- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07373704
Soglie di Forza e Resistenza Muscolare Respiratoria nella Sclerosi Multipla
Punti di Cut-off Ottimali della Forza e della Resistenza dei Muscoli Respiratori per Discriminare lo Stato di Disabilità nella Sclerosi Multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune cronica e progressiva del sistema nervoso centrale caratterizzata da infiammazione, demielinizzazione e degenerazione assonale. A seconda della localizzazione delle lesioni e della gravità della malattia, gli individui con SM possono sviluppare una vasta gamma di manifestazioni neurologiche che influenzano le funzioni motorie e sensoriali.
Le attuali evidenze indicano che deficit della funzione polmonare possono verificarsi in individui con SM anche in assenza di sintomi respiratori evidenti. Rispetto a individui sani, è stato riportato che le persone con SM presentano valori significativamente ridotti in diversi parametri respiratori, in particolare nella forza muscolare respiratoria. Inoltre, queste riduzioni sembrano diventare più pronunciate parallelamente all'aumento dei punteggi della Scala Espansa dello Stato di Disabilità (EDSS), indipendentemente dalla durata della malattia. Infatti, studi precedenti hanno dimostrato che anche individui con SM con livelli di disabilità lieve (EDSS 0-4,5) sperimentano significativi cali nella forza muscolare respiratoria, nella funzione polmonare e nella capacità di esercizio funzionale rispetto ai controlli sani.
Questi risultati suggeriscono che il sistema respiratorio può essere colpito non solo negli stadi avanzati della SM ma anche durante le fasi iniziali della malattia, con deficit funzionali che emergono prima che si manifestino disturbi respiratori clinicamente evidenti. Nonostante ciò, la letteratura esistente manca di studi che definiscano valori di cut-off chiari e clinicamente applicabili per la forza e la resistenza muscolare respiratoria che possano discriminare i livelli di disabilità negli individui con SM. Questa lacuna evidenzia l'assenza di criteri oggettivi su cui i clinici possano fare affidamento per la rilevazione precoce e per pianificare interventi riabilitativi mirati.
Il presente studio mira a colmare questa lacuna identificando punti di cut-off ottimali per la forza e la resistenza muscolare respiratoria negli individui con SM per facilitare una discriminazione precoce e accurata dello stato di disabilità. In tal modo, questa ricerca si propone di apportare un contributo originale alla letteratura. I risultati sono attesi per supportare la standardizzazione dei processi di valutazione respiratoria nella pratica clinica, migliorando così la qualità di vita dei pazienti e aumentando l'efficienza dei servizi sanitari. Inoltre, i risultati forniranno una solida base scientifica per integrare le valutazioni della funzione respiratoria nei protocolli di follow-up della SM e offriranno un quadro metodologico per futuri studi orientati all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Numero di telefono: +90 5558175133
- Email: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Luoghi di studio
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Turchia (Türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
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Contatto:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Numero di telefono: +90 5558175133
- Email: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla,
- Età di 18 anni o superiore,
- Capacità di comunicare efficacemente (in grado di parlare, comprendere, leggere e comprendere il turco),
- Nessuna ricaduta negli ultimi tre mesi,
- Stabilità clinica per almeno l'ultimo mese,
- Nessuna partecipazione a programmi di riabilitazione respiratoria negli ultimi sei mesi,
- Partecipazione volontaria allo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi neurologici diversi dalla sclerosi multipla,
- Presenza di malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla (ad esempio, artrite reumatoide, diabete mellito di tipo 1, lupus eritematoso sistemico),
- Presenza di malattie cardiache o polmonari croniche che possono influenzare la forza dei muscoli respiratori o la funzione polmonare, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l'asma, la malattia polmonare interstiziale o l'insufficienza cardiaca,
- Gravidanza o allattamento,
- Incapacità di rispettare le procedure di test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Individui con Sclerosi Multipla
Individui con diagnosi di sclerosi multipla sottoposti a valutazione della forza muscolare respiratoria, resistenza muscolare respiratoria, funzione polmonare, prestazione nella deambulazione, affaticamento e qualità della vita per determinare i valori di cut-off ottimali per discriminare lo stato di disabilità.
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I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione completa della funzione muscolare respiratoria, inclusa la forza dei muscoli respiratori misurata tramite le pressioni inspiratorie ed espiratorie massime e la resistenza dei muscoli respiratori valutata utilizzando un protocollo di carico a soglia incrementale.
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria.
Queste valutazioni saranno condotte per determinare i valori di soglia ottimali della forza e della resistenza dei muscoli respiratori per discriminare lo stato di disabilità negli individui con sclerosi multipla e per esaminare le loro associazioni con gli esiti clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza Muscolare Respiratoria (Pressioni Inspiratorie ed Espiratorie Massimali)
Lasso di tempo: Baseline
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La forza dei muscoli respiratori verrà valutata misurando la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) utilizzando un dispositivo elettronico di pressione orale.
I valori di cut-off ottimali della forza dei muscoli respiratori per discriminare lo stato di disabilità saranno determinati in base ai livelli EDSS.
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Baseline
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Resistenza dei Muscoli Respiratori
Lasso di tempo: Baseline
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La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando un protocollo di carico soglia incrementale.
Il carico massimo sostenuto per almeno un minuto e l'indice di resistenza saranno utilizzati per determinare i valori di cut-off ottimali per distinguere lo stato di disabilità negli individui con sclerosi multipla.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Baseline
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Lo stato di disabilità sarà valutato utilizzando la Scala Espansa dello Stato di Disabilità (EDSS), una misura ampiamente utilizzata della disabilità neurologica nella sclerosi multipla.
Il punteggio EDSS varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Un punteggio di 0 rappresenta una funzione neurologica normale, mentre un punteggio di 10 indica la morte per sclerosi multipla.
L'EDSS sarà utilizzato come standard di riferimento per le analisi di discriminazione.
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Baseline
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Funzione Polmonare: Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV₁)
Lasso di tempo: Baseline
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Il Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV₁) verrà valutato mediante spirometria e riportato in litri e come percentuale dei valori predetti.
FEV₁ riflette il flusso espiratorio e la funzione polmonare.
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Baseline
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Funzione Polmonare: Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline
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La capacità vitale forzata (FVC) sarà misurata mediante spirometria secondo le linee guida standardizzate dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society.
La FVC rappresenta il volume massimo di aria che può essere espirato forzatamente dopo un'inspirazione completa e sarà riportata in litri e come percentuale dei valori previsti.
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Baseline
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Funzione Polmonare: Rapporto FEV₁/FVC
Lasso di tempo: Baseline
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Il rapporto tra il Volume Espiratorio Forzato in un secondo e la Capacità Vitale Forzata (FEV₁/FVC) verrà calcolato dalle misurazioni spirometriche e utilizzato per valutare i pattern ventilatori.
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Baseline
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Funzione Polmonare: Flusso Espiratorio di Picco (PEF)
Lasso di tempo: Baseline
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Il Picco di Flusso Espiratorio (PEF) sarà misurato mediante spirometria e riportato in litri al secondo per valutare la capacità di flusso espiratorio massimo.
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Baseline
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Funzione Polmonare: Flusso Espiratorio Forzato al 25-75% della FVC (FEF₂₅-₇₅)
Lasso di tempo: Baseline
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Il Flusso Espiratorio Forzato tra il 25% e il 75% della CVF (FEF₂₅-₇₅) sarà valutato mediante spirometria come indicatore del flusso aereo mid-espiratorio e della funzione delle piccole vie aeree.
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Baseline
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Velocità di Camminata (Test dei 25 Piedi Cronometrato)
Lasso di tempo: Baseline
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La velocità di deambulazione sarà valutata utilizzando il test Timed 25-Foot Walk e esaminata in relazione alle misure di forza e resistenza dei muscoli respiratori.
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Baseline
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Capacità di Camminare Percepita (Scala di Camminata per la Sclerosi Multipla-12)
Lasso di tempo: Baseline
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La capacità di deambulazione percepita sarà valutata utilizzando la Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12), una misura di esito riferita dal paziente di 12 item che valuta la compromissione della deambulazione negli individui con sclerosi multipla.
Il punteggio totale viene trasformato in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della deambulazione e una peggiore capacità di deambulazione percepita.
I punteggi MSWS-12 saranno analizzati come correlati clinici della forza e della resistenza dei muscoli respiratori.
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Baseline
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Fatica (Scala dell’Impatto della Fatica Modificata)
Lasso di tempo: Baseline
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La fatica sarà valutata utilizzando la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), un questionario di autovalutazione di 21 voci che valuta l'impatto della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale nelle persone con sclerosi multipla.
Il punteggio totale della MFIS varia da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della fatica e peggiori esiti correlati alla fatica.
I punteggi MFIS saranno esaminati in relazione alla forza e alla resistenza dei muscoli respiratori.
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Baseline
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Qualità della Vita (Questionario Internazionale sulla Qualità della Vita nella Sclerosi Multipla)
Lasso di tempo: Baseline
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL-31), uno strumento multidimensionale di 31 item autosomministrato, sviluppato specificamente per individui con sclerosi multipla.
I punteggi MusiQoL sono trasformati linearmente su una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
I punteggi MusiQoL-31 saranno analizzati come correlati clinici della forza e della resistenza dei muscoli respiratori.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Cattedra di studio: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cattedra di studio: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cattedra di studio: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cattedra di studio: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Cattedra di studio: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Cattedra di studio: Selen GÜR ÖZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
- Cattedra di studio: Cahit AYAN, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Calabresi PA. Diagnosis and management of multiple sclerosis. Am Fam Physician. 2004 Nov 15;70(10):1935-44.
- Brown TR, Kraft GH. Exercise and rehabilitation for individuals with multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2005 May;16(2):513-55. doi: 10.1016/j.pmr.2005.01.005.
- Bishop M, Rumrill PD. Multiple sclerosis: Etiology, symptoms, incidence and prevalence, and implications for community living and employment. Work. 2015;52(4):725-34. doi: 10.3233/WOR-152200.
- Tremlett H, Paty D, Devonshire V. Disability progression in multiple sclerosis is slower than previously reported. Neurology. 2006 Jan 24;66(2):172-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000194259.90286.fe.
- Centonze D, Leocani L, Feys P. Advances in physical rehabilitation of multiple sclerosis. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):255-261. doi: 10.1097/WCO.0000000000000816.
- Bosnak-Guclu M, Gunduz AG, Nazliel B, Irkec C. Comparison of functional exercise capacity, pulmonary function and respiratory muscle strength in patients with multiple sclerosis with different disability levels and healthy controls. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):80-6. doi: 10.2340/16501977-0900.
- Mutluay FK, Gurses HN, Saip S. Effects of multiple sclerosis on respiratory functions. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):426-32. doi: 10.1191/0269215505cr782oa.
- Altintas A, Demir T, Ikitimur HD, Yildirim N. Pulmonary function in multiple sclerosis without any respiratory complaints. Clin Neurol Neurosurg. 2007 Apr;109(3):242-6. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)