- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07373704
Hranice síly a vytrvalosti dýchacích svalů u roztroušené sklerózy
Optimální hraniční hodnoty síly a vytrvalosti respiračních svalů pro rozlišení stupně postižení u roztroušené sklerózy
Roztroušená skleróza (RS) je chronické a progresivní autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému charakterizované zánětem, demyelinizací a axonální degenerací. V závislosti na lokalizaci lézí a závažnosti onemocnění se u jedinců s RS mohou vyvinout široké spektrum neurologických projevů ovlivňujících motorické a senzorické funkce.
Současné důkazy naznačují, že poruchy plicních funkcí se mohou vyskytnout u jedinců s RS i při absenci zjevných respiračních příznaků. Ve srovnání se zdravými jedinci bylo u lidí s RS zaznamenáno výrazně snížené hodnoty několika respiračních parametrů, zejména síly respiračních svalů. Navíc se zdá, že tato snížení se stávají výraznějšími souběžně se zvyšujícími se skóre Rozšířené škály stavu invalidity (EDSS), bez ohledu na délku trvání onemocnění. Předchozí studie skutečně prokázaly, že i jedinci s RS, kteří mají mírné úrovně postižení (EDSS 0-4,5), zaznamenávají významné poklesy v síle respiračních svalů, plicních funkcích a funkční pohybové kapacitě ve srovnání se zdravými kontrolními skupinami.
Tato zjištění naznačují, že respirační systém může být ovlivněn nejen v pokročilých stádiích RS, ale také během raných fází onemocnění, přičemž funkční poruchy se objevují ještě před vznikem klinicky zjevných respiračních obtíží. Navzdory tomu stávající literatura postrádá studie, které by definovaly jasné, klinicky použitelné hraniční hodnoty pro sílu a vytrvalost respiračních svalů, které by mohly rozlišit úrovně postižení u jedinců s RS. Tato mezera zdůrazňuje absenci objektivních kritérií, na která se mohou klinici spolehnout při včasné detekci a plánování cílených rehabilitačních intervencí.
Tato studie si klade za cíl tuto mezeru vyplnit identifikací optimálních hraničních bodů pro sílu a vytrvalost respiračních svalů u jedinců s RS, aby usnadnila včasné a přesné rozlišení stavu postižení. Tímto způsobem tato výzkumná práce usiluje o originální příspěvek do literatury. Očekává se, že zjištění podpoří standardizaci procesů respiračního hodnocení v klinické praxi, čímž se zlepší kvalita života pacientů a zvýší se efektivita zdravotnických služeb. Výsledky navíc poskytnou silný vědecký základ pro integraci hodnocení respiračních funkcí do protokolů sledování RS a nabídnou metodický rámec pro budoucí studie zaměřené na intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonní číslo: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
Studijní místa
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turecko (Türkiye), 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital MS Life Center
-
Kontakt:
- Mehmet K ALTUNOK, PHD(c) in PT
- Telefonní číslo: +90 5558175133
- E-mail: mehmetkaan.altunok@selcuk.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována roztroušená skleróza,
- Věk 18 let nebo starší,
- Schopnost efektivně komunikovat (schopnost mluvit, rozumět, číst a porozumět turečtině),
- Žádná relaps v posledních třech měsících,
- Klinicky stabilní po dobu alespoň posledního měsíce,
- Žádná účast v rehabilitačních programech zaměřených na dýchání v posledních šesti měsících,
- Dobrovolná účast ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost neurologických poruch jiných než roztroušená skleróza,
- Přítomnost autoimunitních onemocnění jiných než roztroušená skleróza (např. revmatoidní artritida, diabetes mellitus 1. typu, systémový lupus erythematodes),
- Přítomnost chronických srdečních nebo plicních onemocnění, která mohou ovlivnit sílu dýchacích svalů nebo plicní funkci, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, intersticiální plicní onemocnění nebo srdeční selhání,
- Těhotenství nebo kojení,
- Neschopnost dodržet testovací postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osoby s roztroušenou sklerózou
Jedinci s diagnózou roztroušené sklerózy podstupují hodnocení síly dýchacích svalů, vytrvalosti dýchacích svalů, plicních funkcí, výkonu při chůzi, únavy a kvality života za účelem stanovení optimálních hodnot pro rozlišení stavu zdravotního postižení.
|
Účastníci podstoupí komplexní hodnocení funkce dýchacích svalů, včetně síly dýchacích svalů měřené maximálním inspiračním a expiračním tlakem a vytrvalosti dýchacích svalů hodnocené pomocí protokolu s postupně se zvyšující zátěží.
Funkce plic bude hodnocena spirometrií.
Tato hodnocení budou provedena za účelem stanovení optimálních mezních hodnot síly a vytrvalosti dýchacích svalů pro rozlišení stavu invalidity u osob s roztroušenou sklerózou a pro zkoumání jejich vztahů s klinickými výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů (maximální inspirační a expirační tlaky)
Časové okno: Výchozí stav
|
Síla dýchacích svalů bude hodnocena měřením maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního expiračního tlaku (MEP) pomocí elektronického přístroje pro měření tlaku v ústech.
Optimální hraniční hodnoty síly dýchacích svalů pro rozlišení stupně postižení budou stanoveny na základě úrovní EDSS.
|
Výchozí stav
|
|
Výdrž dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav
|
Vytrvalost dýchacích svalů bude hodnocena pomocí protokolu s postupně se zvyšující zátěží.
Nejvyšší zátěž udržená po dobu alespoň jedné minuty a index vytrvalosti budou použity ke stanovení optimálních mezních hodnot pro rozlišení stavu postižení u osob s roztroušenou sklerózou.
|
Výchozí stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená škála stavu invalidity (EDSS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Stav invalidity bude hodnocen pomocí Rozšířené škály stupňů invalidity (EDSS), široce používaného měřítka neurologické invalidity u roztroušené sklerózy.
Skóre EDSS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší invaliditu.
Skóre 0 představuje normální neurologickou funkci, zatímco skóre 10 znamená smrt v důsledku roztroušené sklerózy.
EDSS bude použita jako referenční standard pro diskriminační analýzy.
|
Výchozí hodnota
|
|
Plicní funkce: Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV₁)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV₁) bude hodnocen pomocí spirometrie a bude uveden v litrech a jako procento předpokládaných hodnot.
FEV₁ odráží výdechový proud vzduchu a plicní funkci.
|
Výchozí hodnota
|
|
Plicní funkce: Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní hodnota
|
Nucená vitální kapacita (FVC) bude měřena pomocí spirometrie podle standardizovaných pokynů Americké hrudní společnosti a Evropské respirační společnosti.
FVC představuje maximální objem vzduchu, který lze násilně vydechnout po plném nádechu, a bude vyjádřena v litrech a jako procento předpokládaných hodnot.
|
Základní hodnota
|
|
Plicní funkce: Poměr FEV₁/FVC
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Poměr nuceného výdechového objemu za jednu sekundu k nucené vitální kapacitě (FEV₁/FVC) bude vypočítán ze spirometrických měření a použit k posouzení ventilačních vzorců.
|
Výchozí hodnota
|
|
Plicní funkce: Maximální výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Špičkový výdechový průtok (PEF) bude měřen pomocí spirometrie a uváděn v litrech za sekundu pro posouzení maximální výdechové kapacity.
|
Výchozí hodnota
|
|
Plicní funkce: Nucený výdechový proud při 25-75 % FVC (FEF₂₅-₇₅)
Časové okno: Základní linie
|
Nucený expirační průtok mezi 25 % a 75 % FVC (FEF₂₅-₇₅) bude hodnocen pomocí spirometrie jako ukazatel průtoku vzduchu v polovině výdechu a funkce malých dýchacích cest.
|
Základní linie
|
|
Rychlost chůze (časovaný test 25stopové chůze)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Rychlost chůze bude hodnocena pomocí testu Timed 25-Foot Walk a zkoumána ve vztahu k měřením síly a vytrvalosti dýchacích svalů.
|
Výchozí hodnota
|
|
Vnímaná schopnost chůze (Škála chůze u roztroušené sklerózy-12)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vnímaná schopnost chůze bude hodnocena pomocí Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12), což je 12položkové měření výsledků hlášených pacienty týkající se poruchy chůze u osob s roztroušenou sklerózou.
