Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Ivonescimab plus S-1 og Oxaliplatin (SOX) til lokalavanceret gastrisk eller GEJ adenokarcinom (Huaxi)

24. januar 2026 opdateret af: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Perioperativ Ivonescimab plus S-1 og Oxaliplatin (SOX) versus SOX alene for lokal fremskreden mave- eller GEJ-adenokarcinom: Et multicenter randomiseret fase II-studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om perioperativ ivonescimab i kombination med S-1 og oxaliplatin (SOX) er effektiv i behandlingen af lokalt fremskreden mave- eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom. Studiet vil også vurdere sikkerhedsprofilen for denne behandlingsregime.

Primært mål:

At afgøre, om perioperativ ivonescimab plus SOX forbedrer den patologiske komplette respons (pCR) rate sammenlignet med SOX alene hos patienter med lokalt fremskreden mave- eller GEJ adenokarcinom.

Studiedesign:

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ivonescimab plus SOX eller SOX alene for at evaluere den potentielle ekstra fordel af ivonescimab i denne sammenhæng.

Deltagelsesdetaljer:

Deltagere vil modtage den tildelte behandling (ivonescimab plus SOX eller SOX alene) hver 21. dag i cirka 4 måneder.

De vil besøge klinikken en gang hver 3. uge til evalueringer, laboratorietests og overvågning.

Deltagere vil blive bedt om at føre en daglig dagbog for at registrere eventuelle symptomer eller bivirkninger oplevet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ivonescimab i kombination med S-1 og oxaliplatin (SOX) til behandling af lokal avanceret mave- eller gastroøsofagealt overgangsområde (GEJ) adenokarcinom i neoadjuvant (perioperativ) sammenhæng, med målet om at forbedre den patologiske komplette respons (pCR) rate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gou Hongfeng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år.
  2. Histologisk bekræftet mave- eller gastroøsofageal overgangs (G/GEJ) adenokarcinom.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  4. Klinisk stadieinddeling som T3-4a N+ M0 ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  5. Betragtes som egnet til kurativ resektion.
  6. Ingen tidligere antikraeftbehandling for den aktuelle sygdom.
  7. Tilstrækkelig organfunktion, inklusive lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion, i henhold til foruddefinerede laboratoriekriterier.
  8. Forventet overlevelse på ≥6 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt mismatch repair-deficient (dMMR) eller mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H) tumor.
  2. Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg trods optimeret antihypertensiv behandling, eller hypertension kompliceret af akutte hændelser (f.eks. hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati), der ikke kan kontrolleres stabilt.
  3. Tumorlæsioner med tendens til blødning, herunder men ikke begrænset til: aktive ulcerative tumorlæsioner, hematemese inden for 2 måneder før informeret samtykke, høj risiko for større gastrointestinal blødning som vurderet af undersøgeren.
  4. Historie med tromboemboliske eller arterielle/venøse vaskulære hændelser inden for 6 måneder før inklusion, såsom cerebrovaskulære hændelser (inklusive transient iskæmisk anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli.
  5. Gastrointestinal perforation eller gastrointestinal obstruction inden for 6 måneder før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SOX
oxaliplatin, S-1, fire 3-ugers cyklusser blev administreret.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin (130 mg/m², administreret intravenøst på dag 1), fire 3-ugers cyklusser blev administreret.
Medicin: S-1
S-1 (administreres oralt to gange dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus, med den daglige dosis bestemt af kropsoverflade: <1,25 m², 80 mg/dag; ≥1,25 til <1,5 m², 100 mg/dag; ≥1,5 m², 120 mg/dag), fire 3-ugers cyklusser blev administreret.
Eksperimentel: ISOX
I ISOX-gruppen inkluderede regimet ivonescimab, oxaliplatin og S-1.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin (130 mg/m², administreret intravenøst på dag 1), fire 3-ugers cyklusser blev administreret.
Medicin: S-1
S-1 (administreres oralt to gange dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus, med den daglige dosis bestemt af kropsoverflade: <1,25 m², 80 mg/dag; ≥1,25 til <1,5 m², 100 mg/dag; ≥1,5 m², 120 mg/dag), fire 3-ugers cyklusser blev administreret.
Medicin: Ivonescimab (20 mg/kg Q3W)
ivonescimab (20 mg/kg), der blev administreret fire 3-ugers cyklusser; ivonescimab blev ikke administreret i cyklus 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total patologisk komplet respons (pCR; ypT0) vurderet af undersøgere, defineret som fuldstændig fravær af tumorceller i den primære tumor ved patologisk undersøgelse.
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS), defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af recidiv, metastase eller død af enhver årsag;
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
major patologisk respons
Tidsramme: Perioperativ
defineret som ≤10% resterende levedygtige tumorceller i det resekerede primære tumorprøve efter neoadjuvant terapi;
Perioperativ
R0-resektion
Tidsramme: Perioperativ
defineret som en mikroskopisk margin-negativ resektion
Perioperativ
overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag;
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
syndomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
defineret som tiden fra baseline-scanningen efter operationen til første forekomst af recidiv, metastase eller død af enhver årsag
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
sikkerhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) med potentiel immunologisk ætiologi blev kategoriseret og graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 5.0)
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
kirurgirelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
blev graderet efter Clavien-Dindo-klassifikationen;
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Et udforskende endepunkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
var evalueringen af potentielle prædiktive biomarkører forbundet med behandlingsrespons
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Perioperativ
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-STO22 og EORTC QLQ-C30-spørgeskemaerne, som blev udfyldt på tre tidspunkter: inden for en uge før starten af neoadjuvant behandling, inden for en uge før den fjerde cyklus af neoadjuvant behandling og 30 dage efter operationen (±3 dage)
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gou Hongfeng, Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Huaxi gastric cancer
  • Huaxi (Anden identifikator: Huaxi)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan muligvis ikke deles på grund af privatlivs- og fortrolighedshensyn, juridiske eller etiske begrænsninger, begrænsninger i datadelingsaftaler eller samtykke, intellektuelle ejendomsrettigheder, kommercielle interesser eller på grund af tekniske og ressourcemæssige begrænsninger i forhold til dataanonymisering og deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner