Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ivonescimab périopératoire plus S-1 et oxaliplatine (SOX) pour l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique localement avancé (Huaxi)

24 janvier 2026 mis à jour par: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Ivonescimab périopératoire plus S-1 et oxaliplatine (SOX) versus SOX seul pour l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique localement avancé : Une étude randomisée de phase II multicentrique

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si l'ivonescimab périopératoire en association avec le S-1 et l'oxaliplatine (SOX) est efficace dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) localement avancé. L'étude évaluera également le profil de sécurité de ce régime thérapeutique.

Objectif principal :

Déterminer si l'ivonescimab périopératoire associé au SOX améliore le taux de réponse pathologique complète (pCR) par rapport au SOX seul chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la JGO localement avancé.

Conception de l'étude :

Les participants seront randomisés pour recevoir soit de l'ivonescimab plus SOX, soit du SOX seul, afin d'évaluer le bénéfice supplémentaire potentiel de l'ivonescimab dans ce contexte.

Détails de la participation :

Les participants recevront le traitement assigné (ivonescimab plus SOX ou SOX seul) tous les 21 jours pendant environ 4 mois.

Ils se rendront à la clinique une fois toutes les 3 semaines pour des évaluations, des analyses de laboratoire et une surveillance.

Il sera demandé aux participants de tenir un journal quotidien pour noter tout symptôme ou effet secondaire ressenti pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ivonescimab en association avec le S-1 et l'oxaliplatine (SOX) pour le traitement de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) localement avancé dans le cadre néoadjuvant (périopératoire), dans le but d'améliorer le taux de réponse pathologique complète (pCR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hu Qiancheng, MD
  • Numéro de téléphone: +86-17780026135
  • E-mail: hqch860109@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gou Hongfeng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 75 ans.
  2. Adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/JGO) confirmé histologiquement.
  3. État général (selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) de 0 à 1.
  4. Stade clinique T3-4a N+ M0 déterminé par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
  5. Considéré comme éligible à une résection curative.
  6. Aucun traitement antitumoral antérieur pour la maladie actuelle.
  7. Fonction organique adéquate, incluant les fonctions hépatique, rénale et médullaire, selon les critères de laboratoire prédéfinis.
  8. Survie attendue ≥ 6 mois.

Critères d'exclusion :

  1. Tumeur connue comme déficiente en réparation des mésappariements (dMMR) ou avec instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H).
  2. Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg malgré un traitement antihypertenseur optimisé, ou hypertension compliquée d'événements aigus (par exemple, crise hypertensive, encéphalopathie hypertensive) ne pouvant être contrôlée de manière stable.
  3. Lésions tumorales présentant une tendance hémorragique, incluant mais non limitées à : lésions tumorales ulcéreuses actives, hématémèse dans les 2 mois précédant le consentement éclairé, risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale majeure tel que déterminé par l'investigateur.
  4. Antécédents d'événements thromboemboliques ou vasculaires artériels/veineux dans les 6 mois précédant l'inclusion, tels que des événements cérébrovasculaires (y compris l'accident ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
  5. Perforation gastro-intestinale ou occlusion intestinale dans les 6 mois précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SOX
oxaliplatine, S-1, quatre cycles de 3 semaines ont été administrés.
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine (130 mg/m², administré par voie intraveineuse le jour 1), quatre cycles de 3 semaines ont été administrés.
Médicament: S-1
S-1 (administré par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours, avec la dose quotidienne déterminée par la surface corporelle : <1,25 m², 80 mg/jour ; ≥1,25 à <1,5 m², 100 mg/jour ; ≥1,5 m², 120 mg/jour), quatre cycles de 3 semaines ont été administrés.
Expérimental: ISOX
Dans le groupe ISOX, le régime comprenait l'ivonescimab, l'oxaliplatine et le S-1.
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine (130 mg/m², administré par voie intraveineuse le jour 1), quatre cycles de 3 semaines ont été administrés.
Médicament: S-1
S-1 (administré par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours, avec la dose quotidienne déterminée par la surface corporelle : <1,25 m², 80 mg/jour ; ≥1,25 à <1,5 m², 100 mg/jour ; ≥1,5 m², 120 mg/jour), quatre cycles de 3 semaines ont été administrés.
Médicament: Ivonescimab (20mg/kg toutes les 3 semaines)
ivonescimab (20 mg/kg), quatre cycles de 3 semaines ont été administrés ; l'ivonescimab n'a pas été administré au cycle 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse pathologique complète totale (pCR ; ypT0) évaluée par les investigateurs, définie comme l'absence complète de cellules tumorales dans la tumeur primitive lors de l'examen pathologique.
Délai: Périopératoire
Périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (SSE)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Survie sans événement (SSE), définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de rechute, de métastase ou de décès quelle qu'en soit la cause ;
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
réponse pathologique majeure
Délai: Périopératoire
défini comme ≤ 10 % de cellules tumorales viables résiduelles dans l'échantillon de tumeur primaire réséquée après thérapie néoadjuvante ;
Périopératoire
Résection R0
Délai: Périopératoire
défini comme une résection à marges négatives au microscope
Périopératoire
survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
défini comme le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause ;
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
survie sans maladie (SSM)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
défini comme le temps entre la tomodensitométrie de référence postopératoire et la première survenue de rechute, de métastase ou de décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
sécurité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Les événements indésirables liés au traitement (TRAEs) avec une étiologie immunologique potentielle ont été catégorisés et classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) (Version 5.0)
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
complications liées à la chirurgie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
ont été classées selon la classification de Clavien-Dindo ;
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Un critère d'évaluation exploratoire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans
était l'évaluation des biomarqueurs prédictifs potentiels associés à la réponse au traitement
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans
Qualité de vie
Délai: Périopératoire
La qualité de vie a été évaluée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-STO22 et EORTC QLQ-C30, administrés à trois moments : dans la semaine précédant le début du traitement néoadjuvant, dans la semaine précédant le quatrième cycle de traitement néoadjuvant, et à 30 jours postopératoires (±3 jours)
Périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gou Hongfeng, Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Huaxi gastric cancer
  • Huaxi (Autre identifiant: Huaxi)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) peuvent ne pas être partagées en raison de préoccupations liées à la vie privée et à la confidentialité, de restrictions légales ou éthiques, de limitations dans les accords de partage de données ou le consentement, de droits de propriété intellectuelle, d'intérêts commerciaux, ou en raison de contraintes techniques et de ressources liées à l'anonymisation et au partage des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner