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局所進行性胃腺癌または胃食道接合部腺癌に対する周術期イボネシマブ併用S-1およびオキサリプラチン（SOX）療法 (Huaxi)

2026年1月24日 更新者：Bo Zhang, MD、Sichuan University

局所進行性胃または胃食道接合部（GEJ）腺がんに対する周術期イボネシマブ併用S-1およびオキサリプラチン（SOX）療法とSOX単独療法の比較：多施設共同ランダム化第II相試験

この臨床試験の目的は、局所進行性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の治療において、周術期のイボネシマブとS-1およびオキサリプラチン（SOX）の併用療法が有効かどうかを評価することです。 この治療レジメンの安全性プロファイルも評価されます。

主要目的：

局所進行性胃またはGEJ腺癌の患者において、周術期のイボネシマブとSOXの併用が、SOX単独と比較して病理学的完全奏効（pCR）率を改善するかどうかを確認すること。

試験デザイン：

参加者は、イボネシマブとSOXの併用療法またはSOX単独療法のいずれかを無作為に割り当てられ、この状況におけるイボネシマブの追加的な利益の可能性を評価します。

参加詳細：

参加者は、割り当てられた治療（イボネシマブとSOXの併用療法またはSOX単独療法）を約4か月間、21日ごとに受けます。

評価、検査、モニタリングのために、3週間に1回クリニックを訪れます。

参加者は、試験中に経験した症状や副作用を記録するために、毎日日記をつけるよう求められます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ネオアジュバント（周術期）設定における局所進行性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の治療における、病理学的完全奏効（pCR）率の改善を目的とした、イボネシマブとS-1およびオキサリプラチン（SOX）併用療法の有効性と安全性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gou Hongfeng, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 年齢18～75歳。
  2. 組織学的に確認された胃または胃食道接合部（G/GEJ）腺癌。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-1。
  4. コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による臨床病期分類がT3-4a N+ M0。
  5. 治癒的切除の適応があると判断される。
  6. 現在の疾患に対する事前の抗腫瘍治療歴がない。
  7. 事前に設定された検査基準に基づく、肝機能、腎機能、骨髄機能を含む十分な臓器機能。
  8. 予想生存期間が6ヶ月以上。

除外基準：

  1. 既知のミスマッチ修復欠損（dMMR）またはマイクロサテライト不安定性高（MSI-H）腫瘍。
  2. 最適化された降圧療法にもかかわらず収縮期血圧140mmHg以上および/または拡張期血圧90mmHg以上と定義される管理不良の高血圧、または安定したコントロールが不可能な急性イベント（例：高血圧緊急症、高血圧性脳症）を伴う高血圧。
  3. 出血傾向のある腫瘍病変。これには以下が含まれるがこれらに限定されない：活動性潰瘍性腫瘍病変、インフォームド・コンセント前2ヶ月以内の吐血、試験責任医師が判断した主要な消化管出血の高リスク。
  4. 登録前6ヶ月以内の血栓塞栓性または動脈/静脈血管イベントの既往。例えば、脳血管イベント（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症。
  5. 登録前6ヶ月以内の消化管穿孔または消化管閉塞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SOX
オキサリプラチン、S-1、4サイクル（各3週間）を投与しました。
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン（130 mg/m²、1日目に静脈内投与）、4サイクルの3週間コースを実施しました。
薬：S-1
S-1（21日間の各サイクルの1～14日目に1日2回経口投与、1日投与量は体表面積に基づき決定：<1.25 m²、80 mg/日；≥1.25～<1.5 m²、100 mg/日；≥1.5 m²、120 mg/日）、3週間サイクルを4回実施。
実験的：ISOX
ISOX群では、投与レジメンにivonescimab、オキサリプラチン、およびS-1が含まれていました。
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン（130 mg/m²、1日目に静脈内投与）、4サイクルの3週間コースを実施しました。
薬：S-1
S-1（21日間の各サイクルの1～14日目に1日2回経口投与、1日投与量は体表面積に基づき決定：<1.25 m²、80 mg/日；≥1.25～<1.5 m²、100 mg/日；≥1.5 m²、120 mg/日）、3週間サイクルを4回実施。
薬：イボネシマブ (20mg/kg Q3W)
イボネシマブ（20 mg/kg）を、3週間のサイクルを4回投与した。サイクル4ではイボネシマブは投与しなかった。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究者によって評価された総病理学的完全奏効（pCR；ypT0）。病理学的検査で原発巣に腫瘍細胞が完全に消失していると定義される。
時間枠：周術期
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：研究完了まで、平均2年間
無イベント生存期間（EFS）。無作為化から初回の再発、転移、またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義される。
研究完了まで、平均2年間
主要病理学的反応
時間枠：周術期
新補助療法後の切除された原発腫瘍標本において、残存する生存可能な腫瘍細胞が10%以下と定義される;
周術期
R0切除
時間枠：周術期
顕微鏡的に切除断端陰性の切除として定義される
周術期
全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均2年
無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間として定義される;
研究完了まで、平均2年
無増悪生存期間 (DFS)
時間枠：研究完了まで、平均2年間
手術後のベースラインスキャンから、再発、転移、またはあらゆる原因による死亡の最初の発生までの期間と定義される
研究完了まで、平均2年間
安全性
時間枠：研究完了まで、平均2年間
治療関連有害事象（TRAE）のうち、免疫学的病因が考えられるものは、有害事象共通用語規準（CTCAE）（バージョン5.0）に従って分類およびグレード化されました。
研究完了まで、平均2年間
手術関連の合併症
時間枠：研究完了まで、平均2年間
Clavien-Dindo分類に従って評価されました;
研究完了まで、平均2年間
探索的エンドポイント
時間枠：研究完了まで、平均2年間
治療反応に関連する潜在的な予測バイオマーカーの評価
研究完了まで、平均2年間
生活の質
時間枠：周術期
生活の質は、EORTC QLQ-STO22およびEORTC QLQ-C30質問票を用いて評価され、以下の3つの時点で実施されました：術前補助療法開始の1週間以内、第4回術前補助療法サイクルの1週間以内、および術後30日（±3日）
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan University

捜査官

  • 主任研究者：Gou Hongfeng、Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月24日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Huaxi gastric cancer
  • Huaxi (その他の識別子：Huaxi)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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