Celkové skóre je transformováno na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje větší poruchu chůze a horší vnímanou schopnost chůze.
Skóre MSWS-12 budou analyzována jako klinické koreláty svalové síly a vytrvalosti dýchacích svalů.
|
Výchozí hodnota
|
|
Únava (Modifikovaná škála dopadu únavy)
Časové okno: Základní hodnota
|
Únava bude hodnocena pomocí Modifikované škály dopadu únavy (MFIS), což je 21položkový dotazník pro vlastní posouzení, který hodnotí dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování u osob s roztroušenou sklerózou.
Celkové skóre MFIS se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad únavy a horší výsledky související s únavou.
Skóre MFIS budou zkoumána ve vztahu k síle a vytrvalosti dýchacích svalů.
|
Základní hodnota
|
|
Kvalita života (Mezinárodní dotazník kvality života pro roztroušenou sklerózu)
Časové okno: Základní hodnota
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL-31), což je 31položkový samovyplňovaný multidimenzionální nástroj speciálně vyvinutý pro osoby s roztroušenou sklerózou.
Skóre MusiQoL jsou lineárně transformována na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Skóre MusiQoL-31 budou analyzována jako klinické koreláty síly a vytrvalosti dýchacích svalů.
|
Základní hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Haluk GÜMÜŞ, Prof. Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studijní židle: Gülşah ÖZSOY, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studijní židle: Zehra KORKUT, Assist. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studijní židle: İsmail ÖZSOY, Assoc. Prof. Dr., Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studijní židle: Yasemin GEDİKLİ ERTÜRK, MSc. in PT, Selcuk University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Konya, Türkiye
- Studijní židle: Tuğbanur BAYTOK, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
- Studijní židle: Selen GÜR ÖZMEN, Assoc. Prof. Dr., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
- Studijní židle: Cahit AYAN, Dr., Selçuk University, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Konya, Türkiye
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Calabresi PA. Diagnosis and management of multiple sclerosis. Am Fam Physician. 2004 Nov 15;70(10):1935-44.
- Brown TR, Kraft GH. Exercise and rehabilitation for individuals with multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2005 May;16(2):513-55. doi: 10.1016/j.pmr.2005.01.005.
- Bishop M, Rumrill PD. Multiple sclerosis: Etiology, symptoms, incidence and prevalence, and implications for community living and employment. Work. 2015;52(4):725-34. doi: 10.3233/WOR-152200.
- Tremlett H, Paty D, Devonshire V. Disability progression in multiple sclerosis is slower than previously reported. Neurology. 2006 Jan 24;66(2):172-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000194259.90286.fe.
- Centonze D, Leocani L, Feys P. Advances in physical rehabilitation of multiple sclerosis. Curr Opin Neurol. 2020 Jun;33(3):255-261. doi: 10.1097/WCO.0000000000000816.
- Bosnak-Guclu M, Gunduz AG, Nazliel B, Irkec C. Comparison of functional exercise capacity, pulmonary function and respiratory muscle strength in patients with multiple sclerosis with different disability levels and healthy controls. J Rehabil Med. 2012 Jan;44(1):80-6. doi: 10.2340/16501977-0900.
- Mutluay FK, Gurses HN, Saip S. Effects of multiple sclerosis on respiratory functions. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):426-32. doi: 10.1191/0269215505cr782oa.
- Altintas A, Demir T, Ikitimur HD, Yildirim N. Pulmonary function in multiple sclerosis without any respiratory complaints. Clin Neurol Neurosurg. 2007 Apr;109(3):242-6. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SelcukU_PT_MS_RESP_ENDURANCE_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .