Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperativní Ivonescimab plus S-1 a oxaliplatin (SOX) pro lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku nebo GEJ (Huaxi)

24. ledna 2026 aktualizováno: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Perioperativní Ivonescimab plus S-1 a Oxaliplatin (SOX) versus samotný SOX u lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo GEJ: Multicentrická randomizovaná studie fáze II

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je perioperativní ivonescimab v kombinaci s S-1 a oxaliplatinem (SOX) účinný při léčbě lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení (GEJ). Studie také posoudí bezpečnostní profil tohoto léčebného režimu.

Primární cíl:

Zjistit, zda perioperativní ivonescimab plus SOX zlepšuje míru patologické kompletní odpovědi (pCR) ve srovnání s samotným SOX u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo GEJ.

Design studie:

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď ivonescimab plus SOX, nebo samotný SOX, aby bylo možné vyhodnotit potenciální přidaný přínos ivonescimabu v tomto kontextu.

Podrobnosti o účasti:

Účastníci budou dostávat přidělenou léčbu (ivonescimab plus SOX nebo samotný SOX) každých 21 dní po dobu přibližně 4 měsíců.

Budou navštěvovat kliniku jednou za 3 týdny na vyšetření, laboratorní testy a monitorování.

Účastníci budou požádáni, aby si vedli deník, do kterého budou zaznamenávat jakékoli příznaky nebo vedlejší účinky, které během studie zažijí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení účinnosti a bezpečnosti ivonescimabu v kombinaci s S-1 a oxaliplatinem (SOX) při léčbě lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení (GEJ) v neoadjuvantním (perioperačním) režimu, s cílem zlepšit míru patologické kompletní odpovědi (pCR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gou Hongfeng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–75 let.
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageálního přechodu (G/GEJ).
  3. Výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
  4. Klinické stádium T3–4a N+ M0 stanovené pomocí výpočetní tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
  5. Považován za způsobilého k radikální resekci.
  6. Žádná předchozí protinádorová léčba současného onemocnění.
  7. Dostatečná funkce orgánů včetně jater, ledvin a kostní dřeně podle předem stanovených laboratorních kritérií.
  8. Předpokládaná délka přežití ≥ 6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známý nádor s deficitem mismatch repair (dMMR) nebo vysokou mikro satelitní instabilitou (MSI-H).
  2. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg navzdory optimalizované antihypertenzní terapii, nebo hypertenze komplikovaná akutními událostmi (např. hypertenzní krize, hypertenzní encefalopatie), které nelze stabilně kontrolovat.
  3. Nádorové léze se sklonem ke krvácení, včetně, ale ne omezeno na: aktivní ulcerózní nádorové léze, hematemeze do 2 měsíců před podáním informovaného souhlasu, vysoké riziko závažného gastrointestinálního krvácení podle posouzení výzkumníka.
  4. Anamnéza tromboembolických nebo arteriálních/venózních cévních příhod do 6 měsíců před zařazením, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
  5. Gastrointestinální perforace nebo gastrointestinální obstrukce do 6 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SOX
oxaliplatina, S-1, byly podány čtyři 3týdenní cykly.
Lék: Oxaliplatin
Oxaliplatin (130 mg/m², podávaný intravenózně v den 1), byly podány čtyři 3týdenní cykly.
Lék: S-1
S-1 (podávaný perorálně dvakrát denně ve dnech 1–14 každého 21denního cyklu, přičemž denní dávka se určuje podle tělesného povrchu: <1,25 m², 80 mg/den; ≥1,25 až <1,5 m², 100 mg/den; ≥1,5 m², 120 mg/den), byly podány čtyři 3týdenní cykly.
Experimentální: ISOX
Ve skupině ISOX zahrnoval režim ivonescimab, oxaliplatin a S-1.
Lék: Oxaliplatin
Oxaliplatin (130 mg/m², podávaný intravenózně v den 1), byly podány čtyři 3týdenní cykly.
Lék: S-1
S-1 (podávaný perorálně dvakrát denně ve dnech 1–14 každého 21denního cyklu, přičemž denní dávka se určuje podle tělesného povrchu: <1,25 m², 80 mg/den; ≥1,25 až <1,5 m², 100 mg/den; ≥1,5 m², 120 mg/den), byly podány čtyři 3týdenní cykly.
Lék: Ivonescimab (20mg/kg Q3W)
ivonescimab (20 mg/kg), byly podány čtyři 3týdenní cykly; ivonescimab nebyl podáván ve 4. cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková patologická kompletní odpověď (pCR; ypT0) hodnocená vyšetřujícími lékaři, definovaná jako úplná absence nádorových buněk v primárním nádoru při patologickém vyšetření.
Časové okno: Perioperativní
Perioperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba bez událostí (EFS)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Bezproblémové přežití (EFS), definované jako čas od randomizace k prvnímu výskytu relapsu, metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny;
Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
hlavní patologická odpověď
Časové okno: Perioperační
definováno jako ≤10 % zbytků životaschopných nádorových buněk v resekovaném vzorku primárního nádoru po neoadjuvantní terapii;
Perioperační
R0 resekce
Časové okno: Perioperativní
definováno jako mikroskopicky okrajově negativní resekce
Perioperativní
celkové přežití (OS)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny;
Během dokončení studie, v průměru 2 roky
disease-free survival (DFS)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
definováno jako doba od základního vyšetření po operaci do prvního výskytu relapsu, metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Během dokončení studie, v průměru 2 roky
bezpečnost
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAEs) s potenciální imunologickou etiologií byly kategorizovány a hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Verze 5.0)
Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
komplikace spojené s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
byly klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace;
Během dokončení studie, v průměru 2 roky
Explorační cílový parametr
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
bylo hodnocení potenciálních prediktivních biomarkerů spojených s odpovědí na léčbu
Během dokončení studie, v průměru 2 roky
Kvalita života
Časové okno: Perioperativní
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníků EORTC QLQ-STO22 a EORTC QLQ-C30, které byly administrovány ve třech časových bodech: do jednoho týdne před zahájením neoadjuvantní terapie, do jednoho týdne před čtvrtým cyklem neoadjuvantní terapie a 30 dnů po operaci (±3 dny)
Perioperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gou Hongfeng, Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Huaxi gastric cancer
  • Huaxi (Jiný identifikátor: Huaxi)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nemusí být sdíleny z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti, právních či etických omezení, limitů v dohodách o sdílení údajů nebo souhlasu, práv duševního vlastnictví, komerčních zájmů nebo z důvodu technických a zdrojových omezení souvisejících s anonymizací a sdílením údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit