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Ivonescimab perioperatório mais S-1 e Oxaliplatina (SOX) para Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica Localmente Avançado (Huaxi)

24 de janeiro de 2026 atualizado por: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Ivonescimab Perioperatório mais S-1 e Oxaliplatina (SOX) versus SOX Apenas para Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica Localmente Avançado: Um Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase II

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o ivonescimab perioperatório em combinação com S-1 e oxaliplatina (SOX) é eficaz no tratamento do adenocarcinoma gástrico localmente avançado ou da junção gastroesofágica (GEJ). O estudo também irá avaliar o perfil de segurança deste regime de tratamento.

Objetivo Principal:

Determinar se o ivonescimab perioperatório mais SOX melhora a taxa de resposta patológica completa (pCR) em comparação com SOX isolado em doentes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado ou GEJ.

Desenho do Estudo:

Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber ivonescimab mais SOX ou SOX isolado para avaliar o potencial benefício adicional do ivonescimab neste contexto.

Detalhes da Participação:

Os participantes receberão o tratamento atribuído (ivonescimab mais SOX ou SOX isolado) a cada 21 dias durante aproximadamente 4 meses.

Visitarão a clínica uma vez a cada 3 semanas para avaliações, análises laboratoriais e monitorização.

Será pedido aos participantes que mantenham um diário diário para registar quaisquer sintomas ou efeitos secundários experienciados durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar a eficácia e segurança do ivonescimab em combinação com S-1 e oxaliplatina (SOX) para o tratamento do adenocarcinoma gástrico localmente avançado ou da junção gastroesofágica (GEJ) no contexto neoadjuvante (perioperatório), com o objetivo de melhorar a taxa de resposta patológica completa (pCR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gou Hongfeng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos.
  2. Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (G/GEJ) confirmado histologicamente.
  3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Estadiamento clínico T3-4a N+ M0 por tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM).
  5. Considerado elegível para ressecção curativa.
  6. Sem terapêutica antitumoral prévia para a doença atual.
  7. Função orgânica adequada, incluindo função hepática, renal e medular óssea, de acordo com critérios laboratoriais pré-definidos.
  8. Sobrevivência esperada de ≥6 meses.

Critérios de Exclusão:

  1. Tumor com deficiência conhecida de reparação de incompatibilidades (dMMR) ou instabilidade elevada de microssatélites (MSI-H).
  2. Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg apesar de terapêutica anti-hipertensiva otimizada, ou hipertensão complicada por eventos agudos (por exemplo, crise hipertensiva, encefalopatia hipertensiva) que não possam ser controlados de forma estável.
  3. Lesões tumorais com tendência para hemorragia, incluindo, mas não limitado a: lesões tumorais ulcerativas ativas, hematémese nos 2 meses anteriores ao consentimento informado, alto risco de hemorragia gastrointestinal grave conforme determinado pelo investigador.
  4. Histórico de eventos tromboembólicos ou vasculares arteriais/venosos nos 6 meses anteriores à inscrição, como eventos cerebrovasculares (incluindo ataque isquémico transitório), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
  5. Perfuração gastrointestinal ou obstrução gastrointestinal nos 6 meses anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SOX
oxaliplatina, S-1, foram administrados quatro ciclos de 3 semanas.
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina (130 mg/m², administrada por via intravenosa no dia 1), foram administrados quatro ciclos de 3 semanas.
Medicamento: S-1
S-1 (administrado por via oral duas vezes por dia nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 21 dias, com a dose diária determinada pela área de superfície corporal: <1,25 m², 80 mg/dia; ≥1,25 a <1,5 m², 100 mg/dia; ≥1,5 m², 120 mg/dia), foram administrados quatro ciclos de 3 semanas.
Experimental: ISOX
No grupo ISOX, o regime incluiu ivonescimab, oxaliplatina e S-1.
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina (130 mg/m², administrada por via intravenosa no dia 1), foram administrados quatro ciclos de 3 semanas.
Medicamento: S-1
S-1 (administrado por via oral duas vezes por dia nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 21 dias, com a dose diária determinada pela área de superfície corporal: <1,25 m², 80 mg/dia; ≥1,25 a <1,5 m², 100 mg/dia; ≥1,5 m², 120 mg/dia), foram administrados quatro ciclos de 3 semanas.
Medicamento: Ivonescimab (20 mg/kg Q3W)
ivonescimab (20 mg/kg), foram administrados quatro ciclos de 3 semanas; o ivonescimab não foi administrado no ciclo 4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta patológica completa total (pCR; ypT0) avaliada pelos investigadores, definida como a ausência completa de células tumorais no tumor primário no exame patológico.
Prazo: Perioperatório
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (SLE)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS), definida como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de recidiva, metástase ou morte por qualquer causa;
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
resposta patológica maior
Prazo: Perioperatório
definida como ≤10% de células tumorais viáveis residuais no espécime do tumor primário ressecado após terapia neoadjuvante;
Perioperatório
R0 ressecção
Prazo: Perioperatório
definido como ressecção com margens negativas ao microscópio
Perioperatório
sobrevivência global (SG)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa;
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
definido como o tempo desde a tomografia de base pós-cirúrgica até à primeira ocorrência de recidiva, metástase ou morte por qualquer causa
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
segurança
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Os eventos adversos relacionados com o tratamento (EART) com potencial etiologia imunológica foram categorizados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) (Versão 5.0)
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
complicações relacionadas com cirurgia
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
foram classificados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo;
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Um endpoint exploratório
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
foi a avaliação de potenciais biomarcadores preditivos associados à resposta ao tratamento
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Qualidade de vida
Prazo: Perioperatório
A qualidade de vida foi avaliada utilizando os questionários EORTC QLQ-STO22 e EORTC QLQ-C30, administrados em três momentos: até uma semana antes do início da terapia neoadjuvante, até uma semana antes do quarto ciclo da terapia neoadjuvante e aos 30 dias após a cirurgia (±3 dias)
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan University

Investigadores

  • Investigador principal: Gou Hongfeng, Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Huaxi gastric cancer
  • Huaxi (Outro identificador: Huaxi)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) podem não ser partilhados devido a preocupações de privacidade e confidencialidade, restrições legais ou éticas, limitações nos acordos de partilha de dados ou consentimento, direitos de propriedade intelectual, interesses comerciais, ou devido a limitações técnicas e de recursos relacionadas com a anonimização e partilha de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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