riportato che le persone con SM presentano valori significativamente ridotti in diversi parametri respiratori, in particolare nella forza muscolare respiratoria. Inoltre, queste riduzioni sembrano diventare più pronunciate parallelamente all'aumento dei punteggi della Scala Espansa dello Stato di Disabilità (EDSS), indipendentemente dalla durata della malattia. Infatti, studi precedenti hanno dimostrato che anche individui con SM con livelli di disabilità lieve (EDSS 0-4,5) sperimentano significativi cali nella forza muscolare respiratoria, nella funzione polmonare e nella capacità di esercizio funzionale rispetto ai controlli sani.

Questi risultati suggeriscono che il sistema respiratorio può essere colpito non solo negli stadi avanzati della SM ma anche durante le fasi iniziali della malattia, con deficit funzionali che emergono prima che si manifestino disturbi respiratori clinicamente evidenti. Nonostante ciò, la letteratura esistente manca di studi che definiscano valori di cut-off chiari e clinicamente applicabili per la forza e la resistenza muscolare respiratoria che possano discriminare i livelli di disabilità negli individui con SM. Questa lacuna evidenzia l'assenza di criteri oggettivi su cui i clinici possano fare affidamento per la rilevazione precoce e per pianificare interventi riabilitativi mirati.

Il presente studio mira a colmare questa lacuna identificando punti di cut-off ottimali per la forza e la resistenza muscolare respiratoria negli individui con SM per facilitare una discriminazione precoce e accurata dello stato di disabilità. In tal modo, questa ricerca si propone di apportare un contributo originale alla letteratura. I risultati sono attesi per supportare la standardizzazione dei processi di valutazione respiratoria nella pratica clinica, migliorando così la qualità di vita dei pazienti e aumentando l'efficienza dei servizi sanitari. Inoltre, i risultati forniranno una solida base scientifica per integrare le valutazioni della funzione respiratoria nei protocolli di follow-up della SM e offriranno un quadro metodologico per futuri studi orientati all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Turchia (Türkiye), 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di sclerosi multipla che sono clinicamente stabili, in grado di comunicare in modo efficace e idonei per le valutazioni della forza e della resistenza dei muscoli respiratori.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla,
  • Età di 18 anni o superiore,
  • Capacità di comunicare efficacemente (in grado di parlare, comprendere, leggere e comprendere il turco),
  • Nessuna ricaduta negli ultimi tre mesi,
  • Stabilità clinica per almeno l'ultimo mese,
  • Nessuna partecipazione a programmi di riabilitazione respiratoria negli ultimi sei mesi,
  • Partecipazione volontaria allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi neurologici diversi dalla sclerosi multipla,
  • Presenza di malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla (ad esempio, artrite reumatoide, diabete mellito di tipo 1, lupus eritematoso sistemico),
  • Presenza di malattie cardiache o polmonari croniche che possono influenzare la forza dei muscoli respiratori o la funzione polmonare, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l'asma, la malattia polmonare interstiziale o l'insufficienza cardiaca,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Incapacità di rispettare le procedure di test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con Sclerosi Multipla
Individui con diagnosi di sclerosi multipla sottoposti a valutazione della forza muscolare respiratoria, resistenza muscolare respiratoria, funzione polmonare, prestazione nella deambulazione, affaticamento e qualità della vita per determinare i valori di cut-off ottimali per discriminare lo stato di disabilità.
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione completa della funzione muscolare respiratoria, inclusa la forza dei muscoli respiratori misurata tramite le pressioni inspiratorie ed espiratorie massime e la resistenza dei muscoli respiratori valutata utilizzando un protocollo di carico a soglia incrementale. La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria. Queste valutazioni saranno condotte per determinare i valori di soglia ottimali della forza e della resistenza dei muscoli respiratori per discriminare lo stato di disabilità negli individui con sclerosi multipla e per esaminare le loro associazioni con gli esiti clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza Muscolare Respiratoria (Pressioni Inspiratorie ed Espiratorie Massimali)
Lasso di tempo: Baseline
La forza dei muscoli respiratori verrà valutata misurando la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) utilizzando un dispositivo elettronico di pressione orale. I valori di cut-off ottimali della forza dei muscoli respiratori per discriminare lo stato di disabilità saranno determinati in base ai livelli EDSS.
Baseline
Resistenza dei Muscoli Respiratori
Lasso di tempo: Baseline
La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando un protocollo di carico soglia incrementale. Il carico massimo sostenuto per almeno un minuto e l'indice di resistenza saranno utilizzati per determinare i valori di cut-off ottimali per distinguere lo stato di disabilità negli individui con sclerosi multipla.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Baseline
Lo stato di disabilità sarà valutato utilizzando la Scala Espansa dello Stato di Disabilità (EDSS), una misura ampiamente utilizzata della disabilità neurologica nella sclerosi multipla. Il punteggio EDSS varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Un punteggio di 0 rappresenta una funzione neurologica normale, mentre un punteggio di 10 indica la morte per sclerosi multipla. L'EDSS sarà utilizzato come standard di riferimento per le analisi di discriminazione.
Baseline
Funzione Polmonare: Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV₁)
Lasso di tempo: Baseline
Il Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV₁) verrà valutato mediante spirometria e riportato in litri e come percentuale dei valori predetti. FEV₁ riflette il flusso espiratorio e la funzione polmonare.
Baseline
Funzione Polmonare: Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline
La capacità vitale forzata (FVC) sarà misurata mediante spirometria secondo le linee guida standardizzate dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society. La FVC rappresenta il volume massimo di aria che può essere espirato forzatamente dopo un'inspirazione completa e sarà riportata in litri e come percentuale dei valori previsti.
Baseline
Funzione Polmonare: Rapporto FEV₁/FVC
Lasso di tempo: Baseline
Il rapporto tra il Volume Espiratorio Forzato in un secondo e la Capacità Vitale Forzata (FEV₁/FVC) verrà calcolato dalle misurazioni spirometriche e utilizzato per valutare i pattern ventilatori.
Baseline
Funzione Polmonare: Flusso Espiratorio di Picco (PEF)
Lasso di tempo: Baseline
Il Picco di Flusso Espiratorio (PEF) sarà misurato mediante spirometria e riportato in litri al secondo per valutare la capacità di flusso espiratorio massimo.
Baseline
Funzione Polmonare: Flusso Espiratorio Forzato al 25-75% della FVC (FEF₂₅-₇₅)
Lasso di tempo: Baseline
Il Flusso Espiratorio Forzato tra il 25% e il 75% della CVF (FEF₂₅-₇₅) sarà valutato mediante spirometria come indicatore del flusso aereo mid-espiratorio e della funzione delle piccole vie aeree.
Baseline
Velocità di Camminata (Test dei 25 Piedi Cronometrato)
Lasso di tempo: Baseline
La velocità di deambulazione sarà valutata utilizzando il test Timed 25-Foot Walk e esaminata in relazione alle misure di forza e resistenza dei muscoli respiratori.
Baseline
Capacità di Camminare Percepita (Scala di Camminata per la Sclerosi Multipla-12)
Lasso di tempo: Baseline
La capacità di deambulazione percepita sarà valutata utilizzando la Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12), una misura di esito riferita dal paziente di 12 item che valuta la compromissione della deambulazione negli individui con sclerosi multipla. Il punteggio totale viene trasformato in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della deambulazione e una peggiore capacità di deambulazione percepita. I punteggi MSWS-12 saranno analizzati come correlati clinici della forza e della resistenza dei muscoli respiratori.
Baseline
Fatica (Scala dell’Impatto della Fatica Modificata)
Lasso di tempo: Baseline
La fatica sarà valutata utilizzando la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), un questionario di autovalutazione di 21 voci che valuta l'impatto della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale nelle persone con sclerosi multipla. Il punteggio totale della MFIS varia da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della fatica e peggiori esiti correlati alla fatica. I punteggi MFIS saranno esaminati in relazione alla forza e alla resistenza dei muscoli respiratori.
Baseline
Qualità della Vita (Questionario Internazionale sulla Qualità della Vita nella Sclerosi Multipla)
Lasso di tempo: Baseline
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL-31), uno strumento multidimensionale di 31 item autosomministrato, sviluppato specificamente per individui con sclerosi multipla. I punteggi MusiQoL sono trasformati linearmente su una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi MusiQoL-31 saranno analizzati come correlati clinici della forza e della resistenza dei muscoli respiratori.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
  • Cattedra di studio: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Cattedra di studio: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Cattedra di studio: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Cattedra di studio: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
  • Cattedra di studio: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
  • Cattedra di studio: Selen GÜR ÖZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
  • Cattedra di studio: Cahit AYAN, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Sottoscrivi